Sandoz lanserer Ciprofloxacin + Dexamethasone otisk suspensjon i USA for behandling av bakterielle infeksjoner i mellom-og ytre øre

• Tilgjengeligheten Av denne viktige medisinen styrker Sandoz bransjeledende portefølje av rimelige antibiotika av høy kvalitet, som dekker over 50 prosent av antibiotika tilgjengelig over hele verden

• Mer enn 80 prosent AV amerikanske barn opplever minst en øreinfeksjon av deres tredje bursdag1

• selv om øreinfeksjoner primært påvirker barn, kan de også påvirke voksne, spesielt i sommermånedene på grunn av økt vanneksponering1,2

Princeton, New Jersey, 10. August 2020-Sandoz Inc. i dag annonserte DET AMERIKANSKE markedet innføring Av Ciprofloxacin 0,3% + Deksametason 0,1% otic suspensjon 7,5 mL øredråper for behandling av mellomøret og ytre øregangen bakterielle infeksjoner.

Ciprofloksacin + Deksametason otisk suspensjon er et godkjent generisk legemiddel Fra novartis Ciprodex® (ciprofloksacin og deksametason), otisk suspensjon, og administreres via en kontrollert doseringsflaske.

” medarbeiderne Hos Sandoz jobber hardt for Å sikre AT DEN bredeste porteføljen av generiske antibiotika av høy kvalitet er tilgjengelig for AMERIKANSKE pasienter. Det viktige samarbeidet med våre kolleger på Novartis Pharmaceuticals er et bevis på vår kollektive tro på at samarbeid på tvers av avdelinger vil bidra til å øke pasientens tilgang til helsetjenester av høy kvalitet,” Sa Carol Lynch, President, Sandoz Inc. “Vi er glade for å umiddelbart tilby den autoriserte generiske versjonen av denne behandlingen for øreinfeksjoner, inkludert svømmers øre, som er vanlig om sommeren.”

i USA er øreinfeksjoner en av de vanligste årsakene til at små barn går til legen3. Mer enn 80 prosent vil oppleve minst en øreinfeksjon innen sin tredje bursdag1, og omtrent 25 prosent av alle barn vil ha gjentatte øreinfeksjoner3.

Ciprofloxacin Og deksametason kombinasjon øredråper brukes hos voksne og barn 6 måneder eller eldre for å behandle visse typer bakterielle infeksjoner i øret. Disse bakterielle infeksjonene inkluderer ytre ørekanalinfeksjon (kjent som akutt otitis externa) og mellomøreinfeksjon (kjent som akutt otitis media) hos personer som har et rør i trommehinnen kjent som tympanostomi for å forhindre å ha for mye væske i mellomøret.

Ciprofloxacin tilhører klassen medisiner kjent som fluorokinolonantibiotika og virker ved å drepe bakteriene eller hindre veksten. Deksametason er et steroid medisin som brukes til å lindre rødhet, kløe og hevelse forårsaket av øreinfeksjoner.

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

KONTRAINDIKASJONER

Ciprofloksacin Og deksametason otisk suspensjon er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor ciprofloksacin, andre kinoloner eller noen av komponentene i denne medisinen.

Bruk av dette produktet er kontraindisert ved virusinfeksjoner i den eksterne kanalen, inkludert herpes simplex-infeksjoner og sopp-otiske infeksjoner.

ADVARSLER og FORSIKTIGHETSREGLER

Ciprofloksacin Og deksametason otisk suspensjon er kun til otisk bruk (ører), ikke til oftalmisk bruk eller til injeksjon.

Overfølsomhetsreaksjoner

ciprofloksacin og deksametason otisk suspensjon skal seponeres ved første forekomst av hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet. Alvorlige og av og til fatale overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske), noen etter første dose, er rapportert hos pasienter som får systemiske kinoloner. Noen reaksjoner ble ledsaget av kardiovaskulær kollaps, bevissthetstap, angioødem (inkludert laryngeal, pharyngeal eller ansiktsødem), luftveisobstruksjon, dyspnø, urtikaria og kløe.

Potensial For Mikrobiell Overvekst Ved Langvarig Bruk

Langvarig bruk kan føre til overvekst av ikke-følsomme bakterier og sopp. Hvis infeksjonen ikke bedres etter en ukes behandling, bør kulturer innhentes for å veilede videre behandling. Hvis slike infeksjoner oppstår, slutte å bruke og innføre alternativ behandling.

Fortsatt Eller Tilbakevendende Otorrhea

hvis otorrhea vedvarer etter en hel behandlingskur, eller hvis to eller flere episoder med otorrhea oppstår innen seks måneder, anbefales ytterligere evaluering for å utelukke en underliggende tilstand som kolesteatom, fremmedlegeme eller en svulst.

BIVIRKNINGER

vanligst rapporterte bivirkninger i kliniske studier hos AOM-pediatriske pasienter med tympanostomi-rør: ubehag i øret (3,0%), smerter i øret (2,3%), utfelling i øret (0,5%), irritabilitet (0,5%) og smaksforvrengning (0,5%).

vanligst rapporterte bivirkninger i kliniske studier hos AOE-pasienter: ørepruritus (1,5%), ørerester (0,6%), overliggende øreinfeksjon (0,6%), øretetthet (0,4%), øresmerter (0,4%) og erytem (0.4%)

bivirkninger etter Markedsføring inkluderer: hevelse i ørene, hodepine, overfølsomhet, otorrhea, hudavskalling, erytematøst utslett og oppkast.

se Fullstendig Preparatomtale For ytterligere sikkerhetsinformasjon.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

Akutt Otitis Externa (Aoe) hos barn (alder 6 måneder og eldre), voksne og eldre pasienter på Grunn Av Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa.

Ansvarsfraskrivelse

denne medieoppdateringen inneholder fremtidsrettede uttalelser i henhold Til United States Private Securities Litigation Reform Act Of 1995. Fremtidsrettede uttalelser kan generelt identifiseres med ord som “potensial”, “kan”, “vil”, “plan”, “forvente”, “forutse”, “se fremover”,” tro”,” forpliktet”,” undersøkende”,” rørledning”,” lansering ” eller lignende vilkår, eller ved uttrykkelige eller underforståtte diskusjoner om potensielle markedsførings godkjenninger, nye indikasjoner eller merking for undersøkelses-eller godkjente produkter beskrevet i denne medieoppdateringen, eller om potensielle fremtidige inntekter fra slike produkter. Du bør ikke legge unødig tillit til disse uttalelsene. Slike fremtidsrettede uttalelser er basert på vår nåværende tro og forventninger om fremtidige hendelser, og er gjenstand for betydelige kjente og ukjente risikoer og usikkerheter. Skulle en eller flere av disse risikoene eller usikkerhetene materialisere seg, eller skulle underliggende forutsetninger vise seg å være feil, kan de faktiske resultatene variere vesentlig fra de som er angitt i de fremtidsrettede uttalelsene. Det kan ikke garanteres at undersøkelses-eller godkjente produkter beskrevet i denne medieoppdateringen vil bli sendt inn eller godkjent for salg eller for ytterligere indikasjoner eller merking i noe marked, eller på noe bestemt tidspunkt. Det kan heller ikke være noen garanti for at slike generiske eller biotilsvarende produkter, hvis de er godkjent, vil bli godkjent for alle indikasjoner som er inkludert i referanseproduktets etikett. Det kan heller ikke være noen garanti for at slike produkter vil bli kommersielt vellykkede i fremtiden. Spesielt kan våre forventninger til slike produkter påvirkes av blant annet usikkerheten knyttet til forskning og utvikling, inkludert kliniske forsøksresultater og ytterligere analyse av eksisterende kliniske data; regulatoriske tiltak eller forsinkelser eller offentlig regulering generelt; spesielle forskrivningspreferanser til leger og pasienter; konkurranse generelt, inkludert potensiell godkjenning av ytterligere generiske eller biosimilar versjoner av slike produkter; globale trender mot kostnadsbegrensning i helsevesenet, inkludert myndigheter, betaler og allmennheten, prising og refusjonstrykk og krav til økt prisgjennomsiktighet; rettssaker, inkludert tvister om immaterielle rettigheter eller andre juridiske tiltak for å forhindre Eller begrense Sandoz fra å selge sine produkter; generelle politiske, økonomiske og forretningsmessige forhold, inkludert effekten av og innsats for å redusere pandemiske sykdommer som COVID-19; sikkerhet, kvalitet eller produksjonsproblemer; potensielle eller faktiske brudd på datasikkerhet og personvern, eller forstyrrelser i våre informasjonsteknologisystemer, og andre risikoer og faktorer nevnt I Novartis AGS nåværende Skjema 20-F som er registrert hos Us Securities and Exchange Commission. Novartis leverer informasjonen i denne medieoppdateringen fra denne datoen, og påtar seg ingen forpliktelse til å oppdatere fremtidsrettede uttalelser i denne medieoppdateringen som følge av ny informasjon, fremtidige hendelser eller på annen måte.

Om Sandoz

Sandoz, en Novartis-divisjon, er en global leder innen generiske legemidler og biosimilarer. Vårt formål er å fremme tilgang for pasienter ved å utvikle og kommersialisere nye, rimelige tilnærminger som adresserer udekkede medisinske behov. Vår ambisjon er å være verdens ledende og mest verdsatte generikkselskap. Vår brede portefølje av legemidler av høy kvalitet, som dekker alle de store terapeutiske områdene, utgjorde 2019-salget på usd 9,7 milliarder. Sandoz har hovedkontor I Holzkirchen, I Tysklands Greater Munich-område.

Sandoz er På Twitter. Registrer deg for å følge @ Sandoz_global på http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. National Institutes Of Health (engelsk). Øreinfeksjoner Hos Barn. Tilgjengelig på: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Tilgjengelig 16.Juni 2020.

2. Restauranter i nærheten av American Academy Of Otolaryngology-Head And Neck Surgery Foundation Retningslinjer For Klinisk Praksis. Akutt Otitis Externa(Svømmerens Øre). Tilgjengelig på: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Tilgjengelig 24.Juni 2020.

3. Cleveland Clinic. Øreinfeksjon (Otitis Media). Tilgjengelig på: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Tilgjengelig 16.Juni 2020.

# # #

Novartis Investor Relations

Central investor relations line: +41 61 324 7944

E-post: