Emory UniversityInstitutional Review Board

Wat is een vertrouwelijkheidsverklaring?

een certificaat van vertrouwelijkheid (CoC) voegt een laag van bescherming van de persoonlijke levenssfeer toe voor deelnemers die zijn ingeschreven in gevoelig onderzoek. Een CVC beschermt in de eerste plaats tegen verplichte wettelijke eisen, zoals gerechtelijke bevelen en dagvaardingen, voor het identificeren van informatie of het identificeren van kenmerken van een onderzoeksdeelnemer. Hoewel het NIH voor alle door het NIH gefinancierde studies verleent, zijn COC ‘ s ook beschikbaar voor niet door het NIH gefinancierde studies (zelfs studies die helemaal niet door de overheid worden gefinancierd). CoC ‘ s zijn geschikt voor onderzoeken die informatie verzamelen over onderwerpen die schadelijk kunnen zijn, en die alleen zullen bestaan in de onderzoeksverslagen (dat wil zeggen, de informatie is niet al in andere records die onderworpen zijn aan dagvaarding).

wat kunnen onderzoekers wel of niet doen als een onderzoek onder een CVC valt?

indien een onderzoek onder een CVC valt, worden onderzoekers:

• mag in een federale, staats-of lokale civiele, strafrechtelijke, administratieve, wetgevende of andere procedure de naam van deze persoon of van dergelijke informatie, documenten of biospecimen die identificeerbare, gevoelige informatie over de persoon bevatten en die voor het onderzoek is gecreëerd of samengesteld, niet openbaar maken of verstrekken, tenzij deze openbaarmaking of het gebruik wordt gemaakt met de toestemming van de persoon op wie de informatie, het document of het biospecimen betrekking heeft; of
• mag de naam van een dergelijke persoon of enige informatie, document of biospecimen die identificeerbare, gevoelige informatie over een dergelijke persoon bevat en die ten behoeve van het onderzoek is gecreëerd of samengesteld, niet openbaar maken of aan een andere persoon verstrekken die geen verband houdt met het onderzoek.
• mag informatie alleen openbaar maken wanneer:
  • vereist door federale, staats-of lokale wetgeving (bijv., zoals vereist door de federale Food, Drug, and Cosmetic Act, of staatswetten die de rapportage van overdraagbare ziekten aan de staat en lokale gezondheidsdiensten vereisen), met uitzondering van gevallen van openbaarmaking in een federale, staat, of lokale civiele, strafrechtelijke, administratieve, wetgevende of andere procedures.
  • noodzakelijk voor de medische behandeling van de persoon op wie de informatie, het document of het biospecimen betrekking heeft en gemaakt met de toestemming van deze persoon;
  • gemaakt met de toestemming van de persoon op wie de informatie, het document of het biospecimen betrekking heeft; of
  • gemaakt voor ander wetenschappelijk onderzoek dat in overeenstemming is met de toepasselijke federale regelgeving inzake de bescherming van menselijke deelnemers aan onderzoek.

Onderzoekers die onderzoek uitvoeren onder een certificaat van vertrouwelijkheid, zelfs indien het onderzoek niet door de federale overheid gefinancierd, moet ervoor zorgen dat als herkenbare, gevoelige informatie wordt verstrekt aan andere onderzoekers of organisaties, de andere onderzoeker of organisatie moet voldoen aan de toepasselijke vereisten bij het onderzoek is gedekt zijn door een certificaat van vertrouwelijkheid

Aandachtspunten voor VA studies

let op het volgende voor een onderzoek uitgevoerd aan de AVAHCS en gedekt door een CoC:

• voor studies die geen medische interventie omvatten, mag geen aantekening worden gemaakt in het medisch dossier.
• voor onderzoeken waarbij medische interventie is betrokken, moet een voortgangsrapport worden opgesteld waarin wordt vermeld dat de persoon is ingeschreven voor een onderzoek, alle details die van invloed kunnen zijn op de klinische zorg en de naam en contactgegevens van de onderzoeker die het onderzoek uitvoert.

Update van kracht op 1 oktober 2017:

alle nieuwe en lopende door de NIH Gefinancierde onderzoeken die aan bepaalde criteria voldoen, worden geacht een certificaat van vertrouwelijkheid (CoC) te hebben verkregen via een nieuw NIH-beleid. (Voorheen moesten onderzoekers zich proactief aanmelden bij de NIH voor een CoC, en alleen als de studie gevoelige informatie van deelnemers verzamelde.)

onder “identificeerbare, gevoelige informatie” wordt verstaan informatie over een individu die wordt verzameld of gebruikt tijdens biomedisch, gedragsmatig, klinisch of ander onderzoek, waarbij het volgende kan voorkomen: :

• een individu wordt geïdentificeerd; of
• waarvoor ten minste een zeer klein risico bestaat, dat een combinatie van de informatie, een verzoek om de informatie en andere beschikbare gegevensbronnen kan worden gebruikt om de identiteit van een individu af te leiden.

voor meer informatie over de wijziging in het beleid, zie deze mededeling.

welk onderzoek valt nu automatisch onder een CVC?

gefinancierd door NIH en op of na 13 December 2016 van start is gegaan of nog loopt, en:

• Is “onderzoek bij mensen” zoals gedefinieerd door federale regelgeving, met inbegrip van vrijgesteld onderzoek waarbij gegevens identificeerbaar zijn. Bijvoorbeeld biomedisch, gedragsmatig, klinisch of ander onderzoek, met inbegrip van vrijgesteld onderzoek, behalve wanneer de verkregen informatie op zodanige wijze wordt geregistreerd dat menselijke deelnemers niet kunnen worden geïdentificeerd of de identiteit van de menselijke deelnemers niet gemakkelijk kan worden vastgesteld, rechtstreeks of met behulp van identificatoren die aan de deelnemers zijn gekoppeld
• of, is onderzoek waarbij biospecimen worden verzameld of gebruikt die individueel identificeerbaar zijn of waarvoor er ten minste een zeer klein risico bestaat dat sommige er een manier is om de identiteit van een individu af te leiden;
• Of, is onderzoek waaruit individuele niveau, het menselijk genoom gegevens van biospecimens, of het gebruik van deze gegevens, ongeacht of de gegevens “identificeerbaar” volgens de algemene Regel; of
• Of is enig ander onderzoek dat het gaat om informatie over een persoon die er is op zijn minst een zeer klein risico, zoals bepaald door de huidige wetenschappelijke praktijken of statistische methoden, dat het onderwerp identiteit kan worden afgeleid

Wat doet het onderzoeksteam te doen?

voor onderzoek waarvoor geïnformeerde toestemming wordt verkregen, moeten de proefpersonen worden geïnformeerd dat hun informatie wordt beschermd door een CVC en wat dat betekent (bescherming en beperkingen). De IRB verstrekt taal in zijn toestemmingsformulier (ICF) template die gebruikt moet worden in alle nieuwe inzendingen die aan de bovenstaande criteria voldoen.

de IRB heeft ook een addendum verstrekt dat moet worden gebruikt bij het verlenen van toestemming voor toekomstige proefpersonen in lopende onderzoeken, totdat het onderzoeksteam het ICF bijwerkt om de CoC-taal op te nemen (meer zal komen wanneer dat nodig is).

zal het CvC gegevens bevatten die reeds in ons lopende onderzoek zijn verzameld?

Ja. Eenmaal geïnstalleerd is het CvC van toepassing op alle gegevens die in het onderzoek zijn verzameld, met inbegrip van gegevens die zijn verzameld voordat het CvC werd afgegeven.

Hoe kan ik een CVC voor mijn studie verkrijgen?

voor niet-federaal gefinancierd onderzoek kunt u een CVC aanvragen. Om een CVC aan te vragen, neemt u de volgende stappen:

1. 1. Ga naar de NIH ‘ s CoC Kiosk en vul de stappen om uw aanvraag elektronisch in te dienen. Nadat het is ontvangen, zal de NIH u voorzien van een formulier dat moet worden ondertekend door de PI en de Emory institutionele ambtenaar.
   2. zodra u het formulier klaar hebt om te worden ondertekend, stuurt u het formulier niet rechtstreeks naar de Emory-ambtenaar. In plaats daarvan, e-mail de IRB analist die verantwoordelijk is voor uw studie. Als u niet zeker weet wie de analist is, kunt u ons bellen om erachter te komen, of u kunt de CoC-aanvraag rechtstreeks naar ons hoofd-e-mailadres sturen ([email protected]).

voeg in uw e-mail het volgende toe:

1. 1. De volledige CoC toepassing, als bijlage, samen met de “Verzekeringen” formulier moet worden ondertekend;
   2. De aard van de gevoelige gegevens die worden gegenereerd tijdens het onderzoek;
   3. Hoe die gegevens worden identificeerbare/gelinkt van of naar het onderwerp;
   4. Of dat gevoelige informatie bestaat ook ergens buiten het onderzoek record (bv. HIV-diagnose reeds aanwezig zijn in de onderwerpen’ medisch dossier – ofwel bij EHC of elders – voordat de studie begint). Als de gevoelige informatie al aanwezig is op een andere locatie die kan worden gedagvaard, dan kunnen we de CoC-aanvraag niet ondertekenen; we willen niet dat proefpersonen een vals gevoel van veiligheid hebben.

hoe moeten proefpersonen worden geïnformeerd over het CvC? Kan ik hen vertellen dat ik Solliciteer voor het CvC, maar het nog niet heb ontvangen?

de beschermings – en beperkingen van het CvC moeten worden vermeld in het Informed Consent – formulier zodra het CvC is verleend, en de taal wordt gedicteerd door de NIH. De toestemming templates geplaatst op de Emory IRB website bevatten de vereiste taal.

de NIH geeft er de voorkeur aan dat u in het toestemmingsformulier niet vermeldt dat u een CVC aanvraagt. Pas nadat het CvC daadwerkelijk is verkregen, dienen proefpersonen te worden ingeschreven via een toestemmingsformulier dat verwijst naar het CvC. Als de IRB ermee instemt dat inschrijving voorafgaand aan het verkrijgen van het CoC aanvaardbaar is, kan de IRB een no-CoC – versie van het conesnt-formulier goedkeuren, samen met een CoC-versie die u kunt indienen bij de NIH met uw CoC-aanvraag-maar die niet kan worden gebruikt om in te schrijven totdat het CoC is verleend.

Wat moet ik doen als ik een CVC verkrijg nadat het onderzoek is goedgekeurd?

Als u een CVC krijgt voor een reeds goedgekeurde studie, dient u een wijziging in het Eirb in te dienen om het volgende te doen::

1. 1. Upload het goedgekeurde CVC in het eirb-systeem onder de rubriek “diverse documenten”.
   2. voeg de vereiste taal toe aan de ICF om het CvC op te merken (zie de meest recente ICF-sjabloon).

hoe verhoudt het CoC zich tot “Sensitive Study Status”?

ten slotte is het belangrijk dat men zich bewust is van de verschillen tussen een CVC en een sensitieve studiestatus.”Wanneer een studie wordt verklaard “gevoelige status te hebben,” stappen worden genomen om de hoeveelheid informatie die wordt gezet in het medisch dossier te beperken. Een CoC, echter, beperkt de informatie die in het record, maar in plaats daarvan dekt die informatie met bescherming van de privacy. Met andere woorden, bepalen dat een protocol “gevoelige studiestatus” alleen heeft, beschermt onderzoeksgegevens niet tegen dagvaarding, daarom kan een CVC worden aanbevolen of zelfs vereist in aanvulling op de bepaling van de gevoelige status.

voor meer informatie kunt u contact met ons opnemen. De NIH website heeft ook een handige pagina over veelgestelde vragen over CoCs.