Kliniske Studier Brenner Medisinske Gjennombrudd I Kreft

Kliniske studier er avgjørende for utviklingen av nye kreftbehandlinger, men mange pasienter har misforståelser om kliniske studier som kan gjøre dem bekymret for å melde seg inn i en.

På vegne Av Leukemi & Lymfom Society, CURE® snakket Med Dr. Susan M. O ‘ Brien, en hematologi onkolog VED UCI Helse I Orange, California, som er aktivt involvert i kliniske studier som direktør FOR UCI Helse Sue Og Ralph Stern Senter For Kreft Kliniske Studier og Forskning. O ‘ Brien diskuterer viktigheten av kliniske studier for å fremme feltet kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) og gir råd til pasienter som kan være interessert i en prøve, men vet ikke hvor de skal begynne.

cure®: hva er de forskjellige typer kliniske studier, og hvorfor er de viktige?

O ‘ Brien: Kliniske studier kommer i mange forskjellige smaker. De kan være forsøk på nye agenter, helt nye agenter som ennå ikke har FDA (Food And Drug Administration) godkjenning. Og de kan være stoffer som er neste generasjon. Så for eksempel har vi EN BTK (Bruton tyrosinkinase) hemmer, men … noen selskaper tror kanskje at de har en bedre BTK-hemmer. Det kan være forsøk på å se på behandlinger for tilbakefall sykdom; det kan være forsøk på å se på første frontlinje (behandlinger).

jeg tror mange mennesker noen ganger har misforståelsen og angsten ved å registrere seg i en klinisk prøve fordi de kan bli behandlet med placebo. Det er veldig sjelden å se i en kreftforsøk. Jeg tror ikke jeg noen gang har sett (EN KLL klinisk studie) hos pasienter som trenger behandling der det er noen form for tildeling til placebo.

jeg synes det er viktig for en pasient å vurdere en klinisk prøve, spesielt med de nye agenter hvis de er tilgjengelige. … Tenk på Det Faktum At Imbruvica (ibrutinib) helt forandret landskapet FOR KLL. Det har virkelig vært en total game changer. Vurder hvor lang TID DET tar å få et STOFF FDA godkjent, og den ene, forresten, gikk veldig fort. Hva det betyr er at folk som er på kliniske studier faktisk har tilgang til stoffet år før at stoffet blir FDA godkjent. Så det kan virkelig få deg tilgang til nye, gode stoffer før de er til og med der ute for resten av samfunnet å bruke.

vi må også huske på at kliniske studier er svært viktige fordi (de er) den eneste måten vi får nye stoffer på. Hvert stoff som er godkjent AV FDA måtte testes i vanligvis mer enn en klinisk prøve. (Fase 1-studien bestemmer) riktig dose, og den andre studien ser på hvor godt folk reagerer. Og så når vi går til det vi kaller fase 3; det er de randomiserte forsøkene hvor en pasient er tilfeldig tildelt det som vanligvis anses som standard for omsorg eller til det nyere stoffet.

det er forskjellige steder underveis hvor vi må samle forsøksdataene før DE går TIL FDA for godkjenning. Det er derfor folk som tilfeldigvis kommer på et godt stoff, kan ha år med tidlig tilgang til det før det blir godkjent.

kan du snakke litt mer om misforståelsene som folk har om kliniske studier som kan gjøre dem bekymret?

jeg tror noen mennesker har angst (og tenker), ” du eksperimenterer på meg .”Vi liker ikke å kalle det eksperimentering. Men ja, du kan tenke på det som det faktum at du tester ut et stoff som kanskje ikke har blitt gitt til mange mennesker.

hvis du er (på en fase 1-prøve), så ja, du er en av de første menneskene noensinne å få det stoffet. Hvis du er på en fase 2-prøve, ser du på respons( til stoffet): Vi har allerede definert dosen, vi vet hva dosen er, vi vet hva bivirkningene er. Folk fikk (stoffet) før deg, og (det ble ansett lovende nok til å bevege seg) frem til fase 2. Når det kommer til fase 3-hvor du tilfeldigvis sammenligner det med standard omsorg – er det rikelig med kunnskap. (Det er ofte allerede offentlig) presentert data eller publiserte data fra de tidligere kliniske forsøkene, så du går inn i en prøve for å få … et stoff eller en kombinasjon som du (kanskje ikke kan) får utenfor rettssaken. Men forhåpentligvis er det noe som vil være til nytte for deg og da nytte samfunnet som helhet hvis (det) fører til senere godkjenning av det stoffet.

hvordan kan pasienter lære mer om kliniske studier?

Selvfølgelig Leukemi & Lymfom Society er en stor (ressurs) som virkelig bidrar til å matche opp pasienter med studier i sitt område. Dette er et av problemene med kliniske studier: det er sannsynligvis lettere for pasienter i større storbyområder å delta enn det kan være for noen som bor i et veldig landlig område der de ikke er så nær deres medisinske senter. De må kunne komme dit.

det er visse forsøk hvor de større sentrene vil samarbeide med mindre utøvere. … I noen av samarbeidsgruppene er den hub-and-spoke-modellen hvordan de opererer. Så for eksempel er det store akademiske sentre, men så er det tilknyttede, mye mindre sentre som deltar i disse forsøkene også. Så samarbeidsgruppeforsøk er noen ganger lettere for pasienter å få tilgang til på grunn av deres design. Og du trenger ikke å (gå) til en av de fire sentrene som gjør den rettssaken. Så det kan være veldig nyttig.

En rekke forskjellige nettsteder kan være veldig nyttige når du prøver å identifisere forsøk, spesielt i en bestemt region, (fordi du sannsynligvis ikke vil) en pasient som bor I Arizona (å ha) å fly til New York på ukentlig basis. Jeg mener, det er realistisk ikke til å fungere. Det er andre forsøk på store sentre hvor de må gå til forsøket for å registrere seg, men noe av behandlingen — spesielt hvis det er et oralt middel som pasienten tar seg selv-kan faktisk administreres hjemme.

så slike forsøk har pasientene litt frem og tilbake til prøvesenteret, men mye mindre enn om det er et stoff som faktisk må leveres på prøvesenteret. Det finnes en rekke muligheter, selv for folk som ikke bor i svært befolkede storbyområder, til potensielt (delta) i en klinisk studie.