Inkorporering av En Barrierebeskyttelseskrem i Styringen av Kronisk Hånddermatitt | Jiotower
DATA SOM STØTTER BARRIEREBESKYTTELSESFORMULERINGEN
den opprinnelige hudbarrierebeskyttelseskrem (AMHS-basert krem), markedsført Som Tetrix® Krem, innlemmet aluminium magnesiumhydroksidstearat (AMHS) og silikatderivater (dimetikon, cetyldimetikon, cyklometikon), formulert som en vann-i-olje-emulsjon. Det silikonbaserte oljefase ytre skallet gir en hydrofob fase, som omslutter den indre vandige fasen og vannløselige ingredienser, med vann som utgjør omtrent to tredjedeler av formuleringen (w/w basis).27,28 studier som ble fullført under utviklingen av amhs-basert krem, inkluderte en komparativ 21-dagers kumulativ irritasjonsstudie, en evaluering av beskyttelse mot kjente hudallergener og redusert ekspresjon av eksemematøs dermatitt hos personer med kjent allergisk følsomhet, vurdering av oppløsning av allergisk kontaktdermatitt, en evaluering av reduksjon i alvorlighetsgrad av symptomer forbundet med kontaktdermatitt, produktstofftesting etter håndvask og en bestemmelse av beskyttelse mot melkesyrestikk.27,28 DEN AMHS-baserte kremen er formulert for å gi barrierebeskyttelse mot sensibilisering og / eller irritasjon indusert av eksterne kontaktanter, noe som er klinisk relevant ved behandling AV HS.
Kumulativ irritasjonsstudie.27,28 AMHS – basert krem ble testet som en del av en kumulativ irritasjonsstudie som evaluerte flere produkter; Johnsons Babyolje (Johnson & Johnson) ble brukt som en negativ kontroll. Normale friske voksne (n = 45 evaluerbare forsøkspersoner) ble testet under både okklusive og semiokklusive plaster påført en gang daglig på infrascapular-regionen i øvre del av ryggen. Omtrent 24 timer etter påføring ble testplastrene fjernet daglig av studiepersonalet og evaluert. En kutan reaksjon på 3+ eller høyere på et hvilket som helst tidspunkt resulterte i avslutning av ytterligere patch-applikasjoner med den observerte skår tildelt og videreført for resten av studien. Kumulative irritasjonspoeng ble beregnet ved å summere de numeriske irritasjonsklassene i løpet av de 21 dagene med testing. Resultater oppnådd under semi-okklusjon viste en mild vurdering MED AMHS-basert krem, og resultatene var lavere enn den negative kontrollen. Selv om DET ikke er foreslått AT AMHS – basert krem brukes under okklusjon, okklusiv patch-testing resultater fastslått AT AMHS-basert krem er “sannsynligvis mild” med klinisk bruk, med et lite potensial for svært mild kumulativ irritasjon under okklusiv patch forhold.
hudbarrierebeskyttelseseffekter.2728 en enkelt-senter, etterforsker-blindet, kontrollert studie ble fullført for å avgjøre om AMHS-basert krem kan gi barriere beskyttelse mot nikkel sulfat, neomycin, og duft blanding hos voksne (N=35 evaluerbare fag) med kjent følsomhet for disse allergener (12 allergisk mot nikkel sulfat, 12 allergisk mot neomycin, 11 allergisk mot duft blanding).
Kvalifiserte fag hadde fire par teststeder merket på øvre rygg. DEN AMHS-baserte krem ble påført bare ett teststed i hvert av de fire testparene. ETTER AT amhs-basert krem tørket, ble allergenet som emnet var kjent for å være følsomt påført dispergert i petrolatum til begge steder innen de tre første testparene. Det fjerde paret fungerte som en kontroll og inkluderte AMHS – basert krem på den ene siden og hvit petrolatum på den kontralaterale siden. Alle steder var dekket Med Et Finnkammer. En åpen test ble også gjennomført i et 16cm2 område på volar underarmen til hvert individ med AMHS-basert krem påført først etterfulgt av det aktuelle kjente allergenet for hvert individ. Tegn på forsinket hypersensitivitet ble vurdert i Henhold Til Den Nordamerikanske Kontaktdermatittgruppen 4-punkts skala med evalueringer fullført ved 6, 24, 48 og 96 timer etter første påføring av testmaterialer. Parede patcher ble okkludert i 6, 24 og 48 timer. Statistiske analyser ble tabulert for innsamlede variabler, og forskjeller ble analysert ved hjelp av paret t-test Eller Wilcoxon test.
testresultatene viste at en lavere prosentandel viste positive reaksjoner på teststedene der AMHS – basert krem ble påført før allergenet sammenlignet med allergenene alene. Denne observasjonen ble notert på tvers av alle testede fag. Statistisk signifikante forskjeller mellom teststedene var tilstede ved 24 timer med positivitet i 28, 6 prosent av stedene HVOR AMHS – basert krem ble påført før det kjente allergenet sammenlignet med 57, 1 prosent med allergenet alene (p=0, 0039).
Forskjeller mellom teststedene var også statistisk signifikante ved 48 timer med positivitet i 68,6 prosent av stedene HVOR AMHS – basert krem ble påført før det kjente allergenet sammenlignet med 80,0 prosent med allergenet alene (p=0,0455). På hvert tidspunkt etter alle varigheter på teststedet okklusjon, var den totale andelen av personer som viste positive reaksjoner lavere på teststedene DER AMHS – basert krem ble påført før allergenet. Disse resultatene var statistisk signifikante ved lokaliteter okkludert i 24 timer (p=0,0039) og 48 timer (p=0.0455) og i sistnevnte gruppe på 96 timer (p=0,0143). DET ble konkludert med AT amhs-basert krem ga hudbarrierebeskyttelsesegenskaper mot nikkelsulfat, neomycin og duftblanding under bruksbetingelsene i denne studien.
Oppløsning av allergisk kontaktdermatitt.27,28 en utprøver-blindet studie ble fullført hos kjente nikkelsensitive voksne (N=10 evaluerbare forsøkspersoner) for å vurdere om amhs-basert krem hindrer oppløsning AV ACD. ACD ble indusert på to steder på volar underarmen ved å okkludere nikkelsulfat under Et Finnkammer i 48 timer. Reaksjoner ble skåret for tegn på lokal hudreaksjon (erytem, indurasjon, ødem, flassing, gråt, skorper, sårdannelse) ved bruk av en 4-punkts skala. Skorper eller sårdannelse ble ikke observert hos noen av de testede personene etter 48 timer med okkludert eksponering for nikkelsulfat.
etter fjerning av nikkelsulfatimpregnerte flekker på 48 timer og fullføring av gradering av reaksjonene, BLE amhs-basert krem påført et enkelt sted på hvert individ to ganger daglig i 10 dager. Utprøvervurderinger med scoring av de samme tegnene på lokal hudreaksjon ble fullført hos alle forsøkspersoner etter 4, 7, 9 og 11 dager på BÅDE AMHS-baserte krembehandlede og ubehandlede steder.
studieresultatene indikerte at amhs-basert krem ikke hindret oppløsningen AV ACD indusert av nikkelsulfat, med konsekvent demonstrasjon av samme eller lavere alvorlighetsgrad for de evaluerte parametrene sammenlignet med ubehandlede steder. Det ble ikke registrert noen statistiske forskjeller mellom resultatene for begge gruppene. To ganger daglig bruk av amhs-basert krem viste lavere score for erytem, indurasjon og ødem Fra dag 4 Til dag 11 (studieslutt), noe som tyder på AT AMHS-basert krem kan gi noe reduksjon i tegn PÅ ACD sammenlignet med ubehandlet hud.
Effekter i kontaktdermatitt.27,28 en åpen, enkeltsenterstudie evaluerte fagvurdering av kløe og brenning hos voksne med ACD eller ICD behandlet to ganger daglig i 14 dager med AMHS-basert krem to ganger versus ikke-behandlede steder. Av de 42 evaluerbare forsøkspersonene var 21 nikkelsensitive og 21 ble PRESENTERT MED HS. En Visuell Analog Skala (VAS), fra 0 (ingen) til 100 (verst mulig), ble brukt av fag for å rangere score for kløe og brenning. I HS-studiegruppen måtte forsøkspersonene score assosierte symptomer på kløe og svie med >50 på VAS-skalaen for å komme inn i studien. I den nikkelsensitive studiegruppen ble eksponering for nikkel i 48 til 96 timer brukt til å indusere ACD. Minst 1 + positiv hudreaksjon på begge underarmssteder og gradering av kløe og svie med >50 på VAS-skalaen var nødvendig for inklusjon av studien. Det var ingen store forskjeller mellom gruppene I VAS-skår ved baseline. Forsøkspersonene fikk sin oppfattede VAS-score for kløe og svie ved hvert av seks besøk (Besøk 2-7) etter baseline-besøket (Besøk 1). Utprøvers vurdering av tegn på dermatitt (f. eks. erytem, indurasjon, ødem) ble også registrert som sekundære parametere. Studieutfallene viste samlet at bruk AV AMHS – basert krem reduserte kløe og brenning ved alle seks oppfølgingsbesøk i løpet av 14-dagers studien basert på VAS-rangeringer av studiefag.
hs-steder behandlet MED AMHS – basert krem viste konsekvent lavere VAS-score for kløe og brenning ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom slutten av studien sammenlignet med den ubehandlede siden. Forskjellen ble statistisk signifikant (p=0,0185) Ved Visit 3 (Dag 4-5) og fortsatte Gjennom Visit 7 (Dag 14-15). VAS-skårene for kløe og brenning for HS-steder behandlet med AMHS-basert krem var i området 65,8 og 66,2 ved baseline, henholdsvis, og Ved Visit 7 ble VAS-skårene for kløe og brenning redusert til henholdsvis 25,8 og 22,0. På den ubehandlede siden var VAS-skårene for kløe og brenning ved baseline henholdsvis 67,4 og 68,8, og redusert ved Visit 7 til henholdsvis 48,7 og 48,1. Hos personer med nikkelinducert ACD viste steder behandlet MED AMHS-basert krem raskere forbedringer i kløe og brenning, selv om statistisk signifikante forskjeller ikke ble oppnådd. Ved Besøk 4 og utover (Dager 6-7) VAR VAS-poengene for sidene behandlet MED AMHS-basert krem konsekvent lavere enn for ubehandlede sider. Undersøkelsesevalueringer indikerte at amhs-basert krem ikke hindret forbedring av tegn på kontaktdermatitt.
Substansiell testing.27,28 en bilateral, randomisert, dobbeltblind studie sammenlignet substanstiviteten TIL amhs-basert krem versus Vaselin Intensive Care® håndkrem hos voksne forsøkspersoner (N=10) med Fitzpatrick Hudtype I TIL II. det primære målet med denne studien var å bestemme testprodukternes evne til å forbli på huden etter håndvask, med alle studieprosedyrer utført samme dag. Før påføring på hendene ble testartiklene blandet med en fast konsentrasjon av et pigmentholdig kosmetisk fundament som ikke trenger inn i huden. Synligheten av pigmentet på overflaten av huden indikerte tilstedeværelse av testartikkelen. Premeasured mengder av testartiklene ble brukt på hendene, med randomisering av sidene av anvendelsen av testartiklene for å sikre riktig studieblinding. Etter 15 minutter ble en kontrollert håndvask med en definert rutine og utpekt rengjøringsmiddel fullført av en blindet tekniker. Etter fullføring av vask ble hendene vurdert for gjenværende tilstedeværelse av pigmentering, og ingen bivirkninger ble observert etter påføring av noen av testartiklene. Restpigmenteringsskalaen med fire punkter ble gradert som ingen (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) og signifikant (4).
resultatene viste AT AMHS-basert krem gir beskyttelse mot fjerning av vann, inkludert etter håndvask. Den gjennomsnittlige rest pigmentering score for hendene SOM AMHS-basert krem ble brukt var 3.4 sammenlignet med 0 for hender som Hadde Vaseline Intensive Care® håndkrem påført. Restpigmenteringspoengene i den AMHS-baserte kremgruppen varierte fra 2 til 4 sammenlignet med Vaseline Intensive Care® håndkremgruppen, som alle ble gradert som 0.
Melkesyre stikkende studie.27,28 Voksne kvinner (gjennomsnittlig alder 39 år) som opplevde en stikkende følelse når melkesyre 10% oppløsning ble påført på deres nasolabiale folder ble evaluert (N=40) for å evaluere EVNEN TIL AMHS-basert krem til å beskytte mot eksogent kontaktet skadelige stimuli og for å bestemme varigheten av beskyttelsen. Emner vurderte alvorlighetsgraden av stikkende respons på en firepunkts skala. I del en av studien ble fagene testet for graden av beskyttelse gitt AV AMHS – basert krem mot melkesyrestikk, med tre grupper på fem fag (n=15) testet ved to angitte tidspunkter etter påføring AV AMHS-basert krem. Hvert individ fikk to anvendelser av melkesyre 10% løsning, randomisert som en til hver side av nesen (nasolabial fold) ved det angitte tidsintervallet. Etter PÅFØRING AV amhs-basert krem Ble Gruppe 1 testet umiddelbart og etter 30 minutter Ble Gruppe 2 testet på en time og to timer, Og Gruppe 3 ble testet på fire timer og seks timer. Etter likevekt til romtemperatur og fuktighet i 15 minutter ble melkesyre 10% oppløsning påført med teknikeren som påførte to slag med en bomullspinne til testområdet. Vurdering av stikking og/eller brenning ble vurdert til 2,5 minutter etter påføring av melkesyreoppløsning. I den andre delen av studien ble ytterligere 25 kvinnelige fag testet for melkesyrestikk på fire og seks timer etter påføring AV AMHS – basert krem.
studieutfall viste AT AMHS-basert krem ga en gjennomsnittlig reduksjon i alvorlighetsgraden av ubehag (stikkende, brennende) etter påføring av melkesyre 10% løsning. En beskyttende effekt mot melkesyre svie/brenning syntes å øke i løpet av de første timene etter påføring AV AMHS-basert krem, med beskyttelse vedvarer i minst seks timer, da dette var siste tidspunkt målt i denne studien. I del 1 av studien, i Gruppe 1, ble gjennomsnittlig melkesyrestikk/brennende score redusert fra en prekvalifiseringsgrad på 1,00 til 0,6 umiddelbart etter AMHS – basert kremapplikasjon, og 30 minutter etter påføring ble gjennomsnittlig score redusert til 0,2. I Gruppe 2 ble gjennomsnittlig score redusert fra en prekvalifiseringsgrad på 1,00 til 0,6 en time etter PÅFØRING AV amhs-basert krem, og til 0,0 to timer etter påføring. Også I Gruppe 2 ble gjennomsnittlig score redusert fra en prekvalifiseringsgrad på 1,20 til 0,4 fire timer etter PÅFØRING AV amhs-basert krem, og til 0.25 på seks timer etter påføring AV amhs-basert krem. Dataene Fra del 2 av studien evaluerer alle 30 forsøkspersoner som gjennomgikk melkesyrestikkingstesting fire timer og seks timer etter påføring AV amhs-basert krem, og viste at gjennomsnittlig melkesyrestikk / brennende score gikk ned fra en prekvalifiseringsgrad på 1,43 til 0,87 fire timer etter påføring AV AMHS-basert krem og til 0,83 seks timer etter PÅFØRING av amhs-basert krem.
Sammendrag AV AMHS-baserte kremdata.27,28 samlingen av studier fullført MED AMHS-basert hudbarrierebeskyttelseskrem viser flere barrierebeskyttelsesegenskaper. BASERT på studieresultatene viser DEN AHMS-baserte hudbarrierebeskyttelseskrem minimalt irritasjonspotensial basert på kumulative irritasjonsdata, noe beskyttelse mot kjente hudallergener, som nikkelsulfat, neomycin og duftblanding, redusert ekspresjon av eksemematøs dermatitt hos personer med kjent allergisk følsomhet, redusert alvorlighetsgrad av symptomer assosiert med kontaktdermatitt, ingen svekkelse av forbedring av kontaktdermatitt, reduksjon av stikkende/brennende etter eksogen eksponering for skadelige stimuli basert på melkesyrestikk, og beskyttelse mot fjerning av vann under kontrollert håndvask.
