Komeet

Wat is het onderzoek naar de komeet? COMET staat voor Comparison of Operative to Monitoring and endocriene Therapy for low-risk ductal carcinoma in situ (DCIS). Dit is de eerste grote fase III gerandomiseerde klinische proef in de Verenigde Staten (VS) om te kijken naar verschillende managementstrategieën voor laag-risico DCIS. De COMET-studie zal 1200 vrouwen met een laag risico DCIS inschrijven bij ongeveer 100 kankercentra in de VS. De studie wordt gefinancierd door het patiënt-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).

Waarom is het onderzoek naar kometen nodig?

momenteel worden veel soorten DCIS op dezelfde manier behandeld als invasieve borstkanker. Chirurgie en bestraling worden beschouwd als standaard zorg in de VS. Endocriene (hormoonblokkerende) therapie wordt ook vaak aanbevolen. Dit is meestal een pil die een keer per dag gedurende vijf jaar. Deze behandelingen kunnen aanzienlijke fysieke, emotionele en financiële lasten voor het leven van een vrouw. Mogelijke bijwerkingen van chirurgie kunnen op korte of lange termijn zijn en omvatten pijn, infectie, littekenvorming, verlies van gevoel, depressie en angst; mogelijke bijwerkingen van straling zijn schade aan longen, hart, schildklier, botten, gewrichten en andere organen, evenals een verhoogd risico op andere vormen van kanker. Studies hebben aangetoond dat 70-80% van de DCIS nooit invasieve borstkanker zal worden, zelfs niet wanneer DCIS onbehandeld blijft. Veel borstkankerartsen en onderzoekers geloven nu dat DCIS met een laag risico overbehandeld wordt. Ze suggereren ook dat deze vrouwen dezelfde uitstekende resultaten met nauwgezette monitoring kunnen hebben. Dit staat bekend als actieve surveillance. In plaats van het hebben van onmiddellijke chirurgie, een vrouw zal worden gecontroleerd met meer frequente follow-up examens en tests zoals mammogrammen. Een biopsie of operatie zal worden aanbevolen als tests tonen veranderingen die verdere evaluatie vereisen.

het COMET-onderzoek zal informatie verschaffen om DCI ‘ s met een laag risico beter te begrijpen. Het zal met name informatie verschaffen over de afwegingen tussen onmiddellijke standaardbehandeling (chirurgie en eventueel bestraling) en actieve surveillance. Dit zal helpen bepalen of meer patiënten in staat zijn om agressieve ‘kanker’ behandelingen en hun mogelijke bijwerkingen te voorkomen. Het zal ook helpen om de behandeling keuzes te personaliseren. Deze keuzes kunnen beter individuele waarden en voorkeuren weerspiegelen. Momenteel, worden alle vrouwen gediagnosticeerd met DCIS behandeld alsof zij invasieve borstkanker hebben. We hopen dat de COMET studie zal aantonen dat actieve surveillance net zo veilig en effectief is als chirurgie voor vrouwen met een laag risico op DCIS.

wat kan Ik verwachten als ik deelneem aan de KOMEETSTUDIE?

de COMET-studie zal twee verschillende interventies voor DCIS onderzoeken:

1. standaard zorg. Dit omvat waarschijnlijk chirurgie (lumpectomie of mastectomie) en mogelijk bestralingstherapie. Follow-up examens zijn om de zes maanden en mammogrammen zijn jaarlijks.
2. actieve surveillance. Dit omvat mammogrammen en lichamelijke onderzoeken om de zes maanden. Chirurgie wordt alleen aanbevolen indien nodig.

in beide groepen zullen u en uw arts beslissen of endocriene (hormoonblokkerende) therapie een goede optie is.

Als u aan de proef deelneemt, wordt u gerandomiseerd naar een van deze twee groepen. Dit gebeurt bij toeval, met behulp van een computer. U kunt niet kiezen aan welke groep u bent toegewezen. Dit wordt gedaan om de beste studieresultaten te bereiken. Het zorgt ervoor dat beide groepen vergelijkbaar zijn en voorkomt elke vooringenomenheid. Het wordt ook gedaan omdat we niet weten of de ene interventie beter is dan de andere.

gedurende de gehele studie wordt u gevraagd enquêtes in te vullen. Deze enquêtes zullen vragen stellen over uw kwaliteit van leven en behandeling of surveillance ervaring. De enquêtes zijn erg belangrijk. Zij zullen helpen de risico ‘ s en voordelen te vergelijken tussen standaardzorg en actief toezicht. Zij zullen ook een beter begrip van de DCIS-ervaring mogelijk maken.

het onderzoek duurt minimaal vijf jaar. Het studieteam kan je echter vragen om tot tien jaar in de studie te blijven en je voortgang te volgen.

Hoe zal ik in het COMET-onderzoek worden gemonitord?

gedurende de gehele studie wordt u regelmatig gecontroleerd door uw chirurg en mogelijk door een medisch oncoloog of radioncoloog. Daarnaast heb je een klinisch trial support team. In de loop van de vijfjarige studie krijg je periodiek screening en toegang tot specialistisch advies. Regelmatige follow-up onderzoeken zullen mammogrammen, echo ‘s of MRI’ s. Als u wordt ingedeeld in de groep actieve surveillance, zal u elke zes maanden een mammogram laten maken (in tegenstelling tot elke 12 maanden in de groep standaardzorg).

als op een mammogram veranderingen in de borst worden vastgesteld, kan een biopsie (weefselmonster van de borst) worden aanbevolen. Als de biopsie invasieve kanker vertoont, kunt u worden behandeld met standaardzorg (borstoperatie en soms radiotherapie). Endocriene (hormoonblokkerende) therapie kan ook worden aanbevolen.

Wat gebeurt er als ik de KOMEETSTUDIE wil verlaten?

u bent vrij om de komeet-studie te allen tijde te verlaten. Als u bijvoorbeeld wordt toegewezen aan een groep waar u niet bij wilt, kunt u vertrekken, hoewel we u zullen verzoeken de enquêtes verder in te vullen. Er zal geen boete of verlies van voordelen voor u, en u zult geen medische zorg of enige wettelijke rechten te verliezen. In de loop van deze studie zullen de klinische proefmedewerkers en uw arts u helpen bij het nemen van deze beslissingen.

the COMET Study Team

deze website is bedoeld om informatie te verschaffen aan vrouwen met DCIS, zoals nieuwe vooruitgang in DCIS onderzoek, ondersteuningsmateriaal voor het nemen van beslissingen en een lijst met veelgestelde vragen. De website geeft ook specifieke details over de vergelijking van operatieve tot Monitoring en endocriene therapie voor laag-risico DCIS (COMET) studie, een klinische studie gehost binnen een nationaal coöperatief netwerk-De Alliantie voor klinische studies in oncologie — en gefinancierd door de patiënt — Centered Outcomes Research Institute (PCORI). De hoofdonderzoeker (PI) van COMET is Dr.Shelley Hwang, hoogleraar chirurgie en hoofd van Borstchirurgische oncologie aan het Duke University Medical Center en Duke Cancer Institute. Co-Pi ‘ s van de studie zijn Dr.Alastair Thompson, een borst chirurgische oncoloog en hoogleraar chirurgie aan MD Anderson Cancer Center, en Dr. Ann Partridge, een borst medische oncoloog en Associate Professor Of Medicine aan Harvard Medical School. Veel van het materiaal dat u op de website ziet is samengesteld door het Comet Study Patient Leadership Team (PLT): Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; en Donna Pinto. Leden van de PLT beschikken over uitgebreide DCIS ervaring en expertise, waaronder: betrokkenheid bij borstkanker onderzoek voor meer dan 20 jaar; het ondergaan van actieve surveillance voor DCIS; het publiceren van een DCIS e-boek; het ontwikkelen van een patiënt advocate onderzoek organisatie; en het hosten van een DCIS website. De vertaling van het materiaal in het Spaans is verzorgd door Celia Kaplan, PhD, een patiënt advocaat en Professor in de afdeling Geneeskunde, Afdeling Algemene Interne Geneeskunde, Universiteit van Californië, San Francisco. De projectleider van de COMET studie is Thomas Lynch, PhD, een onderzoeker werkzaam in de afdeling Chirurgische Oncologie bij Duke University Medical Center.