Coly-Mycin s Otic

voorzorgsmaatregelen

Algemeen

zoals met elk ander antibioticum kan een verlengde behandeling leiden tot overgroei van niet-waarneembare organismen en schimmels. Als de infectie na een week niet is verbeterd, moeten culturen worden herhaald om de identiteit van het organisme te verifiëren en om te bepalen of de therapie moet worden gewijzigd.

de behandeling mag niet langer dan tien dagen worden voortgezet.

allergische kruisreacties kunnen optreden die het gebruik van één of alle aminoglycoside-antibiotica voor de behandeling van toekomstige infecties kunnen voorkomen.

laboratoriumtesten

systemische effecten van overmatige hydrocortisonspiegels kunnen onder meer bestaan uit een vermindering van het aantal circulerende eosinofielen en een afname van de urinaire excretie van 17-hydroxycorticosteroïden.

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

langetermijn carcinogeniciteitsstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd met colistine of neomycine, of Coly – Mycin® s Otic. Een toename van het aantal chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten is gemeld na in vitro blootstelling aan colistine of neomycine.

er zijn geen Vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd met neomycine, maar rapporten uit de wetenschappelijke literatuur suggereren dat het de spermatogenese bij ratten kan verminderen. Er werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke of vrouwelijke ratten die intramusculaire doses colistimethaatnatrium kregen, hetethaansulfonaatzout van colistine, tot 20 mg/kg (overeenkomend met 9,3 mg/kg colistinebase). Dit is ongeveer 30 maal de klinische dagelijkse dosis op basis van het lichaamsoppervlak, uitgaande van 100% absorptie vanuit het oor; echter, significante systemische niveaus van colistine of neomycine zouden niet worden verwacht bij mensen wanneer Coly-Mycin® s Otic wordt gebruikt zoals aangegeven.

langetermijnstudies bij knaagdieren toonden geen aanwijzingen voorcarcinogeniciteit toe te schrijven aan orale toediening van corticosteroïden.Mutageniciteitsstudies met hydrocortison waren negatief. Er zijn geen Studies uitgevoerd om het effect van topische corticosteroïden op de vruchtbaarheid te evalueren.

zwangerschap-teratogene effecten

zwangerschapscategorie C

er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies met Coly-Mycin® s Otic bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of Coly-Mycin® s Otic foetale schade kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw.

colistimethaatnatrium, het methaansulfonaatzout van colistine, was niet teratogeen bij ratten of konijnen die intramusculaire doses kregen tot 20 mg/kg (overeenkomend met 9.3 mg / kg colisitinebase, ongeveer 30 maal (ratten) of 55 maal (konijnen) de klinische dagelijkse dosis op basis van het lichaamsoppervlak en uitgaande van 100% absorptie vanuit het oor). Verhoogde resorpties werden waargenomen bij konijnen bij 20 mg/kg, maar niet bij 10 mg/kg (overeenkomend met 4,15 mg/kg colistinbase). Een verminderde overleving van de jongen bij het spenen werd waargenomen bij ratten bij 20 mg/kg, amaternaal toxische dosis colistine, maar niet bij 10 mg/kg. Colistine heeft geen nadelige effecten op het zich ontwikkelende embryo of foetus bij doseringen die relevant zijn voor de hoeveelheid die ototopisch zal worden afgeleverd bij de aanbevolen klinische doses.

hoewel aminoglycosiden Inhumans voor aangeboren doofheid kunnen veroorzaken als ze tijdens de zwangerschap worden toegediend, zouden significante systemische niveaus van Neomycin niet worden verwacht wanneer Coly-Mycin® s Otic volgens de instructies wordt gebruikt.

corticosteroïden zijn over het algemeen teratogeen bij laboratoriumdieren wanneer ze systemisch worden toegediend in relatief lage doseringen. Van de meer krachtige corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na toediening op de huid bij proefdieren.

Coly-Mycin ® s Otic mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

moeders die borstvoeding geven

Hydrocortison en Colistinesulfaat komen na orale toediening van de geneesmiddelen in de moedermelk voor. Aangezien systemische absorptie van deze drugs kan optreden wanneer ze lokaal worden gebruikt, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Coly-Mycin® s Otic suspensie wordt gebruikt door een vrouw die borstvoeding geeft.

gebruik bij kinderen

zie dosering en toediening. De veiligheid en werkzaamheid van Coly-Mycin® s Otic bij zuigelingen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld. De werkzaamheid van Coly-Mycin® s Otic bij pediatrische patiënten van één jaar of ouder bij de behandeling van oppervlakkige bacteriële infecties van de uitwendige gehoorgang en voor de behandeling van infecties van mastoidectomyen fenestratieholtes is aangetoond in een gecontroleerde klinische studie.

geriatrisch gebruik

er zijn geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid of werkzaamheid tussen oudere en jongere patiënten.