Rapportering av deltakerflytdiagrammer i publiserte rapporter om randomiserte studier
pubmed publikasjonstype søkeord “Randomisert Kontrollert Studie” identifiserte 644 mulige rapporter om randomiserte studier. Etter å ha gjennomgått titler og sammendrag av alle hentede sitater, gjennomgikk vi 541 fulltekstartikler som resulterte i 469 primære rapporter om randomiserte studier (Figur 2); av disse ble 380 publisert i tidsskrifter som refererte TIL KONSORTUTTALELSEN i deres tidsskrifts Instruction To Authors og 89 ble publisert i tidsskrifter som ikke refererte til KONSORT. Sixty-to prosent (237/380) av rapporter publisert i EN CONSORT endorsing journal inkluderte ET CONSORT flow diagram sammenlignet med bare 29% (26/89) av rapporter publisert i en ikke-CONSORT endorsing journal.
Identifisering av randomiserte studier fra PubMed sitater indeksert fra juli til desember 2009.
dermed inkluderte 263 (56%) av de 469 primære rapportene om randomiserte studier ET CONSORT flow diagram; 236/263 (90%) var rapporter om parallelle gruppestudier, 16 (6%) var klynge randomisert, fire (1,5%) var crossover, fire (1,5%) var faktorielle og tre (1%) var splittede kroppsforsøk (Figur 2). De primære prøverapportene ble publisert i 50 forskjellige tidsskrifter, med de fleste som vises i spesialtidsskrifter. Tidsskriftene med flest rapporter i utvalget var The Lancet (n = 27), New England Journal Of Medicine (n = 23), BMJ (n = 20), JAMA (n = 18) og Pediatrics (n = 16). Nitti prosent (237/263) av artiklene i vår kohort ble publisert i tidsskrifter som refererte til CONSORT-Erklæringen i deres tidsskrifts Instruction To Authors; 41/50 (82%) tidsskrifter. Til sammenligning ble 69% (143/206) av artikler som ikke inkluderte et flytskjema, og dermed utelukket fra vår analyse, publisert i tidsskrifter som refererte CONSORT Statement i deres tidsskrifts Instruksjon Til Forfattere; 25/55 (45%) tidsskrifter.
Tabell 1 gir informasjon om rapportering av generelle forsøksegenskaper. Rundt halvparten (49%; n = 116) av parallellgruppestudier undersøkte legemidler som primærintervensjon, 20% (n = 46) vurderte kirurgiske eller prosedyremessige tiltak, 27% (n = 64) vurderte rådgivning eller livsstilsintervensjoner og de resterende 4% (n = 10) vurderte utstyr/utstyr. Trettien prosent (n = 72) av parallellgruppeforsøk oppga eksplisitt at de var enkeltsenterforsøk og 58% (n = 137) oppga at de var multisenter; antall studiesentre ble ikke eksplisitt definert i de resterende rapportene (n = 27). De fleste parallellgruppestudiene (79%; n = 187) hadde to studiegrupper. Median antall deltakere rekruttert per parallellgruppestudie var 213 (10.til 90. persentil 50 til 1217); dette var mindre enn for gruppen “andre” studier (median 529; 10. til 90. persentil 56 til 61280) på grunn av inkludering av klyngerunomiserte studier.
17% (n = 40) av parallellgruppeforsøk ble finansiert utelukkende av industrien, 18% (n = 43) var delindustrifinansiert og 53% (n = 126) var ikke-industrifinansiert. Til sammenligning er informasjon om rapportering av generelle forsøksegenskaper for ikke-parallelle gruppestudier også gitt I Tabell 1.
Informasjon inkludert I KONSORTFLOWDIAGRAMMER for parallellgruppeforsøk
Tabell 2 gir et sammendrag av den rapporterte informasjonen (enten direkte rapportert eller kan utledes fra flytdiagrammet) i KONSORTFLOWDIAGRAMMET for de 236 rapportene fra parallellgruppeforsøk som inkluderte et deltakerflowdiagram. Åtti-en-prosent (n = 191) av flytdiagrammer rapporterte det totale antallet personer vurdert for berettigelse, 71% (n = 168) rapporterte det totale antallet personer ekskludert før randomisering og 98% (n = 231) rapporterte det totale antallet randomiserte. Årsaker til eksklusjon før randomisering var mindre godt rapportert; bare 57% (n = 136) rapporterte antall personer ekskludert fordi de ikke oppfylte inklusjonskriteriene for studien, 66% (n = 157) rapporterte tallet ekskludert fordi de nektet å delta i studien og 60% (n = 141) rapporterte tallet ekskludert av andre grunner.
flertallet (94%; n = 223) av flytdiagrammer rapporterte antall deltakere fordelt på hver arm av studien, men mindre enn halvparten (40%; n = 95) rapporterte antall deltakere i hver arm av studien som faktisk fikk tildelt intervensjon. Litt over en tredjedel (38%; n = 91) av flytdiagrammer rapporterte antall deltakere som ikke mottok den tildelte intervensjonen; bare 32% (n = 76) ga grunn til utelukkelse, for eksempel tilbaketrekking av pasientens samtykke eller endring i første pasientdiagnose. Sekstisju prosent (n = 158) av flytdiagrammer inkluderte tallene som ble tapt for oppfølging i hver arm av studien; under halvparten (40%; n = 93) rapporterte årsaken til tap å følge opp for eksempel pasienten hadde flyttet og ikke kunne lokaliseres. Tilsvarende rapporterte 61% (n = 145) av flytdiagrammer hvor mange deltakere som avsluttet tiltaket under studien; 54% (n = 128) rapporterte årsaken til seponering, for eksempel død av pasienten, bivirkninger av tiltaket eller av personlige grunner. Litt over halvparten (54%; n = 128) av flytdiagrammer rapporterte antall deltakere inkludert i analysen og få (35%; n = 82) uttrykkelig angitt antall ekskludert fra analysen; eller årsaken til utelukkelse fra analysen (33%; n = 78).
i tillegg til den informasjonen som er nødvendig for å fullføre ET KONSORT flytskjema, vurderte vi også ytterligere informasjon som ble inkludert. Blant de 236 flytdiagrammer rapporterte 10 (4%) det totale antall deltakere som ble screenet før kvalifikasjonsvurdering, 20 (8%) rapporterte antall deltakere som mistet å følge opp i hver arm i forsøket i mer enn ett tidspunkt og fire (2%) rapporterte antall deltakere i hver arm i forsøket inkludert i både en intention to treat og per protokollanalyse. Vi noterte også noen tilfeller der antall deltakere ikke la opp på tvers av flytdiagrammet; men vi vurderte ikke dette systematisk på tvers av alle forsøkene. Interessant, til tross for omtrent halvparten av forsøksrapportene som vurderte ikke – medikamentelle tiltak (Tabell 1), rapporterte ingen flytdiagram antall omsorgspersoner eller sentre som utførte tiltaket eller antall pasienter behandlet av hver omsorgsperson eller i hvert senter-som anbefalt i CONSORT-utvidelsen for ikke-farmakologiske tiltak .
Mens Tabell 2 gir et sammendrag av antall og andel av forsøk som eksplisitt rapporterer forskjellige CONSORT flow diagrams-elementer, var det mange tilfeller der et element enten manglet fra flytskjemaet eller hvor informasjonen som ble rapportert for det elementet var uklart. Et godt eksempel på sistnevnte er at forfattere noen ganger kombinerte rapportering av tap for å følge og seponering av behandlingsintervensjonen og ikke skille mellom dem. På samme måte kombinerte forfattere noen ganger årsakene til utelukkelse før randomisering og så de nøyaktige årsakene til utelukkelser (e.g. ikke oppfyller inklusjonskriteriene, nektet å delta) var uklart.
Informasjon inkludert i CONSORT flow diagrams for cluster randomiserte studier
Tabell 3 gir et sammendrag av informasjonen rapportert i CONSORT flow diagram for undergruppen av 16 cluster trials som inkluderte et deltakerflytskjema. Veiledning i KONSORTUTVIDELSEN for presentasjon av klyngeforsøk tyder på at informasjonen i diagrammet kan variere avhengig av type analyse. Vi vurderte for hvert element om flytdiagrammet rapporterte antall klynger, antall (f. eks. totalt, median eller gjennomsnitt) av deltakere eller begge deler. Det var stor variasjon i type og detaljnivå som ble rapportert.
Rapportering av ytterligere informasjon i teksten i hele publikasjonen i parallel group trials
bare 18 av de 236 flytdiagrammer hadde fullstendig informasjon. I den siste delen av studien søkte vi å identifisere om informasjon som ikke ble rapportert i flytdiagrammet, ble rapportert i teksten til hele publikasjonen, og i så fall hvor lang tid det tok å finne. På tvers av de 236 rapportene fra parallellgruppeforsøk var median antall elementer som enten ikke ble rapportert eller flagget som uklart basert på informasjonen i flytdiagrammet syv av mulige 17 elementer (IQR 4 til 10); 41% (iqr 24% til 59%).
vi undersøkte en undergruppe (25%; n = 54/218) av rapporter hvor informasjon enten ikke var rapportert eller uklar i flytdiagrammet for å se om den var tilgjengelig andre steder i teksten eller i tabeller eller figurer. Basert bare på informasjonen rapportert i de 54 strømningsdiagrammene var median antall poster enten ikke rapportert eller uklart syv (IQR 3 til 11); 41% (IQR 18% til 65%). Informasjon hentet fra fullteksten reduserte antall elementer som enten manglet eller uklart rapportert til en median på fire elementer per flytdiagram (IQR 1 til 6); 24% (iqr 6% til 35%). Forbedringen fokuserte generelt på avklaring av årsaker til utelukkelse og antall deltakere inkludert og ekskludert fra analysen (Tabell 4). Av særlig interesse, mens bare halvparten (50%; n = 27/52) av flytdiagrammer ga informasjon om antall deltakere inkludert i hovedanalysen, økte dette til 94% (n = 51/54) ved undersøkelse av fulltekst og relevante tabeller og figurer. Det krevde imidlertid mer tid fra leseren til å trekke ut denne informasjonen. Samlet var mediantiden som kreves for å trekke ut ytterligere informasjon fra hele artikkelen seks minutter (IQR 4 til 10), selv om det var noe variasjon avhengig av anmelderens ekspertise.
