FDA keurt uitgebreid gebruik van CINtec PLUS cytologie Test in de preventie van baarmoederhalskanker
de Food and Drug Administration kondigde de goedkeuring aan van het uitgebreide gebruik van CINtec PLUS cytologie, de eerste triage test op basis van biomarkers voor vrouwen die positief bleken te zijn voor hoog-risico types van humaan papillomavirus (HPV) in hun cervicale kanker screening resultaten.
HPV met een hoog risico is de belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker, en aangezien de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) doelen heeft gesteld voor landen om acties te ondernemen om baarmoederhalskanker binnen het komende decennium te elimineren, is het testen op HPV-risico een prioriteit.
CINtec PLUS cytologie is gevoeliger dan de traditionele Pap (Papanicolaou) test die wordt gebruikt om vrouwen te screenen op mogelijke tekenen van baarmoederhalskanker. De uitgebreide goedkeuring voor de test staat het toe om de gelijktijdige aanwezigheid van biomarkers p16 en Ki-67 te ontdekken, een afwijking die met HPV-besmettingen wordt geassocieerd die transformeren en tot kanker kan leiden indien onbehandeld verlaten.
een positief resultaat van de test geeft aan dat een vrouw een significant hoger risico heeft op de ontwikkeling van de ziekte, terwijl vrouwen met een negatieve duale stam een significant lager risico hebben op baarmoederhalskanker, waardoor clinici het lichaam de HPV-infectie kunnen laten verwijderen. Volgens de fabrikanten van de test, kan dit het aantal follow-up bezoeken te verminderen en laat labs om vrouwen die follow-up behandeling sneller te identificeren. Bovendien staat dit laboratoria toe om resultaten van de traditionele Cobas HPV-tests te triageeren die tijdens primaire screenings voor baarmoederhalskanker worden uitgevoerd.
” deze uitgebreide indicatie voor CINtec PLUS cytologie geeft laboratoria de flexibiliteit om cobas ® HPV-testresultaten te triageeren op hun keuze van cobas ® – systemen en de nauwkeurigheid te leveren die nodig is om HPV-infecties die cellulaire veranderingen beginnen te veroorzaken die tot kanker kunnen leiden, betrouwbaar te detecteren,” verklaarde Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics, in een persbericht.
” de informatie over de biomarker helpt het risico van een Vrouw Op ziekte te verduidelijken, de kans op over – of onderbehandeling te verminderen en is een belangrijke stap voorwaarts in het individualiseren van de zorg van een vrouw.”
Controleer later wat u moet weten over deze goedkeuring.
