Produktkatalog

Sammensetning

CIPLACTIN Tabletter
Hver tablett inneholder:
Cyproheptadinhydroklorid (vannfri) IP … 4 mg

Doseringsform

Oral Tablett

Farmakologi

FARMAKODYNAMIKK

Cyproheptadinhydroklorid (Hcl) er en serotonin-og histaminantagonist med antikolinerge OG SEDATIVE EFFEKTER. Anti-serotonin og antihistamin medisiner ser ut til å konkurrere med henholdsvis serotonin og histamin for reseptorsteder.

Farmakokinetikk

etter en oral enkeltdose på 4 mg Med 14c-merket Cyproheptadin HCl hos normale personer, gitt som tabletter, ble 2-20% av radioaktiviteten utskilt i avføringen. Bare ca 34% av avføring radioaktivitet var uendret legemiddel, tilsvarende mindre enn 5,7% av dosen. Minst 40% av den administrerte radioaktiviteten ble utskilt i urinen. Det var ingen påviselige mengder uforandret legemiddel i urinen hos pasienter som fikk kontinuerlige doser på 12-20 mg daglig. Hovedmetabolitten funnet i human urin er identifisert som et kvartært ammoniumglukuronidkonjugat av cyproheptadin HCl. Eliminering er redusert ved nyreinsuffisiens.

Indikasjoner

Flerårig og sesongmessig allergisk rhinitt
Vasomotorisk rhinitt
Allergisk konjunktivitt på grunn av inhalasjonsallergener og matvarer
Milde, ukompliserte allergiske hudmanifestasjoner av urtikaria og angioødem
Forbedring av allergiske reaksjoner på blod eller plasma
Kald urtikaria
Dermatografi

som terapi for anafylaktiske reaksjoner tillegg til epinefrin og andre standardtiltak etter At De Akutte Manifestasjonene Er Kontrollert.

Dosering Og Administrasjon

Dosering bør individualiseres i henhold til pasientens behov og respons.
hver tablett inneholder 4 mg cyproheptadin HCl

Voksne

den totale daglige dosen for voksne bør ikke overstige 0,5 mg / kg / dag. Det terapeutiske området er 4 til 20 mg daglig, med de fleste pasienter som krever 12 til 16 mg daglig. En sporadisk pasient kan kreve så mye som 32 mg daglig for tilstrekkelig lindring. Det foreslås at dosering initieres med 4 mg (en tablett) tre ganger daglig og justeres i henhold til pasientens størrelse og respons.

Pediatriske Pasienter

I alderen 2 til 6 år

den totale daglige dosen for pediatriske pasienter kan beregnes ut fra kroppsvekt eller kroppsareal ved bruk av omtrent 0,25 mg/kg/dag eller 8 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (8 mg/m2

den vanlige dosen er 2 mg (halv tablett) to eller tre ganger daglig, justert etter behov etter størrelse og respons av pasienten. Dosen skal ikke overstige 12 mg daglig.

I alderen 7 til 14 år

vanlig dose er 4 mg (en tablett) to eller tre ganger daglig justert etter behov etter pasientens størrelse og respons. Dosen skal ikke overstige 16 mg daglig.

Kontraindikasjoner

Nyfødte Eller Premature Spedbarn

Dette legemidlet bør ikke brukes til nyfødte eller premature spedbarn.

Ammende Mødre

på grunn av den høyere risikoen for antihistaminer for spedbarn generelt og for nyfødte og premature babyer spesielt, er antihistaminbehandling kontraindisert hos ammende mødre.

Andre Forhold

Overfølsomhet overfor cyproheptadin HCl og andre legemidler med lignende kjemisk struktur.
Monoaminoksidase (MAO) inhibitor terapi (se Legemiddelinteraksjoner)
trangvinkelglaukom
Stenoserende magesår
Symptomatisk prostatahypertrofi
obstruksjon Av Blærehalsen
Pyloroduodenal obstruksjon
Eldre, svekkede pasienter

Advarsler Og Forsiktighetsregler

Generelt

cyproheptadin Hcl har en atropinlignende virkning og Bør Derfor Brukes Med Forsiktighet hos Pasienter med følgende:
tidligere bronkial astma
økt intraokulært trykk
Hypertyreose
Kardiovaskulær sykdom
Hypertensjon

Pediatriske Pasienter

Overdosering av antihistaminer, spesielt hos spedbarn og små barn, kan gi hallusinasjoner, CNS-depresjon, kramper, respirasjons-og hjertestans og død. Antihistaminer kan redusere mental årvåkenhet; omvendt, spesielt i det unge barnet, kan de av og til produsere eksitasjon.

CNS-Depressiva:

Antihistaminer kan ha additive effekter med alkohol og ANDRE CNS-depressiva, f.eks. hypnotika, sedativer, beroligende midler, antianxiety-midler.

Aktiviteter Som Krever Mental Årvåkenhet:

Pasienter bør advares om å delta i aktiviteter som krever mental årvåkenhet og motorisk koordinasjon, for eksempel å kjøre bil eller betjene maskiner. Antihistaminer er mer sannsynlig å forårsake svimmelhet, sedasjon og hypotensjon hos eldre pasienter. (Se Advarsler og Forsiktighetsregler, Geriatrisk Bruk).

Legemiddelinteraksjoner

MAO-hemmere forlenger og intensiverer de antikolinerge effektene av antihistaminer. Antihistaminer kan ha additive effekter med alkohol og andre sentralnervesystemet (CNS) depressiva, f.eks, hypnotika, sedativa, beroligende midler, anti-angst agenter.

Graviditet

Graviditetskategori B
Reproduksjonsstudier er utført på kaniner, mus og rotter ved orale eller subkutane doser opptil 32 ganger maksimal anbefalt human oral dose og har ikke vist tegn på nedsatt fertilitet eller skade på fosteret på grunn av cyproheptadin HCl. Cyproheptadin HCl er vist å være føtotoksisk hos rotter når det gis som intraperitoneal injeksjon i doser fire ganger maksimal anbefalt human oral dose. To studier hos gravide kvinner har imidlertid ikke vist at cyproheptadin HCl øker risikoen for abnormiteter ved administrering i første, andre og tredje trimester av svangerskapet. Ingen teratogene effekter ble observert hos noen av de nyfødte. Fordi studier på mennesker ikke kan utelukke muligheten for skade, bør cyproheptadine HCl kun brukes under graviditet hvis det er helt nødvendig.

Amming

det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker. Fordi mange legemidler utskilles i morsmelk, og på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn fra cyproheptadin HCl, bør det tas en beslutning om å avbryte amming eller å avbryte legemidlet, idet det tas hensyn til stoffets betydning for moren (se Kontraindikasjoner).

Pediatrisk Bruk

Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter under 2 år har ikke blitt fastslått. (Se Kontraindikasjoner, Nyfødte Eller Premature Spedbarn, Og Advarsler og Forsiktighetsregler, Pediatriske Pasienter).

Geriatrisk Bruk

Kliniske studier av Cyproheptadin HCl-tabletter inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre til å avgjøre om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner. Annen rapportert klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Generelt bør dosevalg for eldre pasienter være forsiktig, vanligvis ved den lave enden av doseringsområdet, noe som gjenspeiler den større frekvensen av nedsatt lever -, nyre-eller hjertefunksjon, og samtidig sykdom eller annen legemiddelbehandling (Se Advarsler og Forsiktighetsregler, Aktiviteter Som Krever Mental Årvåkenhet).

Bivirkninger

Bivirkninger som er rapportert ved bruk av antihistaminer er som følger:

Sentralnervesystemet

Sedasjon og søvnighet (ofte forbigående), svimmelhet, forstyrret koordinasjon, forvirring, rastløshet, eksitasjon, nervøsitet, tremor, irritabilitet, søvnløshet, parestesier, nevritt, kramper, eufori, hallusinasjoner, hysteri, besvimelse.

Integumentary

Allergisk manifestasjon av utslett og ødem, overdreven svette, urtikaria, lysfølsomhet.

Spesielle Sanser

Akutt labyrintitt, sløret syn, diplopi, svimmelhet, tinnitus.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

Åndedretts

Tørrhet i nese og hals, fortykkelse av bronkiale sekresjoner, tetthet i brystet og hvesing, nesestopp.

Diverse

Tretthet, frysninger, hodepine, økt appetitt/vektøkning.

Overdosering

Overdosering Med Antihistamin kan variere fra CNS-depresjon til stimulering, spesielt hos pediatriske pasienter. Også atropin-lignende tegn og symptomer (munntørrhet; faste, utvidede pupiller; rødme etc.) så vel som gastrointestinale symptomer kan forekomme.

hvis oppkast ikke har oppstått spontant, skal pasienten induseres til å kaste opp med sirup av ipecac.

hvis pasienten ikke kan kaste opp, utfør magesvikt etterfulgt av aktivt kull. Isotonisk eller halv isotonisk saltvann er lavage av valget. Forholdsregler mot aspirasjon må tas spesielt hos spedbarn og barn.

når livstruende CNS-tegn og symptomer er tilstede, kan intravenøs fysostigminsalisylat vurderes. Dosering og administreringshyppighet er avhengig av alder, klinisk respons og tilbakefall etter respons.

Saline cathartics, som melk av magnesia, trekker vann inn i tarmen ved osmose og er derfor verdifulle for deres virkning i rask fortynning av tarminnholdet.

Stimulanter bør ikke brukes.

Vasopressorer kan brukes til å behandle hypotensjon.

DEN orale LD50 Av Cyproheptadin HCl er henholdsvis 123 mg/kg og 295 mg/kg hos mus og rotte.

Emballasjeinformasjon

CIPLACTIN Tabletter: blisterpakning med 10 tabletter