Gardasil, Cervarix: niet uitwisselbaar
met de vergunning van GlaxoSmithKline ‘ s humaan papillomavirusvaccin Cervarix in oktober zullen we binnenkort twee vaccins hebben die baarmoederhalskanker bij vrouwen voorkomen. Maar ze zijn niet uitwisselbaar, en dit kan tot problemen leiden.Naar verwachting zal Cervarix zich in februari 2010 aansluiten bij Merck ‘ s Gardasil op de Amerikaanse markt. Voor het eerst in de geschiedenis van het vaccin zullen we een situatie hebben waarin twee concurrerende vaccins zeer verschillende componenten en hulpstoffen hebben die de beslissing voor praktiserende artsen—evenals verzekeraars en inkoopgroepen—over welke te gebruiken kunnen bemoeilijken. Ik denk dat we humaan papillomavirus (HPV) vaccins moeten zien als uitzonderingen op de gebruikelijke regels van “gelijkwaardig en uitwisselbaar” en beide moeten opslaan. De ouders moeten worden geïnformeerd over de kenmerken van elk vaccin en de beslissing om het ene of het andere vaccin te gebruiken moet worden genomen met geïnformeerde toestemming.De meeste artsen weten dat beide vaccins bescherming bieden tegen HPV-serotypen 16 en 18, de belangrijkste oorzaken van baarmoederhalskanker. Maar Gardasil beschermt ook tegen HPV-6 en -11, voornamelijk geassocieerd met genitale wratten, en heeft onlangs goedkeuring gekregen voor gebruik bij mannen, die Cervarix niet heeft. Maar andere verschillen tussen de twee vaccins worden minder goed herkend, en ik denk dat ze belangrijk zullen blijken te zijn.
hoewel beide vaccins met vergelijkbare technologie worden vervaardigd met behulp van virusachtige deeltjes, bevat Cervarix een nieuw adjuvans, ASO4, waarvan wordt aangenomen dat het verantwoordelijk is voor zijn vermogen om een grotere antilichaamrespons op HPV-16 en -18 te genereren, in vergelijking met Gardasil. Volgens een head-to-head vergelijking uitgevoerd door GSK, varieerden de geometrische gemiddelde titers van serumneutraliserende antilichamen van 2,3 tot 4,8 maal hoger voor HPV – 16 en 6,8 tot 9,1 maal hoger voor HPV-18 na vaccinatie met Cervarix, vergeleken met Gardasil, over alle leeftijden (Hum. Vaccin. 2009;5:705-19).
hoewel niet bewezen, kunnen we uit deze gegevens afleiden dat Cervarix een langere bescherming kan bieden tegen HPV-serotypen 16 en 18 en daarom een langere duur heeft voordat een booster nodig is. Beide bedrijven bestuderen de duur van de bescherming met hun respectievelijke vaccins, en een zojuist gepubliceerde studie toonde aanhoudende werkzaamheid en immunogeniciteit van Cervarix tot 6,4 jaar (Lancet 2009 Dec. 3 ). Voor beide vaccins moeten we antwoorden hebben voordat de huidige gevaccineerden de bescherming beginnen te verliezen.
beide vaccins zijn geïndiceerd voor de preventie van cervicale kanker en cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 1-3 als gevolg van HPV-16 en -18, en cervicale adenocarcinoom in situ. Gardasil heeft echter ook indicaties voor de preventie van vulvaire en vaginale intra-epitheliale neoplasieën, wat Cervarix niet doet.
hoewel niet specifiek vermeld op het etiket van Gardasil (www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf
ondertussen zijn gegevens opgenomen in het etiket voor Cervarix (http://us.gsk.com/products/assets/us_cervarix.pdf
deze verschillen lijken misschien licht, maar overweeg een geval waarin een jonge vrouw die Gardasil kreeg later een geval van baarmoederhalskanker ontwikkelt als gevolg van HPV-31. Zou ze erg boos zijn dat ze niet op de hoogte was dat er een ander vaccin was dat het had kunnen voorkomen? Omgekeerd ontwikkelt een mannelijke of vrouwelijke patiënt die Cervarix krijgt later genitale wratten, of een vrouw ontwikkelt cervicale atypie geassocieerd met HPV-6 of -11. Zouden deze patiënten ook het gevoel dat ze de kans om deze resultaten te hebben voorkomen werd ontzegd?
wie bepaalt welk vaccin wordt gebruikt? In managed care settings wordt de beslissing vaak genomen op basis van de kosten wanneer vaccins gelijkwaardig zijn, maar hoe zit het met de HPV-vaccins wanneer de producten niet gelijkwaardig zijn?
hetzelfde geldt voor de door de fabrikant beheerde vaccinaankoopgroepen die kortingen bieden aan steeds meer deelnemende artsen die contracten ondertekenen waarin strikte beperkingen worden opgelegd aan de hoeveelheid vaccin die buiten de gespecificeerde merken kan worden gekocht.
dit is nog niet eerder gebeurd met vaccins: de twee concurrerende merken zijn niet uitwisselbaar. Ik ben van mening dat gezondheidsplannen en vaccinaankoopgroepen deze factoren moeten erkennen en een uitzondering moeten maken op HPV-vaccins.
ik denk dat we allemaal beide vaccins in onze praktijken moeten opslaan en de verschillen aan de ouders moeten uitleggen. Ik ben van plan pamfletten uit te delen aan patiënten en families en hen te laten kiezen, met handtekeningen die informed consent bevestigen. Ik ben adviseur van zowel GSK als Merck & Co. en hebben deze informatie gedeeld met beide bedrijven.
dit wordt ingewikkeld.
