FDA keurt verwijdering van Boxed Warning met betrekking tot ernstige neuropsychiatrische voorvallen van CHANTIX® (varenicline) Labeling

Pfizer heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) updates van de CHANTIX® (varenicline) labeling heeft goedgekeurd, inclusief verwijdering van de boxed warning met betrekking tot ernstige neuropsychiatrische voorvallen. De verwijdering van de boxed warning is gebaseerd op de resultaten van EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Customer Study), de grootste klinische studie over stoppen met roken bij patiënten zonder en met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, en is consistent met de recente aanbeveling van de FDA Psychofarmacologic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee. Aanvullende etiketteringsrevisies op basis van EAGLES omvatten updates van de bijbehorende waarschuwing met betrekking tot neuropsychiatrische veiligheid en de toevoeging van informatie over de superieure werkzaamheid van CHANTIX in vergelijking met bupropion of nicotinepleister.1,2

“voor miljoenen rokers is stoppen met roken een van de belangrijkste stappen die ze kunnen nemen om hun gezondheid te verbeteren, en Pfizer zet zich in om rokers te helpen bij het stoppen met roken”, aldus Freda Lewis-Hall, M. D., dfapa, chief medical officer en EVP, Pfizer Inc. “We zijn blij met de beslissing van de FDA om de CHANTIX – etikettering op basis van EAGLES – de grootste klinische proef van stoppen met roken medicatie-bij te werken en we verwachten dat deze nieuwe informatie een geïnformeerde discussie over stoppen met CHANTIX tussen rokers en zorgverleners verder kan vergemakkelijken.”

“hoewel de voordelen van stoppen onmiddellijk en substantieel zijn, zijn weinig rokers in staat om zelfstandig te stoppen en hebben ze hulp nodig van counseling en stoppen met roken,” zei Dr. A. Eden Evins, directeur, Massachusetts General Hospital Center for Addiction Medicine en William Cox Family Associate Professor of Psychiatry in the Field of Addiction Medicine, Harvard Medical School. “Terwijl zorgverleners aan de frontlinie werken om mensen te helpen die moeite hebben om te stoppen met roken, biedt deze nieuwe etikettering klinisch relevante informatie over de veiligheid en werkzaamheid van CHANTIX om hen en hun patiënten te helpen geïnformeerde beslissingen te nemen over de behandeling voor stoppen met roken.”

in de VS, roken is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak, verantwoordelijk voor ongeveer 540.000 doden per jaar.3,4 stoppen met roken heeft aanzienlijke voordelen voor de gezondheid, waaronder het verminderen van het risico op aan tabak gerelateerde ziekten zoals longkanker, hartziekten, beroerte, chronische respiratoire aandoeningen en andere aandoeningen.5 hoewel het aantal rokers over het algemeen is gedaald, hebben sommige segmenten van de samenleving niet dezelfde vooruitgang geboekt,6,7, waaronder mensen met een psychische aandoening, veteranen, LGBTQ en andere minderheidsgemeenschappen.8-10

de bijgewerkte waarschuwing in de CHANTIX-etikettering merkt op dat postmarketingmeldingen van ernstige of klinisch significante neuropsychiatrische bijwerkingen bij patiënten die met CHANTIX werden behandeld, veranderingen in stemming (waaronder depressie en manie), psychose, hallucinaties, paranoia, wanen, moordzuchtige ideeën, agressie, vijandigheid, agitatie, angst en paniek omvatten, evenals zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en voltooide zelfmoord. Patiënten die proberen te stoppen met roken met CHANTIX moeten worden geobserveerd op het optreden van dergelijke symptomen en moeten worden geïnstrueerd om met CHANTIX te stoppen en contact op te nemen met een zorgverlener als zij dergelijke symptomen ervaren.1

bij EAGLES werd in het cohort van patiënten zonder voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis CHANTIX niet geassocieerd met een verhoogde incidentie van klinisch significante neuropsychiatrische bijwerkingen op een samengesteld eindpunt bestaande uit angst, depressie, abnormaal gevoel, vijandigheid, agitatie, agressie, waanideeën, hallucinaties, moordzuchtige ideeën, manie, paniek en prikkelbaarheid.

In het cohort van patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis, waren er meer gebeurtenissen die in elke behandelde groep vergeleken met de niet-psychiatrische populatie, en de incidentie van gebeurtenissen in het samengestelde eindpunt was hoger voor elk van de werkzame behandelingen vergeleken met placebo: Risico Verschillen (RDs) (95%CI) versus placebo werden 2.7% (-0.05, 5.4) voor CHANTIX, 2.2% (-0.5, 4.9) voor bupropion en 0,4% (-2.2, 3.0) voor transdermaal nicotine. De neuropsychiatrische voorvallen van ernstige aard werden gemeld bij 0,6% van de met CHANTIX behandelde patiënten, met 0.5% met psychiatrische ziekenhuisopname. Bij met placebo behandelde patiënten traden ernstige neuropsychiatrische voorvallen op bij 0,6%, waarbij 0,2% psychiatrische ziekenhuisopname nodig had.

over EAGLES klinische studie

EAGLES is een gerandomiseerd, geblindeerd, actief – en placebogecontroleerd klinisch onderzoek, uitgevoerd door Pfizer in samenwerking met GlaxoSmithKline op verzoek van en opgezet in overleg met de FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het onderzoek is de eerste en grootste in vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van CHANTIX, bupropion en nicotinevervangende pleister bij ongeveer 8.000 rokers zonder en met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis. Het onderzoek werd opgezet om het risico van klinisch significante neuropsychiatrische bijwerkingen te vergelijken bij patiënten die gedurende 12 weken behandeling CHANTIX, bupropion, nicotinevervangingstherapie of placebo gebruiken als hulpmiddel bij het stoppen met roken, en om te bepalen of rokers met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis een groter risico lopen op het ontwikkelen van klinisch significante bijwerkingen in vergelijking met rokers zonder voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis.2

over CHANTIX®

CHANTIX® (ook bekend als CHAMPIX® in de EU en andere landen) werd in Mei 2006 goedgekeurd door de FDA als een voorgeschreven medicijn dat, samen met ondersteuning, helpt bij het stoppen met roken bij volwassenen van 18 jaar en ouder. CHANTIX is goedgekeurd in meer dan 100 landen en is voorgeschreven aan meer dan 20 miljoen patiënten wereldwijd, waaronder meer dan 11 miljoen in de VS 11 volwassenen die roken kunnen profiteren van het stoppen met roken support Programma ‘ s en/of counseling tijdens hun stoppen poging.Het is mogelijk dat patiënten een fout maken en roken terwijl ze CHANTIX gebruiken. Als patiënten een fout maken, kunnen ze CHANTIX blijven gebruiken en blijven proberen te stoppen.1

Belangrijke veiligheidsinformatie van CHANTIX(varenicline)

CHANTIX is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of huidreacties op CHANTIX.

postmarketingmeldingen van ernstige of klinisch significante neuropsychiatrische bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met CHANTIX. Deze omvatten stemmingswisselingen (waaronder depressie en manie), psychose, hallucinaties, paranoia, wanen, moordzuchtige ideeën, agressie, vijandigheid, agitatie, angst en paniek, evenals zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en voltooide zelfmoord. Observeer patiënten die proberen te stoppen met roken met CHANTIX voor het optreden van dergelijke symptomen en instrueer hen om te stoppen met CHANTIX en contact op te nemen met een zorgverlener als zij dergelijke bijwerkingen ervaren.

tijdens klinische studies en de postmarketingervaring zijn er meldingen geweest van convulsies bij patiënten behandeld met CHANTIX, met of zonder voorgeschiedenis van convulsies. CHANTIX moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of andere factoren die de convulsiedrempel kunnen verlagen. Instrueer patiënten om te stoppen met CHANTIX en neem onmiddellijk contact op met een zorgverlener als ze tijdens de behandeling een epileptische aanval krijgen.Er zijn postmarketing meldingen geweest van patiënten die verhoogde bedwelmende effecten van alcohol ondervonden tijdens het gebruik van CHANTIX, waaronder ongewoon en soms agressief gedrag gericht op zichzelf of op anderen en vaak gepaard gaand met amnesie. Patiënten adviseren om de hoeveelheid alcohol die ze consumeren tijdens het gebruik van CHANTIX te verminderen totdat ze weten of CHANTIX hun tolerantie voor alcohol beïnvloedt.

gevallen van somnambulisme zijn gemeld bij patiënten die CHANTIX gebruiken. Sommige gevallen beschreven schadelijk gedrag voor zichzelf, anderen, of eigendom. Instrueer patiënten om te stoppen met CHANTIX en breng hun zorgverlener op de hoogte als zij somnambulisme ervaren.

patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er meldingen zijn geweest van ernstige huidreacties, zoals Stevens Johnson syndroom en Erythema Multiforme en van angio-oedeem, met zwelling van het gezicht, de mond en de nek die kan leiden tot levensbedreigende aantasting van de luchtwegen.

patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met CHANTIX en onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij deze symptomen ervaren of bij de eerste tekenen van huiduitslag met mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.

in een meta-analyse van klinische onderzoeken met een onderzoek bij patiënten met een stabiele cardiovasculaire aandoening werden, hoewel ernstige cardiovasculaire voorvallen over het algemeen niet vaak voorkwamen, bepaalde ernstige cardiovasculaire voorvallen vaker gemeld bij patiënten die met CHANTIX werden behandeld dan bij placebo. Deze bijwerkingen traden voornamelijk op bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening. Instrueer patiënten hun zorgverleners te informeren over nieuwe of verergerende cardiovasculaire symptomen en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij tekenen en symptomen van een myocardinfarct of beroerte ervaren.

de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid (30%), abnormale dromen, constipatie, flatulentie en braken. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij tijdens de behandeling met CHANTIX levendige, ongewone of vreemde dromen kunnen ervaren. Patiënten dient geadviseerd te worden voorzichtig te rijden of machines te bedienen of andere potentieel gevaarlijke activiteiten uit te oefenen totdat zij weten hoe CHANTIX hen kan beïnvloeden.

veiligheid en werkzaamheid van CHANTIX in combinatie met andere therapieën voor stoppen met roken zijn niet onderzocht. Aanpassing van de dosering met CHANTIX wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.Stoppen met roken, met of zonder behandeling met CHANTIX, kan de farmacokinetiek of farmacodynamiek van sommige geneesmiddelen veranderen, zoals theofylline, warfarine en insuline. Aanpassing van de dosering voor deze geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn.

Klik hier voor volledige voorschrijfinformatie en medicatiegids.

Over Pfizer Inc.: Samen werken aan een gezondere wereld®

bij Pfizer passen we wetenschap en onze wereldwijde middelen toe om therapieën te brengen aan mensen die hun leven verlengen en aanzienlijk verbeteren. Wij streven ernaar om de norm te stellen voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij het ontdekken, ontwikkelen en produceren van gezondheidsproducten. Ons wereldwijde portfolio omvat geneesmiddelen en vaccins, evenals veel van ‘ s werelds bekendste consumentengezondheidszorgproducten. Elke dag werken Pfizer-collega ‘ s in ontwikkelde en opkomende markten aan het bevorderen van wellness, preventie, behandelingen en behandelingen die de meest gevreesde ziekten van onze tijd uitdagen. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als een van ‘ s werelds grootste innovatieve biofarmaceutische bedrijven, werken we samen met zorgverleners, overheden en lokale gemeenschappen om de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld te ondersteunen en uit te breiden. Pfizer werkt al meer dan 150 jaar aan een verschil voor iedereen die op ons vertrouwt. Voor meer informatie, bezoek ons op www.pfizer.com volg ons voor meer informatie op Twitter bij @ Pfizer en @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube en vind ons leuk op Facebook bij Facebook.com/Pfizer.

bekendmaking: De informatie in deze release is vanaf 16 December 2016. Pfizer is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen in deze release bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

deze release bevat toekomstgerichte informatie over CHANTIX/CHAMPIX (varenicline), met inbegrip van de potentiële voordelen ervan, die aanzienlijke risico ‘ s en onzekerheden met zich meebrengt die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die welke in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Risico ‘ s en onzekerheden omvatten onder andere onzekerheden met betrekking tot de commerciële impact van de resultaten van het EAGLES-onderzoek en de updates van het Amerikaanse label voor CHANTIX, waaronder het verwijderen van de waarschuwing in een doos met betrekking tot ernstige neuropsychiatrische voorvallen; beslissingen van regelgevende instanties met betrekking tot etikettering en andere zaken die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van CHAMPIX kunnen beïnvloeden (waaronder onzekerheden met betrekking tot de impact van het EAGLES-onderzoek op de productetikettering voor CHAMPIX in andere rechtsgebieden).; het risico dat gegevens uit klinische proeven verschillend worden geïnterpreteerd, ook door regelgevende instanties; de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling; en concurrentieontwikkelingen.

een verdere beschrijving van de risico ‘s en onzekerheden is te vinden in het jaarverslag van Pfizer op Formulier 10-K voor het boekjaar eindigend op 31 December 2015 en in de daaropvolgende verslagen op Formulier 10-Q, met inbegrip van de rubrieken “risicofactoren” en “toekomstgerichte informatie en factoren die van invloed kunnen zijn op toekomstige resultaten”, alsook in de daaropvolgende verslagen op Formulier 8-K, die alle zijn ingediend bij de U. S. Securities and Exchange Commission en beschikbaar zijn op www.sec.gov en www.pfizer.com.