Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler

i 2013 fullførte Det Europeiske Legemiddelkontoret (THE European Medicines Agency) en gjennomgang av visse kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (Chc) godkjent i Den Europeiske Union (EU).

de to komiteene som var involvert i denne prosedyren, PHARMACOVIGILANCE Risk Assessment Committee (PRAC) og Agency ‘ S Committee for Medicinal Products For Human Use (CHMP), konkluderte begge med at fordelene Med Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler for å forebygge uønskede graviditeter fortsatt oppveier deres risiko, og at den velkjente risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) for Alle Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler er liten. Gjennomgangen forsterket viktigheten av å sikre at klar og oppdatert informasjon er gitt til kvinner som bruker disse legemidlene og til helsepersonell som gir råd og klinisk behandling.

Råd for kvinner:

• Hvis du har tatt CHCs uten problem, er det ingen grunn til at du slutter å ta dem på grunnlag av denne anmeldelsen. Men det er viktig at du er klar over risikoen for blodpropp forbundet med disse legemidlene, selv om den er svært lav.
• risikoen for blodpropp i venene varierer mellom CHCs, avhengig av type progestogen (et hormon) de inneholder, og varierer fra 5 til 12 tilfeller av blodpropper per 10.000 kvinner som bruker dem i et år (se tabell nedenfor). Dette sammenligner med 2 tilfeller av blodpropper i blodårene hvert år per 10.000 kvinner som ikke bruker CHCs.
• du bør også være oppmerksom på faktorene som øker risikoen for blodpropp og være klar over hvordan disse kan endres over tid. Risikofaktorer inkluderer blant annet å være svært overvektig, økende alder, ha et familiemedlem som har hatt blodpropp i relativt ung alder (f.eks. under 50 år), ha migrene eller bli immobilisert i lang tid (f. eks. på grunn av sykdom eller skade). Risikoen for blodpropp er høyere i det første året DU bruker EN CHC.
• du bør diskutere med din lege eller sykepleier hva som er den mest passende type prevensjon for deg.
• når Du tar Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler, bør du være oppmerksom på tegn og symptomer på blodpropp, som kan omfatte sterke smerter eller hevelse i bena, plutselig uforklarlig åndenød, rask pust eller hoste, brystsmerter og svakhet eller nummenhet i ansikt, arm eller ben. Hvis du utvikler noen av disse tegnene og symptomene, bør du oppsøke lege umiddelbart.
• snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål eller bekymringer.

et brev vil bli sendt til helsepersonell over Hele Eu som informerer dem om utfallet av denne gjennomgangen og de nye anbefalingene for bruk av disse legemidlene.

Produktinformasjon for disse legemidlene vil bli oppdatert for å hjelpe kvinner å ta informerte valg om deres valg av prevensjon.

CHMP konkluderte også med at risikoen FOR VTE med Forskjellige Chc-er varierer mellom produkter avhengig av typen progestogen de inneholder.

Risiko for å utvikle blodpropp (VTE) i løpet av et år

* Videre studier pågår eller planlegges for å samle inn tilstrekkelige data for å estimere risikoen for disse produktene.

risikoen for arteriell tromboembolisme (ATE) med Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler ble også undersøkt, og det ble ikke funnet bevis for forskjeller i risiko mellom individuelle progestogener.

I januar 2014 vedtok Eu-Kommisjonen en juridisk bindende beslutning om å oppdatere produktinformasjonen til Alle Chc-Er i HELE EU.

• for mer informasjon om den vitenskapelige mening se Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.

hva er kombinerte hormonelle prevensjonsmidler?

Chc-er inneholder to typer hormoner, et østrogen og et progestogen. Gjennomgangen inkluderer prevensjonsmidler som inneholder følgende progestogener: klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin og norgestimat.

De Chc-ene som blir gjennomgått, blir noen ganger referert til som ‘tredje generasjon’ eller ‘fjerde generasjons’ prevensjonsmidler og er tilgjengelige som piller, hudplaster og vaginale ringer. Den nåværende gjennomgangen vurderer risikoen for tromboembolisme med hvert progestogen individuelt.

Generasjoner av hormonelle prevensjonsmidler – a historie

Hormonelle prevensjonsmidler er noen ganger klassifisert etter ‘generasjoner’, noe som gjenspeiler tidspunktet da De ble utviklet og godkjent for bruk.

• den første generasjonen av prevensjonspiller, utviklet på 1960-tallet, brukte en høy konsentrasjon av østrogen uten progestogenkomponent.
• Senere ble en andre generasjon hormonelt prevensjonsmiddel introdusert. Disse legemidlene kombinerte lavere nivåer av østrogener med forskjellige progestogener i forskjellige konsentrasjoner, ofte levonorgestrel.
• siden 1990-tallet har ytterligere kombinerte hormonelle prevensjonsmidler blitt utviklet. De inneholder forskjellige progestogener fra de som brukes i andre generasjons produkter, med lignende prevensjonsvirkning. Disse nyere produktene er noen ganger referert til som tredje og fjerde generasjons prevensjonsmidler.

denne klassifiseringen er ikke vitenskapsbasert og ikke standardisert, og kan variere mellom institusjoner og publikasjoner.

det finnes også hormonelle prevensjonsmidler som bare inneholder et progestogen, og disse produktene faller utenfor omfanget av denne henvisningen.

Bakgrunn For dagens gjennomgang Av CHCs

gjennomgangen av CHCs ble initiert på Forespørsel Fra Frankrike i februar 2013 etter bekymringer om risikoen FOR VTE Og mulig dødelig lungeemboli med disse legemidlene. Gjennomgangen dekket også risikoen for arteriell tromboembolisme (blodpropper i arterier), som potensielt kan forårsake hjerneslag eller hjerteinfarkt.

PRAC gjennomgikk alle tilgjengelige data om RISIKO FOR VTE og ATE med De Kombinerte Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler som er listet opp ovenfor. Komiteen undersøkte data fra innehavere av markedsføringstillatelser, studier av legemiddelutnyttelse og publisert litteratur, samt tilfeller av tromboembolisme rapportert av pasienter og helsepersonell. Eksperter ble samlet spesielt for å diskutere dette problemet og presenterte sine synspunkter TIL PRAC. All informasjon ble vurdert som en del av gjennomgangen. PRAC-anbefalingene ble sendt TIL CHMP, som var enig I PRACS stilling og vedtok Byråets endelige mening.

Tidligere EMA-vurderinger

Tidligere EMA-vurderinger av kombinasjons-p-piller konkluderte med at deres absolutte RISIKO for VTE er lav, og informasjon om risiko og håndtering er inkludert i produktinformasjonen. Tidligere vurderinger undersøkte ikke risikoen FOR ATE forbundet med disse legemidlene.

Orale kombinerte hormonelle prevensjonsmidler: anmeldt i 2001

I 2001, EMA vitenskapelige komiteen deretter kalt Komiteen For Proprietære Legemidler (CPMP) konkluderte med en vurdering av risikoen FOR VTE forbundet med bruk av såkalte tredje generasjon kombinasjons-p-piller som inneholder progestogener desogestrel eller gestodene.

gjennomgangen startet i 1995 og var basert på tre uavhengige epidemiologiske studier som indikerte en økt risiko FOR VTE for disse produktene, sammenlignet med kombinasjons-p-piller som inneholder progestogen levonorgestrel. EMA utstedte offentlige uttalelser i 1995, og også, med tanke på nyutviklede data, i 1996 og 1997. I tillegg til de første studiene evaluerte 2001-gjennomgangen flere epidemiologiske studier og studier på blodproppsmekanismer, og konkluderte med følgende på den lille økte VTE-risikoen for de såkalte tredje generasjons produktene:

• CPMP konkluderer sin vurdering av ‘tredje generasjon’ kombinasjons-p-piller og risikoen FOR VTE

Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler som Inneholder Drosperinon: sist gjennomgått i 2012

I 2012 fullførte Chmp Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) – nå erstattet AV PRAC – en uformell gjennomgang av to nye epidemiologiske studier om risikoen FOR VTE forbundet med Orale Drospirenonholdige Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler. Da disse produktene først ble tilgjengelige etter 2001, ble de ikke inkludert i 2001-anmeldelsen.

funnene i disse studiene bekreftet Konklusjonen Av en gjennomgang Av Disse produktene Av PhVWP I Mai 2011 at risikoen FOR VTE med oral CHC (inkludert de som inneholder drospirenon) er lav. Risikoen for drospirenonholdige legemidler er høyere enn for de som inneholder levonorgestrel, og kan være lik risikoen for de som inneholder desogestrel eller gestoden (såkalt Tredje generasjons Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler).

for mer informasjon om Konklusjonene Fra PhVWP til nasjonale kompetente myndigheter, se:

• phvwp månedlig rapport om sikkerhetshensyn, retningslinjer og generelle forhold: Januar 2012

Diane 35 og generics

PRAC har også nylig gjennomført en egen gjennomgang Av Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg, etinyløstradiol 35 mikrogram) og dets generics – en behandling for akne og andre hormonrelaterte forhold. Progestogeninnholdet I Diane 35, cyproteron, undertrykker eggløsning og har derfor også en prevensjonsvirkning, selv om det ikke er godkjent som prevensjonsmiddel i seg selv.

I Mai 2013 konkluderte PRAC med at fordelene Med Diane 35 og dets generiske legemidler oppveier risikoen, forutsatt at flere tiltak iverksettes for å minimere risikoen for tromboembolisme. Disse legemidlene bør kun brukes til behandling av moderat til alvorlig akne relatert til androgenfølsomhet eller hirsutisme (overdreven uønsket hårvekst hos kvinner) hos kvinner av reproduktiv alder. Videre Bør Diane 35 bare brukes til behandling av akne når alternative behandlinger, som aktuell terapi og oral antibiotikabehandling, har mislyktes.

Siden Diane 35 og dets generiske virker som hormonelle prevensjonsmidler, bør kvinner ikke ta disse legemidlene i kombinasjon med andre hormonelle prevensjonsmidler. Samtidig Bruk Av Diane 35 og dets generika og et annet hormonelt prevensjonsmiddel vil utsette kvinner for en høyere dose østrogen og øke risikoen for tromboembolisme.

ETTER Vedtakelsen Av eu-kommisjonens beslutning Om Diane 35 i juli 2013, IMPLEMENTERES PRAC-anbefalingen nå PÅ TVERS AV EUS Medlemsland.

• for mer informasjon om denne gjennomgangen, se legemidler Som Inneholder Kryproteron og etinyløstradiol.