Het verkrijgen van een FDA-Certificaat voor de Buitenlandse Overheid voor Medische Apparatuur Medisch Apparaat Academie Medische Apparaat Academy
het Verkrijgen van een FDA-Certificaat voor de Buitenlandse Overheid voor Medische Apparaten
Geplaatst door Rob Packard op juli 17, 2014
Dit artikel wordt uitgelegd hoe u een FDA-Certificaat voor de Buitenlandse Overheid, wanneer u probeert om een aanvraag in te dienen voor de registratie van een medische apparaat om een regelgevende instantie buiten de Verenigde Staten (bijv., Goedkeuring van COFEPRIS voor uitvoer naar Mexico).
Wat is een FDA-certificaat aan de buitenlandse overheid?
als u een medisch hulpmiddel hebt dat is geregistreerd en vermeld bij de Amerikaanse FDA, dan kunt u een certificaat voor buitenlandse overheid verkrijgen bij de Amerikaanse FDA. Een certificaat aan de buitenlandse overheid is een certificaat uitgegeven door de Amerikaanse FDA dat bevestigt dat uw bedrijf het apparaat legaal mag exporteren en dat het apparaat in de Verenigde Staten mag worden gedistribueerd. Regelgevende instanties in sommige landen vragen een ” certificaat van vrije verkoop.”Toch worden deze uitgegeven door de Amerikaanse FDA voor voedingsmiddelen, terwijl het agentschap certificaten uitgeeft aan buitenlandse overheden voor medische hulpmiddelen. De naam van het certificaat is niet voor alle landen hetzelfde, en toezichthouders gebruiken de terminologie die het meest bekend is voor hun land. De Amerikaanse FDA heeft meer informatie over de verschillende soorten certificaten op de volgende FDA-webpagina: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.
hoe verkrijgt u een getuigschrift van de buitenlandse overheid?
de volgende pagina op de FDA-website beantwoordt veelgestelde vragen over het exporteren van medische hulpmiddelen. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Een van de meest voorkomende eisen van buitenlandse registraties is het verstrekken van een certificaat aan de buitenlandse overheid. Als uw product momenteel is geregistreerd en vermeld bij de Amerikaanse FDA, beheert u uw registratie en vermelding met behulp van een FDA Unified Registration and Listings System (FURLS) account (http://bit.ly/registration-listing-blog). Via dit account krijgt u toegang tot het nieuwe CDRH Export Certification and Tracking System (CECATS). CECATS stelt fabrikanten in staat om exportdocumenten aan te vragen, inclusief certificaten aan buitenlandse overheden, online versus papieren inzendingen. CECATS verkort de verwerkingstijd van certificaten en stelt u in staat om bedrijfsspecifieke gegevens in real-time te valideren. U kunt ook een statusupdate verkrijgen voor uw certificaataanvraag. Als u aanvullende vragen heeft over CECATS of exportcertificaten, heeft de FDA ook een pagina met Veelgestelde Vragen Over exporteren aangemaakt: http://bit.ly/Exporting-FAQs.
hoeveel kost een certificaat aan de buitenlandse overheid?
certificaten aan de buitenlandse overheid zijn productspecifiek en kosten $ 175 voor het oorspronkelijke certificaat. Elke extra kopie (officiële kopieën van de FDA zijn meestal vereist) kost $15 per kopie. Voor hetzelfde product kunnen maximaal 50 pagina ‘s (inclusief het certificaat, de fabrikantenpagina en de bijlagepagina’ s) worden ingediend. Elke keer dat een verhoging van 50 pagina ‘ s wordt overschreden, wordt een extra vergoeding van $175 in rekening gebracht.
als het origineel drie pagina ‘s lang is en u vraagt om een origineel en tien kopieën (33 totaal pagina’ s), dan is uw kosten $175 voor het origineel en $150 voor de tien kopieën–een totaal van $325. Echter, een origineel en 20 kopieën (63 pagina ‘ s) zou de 50-pagina limiet overschrijden, en je zou worden opgeladen $175 voor het eerste Origineel en $225 voor de eerste 15 exemplaren. U zou dan worden opgeladen $175 voor een tweede origineel en nog eens $ 60 voor vier meer exemplaren.
wacht niet tot het laatste moment om certificaten aan buitenlandse overheden aan te vragen. Ik adviseer om 5-10 exemplaren te bestellen wanneer u een product voor het eerst registreert in de FURLS database, in plaats van te wachten tot u het nodig hebt. Hetzelfde geldt voor andere soorten certificaten, zoals CE-Markeringscertificaten van uw aangemelde instantie.
