US Food And Drug Administration

Sikkerhetsmelding
Tilleggsinformasjon For Pasienter
Tilleggsinformasjon For Helsepersonell
Datasammendrag

Sikkerhetsmelding

USA Food And Drug Administration (FDA) informerer offentligheten om resultatene av en stor, kombinert analyse (kalt meta-analyse) av kliniske studier som sammenlignet pasienter som fikk røykesluttmedisin Chantix (vareniklin) til pasienter som fikk placebo (en inaktiv behandling). FDA krevde produsenten Av Chantix å gjennomføre meta-analysen for ytterligere å evaluere kardiovaskulær sikkerhet av stoffet, og mener det er viktig å la helsepersonell og pasienter vite om resultatene av denne studien. FDA varslet først offentligheten om en mulig økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger Med Chantix i juni 2011 Drug Safety Communication (DSC).

en høyere forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (et kombinert utfall av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt slag) ble observert hos pasienter som brukte Chantix sammenlignet med placebo. Disse hendelsene var uvanlige i Både chantix-og placebogruppen, og den økte risikoen var ikke statistisk signifikant, noe som betyr at det er usikkert om overrisikoen for Chantix-gruppen skyldtes legemidlet eller på grunn av tilfeldighet. Dataene ble imidlertid analysert på mange forskjellige måter og viste konsekvent en høyere forekomst av hendelser hos pasienter som brukte Chantix, noe som gjør det mer sannsynlig at det er relatert til stoffet og ikke bare et tilfeldig funn (se Datasammendrag nedenfor).

meta-analysefunnene av kardiovaskulær risiko ligner funnene i den kliniske studien for røykeslutt av pasienter med stabil kardiovaskulær sykdom som ble beskrevet I FDAS 16.juni 2011 DSC. Advarsler og Forsiktighetsregler delen Av chantix etiketten har blitt oppdatert for å inkludere resultatene av meta-analyse.

Helsepersonell rådes til å veie risikoen For Chantix mot fordelene ved bruken. Det er viktig å merke seg at røyking er en viktig risikofaktor for hjerte-og karsykdommer, Og Chantix er effektiv i å hjelpe pasienter til å slutte å røyke og avstå fra det så lenge som ett år. De helsemessige fordelene av å slutte å røyke er umiddelbar og betydelig.

Pasienter som tar Chantix bør kontakte helsepersonell dersom de opplever nye eller forverrede symptomer på kardiovaskulær sykdom, som brystsmerter, kortpustethet, kalv smerte når de går, eller plutselig utbrudd av svakhet, nummenhet eller vanskeligheter med å snakke. Pasienter bør også kontakte helsepersonell hvis de har spørsmål eller bekymringer om Chantix.

Tilleggsinformasjon For Pasienter

• Røyking er en viktig risikofaktor for hjerte-og karsykdommer, Og Chantix kan hjelpe deg å slutte å røyke. Helsefordelene ved å slutte å røyke er umiddelbare og betydelige, inkludert å redusere sjansene for å utvikle lungesykdom, hjertesykdom og noen kreftformer.
• Kontakt helsepersonell hvis du opplever nye eller forverrede symptomer på hjerte-og karsykdommer mens du tar Chantix, for eksempel:
  • Kortpustethet eller problemer med å puste
  • nye eller forverrede brystsmerter
  • Nye eller verre smerter i bena når du går
  • plutselig innsettende svakhet, lammelser, nummenhet, eller problemer med å snakke eller forstå tale
• Les Medisinering Guide du får sammen Med din chantix resept. Det forklarer risikoen forbundet med bruk Av Chantix.
• Snakk med helsepersonell hvis Du har spørsmål Eller bekymringer Om Chantix eller om å slutte å røyke.
• Rapporter bivirkninger fra Bruk Av Chantix TIL FDA medwatch-programmet, ved å bruke informasjonen i” Kontakt FDA ” – boksen nederst på denne siden.

Tilleggsinformasjon For Helsepersonell

• Røyking er en uavhengig og viktig risikofaktor for hjerte-og karsykdommer, Og Chantix er effektiv i å hjelpe pasienter slutte å røyke. De helsemessige fordelene av å slutte å røyke er umiddelbar og betydelig.
• Veie risikoen For Chantix mot fordelene ved bruk.
• Råd pasienter til å søke legehjelp hvis de opplever nye eller forverrede symptomer på hjerte-og karsykdommer mens du tar Chantix.
• Oppmuntre pasienter til å lese Medisinering Guide de får sammen med Deres chantix resept.
• Rapporter uønskede hendelser som involverer Chantix TIL FDA medwatch-programmet, ved å bruke informasjonen i” Kontakt FDA ” – boksen nederst på denne siden.

Data Sammendrag

en meta-analyse ble utført for å systematisk vurdere kardiovaskulær sikkerhet Av Chantix. Metaanalysen inkluderte data fra 7002 pasienter (4190 Chantix og 2812 placebo) som ble inkludert i 15 Pfizer-sponsede, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier med ≥12 ukers behandlingsvarighet. Røykeslutt klinisk studie av pasienter med stabil kardiovaskulær sykdom som ble diskutert i juni 16, 2011, Drug Safety Communication var blant studiene som inngår i meta-analysen. Den primære kardiovaskulære sikkerhetsvurderingen inkluderte en analyse av forekomst og tidspunkt for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). DET SAMMENSATTE utfallet av MACE inkluderte følgende endepunkter: kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt og ikke-fatalt slag. Kardiovaskulære hendelser inkludert i dette sammensatte utfallet ble bedømt av en blindet, uavhengig komite.

Totalt var det en lav forekomst av MACE innen 30 dager etter seponering av behandlingen (Chantix 0,31% vs. placebo 0,21% ) i studiene inkludert i metaanalysen. Metaanalysen viste at eksponering for Chantix resulterte i en justert hazard ratio på MACE på 1,95 (95% konfidensintervall: 0,79, 4,82), som er basert på studier som rapporterte minst ett MACE. Dette tilsvarer en estimert økning på 6,3 MACE per 1000 pasientår med eksponering (95% konfidensintervall: -2,40, 15,10). Disse resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor.

metaanalysen viste også høyere forekomst av sammensatte utfall hos pasienter på Chantix i forhold til placebo på tvers av ulike tidsrammer og forhåndsdefinerte sensitivitetsanalyser, inkludert ulike studiegrupper og kardiovaskulære endepunkter. Selv om disse funnene ikke var statistisk signifikante, var de konsistente. Fordi antall uønskede kardiovaskulære hendelser var små samlet, er kraften for å finne en statistisk signifikant forskjell i et signal av denne størrelsen lav.

Justert Hasardratio Og Insidensforskjeller for MACE

Pasienter sensurert 30 dager etter behandling.
KI=konfidensintervall; MACE=alvorlige kardiovaskulære hendelser

Relatert informasjon

• Kommunikasjon OM LEGEMIDDELSIKKERHET FOR FDA: Chantix (vareniklin) kan øke risikoen for visse kardiovaskulære bivirkninger hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
• KOMMUNIKASJON OM LEGEMIDDELSIKKERHET FOR FDA: Chantix (varenicline) stoffet etiketten inneholder nå oppdatert effekt og sikkerhet informasjon
• Varenicline (markedsført Som Chantix) informasjon
• FDA 101: Røykeslutt Produkter
• FDA Drug Safety Podcast: Sikkerhet gjennomgang oppdatering Av Chantix (varenicline) og risiko for kardiovaskulære bivirkninger
• Comunicado DE LA FDA sobre la seguridad de los medicamentos: noen ganger er det verdt å merke seg at noen har valgt chantix (vareniclina) og suksess Cardiovasculares adversos