Incorporation of a Barrier Protection Cream in the Management of Chronic Hand Dermatitis | Jiotower
DATA SUPPORTING THE BARRIER PROTECTION FORMULATION
the original skin barrier protection cream (amhs-based cream), marketed as Tetrix® Cream, incorporated aluminium magnesium hydroxide stearate (AMHS) and silicate derivatives (dimethicon, cetyl dimethicon, cyclomethicon), formated as a water-in-oil emulsion. De op siliconen gebaseerde olie-fase buitenschaal biedt een hydrofobe fase, die de binnenste water-fase en in water oplosbare ingrediënten omhult, met water dat ongeveer twee derde van de formulering (w/w basis) omvat.27,28 Studies afgerond tijdens de ontwikkeling van de amhs-gebaseerde crème omvatten een vergelijkende 21-daagse cumulatieve irritatie studie, een evaluatie van de bescherming tegen erkende huidallergenen en verminderde expressie van eczemateuze dermatitis bij proefpersonen met bekende allergische gevoeligheid, beoordeling van de resolutie van allergische contactdermatitis, een evaluatie van de vermindering van de ernst van de symptomen geassocieerd met contactdermatitis, product substantiviteit testen na handwas, en een bepaling van de bescherming tegen melkzuur steken.27,28 de op AMHS gebaseerde crème is geformuleerd om barrièrebescherming te bieden tegen sensibilisatie en/of irritatie veroorzaakt door externe contactpersonen, wat klinisch relevant is bij de behandeling van HD.
cumulatieve irritatiestudie.De op AMHS gebaseerde crème werd getest als onderdeel van een cumulatieve irritatiestudie waarbij meerdere producten werden geëvalueerd; Johnson ‘ s babyolie (Johnson & Johnson) werd gebruikt als negatieve controle. Normale gezonde volwassenen (n=45 Evalueerbare proefpersonen) werden getest onder zowel occlusieve als semi-occlusieve pleisters die eenmaal daags op het infrascapulaire gebied van de bovenrug werden aangebracht. Ongeveer 24 uur na het aanbrengen werden de testpleisters dagelijks door het onderzoekspersoneel verwijderd en geëvalueerd. Een huidreactie van 3+ of meer op enig moment resulteerde in het beëindigen van verdere pleistertoepassingen waarbij de waargenomen score werd toegewezen en overgedragen voor de rest van het onderzoek. Cumulatieve irritatiescores werden berekend door de numerieke irritatiegraden op te tellen gedurende de 21 dagen van de test. Resultaten verkregen onder semi-occlusie toonden een lichte beoordeling met de amhs-gebaseerde crème, en de resultaten waren lager dan de negatieve controle. Hoewel het niet wordt gesuggereerd dat de amhs-gebaseerde crème worden gebruikt onder occlusie, occlusieve patch-testen resultaten vastgesteld dat de amhs-gebaseerde crème is “waarschijnlijk mild” bij klinisch gebruik, met een lichte kans op zeer milde cumulatieve irritatie onder occlusieve patch voorwaarden.
effecten op de bescherming van de huidbarrière.2728 een enkelvoudig, door de onderzoeker geblindeerd, gecontroleerd onderzoek werd voltooid om te bepalen of de op AMHS gebaseerde crème barrièrebescherming kon bieden tegen nikkelsulfaat, neomycine en geurmengsel bij volwassenen (N=35 Evalueerbare proefpersonen) met bekende gevoeligheid voor deze allergenen (12 allergisch voor nikkelsulfaat, 12 allergisch voor neomycine, 11 allergisch voor geurmengsel).
in aanmerking komende proefpersonen hadden vier paar testplaatsen op hun bovenrug gemarkeerd. De amhs-gebaseerde crème werd toegepast op slechts één testplaats in elk van de vier testparen. Nadat de op AMHS gebaseerde room gedroogd was, werd het allergeen waarvoor het onderwerp gevoelig was, gedispergeerd in petrolatum op beide plaatsen binnen de eerste drie testparen. Het vierde paar diende als een controle en omvatte de amhs-gebaseerde crème aan de ene kant en witte petrolatum aan de contralaterale kant. Alle locaties waren bedekt met een Finnkamer. Een open test werd ook voltooid in een 16cm2 gebied op de volar onderarm van elk onderwerp met de amhs-gebaseerde crème eerst toegepast gevolgd door het geschikte bekende allergeen voor elk onderwerp. Tekenen van vertraagde overgevoeligheid werden beoordeeld volgens de 4-puntsschaal van de Noord-Amerikaanse contactdermatitis groep, waarbij de evaluaties 6, 24, 48 en 96 uur na de eerste toepassing van het testmateriaal werden voltooid. Gepaarde pleisters werden gedurende 6, 24 en 48 uur afgesloten. Statistische analyses werden getabelleerd voor verzamelde variabelen, en verschillen werden geanalyseerd met behulp van de gepaarde t-test of de Wilcoxon-test.
uit de testresultaten bleek dat een lager percentage positieve reacties vertoonde op de testlocaties waar de crème op basis van AMHS vóór het allergeen werd aangebracht in vergelijking met de allergenen alleen. Deze waarneming werd waargenomen bij alle geteste proefpersonen. Statistisch significante verschillen tussen de testplaatsen waren aanwezig op 24 uur met positiviteit in 28,6 procent van de plaatsen waar amhs-gebaseerde room werd toegepast vóór het bekende allergeen in vergelijking met 57,1 procent met het allergeen alleen (p=0,0039).
verschillen tussen de testlocaties waren ook statistisch significant na 48 uur met positiviteit op 68,6 procent van de locaties waar amhs-gebaseerde crème vóór het bekende allergeen werd aangebracht, vergeleken met 80,0 procent met het allergeen alleen (p=0,0455). Op elk tijdstip na alle perioden van occlusie op de testplaats was het totale aantal proefpersonen dat positieve reacties vertoonde lager op de testplaatsen waar de amhs-crème vóór het allergeen werd aangebracht. Deze resultaten waren statistisch significant op locaties die gedurende 24 uur (p=0,0039) en 48 uur (p=0 afgesloten waren.0455) en in de laatste groep op 96 uur (p=0,0143). Er werd geconcludeerd dat de op AMHS gebaseerde crème onder de gebruiksomstandigheden van deze studie de beschermende eigenschappen van de huidbarrière tegen nikkelsulfaat, neomycine en geurmengsel bood.
verdwijnen van allergische contactdermatitis.Een door de onderzoeker geblindeerd onderzoek werd voltooid bij bekende nikkelgevoelige volwassenen (N=10 Evalueerbare proefpersonen) om te beoordelen of de op AMHS gebaseerde crème de resolutie van ACD belemmert. ACD werd geïnduceerd op twee plaatsen op de volar onderarm door nikkelsulfaat af te sluiten onder een Finnkamer gedurende 48 uur. Reacties werden gescoord op tekenen van lokale huidreactie (erytheem, verharding, oedeem, schilfering, huilen, korstvorming, ulceratie) met behulp van een 4-puntsschaal. Korstvorming of ulceratie werden bij geen van de geteste proefpersonen waargenomen na 48 uur afgesloten blootstelling aan nikkelsulfaat.
na verwijdering van de met nikkelsulfaat geïmpregneerde pleisters na 48 uur en voltooiing van de indeling van de reacties, werd de op AMHS gebaseerde crème gedurende 10 dagen tweemaal daags op één plaats op elke proefpersoon aangebracht. De beoordelingen door de onderzoeker met scoring van dezelfde tekenen van lokale huidreactie werden bij alle proefpersonen voltooid na 4, 7, 9 en 11 dagen op zowel de amhs-gebaseerde crème behandelde als onbehandelde plaatsen.
de studieresultaten toonden aan dat de crème op basis van AMHS de resolutie van door nikkelsulfaat geïnduceerde ACD niet belemmerde, met consistent bewijs van dezelfde of lagere ernstwaarden voor de beoordeelde parameters in vergelijking met de onbehandelde locaties. Er werden geen statistische verschillen waargenomen tussen de scores voor beide groepen. Tweemaal daags aanbrengen van de amhs-gebaseerde crème toonde lagere scores voor erytheem, induratie, en oedeem van Dag 4 tot dag 11 (einde van de studie), wat suggereert dat de amhs-gebaseerde crème kan enige vermindering van de tekenen van ACD in vergelijking met onbehandelde huid.
effecten bij contactdermatitis.Een open-label, single-center studie evalueerde de beoordeling van de patiënt van jeuk en branderig gevoel bij volwassenen met ACD of ICD die tweemaal daags gedurende 14 dagen werden behandeld met de amhs-gebaseerde crème tweemaal versus niet-behandelde plaatsen. Van de 42 Evalueerbare proefpersonen waren er 21 nikkelgevoelig en hadden er 21 HD. Een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (Geen) tot 100 (slechtst mogelijk), werd door proefpersonen gebruikt om scores voor jeuk en branderig gevoel te beoordelen. In de HD-studiegroep moesten proefpersonen geassocieerde symptomen van jeuk en branderig gevoel scoren met >50 op de VAS-schaal om aan het onderzoek deel te nemen. In de nikkelgevoelige studiegroep werd blootstelling aan nikkel gedurende 48 tot 96 uur gebruikt om ACD te induceren. Een minimum van 1 + positiviteit van de huidreactie op beide plaatsen van de onderarm en de mate van jeuk en branderig gevoel met >50 op de VAS-schaal waren vereist voor inclusie in de studie. Er waren geen belangrijke verschillen tussen de groepen in VAS-scores bij baseline. Proefpersonen scoorden hun waargenomen VAS-scores voor jeuk en branderig gevoel bij elk van de zes bezoeken (bezoeken 2-7) na het baseline-bezoek (bezoek 1). De beoordeling door de onderzoeker van tekenen van dermatitis (bijv. erytheem, induratie, oedeem) werd ook geregistreerd als secundaire parameters. De resultaten van het onderzoek toonden over het algemeen aan dat de toepassing van de op AMHS gebaseerde crème bij alle zes follow-upbezoeken tijdens de 14-daagse studie op basis van VAS-beoordelingen door proefpersonen verminderde jeuk en branderig gevoel.
HD-plaatsen die werden behandeld met de crème op basis van AMHS vertoonden consistent lagere VAS-scores voor jeuk en branderig gevoel bij elk follow-upbezoek tot het einde van de studie in vergelijking met de onbehandelde zijde. Het verschil werd statistisch significant (p=0,0185) bij Bezoek 3 (dag 4-5) en werd voortgezet tot en met bezoek 7 (dag 14-15). De VAS-scores voor jeuk en branderig gevoel voor HD-plaatsen die werden behandeld met de crème op basis van AMHS lagen in het bereik van respectievelijk 65,8 en 66,2 bij aanvang, en bij bezoek 7 namen de VAS-scores voor jeuk en branderig gevoel af tot respectievelijk 25,8 en 22,0. Aan de onbehandelde zijde waren de VAS-scores voor jeuk en branderig gevoel bij aanvang respectievelijk 67,4 en 68,8 en namen af bij bezoek 7 tot respectievelijk 48,7 en 48,1. Bij proefpersonen met nikkel-geïnduceerde ACD vertoonden plaatsen die werden behandeld met de crème op basis van AMHS snellere verbeteringen in jeuk en branderig gevoel, hoewel statistisch significante verschillen niet werden bereikt. Bij Visit 4 en verder (dagen 6-7) waren de VAS-scores voor de zijkanten die werden behandeld met de amhs-gebaseerde crème consequent lager dan voor de onbehandelde zijkanten. Uit onderzoek van de onderzoeker bleek dat de op AMHS gebaseerde crème de verbetering van de tekenen van contactdermatitis niet belemmerde.
Substantiviteitstesten.27,28 een bilaterale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie vergeleek de substantiviteit van amhs-gebaseerde crème versus Vaseline Intensive Care ® handcrème bij volwassen proefpersonen (N = 10) met Fitzpatrick huidtype I tot ii. het primaire doel van deze studie was het vermogen van de testartikelen om op de huid te blijven na het handwassen, waarbij alle onderzoeksprocedures op dezelfde dag werden uitgevoerd. Voorafgaand aan het aanbrengen op de handen werden de testartikelen gemengd met een vaste concentratie van een pigmenthoudende Cosmetische foundation die de huid niet binnendringt. De zichtbaarheid van het pigment op het huidoppervlak wees op de aanwezigheid van het testartikel. Vooraf gemeten hoeveelheden van de test artikelen werden toegepast op de handen, met randomisatie van de zijkanten van de toepassing van de test artikelen om te zorgen voor een goede studie verblindend. Na 15 minuten werd een gecontroleerde handwas met een gedefinieerde routine en een aangewezen reinigingsmiddel voltooid door een geblindeerde technicus. Na het wassen werden de handen beoordeeld op de resterende aanwezigheid van pigmentatie en werden geen bijwerkingen opgemerkt na het aanbrengen van een van beide testartikelen. De vierpuntsbeoordelingsschaal voor residuele pigmentatie werd ingedeeld als geen (0), minimaal (1), licht (2), matig (3) en significant (4).
de resultaten toonden aan dat de op AMHS gebaseerde crème bescherming biedt tegen verwijdering door water, ook na handwas. De gemiddelde resterende pigmentatie score voor de handen waarop de amhs-gebaseerde crème werd toegepast was 3.4 vergeleken met 0 voor handen waar de Vaseline Intensive Care® handcrème is aangebracht. De restpigmentatiescores in de op amhs gebaseerde crème-groep varieerden van 2 tot 4 in vergelijking met de Vaseline Intensive Care® handcrème-groep, die allemaal werden geclassificeerd als 0.
melkzuursteekonderzoek.27,28 volwassen vrouwelijke proefpersonen (gemiddelde leeftijd 39 jaar) die een stekend gevoel hadden toen melkzuuroplossing 10% op hun nasolabiale plooien werd aangebracht, werden geëvalueerd (N=40) om het vermogen van de op AMHS gebaseerde crème te evalueren om te beschermen tegen exogeen gecontacteerde schadelijke stimuli en om de duur van de bescherming te bepalen. Proefpersonen beoordeelden de ernst van de stekende respons op een vierpuntsschaal. In deel een van de studie, proefpersonen werden getest op de mate van bescherming die door amhs-gebaseerde crème tegen melkzuur steken, met drie groepen van vijf proefpersonen (n=15) getest op twee gespecificeerde tijdstippen na het aanbrengen van de amhs-gebaseerde crème. Elke proefpersoon ontving twee toepassingen van melkzuuroplossing 10%, gerandomiseerd als één aan elke kant van de neus (nasolabiale vouw) op het aangegeven tijdsinterval. Na het aanbrengen van amhs-gebaseerde crème werd groep 1 onmiddellijk getest en na 30 minuten werd groep 2 getest op één uur en twee uur en groep 3 op vier uur en zes uur. Na een equilibratie tot kamertemperatuur en vochtigheid gedurende 15 minuten werd een melkzuuroplossing van 10% aangebracht terwijl de technicus twee slagen met een wattenstaafje op het testgebied bracht. De beoordeling van het steken en/of branden werd beoordeeld op 2,5 minuten na toediening van melkzuuroplossing. In het tweede deel van de studie werden nog eens 25 vrouwelijke proefpersonen getest op melkzuursteken vier en zes uur na het aanbrengen van amhs-gebaseerde crème.
de resultaten van de studie toonden aan dat de crème op basis van AMHS een gemiddelde afname van de ernst van het ongemak (stekend, brandend) veroorzaakte na toediening van een melkzuuroplossing van 10%. Een beschermend effect tegen het steken/branden van melkzuur bleek in de eerste uren na het aanbrengen van de op AMHS gebaseerde crème toe te nemen, waarbij de bescherming ten minste zes uur aanhoudt, aangezien dit het laatste tijdstip was dat in deze studie werd gemeten. In Deel 1 van het onderzoek, in Groep 1, daalde de gemiddelde score voor het steken/branden van melkzuur van een prekwalificatiescore van 1,00 tot 0,6 onmiddellijk na het aanbrengen van amhs-crème, en 30 minuten na het aanbrengen daalde de gemiddelde score tot 0,2. In groep 2 daalde de gemiddelde score van een prekwalificatiescore van 1,00 tot 0,6 op één uur na het aanbrengen van amhs-crème en tot 0,0 op twee uur na het aanbrengen. Ook in groep 2 daalde de gemiddelde score van een prekwalificatiescore van 1,20 tot 0,4 vier uur na het aanbrengen van amhs-gebaseerde crème en tot 0.25 op zes uur na het aanbrengen van amhs-gebaseerde crème. De gegevens van Deel 2 van de studie beoordeelt alle 30 onderwerpen die onderging melkzuur stekende testen op vier uur en zes uur na het aanbrengen van de AMHS op basis van room, en aangetoond dat de gemiddelde melkzuur stekende/branden score daalde van een prequalification waardering van 1.43 0.87 op vier uur na het aanbrengen van AMHS op basis van room en te 0.83 op zes uur na AMHS op basis van crème toepassing.
samenvatting van op amhs gebaseerde crèmegegevens.27,28 de verzameling studies die zijn afgerond met de op amhs gebaseerde huid barrièrebeschermingscrème tonen verschillende barrièrebeschermingseigenschappen aan. Gebaseerd op de studieresultaten, vertoont de AHMS-gebaseerde huidbarrière beschermingscrème minimaal irritatiepotentieel op basis van cumulatieve irritatiegegevens, enige bescherming tegen erkende huidallergenen, zoals nikkelsulfaat, neomycine en geurmengsel, verminderde expressie van eczemateuze dermatitis bij proefpersonen met bekende allergische gevoeligheid, verminderde ernst van symptomen geassocieerd met contactdermatitis, geen verslechtering van verbetering van contactdermatitis, vermindering van stekende / brandende na exogene blootstelling aan schadelijke stimuli gebaseerd op de melkzuur stekende test, en bescherming tegen verwijdering door water tijdens gecontroleerd handwassen.
