Cleanrooms in Simple Terms

wat maakt een cleanroom tot een cleanroom?

zoals alles wat technisch is, is de manier waarop een cleanroom werkt fundamenteel, maar verpakt in een heleboel jargon, normen, regels en voorschriften. De basisprincipes zijn eigenlijk volkomen begrijpelijk, maar je moet je een weg banen door veel irrelevantie, mythen en verkeerde informatie om iets te vinden dat zinvol is. Dus hier is mijn poging om dit voor je te doen.

Cleanrooms elimineren contaminatie niet helemaal. Ze beheersen het tot een aanvaardbaar niveau. Hoe doen ze dit?

er zijn drie dingen die een cleanroom schoon houden”:

1. de binnenoppervlakken van de cleanroom en de apparatuur binnen;
2. de regeling van de lucht door de cleanroom;
3. de manier waarop de cleanroom wordt bediend.

elk van de drie bovengenoemde zaken is even belangrijk als de andere. Laten we ze in meer detail bekijken.

het binnenoppervlak

alles in een cleanroom moet “glad en ondoordringbaar”zijn. Het hele idee is om oppervlakken te hebben die:

• veroorzaken geen eigen verontreiniging, d.w.z. veroorzaken geen stof, schillen, schilferen, corroderen of zorgen voor een mooie plek voor insecten om te groeien
• zijn gemakkelijk schoon te maken dwz, alle oppervlakken zijn gemakkelijk toegankelijk en zijn gemakkelijk ontsmet
• zijn stijf en robuust en zullen niet gemakkelijk kreuken, barsten, verbrijzelen of deuken.

dit betekent dat een geschilderde muur beter is dan een kale bakstenen muur; een roestvrijstalen bank is beter dan een houten.

cleanroom luchtregeling

Cleanrooms hebben veel lucht nodig. Als algemene vuistregel geldt dat hoe schoner de cleanroom moet zijn, hoe meer lucht het zal moeten gebruiken.

luchtbehandelingssystemen zijn ontworpen om lucht door de ruimte te laten circuleren, verontreiniging te verwijderen naarmate er lucht ontstaat en de temperatuur en vochtigheid stabiel te houden.

deeltjes (contaminatie) in de lucht zweven meestal rond of bezinken langzaam op de grond, afhankelijk van hoe groot ze zijn. Het luchtbehandelingssysteem levert lucht in de ruimte op een zodanige manier dat het eventuele deeltjes vangt en ze uit de ruimte veegt. De lucht die uit de kamer wordt gehaald en wordt gewoonlijk gerecirculeerd door het luchtbehandelingssysteem waar filters de verontreiniging verwijderen. Typisch, de lucht wordt dan gerecycled terug in de kamer.

de hoeveelheid lucht die we in de kamer brengen is ook belangrijk. Zoals ik eerder heb opgemerkt, over het algemeen hoe schoner de cleanroom hoe meer schone lucht je nodig hebt om in te zetten. Hoe meer lucht er in gaat, hoe sneller de kamer zichzelf reinigt. Dit kan belangrijk zijn voor ruimtes die af en toe grote hoeveelheden vervuiling ervaren, of iets als een bemonsteringsruimte of apotheek waar de ruimte snel tussen de operaties moet worden gereinigd.

dus, aangezien de hoeveelheid lucht die in een cleanroom wordt gebracht streng wordt gecontroleerd, is ook de hoeveelheid lucht die wordt verwijderd. Over het algemeen worden cleanrooms onder druk gezet, wat wordt bereikt door iets minder lucht af te nemen dan wordt ingebracht. De extra lucht lekt dan uit onder de deur of door de kleine scheuren of gaten die onvermijdelijk zijn in een cleanroom. In de regel werkt binnen een faciliteit het gebied dat u het schoonst moet zijn bij de hoogste druk. De luchtstroom uit de cleanroom helpt om te voorkomen dat externe vervuiling naar binnen komt.

een goed luchtbehandelingssysteem zorgt ervoor dat de lucht door de cleanroom blijft bewegen. Het correct lokaliseren van waar de lucht wordt gebracht en verwijderd is de sleutel tot een goed cleanroomontwerp. De locatie van de aan-en afvoerlucht moet de hoogste prioriteit bij het leggen van de ruimte.

het bedienen van een cleanroom

de meest effectieve manier om de luchtkwaliteit in een cleanroom te handhaven, is de cleanroom correct te bedienen. Dit houdt in:

• minimaliseren van de hoeveelheid verontreiniging die ontsnapt uit uw productie-activiteiten
• strikt beheer van de toegang tot de cleanroom te opgeleid personeel – mensen zijn de grootste bron van cleanroom besmetting
• regelmatig schoonmaken van uw cleanroom streng gecontroleerde procedures
• regelmatig onderhoud van apparatuur
• regelmatige controle van de filters en de lucht stroomt en frequente hercertificering van de cleanroom.

terminologie

tot nu toe heb ik geprobeerd jargon te vermijden om u te helpen de basisconcepten van cleanrooms te begrijpen. Nu, hier zijn een paar woorden en acroniemen die u kunt laten vallen in uw volgende gesprek met uw technische collega ‘ s.

Luchtverversingssnelheid

dit verwijst naar het aantal keren dat de lucht in een cleanroom wordt vervangen. Het wordt eenvoudig berekend door het totale volume lucht dat in de cleanroom wordt gebracht over een uur te nemen en te delen door het volume van de ruimte.

HEPA-Filters

waar HEPA voor staat is niet belangrijk, maar het is een van de belangrijkste elementen van een cleanroom. Het zijn grote, doosvormige filters die vervuiling zeer efficiënt verwijderen, maar ze nemen nogal wat energie in beslag om de lucht er doorheen te duwen. Ze moeten ook regelmatig worden gecontroleerd en getest om er zeker van te zijn dat ze nog steeds integraal zijn.

het testen van het gedispergeerde oliedeeltje (DOP) / het testen van de integriteit

het testen van de integriteit van het DOP of het testen van de integriteit is een testprocedure om ervoor te zorgen dat een HEPA-filter geen gaten heeft en goed in het frame is verzegeld.

Micron

een micron is een miljoenste van een meter. Een mensenhaar is ongeveer 100 micron dik. Bacteriën zijn 1 of 2 micron breed. Deeltjes van minder dan 50 micron kunnen niet met het blote oog worden gezien.Luchtsluis

luchtsluis

een luchtsluis is een ruimte waar personeel, materialen of apparatuur worden overgebracht naar een schonere omgeving. Het kan de grootte van een kleine doos, door naar een grote kamer waar personeel veranderen in en uit cleanroom kleding.

Cleanroomclassificatie-ISO-klasse

dit verwijst naar het niveau van reinheid van cleanroom op basis van een aantal deeltjes van een bepaalde grootte per kubieke meter. ISO 8 is de basis cleanroom niveau. Een steriele cleanroom voor de farmaceutische industrie moet ISO 5 halen. Klassen boven ISO 5 zijn over het algemeen alleen vereist voor de elektronica-industrie.

Cleanroomclassificatie – Klasse A, B, C of D

klassen A tot en met D verwijzen naar cleanroomzuiverheid voor de farmaceutische industrie in Europese, Australische en sommige Aziatische landen. Grade A is de schoonste, voor steriele operaties, tot en met Grade D voor verpakking of ondersteuning operaties. Deze kwaliteiten kunnen worden gerelateerd aan de ISO-klassen.

Kamerherstelsnelheid

de tijd die nodig is vanaf een besmetting tot de kamer weer schoon is.

deeltjesaantal

een test waarbij een vast luchtvolume wordt bemonsterd, deeltjes worden opgevangen, gefilterd en op hun grootte worden geteld. Dit wordt uitgevoerd wanneer de cleanroom “in rust” of “in werking”is. Voor farmaceutische operaties worden zowel levensvatbare (levend) als niet-levensvatbare (niet levend) deeltjesaantallen uitgevoerd. Dit gebeurt als onderdeel van de certificering van een cleanroom en tijdens regelmatige milieumonitoring.

Kamercertificering

een reeks tests die worden uitgevoerd om aan te tonen dat een cleanroom werkt op de vereiste klasse of klasse.

andere berichten over schone kamers:

a clean room

a clean room explained in simple terms

15 things you should never see in a clean room

12 deadly clean room sins

wat kost uw clean room u?

uw cleanroom optimaliseren – QA buy-in tot down time Krijgen.

nu weet je het allemaal – doe de clean room quiz!