Suprep
BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
fordi kliniske studier er utført under svært varierende forhold, bivirkninger observert i kliniske studier av et legemiddel kan ikke direkte sammenlignes med priser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile priser observert i praksis.
i en multisenter, kontrollert klinisk studie som sammenlignet SUPREP Intestinal Prep Kit med en tarm prep inneholdende polyetylenglykol og elektrolytter (PEG + E) som ble administrert i en delt dose (2-dagers) regime, var de vanligste bivirkningene etter administrering AV SUPREP Intestinal Prep Kit generelt ubehag, abdominal distensjon, magesmerter, kvalme, oppkast og hodepine; se Tabell 1 nedenfor. Mindre vanlige Bivirkninger forekom var ØKNING i AV-Blokk (1 tilfelle) og CK. I denne studien var pasienter som fikk SUPREP Tarm Prep Kit begrenset til en lett frokost etterfulgt av klare væsker; pasienter som fikk PEG + e tarm prep fikk lov til å ha en vanlig frokost og en lett lunsj, etterfulgt av klare væsker.
Tabell 1: Behandlingsrelaterte Bivirkninger Observert Hos minst 2% Av Pasientene Som fikk Delt Dose (2 Dager)
| Symptom | Delt Dose (2-Dagers) Regime | |
| SUPREP N=190 |
PEG + e produkt N=189 |
|
| Generelt Ubehag | 54% | 67% |
| Abdominal Distensjon | 40% | 52% |
| Magesmerter | 36% | 43% |
| Kvalme | 36% | 33% |
| Oppkast | 8% | 4% |
| Hodepine | 1.1% | 0.5% |
Tabell 2 viser prosentandelen av pasienter som utviklet nye abnormiteter av viktige elektrolytter og urinsyre etter å ha fullført tarmpreparatet med ENTEN SUPREP Intestinal Prep Kit eller PEG+E administrert som en delt dose (2-dagers) regime.
Tabell 2: Pasienter Med Normal Baseline Serumkjemi Med Et Skifte Til En Unormal Verdi mens De var På Delt Dose (2-Dagers) Regime
| Dag Av Colonos kopi n (%)* |
dag 30 n (%)* |
||
| anion gap (høy) † | SUPREP | 14 (8.9) | 3 (1.9) |
| PEG + Elektrolytter | 12 (7.6) | 2 (1.4) | |
| Bikarbonat (lav) | SUPREP | 20 (12.7) | 7 (4.4) |
| PEG + Elektrolytter | 24 (15.2) | 4 (2.7) | |
| Bilirubin, totalt (høyt) | SUPREP | 14 (8.5) | 0 (0) |
| PEG + Elektrolytter | 20 (11.7) | 3 (1.9) | |
| BUN (høy) | SUPREP | 2 (1.6) | 14 (11.2) |
| PEG + Elektrolytter | 4 (2.9) | 19 (14.5) | |
| Kalsium (høy) | SUPREP | 16 (10.4) | 8 (5.2) |
| PEG + Elektrolytter | 6 (3.7) | 6 (3.9) | |
| Klorid (høy) | SUPREP | 4 (2.4) | 6 (3.7) |
| PEG + Elektrolytter | 20 (12.2) | 6 (3.8) | |
| Kreatinin (høy) | SUPREP | 3 (1.9) | 5 (3.2) |
| PEG + Elektrolytter | 2 (1.2) | 8 (5.2) | |
| Osmolalitet (høy) | SUPREP | 8 (5.8) | ENN |
| PEG + Elektrolytter | 19 (12.9) | ENN | |
| Osmolalitet (lav) | SUPREP | 3 (2.2) | ENN |
| PEG + Elektrolytter | 2 (1.4) | ENN | |
| Kalium (høy) | SUPREP | 3 (1.8) | 6 (3.7) |
| PEG + Elektrolytter | 5 (2.9) | 8 (4.9) | |
| Natrium (lav) | SUPREP | 5 (3.1) | 1 (0.6) |
| PEG + Elektrolytter | 4 (2.3) | 2 (1.2) | |
| Urinsyre (høy) | SUPREP | 27 (23.5) | 13 (11.5) |
| PEG + Elektrolytter | 12 (9.5) | 20 (16.7) | |
| *Prosent (n/N) av pasienter Hvor N=antall pasienter med normal baseline som hadde unormale verdier ved tidspunktet(e) av interesse. †Pasienter med normalt bikarbonat ved baseline som utviklet lavt bikarbonat (≤21 mekv/L) og høyt aniongap (≥13 mekv/L) På Koloskopidagen Eller dag 30. |
|||
det var også 408 pasienter som deltok i en studie hvor ENTEN SUPREP Tarm Prep Kit eller PEG + E ble administrert i en kun kveld (1-dagers) regime. Høyere forekomst av generell ubehag, abdominal distensjon og kvalme ble observert med kun kveldsregime (1-dagers) sammenlignet med delt dose (2-dagers) regime for begge preparatene. Pasienter behandlet med SUPREP Bowel Prep Kit hadde økt forekomst av oppkast med kun kvelden (1-dagers) regime. Et doseringsregime kun om kvelden (1-dagers) var forbundet med høyere forekomst av unormale verdier for noen elektrolytter sammenlignet med delt dose (2-dagers) regime for begge preparatene. FOR SUPREP Bowel Prep Kit var kun om kvelden (1-dagers) regime forbundet med høyere forekomst av total bilirubin (høy), BUN (høy), kreatinin (høy), osmolalitet (høy), kalium (høy) og urinsyre (høy) enn SUPREP Bowel Prep Kit split-dose (2 – dagers) regime. Administrasjon av SUPREP Bowel Prep Kit kun om kvelden (1-dagers) doseringsregime anbefales ikke.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Suprep (natriumsulfat, kaliumsulfat og magnesiumsulfat)
