FDA Godkjenner Utvidet-Release Klonidin for Pediatrisk ADHD
7 oktober 2010-US Food And Drug Administration (FDA) har godkjent klonidin hydroklorid, 0,1 mg og 0,2 mg, utvidet-release tabletter (Kapvay; Shionogi Inc) alene eller med sentralstimulerende midler for behandling av attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år.
produktet er den første formuleringen av klonidin som SKAL godkjennes AV FDA FOR ADHD, og representerer også den første og eneste tilleggsbehandlingen til stimulerende terapi for tilstanden.
“ADHD er en kompleks lidelse som krever individualisert behandling. Mens det finnes reseptbelagte behandlingsalternativer, oppnår MANGE ADHD-pasienter på stimulanter ikke tilstrekkelig kontroll over symptomer, ” Forklarte Rakesh Jain, MD, MPH, direktør for psykiatrisk stoffforskning For R / D Klinisk Forskning I Lake Jackson, Texas, i en pressemelding fra selskapet. “Kapvay, når den legges til en stimulant, adresserer et uoppfylt behov og forbedrer ADHD-symptomer utover det som oppnås av stimulanter alene. Dette er et betydelig skritt fremover for BEHANDLING AV ADHD å ha et godkjent produkt for tilleggsbehandling i vårt behandlingsarmamentarium.”
FDA-godkjenning var basert på kliniske data fra 2 fase 3-studier, som viste at to ganger daglig bruk av klonidin med utvidet frisetting alene eller med stimulanter (metylfenidat eller amfetamin) signifikant forbedret ADHD-symptomer hos barn og tenåringer i alderen 6 til 17 år ved 5 uker i forhold til henholdsvis placebo eller stimulanter alene, som evaluert ved HJELP AV ADHD Rating Scale IV–Parent Versjon, som inkluderte hyperaktiv / impulsivitet og uoppmerksom subskalaer.
Bivirkninger som oftest ble rapportert ved bruk av klonidin med utvidet frisetting (insidens ≥5% og dobbelt så ofte som placebo) inkluderte søvnighet, tretthet, øvre luftveisinfeksjon, irritabilitet, halssmerte, søvnløshet, mareritt, emosjonell lidelse, forstoppelse, tett nese, økt kroppstemperatur, tørr munn og øresmerter.
Behandling med klonidin med utvidet frisetting bør initieres med en enkelt 0,1 mg tablett ved sengetid og justeres oppover i trinn på 0.1 mg/dag med ukentlige intervaller til ønsket respons oppnås (maksimal dose, 0,4 mg/dag). Doser bør tas to ganger daglig, med enten en lik eller høyere delt dose administrert ved sengetid.
en langsommere opptitrering anbefales ved behandling av pasienter med alvorlig koronarinsuffisiens, ledningsforstyrrelser, nylig hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom eller kronisk nyresvikt.
på grunn av risiko for hypotensjon/bradykardi, bør hjertefrekvens og blodtrykk måles før behandlingsstart, etter doseøkning og deretter periodisk. Pasienter bør rådes til å unngå å bli dehydrert eller overopphetet.
Forsiktighet bør Utvises ved samtidig administrering av antihypertensiva og legemidler som er kjent for å påvirke sinusknutefunksjonen eller atrioventrikulær nodal ledning, som digitalis, kalsiumkanalblokkere og β. Samtidig bruk av andre klonidinprodukter (f. eks.; Boehringer Ingelheim) bør unngås.
klonidin Med utvidet frisetting kan også forårsake somnolens eller sedasjon — en effekt forsterket av samtidig bruk av sentralnervesystemet depressiva, som alkohol, barbiturater og benzodiazepiner. Pasienter bør advares mot bruk av tungt utstyr eller kjøring til de vet hvordan medisinen vil påvirke dem.
hos pasienter som har utviklet lokalisert kontaktsensibilisering eller andre allergiske reaksjoner på transdermal klonidin, kan substitusjon av oral klonidin forårsake generalisert utslett, urtikaria eller angioødem.
Brå seponering av klonidin kan føre til abstinenssymptomer; dosen bør langsomt titreres i reduksjoner på ikke mer enn 0,1 mg hver 3.til 7. dag.
FDA bemerker at langsiktig effekt (> 5 uker) av klonidin med utvidet frisetting ikke har blitt systematisk evaluert i kliniske studier og anbefaler periodisk vurdering av stoffets brukbarhet under vedlikeholdsbehandling. Dette stoffet har heller ikke blitt studert hos barn yngre enn 6 år.
Klonidintabletter Med Utvidet frisetting ble tidligere godkjent for behandling av hypertensjon(Jenloga; Shionogi Inc).
