Renrom I Enkle Ord

hva gjør et renrom til et rent rom ?

som noe teknisk, hvordan et renrom fungerer er i hovedsak grunnleggende, men pakket inn i en hel masse sjargong, standarder, regler og forskrifter. De grunnleggende prinsippene er faktisk helt forståelige, men du må klore deg gjennom mye irrelevans, myter og feilinformasjon for å finne noe som gir mening. Så her er mitt forsøk på å gjøre dette for deg.

Renrom eliminerer ikke forurensning helt. De kontrollerer det til et akseptabelt nivå. Hvordan gjør de dette?

det er tre ting som holder et renrom “rent”:

1. innsiden av renrommet og utstyret innenfor;
2. kontrollen av luft gjennom renrommet;
3. måten renrommet drives på.

Hver av de tre tingene ovenfor er like viktige som den andre. La oss se nærmere på dem.

den indre overflaten

Alt i et renrom skal være “glatt og ugjennomtrengelig”. Hele ideen er å ha overflater som:

• ikke generere sin egen forurensning dvs., ikke skape støv, eller skrelle, flake, korrodere eller gi et fint sted for bugs å vokse
• er lett å rengjøre dvs. alle overflater er lett tilgjengelig og er lett dekontaminert
• er stive og robuste og vil ikke krølle, sprekk, knuse eller bulk lett.

dette betyr at en malt vegg er bedre enn en bare murvegg; en benk i rustfritt stål er bedre enn en tre.

luftkontroll For Renrom

Renrom trenger mye luft. Som en generell tommelfingerregel, renere renrom må være, jo mer luft den trenger å bruke.

luftbehandlingssystemer er konstruert for å sirkulere luft gjennom rommet, fjerne forurensning når luft genereres og holde temperatur og fuktighet stabil.

Partikler (forurensning) i luften har en tendens til enten å flyte rundt eller sakte slå seg ned til bakken, avhengig av hvor store De er. Luftbehandlingssystemet gir luft inn i rommet på en slik måte at det fanger partikler og feier dem ut av rommet. Luften tas ut av rommet og resirkuleres vanligvis gjennom luftbehandlingssystemet der filtre fjerner forurensningen. Vanligvis blir luften deretter resirkulert tilbake i rommet.

mengden luft vi legger inn i rommet er også viktig. Som jeg nevnte tidligere, generelt renere renrom jo mer ren luft må du sette i. Jo mer luft som går inn, desto raskere renser rommet seg selv. Dette kan være viktig for rom som av og til opplever store mengder forurensning, eller noe som et prøvetakingsrom eller dispensar hvor rommet må rengjøres raskt mellom operasjoner.

så, som mengden luft som innføres i et renrom, er tett kontrollert, så er mengden luft som tas ut. Generelt er renrom trykksatt, noe som oppnås ved å ta ut litt mindre luft enn det som er satt inn. Den ekstra luften lekker deretter ut under døren eller gjennom de små sprekker eller hull som uunngåelig er i et renrom. Som regel innenfor et anlegg området du trenger for å være den reneste opererer på høyeste trykk. Luftstrømmen ut av renrommet bidrar til å hindre at ekstern forurensning kommer inn.

et godt luftbehandlingssystem sørger for at luften holdes i bevegelse gjennom renrommet. Riktig plassering av hvor luften er brakt inn og tatt ut er nøkkelen til god renrom design. Plasseringen av tilførsels-og returluften bør ha høyeste prioritet når du legger ut rommet.

Drift av et renrom

den mest effektive måten å opprettholde luftkvaliteten i et renrom på, er å bruke det riktig. Dette innebærer:

• minimering av mengden forurensning som unnslipper fra produksjonsoperasjonene
• strengt kontroll av tilgang til renrommet til opplært personell – folk er den største kilden til renromskontaminering
• regelmessig rengjøring av renrommet til strengt kontrollerte prosedyrer
• regelmessig vedlikehold av utstyr
• regelmessig overvåking av filtre og luftstrømmer og hyppig resertifisering av renrommet.renrom.

Terminologi

Inntil nå har jeg forsøkt å unngå sjargong for å hjelpe deg med å forstå de grunnleggende konseptene for renrom. Nå, her er noen ord og akronymer som du kan slippe inn i din neste samtale med dine ingeniørkollegaer.

Luftskiftehastighet

dette refererer til antall ganger luften skiftes i et renrom. Det beregnes ganske enkelt ved å ta det totale volumet av luft introdusert i renrommet over en time og dele det med volumet av rommet.

HEPA-Filtre

HVA HEPA står for er ikke viktig, men DET er en av de viktigste elementene i et renrom. De er store, boksformede filtre som fjerner forurensning veldig effektivt, men de tar litt energi for å presse luften gjennom dem. De må også overvåkes og testes regelmessig for å sikre at de fortsatt er integrerte.

Dispergert oljepartikkel (DOP) Testing / Integritetstesting

dop-testing eller integritetstesting er en testprosedyre for å sikre AT ET HEPA-filter ikke har hull og er ordentlig forseglet i rammen.

Mikron

en mikron er en milliondel av en meter. Et menneskehår er rundt 100 mikron tykt. Bakterier er 1 eller 2 mikron brede. Partikler mindre enn 50 mikron kan ikke sees med det blotte øye.

Luftsluse

en luftsluse er et rom hvor personell, materialer eller utstyr overføres til et renere miljø. Det kan være på størrelse med en liten boks, gjennom til et stort rom hvor personell endre inn og ut av renrom plagg.

cleanroom classification-ISO Class

dette refererer til nivået av renromsrengjøring basert på et antall partikler av en viss størrelse per kubikkmeter. ISO 8 er det grunnleggende renromsnivået. Et sterilt renrom for farmasøytisk industri må oppnå ISO 5. Klasser over ISO 5 er vanligvis bare nødvendig for elektronikkindustrien.

cleanroom classification – Klasse A, B, C eller D

Grad A til D refererer til renromsrengjøring For Farmasøytisk Industri For Europeiske, Australske og Enkelte Asiatiske land. Klasse A er den reneste, for sterile operasjoner, gjennom Til Klasse D for pakking eller støtte operasjoner. Disse Karakterene kan være relatert TIL ISO-Klassene.

Romgjenopprettingsrate

tiden det tar fra en forurensningshendelse til rommet gjenvinner det designede renhetsnivået.

Partikkelantall

en test som prøver et fast volum luft og fanger, filtrerer og teller partikler etter størrelse. Dette utføres når renrommet er “i ro” eller “i drift”. For farmasøytiske operasjoner utføres både levedyktige (levende) og ikke-levedyktige (ikke levende) partikkelverdier. Dette utføres som en del av sertifiseringen av et renrom og under regelmessig miljøovervåking.

Romsertifisering

en serie tester som utføres for å vise at et renrom opererer på den nødvendige klassen eller karakteren.

Andre innlegg om rene rom:

et grunnleggende rent rom

et rent rom forklart i enkle termer

15 ting du aldri bør se i et rent rom

12 dødelige rene rom synder

hva koster ditt rene rom deg?

Optimaliser ditt rene rom – få QA-kjøp til nedetid.

Nå vet Du alt – ta clean room quiz!