cervicale pessaria voor de preventie van vroeggeboorte: een systematisch overzicht

Abstract

Inleiding. Vermindering van de vroeggeboorte is een belangrijk doel in de verloskundige zorg. We voerden een systematische herziening van gerandomiseerde gecontroleerde studies en cohort studies op de effectiviteit van de cervicale pessarium om te premature geboorte te voorkomen. Methode. We doorzochten de elektronische databases van MEDLINE en Embase vanaf het begin tot April 2012 om onderzoeken te identificeren die een behandeling met een cervicale pessarium onderzoeken om vroeggeboorte te voorkomen. We construeerden twee-bij-twee tabellen voor de bevalling vóór 28, 34 en 37 weken zwangerschap en berekenden relatieve risico ‘ s (RRS) met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Resultaat. De zoektocht bracht 103 potentieel in aanmerking komende samenvattingen aan het licht, waarvan zes cohortstudies en vier gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT ‘ s) de werkzaamheid van het pessarium onderzochten. Eén RCT () vertoonde een lager leveringspercentage vóór 34 weken (RR 0,24; 95% BI 0,13–0,43) in de pessarium–groep, terwijl een andere RCT () geen positief effect van pessarium vertoonde voor de bevalling vóór 34 weken (RR 1,73; 95% BI 0,43-6,88). Twee oudere quasi-gerandomiseerde studies en cohortstudies wezen op een potentieel effect van het pessarium. Conclusie. Beschikbare gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde studies wijzen op potentiële effectiviteit van een cervicale pessarium in de preventie van vroegtijdige geboorte. Meer gerandomiseerde klinische proeven zijn nodig voordat dit apparaat kan worden gebruikt in de klinische praktijk.

1. Inleiding

premature geboorte (PTB) is de meest voorkomende oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit; daarom is het voorkomen van PTB een van de belangrijkste doelen in de huidige verloskundige zorg. Mechanische preventie van vroeggeboorte werd zes decennia geleden voorgesteld door het gebruik van de Shirodkar en McDonald cerclage . De effectiviteit van deze interventies is beoordeeld in twee Cochrane reviews.

de eerste Cochrane review onder vrouwen met risicofactoren voor vroegtijdige bevalling of een voorgeschiedenis van miskramen bracht het resultaat van vier onderzoeken samen () en toonde geen significante afname in PTB <37 weken bij gebruik van een cerclage (RR 0,88, 95% BI 0,76–1,03). Drie studies () die melding maakten van de bevalling vóór 32 weken van de dracht werden gepoold en geen enkele toonde een afname in premature geboorte <32 weken als gevolg van de cerclage (RR 1,29; 95% BI 0,67–2,49) .

de tweede Cochrane review over cervicale cerclage bij vrouwen met een eenlingzwangerschap met een hoog risico op PTB gebaseerd op hun voorgeschiedenis (bijv. eerdere PTB, cervicale chirurgie, korte CL bij echografie, of gedetecteerde cervicale veranderingen) toonde een significante afname van PTB vóór 37 weken zwangerschap (, RR 0,80, 95% BI 0,69–0,95) en vóór 34 weken zwangerschap (, RR 0,79, 95% BI 0,68–0,93) . In beide beoordelingen werd cervicale cerclage geassocieerd met een hoger percentage maternale bijwerkingen (pyrexie, vaginale afscheiding en bloeding) en een groter aantal keizersnede.

Meta-analyse ter beoordeling van de werkzaamheid van een cervicale cerclage bij vrouwen met een meerlingzwangerschap toonde een verhoogd risico op PTB vóór 35 weken (RR 2,2; 95% BI 1,2–4,0) en een trend naar hogere perinatale mortaliteit (RR 2,7; BI 95% 0,83–8,5) .

de eerder besproken gegevens laten geen vaste conclusie toe over het gebruik van cerclage om vroeggeboorte te voorkomen. Hoewel het niet zou moeten worden gebruikt bij tweelingen, op dit moment blijft er controverse over de effectiviteit ervan in singleton zwangerschappen.

een alternatief voor een cerclage is een cervicale pessarium. Vaginale pessaria worden sinds 1959 gebruikt om vroeggeboorte te voorkomen . Tijdens de zwangerschap blijft de baarmoederhals normaal gesproken goed gesloten met een cervicale slijmplug (CMP) die de opening afdicht. Er wordt verondersteld dat beschadiging van de CMP, bijvoorbeeld door cervicale effacement, kan leiden tot een oplopende infectie en vroegtijdige bevalling; niettemin, dit moet verdere verduidelijking . De vaginale pessarium omvat de baarmoederhals en comprimeert de cervicale kanaal, en Zo kan verslechtering van de CMP voorkomen. Het pessarium wisselt de helling van het cervicale kanaal af en corrigeert de incompetente baarmoederhals die naar voren wijst in de as van de vagina. Het verlicht de directe druk op de interne cervicale os door het gewicht van de zwangere baarmoeder te verdelen over de vaginale vloer, retrosymphyseale osteomusculaire structuren en Douglas holte en Zo kan vroegtijdige dilatatie van de baarmoederhals en vroegtijdige breuk van de membranen voorkomen. Bovendien blokkeert het de foetale kop van afdalen en drukken op de interne ostium .

het cervicale pessarium is een relatief niet-invasieve, niet-operatorafhankelijke interventie, die gemakkelijk in een polikliniek kan worden geplaatst of verwijderd en geen verdoving vereist. Met speculum onderzoek, wordt de baarmoederhals geïdentificeerd om een geschikte pessarium grootte te bepalen. De Silicon Arabin pessarium is de meest populaire en heeft verschillende maten van diameter en hoogte. Het is flexibel en past hoog rond de baarmoederhals, zodat de kleinere binnendiameter de baarmoederhals omvat. Na plaatsing wordt de patiënt kort geobserveerd om ervoor te zorgen dat er geen ongemak, vaginaal bloedverlies of baarmoeder activiteit.

het doel van deze studie is om systematisch de literatuur te herzien over het gebruik van het cervicale pessarium om premature geboorte vóór 28, 34 en 37 weken zwangerschap te voorkomen.

2. Methoden

2.1. Search Strategy

we hebben de elektronische databases van MEDLINE (US National Library of Medicine, Betheshda, MD, USA) en Embase (Elsevier, Amsterdam, Nederland) vanaf het begin tot November 2012 doorzocht. De zoektocht werd bijgestaan door een klinische bibliothecaris en omvatte “obstetrische arbeid” en “Premature” of “Premature” of “premature” en “geboorte” of “Deliver” of “Labor” of “Labour” of “uteriene cervicale incompetentie” of “Cervix” of “cervicale” en “incompetentie” of “incompetente” en “pessaria” of “pessaria” of “pessarium” MeSH of belangrijke termen. We hebben referentielijsten gecontroleerd om artikelen te identificeren die niet door elektronische zoekopdrachten zijn gevonden. We identificeerden gerandomiseerde gecontroleerde studies evenals cohort studies op de effectiviteit van een cervicale pessarium om premature geboorte te voorkomen.

2.2. Studieselectie

geïdentificeerde artikelen werden gescreend door twee onafhankelijke beoordelaars (S. Liem en M. van Pampus) op titel en Samenvatting om te bepalen of ze geschikt zijn voor opname. De studies moeten premature geboorte als primaire of secundaire uitkomst hebben en verslag uitbrengen over het gebruik van een cervicale pessarium. Als studies niet konden worden uitgesloten op basis van hun abstract of titel, werd een volledig manuscript verkregen. We hebben geen taalbeperkingen toegepast. Als een artikel is geschreven in een andere taal dan Nederlands of Engels, is het vertaald door een collega met expertise in deze taal. Indien de beschikbare informatie uit de publicaties onvoldoende was, werd contact opgenomen met de primaire auteurs. Mochten er meningsverschillen ontstaan over inclusie in de studie, dan hadden de twee reviewers een discussie. Indien geen consensus kon worden bereikt, bepaalde een derde beoordelaar (B. Mol) of de studie moest worden opgenomen.

2.3. Gegevensextractie en-synthese

de twee beoordelaars abstraheerden de gegevens afzonderlijk. De volgende gegevens en informatie werden uit elke in aanmerking komende studie gehaald: eerste auteur, jaar van publicatie, Land, aantal vrouwen, inclusie-en uitsluitingscriteria, type pessarium, definitie van premature geboorte, demografie van de bevolking, neonatale uitkomst, pessarium verwijdering, en bijwerkingen.

de methodologische kwaliteit van de geïncludeerde onderzoeken werd bepaald door gebruik te maken van de Delphi-lijst voor de kwaliteitsbeoordeling van gerandomiseerde klinische onderzoeken door beide onafhankelijke beoordelaars . We evalueerden de volgende items: toewijzing van de behandeling, methode van randomisatie, gelijkenis van de groep bij baseline, gespecificeerde criteria om in aanmerking te komen, verblinden van outcome assessor, verblinden van zorgverlener, verblinden van patiënt, puntschattingen en maten van de variabiliteit gepresenteerd voor de primaire outcome metingen, en intention-to-treat analyse. Voor de opgenomen onderzoeken werden de relatieve risico ‘ s (RRS) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CIs) voor de bevalling vóór 28, 34 en 37 weken zwangerschap berekend aan de hand van twee-op-twee tabellen.

3. Resultaten

The Ovid MEDLINE search (begin tot November 2012) haalde 75 records, terwijl de Embase search nog eens 50 records onthulde. In totaal werden 104 papers uitgesloten op basis van titels en abstracts of door duplicaten. Verder hebben we 11 studies om andere redenen uitgesloten: richtlijnen (), beoordelingen (), onderzoeksprotocol (), case reports () en studie niet beschikbaar (), waardoor 10 studies in deze systematische beoordeling moeten worden opgenomen (figuur 1). Onderzoekskenmerken en resultaten voor cohortstudies en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn samengevat (tabellen 1 en 2).

4. Geschiedenis

de eerste publicaties over het cervicale pessarium waren kleine casestudy ‘ s waarin goed gedefinieerde in-en uitsluitingscriteria en gespecificeerde resultaten ontbraken. In 1959 publiceerde Cross als eerste over het gebruik van het cervicale pessarium bij 13 vrouwen met een geschiedenis van incompetente baarmoederhals. Acht (62%) zwangerschappen gingen voldragen, één eindigde in een miskraam, in één zwangerschap werd een extra cervicale cerclage geplaatst, en drie zwangerschappen waren aan de gang op het moment van publicatie . In 1961 gebruikte Vitsky een Smith pessarium om vroegtijdige geboorte te voorkomen bij drie patiënten met een incompetente baarmoederhals of een voorgeschiedenis van een late miskraam. Vóór de behandeling hadden deze vrouwen samen zes mislukte zwangerschappen vóór 20 weken en vier foetale verliezen tussen 24 en 28 weken. Bij deze drie vrouwen werden vijf zwangerschappen behandeld met een pessarium, waarvan er vier voldragen zwangerschappen bleven.In 1966 publiceerden Oster en Javert op de Hodge pessary als alternatief voor de mogelijk gevaarlijke cervicale cerclage. Zij voerden een studie uit bij vrouwen met een obstetrische geschiedenis van hoge foetale mortaliteit als gevolg van terugkerende miskraam en premature geboorte als gevolg van de incompetente cervicale os. Vóór de behandeling van deze 29 vrouwen (94 zwangerschappen) werden 94 zuigelingen geboren van wie 16 (17%) na 37 weken zwangerschap werden geboren. In de 35 daaropvolgende zwangerschappen werden deze vrouwen behandeld met een pessarium en hadden 23 (66%) voldragen geboortes .

4.1. Cohortstudies

Quaas et al. 59 vrouwen behandeld voor profylactische en 44 vrouwen voor therapeutische indicaties met een arabine pessarium. Redenen voor profylactische behandeling waren een voorgeschiedenis van miskramen of vroeggeboorte en meerlingzwangerschappen. Vrouwen met een cervicale conisatie, cervicale scheur of cervicale rijping (bisschopsscore > 6) werden behandeld met een pessarium voor therapeutische indicaties. Nog eens vijf vrouwen werden behandeld met het pessarium in plaats van een nood cerclage als gevolg van cervicale dilatatie of verzakte membranen. Vier (80%) van deze vrouwen hadden een ongecompliceerde verlenging van hun zwangerschap. In totaal leverden 98 (92%) van de met het pessarium behandelde patiënten na 36 weken zwangerschap .

Arabin et al. behandelde 11 vrouwen met een korte cervicale lengte (<15 mm), vier vrouwen met een eenlingzwangerschap en zeven vrouwen met een tweelingzwangerschap, met een cervicale pessarium. De gemiddelde zwangerschapsduur voor vrouwen met een singleton was 35 + 3 en voor vrouwen met een tweelingzwangerschap 35 weken. Niemand beviel voor 32 weken zwangerschap. Verder werd een retrospectieve analyse uitgevoerd. Patiënten behandeld met een pessarium werden vergeleken met patiënten zonder behandeling, waarbij de cervicale lengte niet meer dan 2 mm verschilde bij dezelfde zwangerschapsduur. De gemiddelde zwangerschapsleeftijd was 38 weken voor singletons in de behandelgroep () en in de controlegroep () (). Voor tweelingzwangerschappen was de gemiddelde zwangerschapsduur in de pessarium-groep () en in de controlegroep () (). In singleton zwangerschappen, niemand geleverd vóór 36 weken in de behandelgroep in vergelijking met zes gevallen in de controlegroep (). Dit effect werd niet significant aangetoond voor tweelingzwangerschappen (8 vrouwen (35%) in de pessarium-groep versus 12 (52%) in de controlegroep) .

Antczak-Judycka et al. onderzocht de werkzaamheid van het pessarium () versus de McDonald cerclage () bij vrouwen met klinisch en ultrasonografisch bevestigde verkorting van de baarmoederhals tussen 22-27 weken zwangerschap. Er was geen verschil in verlenging van de zwangerschapsduur (13,4 weken versus 12,1 weken voor respectievelijk cerclage en pessarium. ()). Ze toonden aan dat de keuze van de methode niet van invloed is op de wijze van bevalling en de neonatale uitkomst .

In een prospectief cohortonderzoek door Acharya et al. 32 vrouwen met een cervicale lengte < 25 mm vóór 30 weken zwangerschap werden behandeld met een arabine pessarium. Er waren 21 vrouwen met een singleton, negen met een tweeling, en twee met een drievoudige zwangerschap. Drie vrouwen werden uitgesloten van de analyse: twee vrouwen moesten vroeg bevallen vanwege ernstige intra-uteriene groeibeperking en één vanwege het HELLP-syndroom. De bevalling vóór 28 weken vond plaats bij zes (20,7%) vrouwen en vóór 34 weken bij 13 (45%) vrouwen. De gemiddelde zwangerschapsduur bij de bevalling was 34 weken. Neonatale uitkomst toonde het volgende aan: het gemiddelde geboortegewicht was 2.255 g, De gemiddelde Apgar-score bij 5 min was 8 en 4 (13,8%) perinatale sterfgevallen .

vrouwen met een eenlingzwangerschap en een cervicale lengte tussen 15-30 mm vóór 28 weken zwangerschap werden behandeld met een pessarium in een studie door Sieroszewski en collega ‘ s. Negen vrouwen (16,7%) leverden vóór 37 weken zwangerschap. De gemiddelde zwangerschapsduur bij de bevalling was weken. Twee (3,9%) kinderen werden opgenomen op de neonatale intensive care unit (NICU), er waren geen neonatale sterfgevallen .

in 2010, Kimber-Trojnar et al. gebruikte een cervicale pessarium bij 56 vrouwen met een verhoogd risico op vroeggeboorte (zoals een voorgeschiedenis van miskramen, eerdere PTB <34 weken, cervicale hechting tijdens de vorige zwangerschap, voorgeschiedenis van cervicale laceratie of cervicale coniztatie, en tweelingzwangerschappen). De resultaten tonen twee (3,6%) bevallingen vóór 34 weken en acht (15%) vóór 37 weken zwangerschap. De gemiddelde zwangerschapsduur bij de bevalling was 38,3 (30,4–41). Alle geboren baby ‘ s, 58 (100%), waren in leven .

4.2. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

van de vier gerandomiseerde onderzoeken waren er twee werkelijk gerandomiseerd, terwijl twee andere quasi-randomisatie gebruikten. In 1986, Forster et al. vergeleken 112 patiënten met een singleton zwangerschap behandeld met cervicale cerclage tot 130 patiënten met een Stütz pessarium. Er was een derde groep van bedrust, maar al deze patiënten hadden extra therapie nodig, dus gegevens over deze groep werden niet gerapporteerd door Forster et al. De toelatingscriteria waren niet goed beschreven en de auteurs gebruikten quasi-randomisatie op basis van de initiaal van de achternaam van de vrouw. Levering voor 28 weken (0.9% cerclage versus 0% pessariagroep), tussen 28 en 30 weken (2,7% versus 2,3%), tussen 31 en 33 weken (5,6% versus 3,1%), tussen 34 en 36 weken (14,3% versus 14,6%) en na 37 weken (76,8% versus 80%) verschilden beide groepen niet. Verder was er geen significant verschil in zwangerschapsduur (37,57 weken versus 38,15 weken voor cerclage versus pessarium), perinatale mortaliteit (2 (1,7%) versus 0 (0%)), geboortegewicht (3062,7 g versus 3097,9 g), of 5 minuten Apgar-scores (8,62 versus 8,67) .

in 1991, Gmoser et al. een gerandomiseerde prospectieve studie uitgevoerd waarbij vrouwen werden ingedeeld in een pessarium groep () en een controlegroep (). De randomisatiemethode en de in-en uitsluitingscriteria waren niet goed beschreven. Vrouwen in deze studie waren op een hoog risico voor premature geboorte als gevolg van cervicale dilatatie na weeën (), cervicale verbreding zonder weeën (), een geschiedenis van cervicale incompetentie (), tweelingzwangerschap (), en een premature geboorte ondanks een profylactische cerclage in een vorige zwangerschap (). De mediane zwangerschapsduur bij de bevalling in de pessarium-groep was 39 weken versus 36 weken in de controlegroep. Het geboortegewicht bedroeg 2950 g in de pessarium-groep en 2400 g in de controlegroep .

de PECEP-studie was een multicenter RCT waarbij 385 vrouwen met een eenlingzwangerschap en een korte CL (<25 mm) werden gerandomiseerd bij routine tweede trimester echografie (18-22 weken) voor een pessarium () of expectant management (). Vijf vrouwen verloren aan followup. Vrouwen met een ernstige foetale afwijking, pijnlijke regelmatige uteriene contracties, actieve vaginale bloeding, gescheurde membranen, placenta praevia en een voorgeschiedenis van kegelbiopsie of cervicale cerclage in situ werden niet opgenomen. De primaire uitkomst, dat de levering vóór 34 weken van de dracht, vond minder in de pessary groep in vergelijking met de aanstaande beheer groep (6% versus 27%, RR 0.24 CI 95% 0.13–0.43), evenals de levering vóór 37 weken zwangerschap (41 (22%) versus 113 (59%) vrouwen in de pessary en de controle groep (RR 0.36; CI 95% 0.27–0.49)), en de levering vóór 28 weken van de dracht (4 (2%) vrouwen in de pessary versus 16 (8%) in de controle groep (RR 0.25; CI 95% 0.09–0.73)). De gemiddelde zwangerschapsleeftijd bij de bevalling was 37,7 weken in de pessarium groep versus 34,9 in de expectant management groep () .

Hui et al. gerandomiseerde 108 vrouwen met een singleton zwangerschap en een cervicale lengte <25 mm bij routine tweede trimester echografie (20-24 weken) naar de pessarium () en de controle () groep. Vrouwen met een ernstige foetale afwijking, voorgeschiedenis van cervicale incompetentie, chirurgische cerclage tijdens huidige of vorige zwangerschap, meervoudige zwangerschap, aanwezigheid van cervicale dilatatie, pijnlijke uteruscontracties of gescheurde membranen werden niet opgenomen. De onderzoekers deden een poging om de patiënten te verblinden door het uitvoeren van een vaginaal onderzoek en het inbrengen van een pessarium bij alle vrouwen te simuleren. Het primaire resultaat, dat wil zeggen de bevalling vóór 34 weken zwangerschap, kwam voor bij vijf (9%) vrouwen in de pessarium–groep versus drie (6%) in de controlegroep (RR 1,7; 95% BI 0,43-6,9). De bevalling vóór 37 weken zwangerschap vond plaats bij acht (15%) vrouwen in de pessarium–groep en tien (18%) vrouwen in de controlegroep (RR 0,83; BI 95% 0,35-1.94) en bevalling vóór 28 weken zwangerschap bij twee (4%) vrouwen in het pessarium versus drie (6%) vrouwen in de controlegroep (RR 0,69; BI 95% 0,12–3,97). De gemiddelde zwangerschapsleeftijd bij de bevalling was 38,1 weken in de pessarium-groep versus 37,8 weken in de expectant management-groep .

5. Discussie

dit systematische overzicht omvatte zes cohortstudies en vier gerandomiseerde gecontroleerde studies naar de werkzaamheid van een cervicale pessarium om premature geboorte te voorkomen. De cohortstudies wezen op mogelijke effectiviteit van het pessarium, terwijl de gerandomiseerde studies tegenstrijdige resultaten toonden.

de PECEP-studie toonde een significante vermindering aan van de vroegtijdige bevalling van de dracht door behandeling met een pessarium, maar dit effect werd niet bevestigd door Hui et al. . Een mogelijke verklaring voor het verschil tussen deze studies zou kunnen zijn dat het percentage vroegtijdige bevalling in de controlegroep van de PECEP-studie veel hoger was (8% vóór 28 weken, 27% vóór 34 weken en 59% vóór 37 weken) dan in de studie van Hui et al. (6% vóór 28 weken, 6% vóór 34 weken en 18% vóór 37 weken). Een studie van Blencowe et al. voor wereldwijde schattingen van premature geboortecijfers vertoonden vergelijkbare resultaten voor China en Spanje (7,1 versus 7,4, resp.) . Hoewel vrouwen met een korte cervicale lengte hebben een 3-6 plooien verhoogd risico, Dit is niet duidelijk de variantie tussen beide studies .

verschillen in het baseline premature Geboortecijfer worden gedeeltelijk verklaard door verschillen in baseline kenmerken tussen de twee studies. Op baseline had de PECEP-onderzoekspopulatie een hogere BMI (24,7 versus 21.8), en had een hogere prevalentie van roken (19,5% versus 3,7%), had meer vrouwen met een voorgeschiedenis van vroegtijdige bevalling (11% versus 8,3%), en de populatie was voornamelijk blank of Latijns-Amerikaans. Niettemin is verdere evaluatie nodig om te verduidelijken of bij het PECEP-onderzoek vrouwen werden betrokken met aanvullende risicofactoren die de verschillen tussen de Premature bevallingspercentages zouden kunnen verklaren.

bovendien tonen beide studies verschillen aan in de berekening van de steekproefgrootte. Het PECEP moest 380 vrouwen aanwerven in vijf ziekenhuizen om een vermindering van PTB <34 weken te laten zien van 28% tot 14% . Hui et al. gerekruteerd in één centrum met een streefsteekproefgrootte van 1120 vrouwen om een vermindering van PTB vóór 34 weken aan te tonen van 8% naar 4% . De inschrijving verliep traag: 100 vrouwen werden binnen 29 maanden gerekruteerd. Om te bepalen of de steekproefgrootte opnieuw moet worden geëvalueerd of de studie naar andere centra moet worden uitgebreid, hebben de auteurs besloten hun gegevens voor de eerste 108 vrouwen te analyseren.

de percentages PTB < 34 weken waren lager dan verwacht in de controlegroep (feitelijk 5,5% versus verwacht 8%). Rond dezelfde tijd werden de resultaten van de PECEP-studie gepubliceerd, waaruit verschillende resultaten bleken. Hui et al. besloten om hun studie te stoppen en hun resultaten te publiceren. Aangezien deze studie niet de gewenste steekproefgrootte heeft bereikt en daarom waarschijnlijk ondermaats is, is het moeilijk om aanbevelingen voor klinische praktijk op basis van deze resultaten te formuleren.

hoewel het vanwege de aard van de interventie onmogelijk was om randomisatie te verblinden. Hui et al. deed een poging om de patiënt blind te maken voor de toewijzing. Patiënten in de controlegroep kregen een vaginaal digitaal onderzoek waarbij de insertie van een pessarium werd gesimuleerd. De toewijzing van de behandeling werd pas aan de verantwoordelijke verloskundige onthuld nadat de patiënt toestemming had gekregen. Het gebruik van een pessarium kan de medische besluitvorming hebben beïnvloed, maar wij geloven dat het feit dat patiënten werden verblind niet de verschillende resultaten tussen beide studies verklaart.

de veiligheid van de behandeling met een pessarium is in verschillende studies onderzocht. Over het algemeen is het inbrengen en verwijderen van het pessarium eenvoudig en goed verdragen door vrouwen. Arabin toonde in een evaluatie van de prevalentievragenlijst van patiënten aan dat 75% van de behandelingsgroep het pessarium opnieuw zou gebruiken en het zelfs aan anderen zou aanbevelen. Ze meldden dat er een toename van vaginale afscheiding zou kunnen zijn . Volgens de maternale tevredenheidsvragenlijst die in de PECEP-studie werd gebruikt, zou 95% van de vrouwen het vaginale pessarium aan andere mensen aanbevelen . Een studie met 200 zwangere vrouwen met een pessarium werd vergeleken met vrouwen met normale zwangerschappen met betrekking tot microbiologische Bevindingen en purperale morbiditeit. Er was geen hogere infectiembiditeit in vergelijking met de controlegroep .

ondanks onze uitgebreide zoekopdracht konden we slechts vier gerandomiseerde gecontroleerde proeven identificeren, waarvan er twee voldeden aan de huidige normen. Het is opmerkelijk dat een interventie die sinds 1959 wordt gebruikt, is geëvalueerd in verschillende prospectieve cohortstudies of niet-gerandomiseerde vergelijkende studies en alleen in twee goed ontworpen RCT ‘ s.

recent, Chang et al. rapporteerde een analyse van trends en potentiële reducties met interventies in landen met een zeer hoge index voor menselijke ontwikkeling. Ze formuleerden een doelstelling van een relatieve vermindering van 5% van het premature geboortecijfer van 9,59% tot 9,07% van de levendgeborenen, met gebruik van stoppen met roken (0,01 snelheidsvermindering), vermindering van meervoudige embryo-transfers tijdens kunstmatige voortplantingstechnieken (0,06), cervicale cerclage (0,15), progesteronsuppletie (0,01), en vermindering van niet-medisch aangegeven arbeidsinductie of keizersnede bevalling (0,29) . Het gebruik van een pessarium werd niet gebruikt in hun aanbevelingen, uiteraard vanwege het beperkte bewijsmateriaal over het onderwerp.

de studies hadden voornamelijk betrekking op vrouwen met een eenlingzwangerschap met een hoog risico op een vroeggeboorte. Vrouwen met een meerlingzwangerschap lopen ook een verhoogd risico op vroegtijdige bevalling. In Nederland levert ongeveer 50% van de vrouwen met een meerlingzwangerschap vóór 37 weken zwangerschap, van wie 9% zelfs vóór 32 weken . In de Verenigde Staten bedragen deze percentages respectievelijk 60% en 12%. In vergelijking, bij vrouwen met singleton zwangerschap 6% -10% leveren vóór 37 weken en 1% vóór 32 weken. Toekomstig onderzoek moet ook gericht zijn op het gebruik van een cervicale pessarium bij meerlingzwangerschappen .Concluderend, het cervicale pessarium lijkt een betaalbaar, veilig en betrouwbaar alternatief voor de preventie van PTB in een populatie van adequaat geselecteerde risico zwangere vrouwen die zijn gescreend voor cervicale lengte beoordeling op de midtrimester scan. Gezien de verschillen in resultaten tussen Hui et al. en de pecep proef, verder onderzoek is dringend nodig om de werkzaamheid van cerclage pessary in preventie van vroeggeboorte bevestigen.