Product Index

Samenstelling

CIPLACTIN Tabletten
Elke tablet bevat:
Cyproheptadine Hydrochloride (watervrij) IP … 4 mg

toedieningsvorm

Mondelinge Tablet

Farmacologie

Farmacodynamiek

Cyproheptadine hydrochloride (HCl) is een serotonine en histamine-antagonist met anticholinerge en sedatieve effecten. Anti-serotonine en antihistaminica lijken te concurreren met serotonine en histamine, respectievelijk, voor receptorplaatsen.

farmacokinetiek

na een eenmalige orale dosis van 4 mg 14C-gelabeld Cyproheptadine HCl bij normale personen, toegediend als tabletten, werd 2-20% van de radioactiviteit uitgescheiden in de ontlasting. Slechts ongeveer 34% van de radioactiviteit van de ontlasting was onveranderd geneesmiddel, wat overeenkomt met minder dan 5,7% van de dosis. Ten minste 40% van de toegediende radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine. Er waren geen detecteerbare hoeveelheden onveranderd geneesmiddel aanwezig in de urine van patiënten bij continue dagelijkse doses van 12-20 mg. De voornaamste metaboliet die in de menselijke urine wordt aangetroffen, is geïdentificeerd als een quaternair ammoniumglucuronideconjugaat van cyproheptadine HCl. De eliminatie is verminderd bij nierinsufficiëntie.

Indicaties

Vaste plant en seizoensgebonden allergische rhinitis
Vasomotorische rhinitis
Allergische conjunctivitis door geïnhaleerd allergenen en voedingsmiddelen
Milde, ongecompliceerde allergische huid verschijnselen van urticaria en angio-oedeem
Verbetering van allergische reacties op bloed of plasma
Koude urticaria
Dermatographism

Als therapie voor anafylactische reacties adjuvante op adrenaline en andere maatregelen na de acute verschijnselen zijn gecontroleerd.

dosering en toediening

dosering dient individueel te worden aangepast aan de behoeften en de respons van de patiënt.
elke tablet bevat 4 mg cyproheptadine HCl

volwassenen

de totale dagelijkse dosis voor volwassenen mag niet hoger zijn dan 0,5 mg/kg / dag. Het therapeutisch bereik is 4 tot 20 mg per dag, waarbij de meerderheid van de patiënten 12 tot 16 mg per dag nodig heeft. Een incidentele patiënt kan tot 32 mg per dag nodig hebben voor adequate verlichting. Voorgesteld wordt de dosering te starten met 4 mg (één tablet) driemaal daags en aan te passen aan de grootte en respons van de patiënt.

pediatrische patiënten

2 tot 6 jaar

de totale dagelijkse dosering voor pediatrische patiënten kan worden berekend op basis van lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak met behulp van ongeveer 0,25 mg/kg/dag of 8 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (8 mg/m2

de gebruikelijke dosering is 2 mg (halve tablet) twee of drie keer per dag, indien nodig aangepast aan de grootte en respons van de patiënt. De dosis mag niet hoger zijn dan 12 mg per dag.

in de leeftijd van 7 tot 14 jaar

de gebruikelijke dosis is 4 mg (één tablet) twee-of driemaal daags, indien nodig aangepast aan de grootte en respons van de patiënt. De dosis mag niet hoger zijn dan 16 mg per dag.

contra-indicaties

pasgeborenen of prematuren

dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen of prematuren.

moeders die borstvoeding geven

vanwege het hogere risico op antihistaminica bij zuigelingen in het algemeen en bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby ‘ s in het bijzonder, is behandeling met antihistaminica gecontra-indiceerd bij moeders die borstvoeding geven.

Overige aandoeningen

overgevoeligheid voor cyproheptadine HCl en andere geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur.
Monoamine oxidase (MAO) – remmer therapie (zie Drug Interactions)
Hoek-glaucoom
Stenosing maagzweer
Symptomatische prostaathypertrofie
obstructie van de blaashals
Pyloroduodenal obstructie
Ouderen, verzwakte patiënten

Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen

Algemeen

Cyproheptadine HCl heeft een atropine-achtige werking en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met de volgende:
voorgeschiedenis van bronchiaal astma
verhoogde intraoculaire druk
hyperthyreoïdie
cardiovasculaire ziekte
hypertensie

pediatrische patiënten

overdosering van antihistaminica, met name bij zuigelingen en jonge kinderen, kan hallucinaties, CZS-depressie, convulsies, respiratoire en hartstilstand en overlijden veroorzaken. Antihistaminica kunnen de mentale alertheid verminderen; omgekeerd, in het bijzonder, bij het jonge kind, kunnen zij af en toe opwinding veroorzaken.

CZS-depressiva:

antihistaminica kunnen additieve effecten hebben met alcohol en andere CZS-depressiva, bijv. hypnotica, sedativa, tranquillizers, anti-angstmiddelen.

activiteiten die mentale alertheid vereisen:

patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor activiteiten die mentale alertheid en motorische coördinatie vereisen, zoals autorijden of het bedienen van machines. Antihistaminica hebben meer kans om duizeligheid, sedatie, en hypotensie bij oudere patiënten veroorzaken. (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

geneesmiddelinteracties

MAO-remmers verlengen en versterken de anticholinerge effecten van antihistaminica. Antihistaminica kunnen additieve effecten hebben met alcohol en andere centrale zenuwstelsel (CZS) depressiva, bijvoorbeeld hypnotica, sedativa, kalmeringsmiddelen, anti-angst agenten.Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij konijnen, muizen en ratten met orale of subcutane doses tot 32 maal de maximale aanbevolen orale dosis voor de mens en er zijn geen aanwijzingen gevonden voor verminderde vruchtbaarheid of schade voor de foetus als gevolg van cyproheptadine HCl. Cyproheptadine HCl bleek foetotoxisch te zijn bij ratten wanneer het werd toegediend via Intraperitoneale injectie in doses die vier keer hoger waren dan de maximale aanbevolen orale dosis bij de mens. Twee onderzoeken bij zwangere vrouwen hebben echter niet aangetoond dat cyproheptadine HCl het risico op afwijkingen verhoogt bij toediening tijdens het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap. Bij geen van de pasgeborenen werden teratogene effecten waargenomen. Niettemin, omdat de studies bij mensen de mogelijkheid van schade niet kunnen uitsluiten, mag cyproheptadine HCl tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dat duidelijk nodig is.

borstvoeding

het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zogende zuigelingen van cyproheptadine HCl, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder (zie contra-indicaties).

gebruik bij kinderen

veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld. (zie contra-indicaties, pasgeborenen of prematuren, en wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel, pediatrische patiënten).

geriatrisch gebruik

in klinische studies met Cyproheptadine HCl tabletten is onvoldoende aantal personen van 65 jaar en ouder opgenomen om vast te stellen of zij anders reageren dan jongere personen. Andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten aangetoond. In het algemeen dient de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, gewoonlijk beginnend bij de lage kant van het doseringsbereik, hetgeen de hogere frequentie van verminderde lever -, nier-of hartfunctie en van bijkomende ziekten of andere geneesmiddelentherapie weerspiegelt (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

bijwerkingen

bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van antihistaminica zijn als volgt::

centraal zenuwstelsel

sedatie en slaperigheid (vaak van voorbijgaande aard), duizeligheid, coördinatiestoornis, verwardheid, rusteloosheid, excitatie, nervositeit, tremor, prikkelbaarheid, slapeloosheid, paresthesie, neuritis, convulsies, euforie, hallucinaties, hysterie, flauwte.

integumentaire

allergische manifestatie van huiduitslag en oedeem, overmatige transpiratie, urticaria, lichtgevoeligheid.

speciale zintuigen

Acute labyrinthitis, wazig zien, diplopie, vertigo, tinnitus.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

respiratoire

droge neus en keel, verdikking van bronchiale secreties, beklemd gevoel op de borst en piepende ademhaling, verstopte neus.

Overige

vermoeidheid, rillingen, hoofdpijn, toegenomen eetlust/gewichtstoename.

overdosering

antihistaminica overdosering kan variëren van CZS-depressie tot stimulatie, vooral bij pediatrische patiënten. Ook atropine-achtige tekenen en symptomen (droge mond; vaste, verwijde pupillen; blozen etc.) evenals gastro-intestinale symptomen kunnen optreden.

als braken niet spontaan is opgetreden, moet de patiënt worden aangezet tot braken met ipecac-siroop.

als de patiënt niet kan overgeven, moet de maag worden gespoeld, gevolgd door actieve kool. Isotone of half isotone zoutoplossing is de lavage van keuze. Voorzorgsmaatregelen tegen aspiratie moeten worden genomen, vooral bij zuigelingen en kinderen.

wanneer levensbedreigende signalen en symptomen van het CZS aanwezig zijn, kan intraveneus fysostigmine salicylaat worden overwogen. Dosering en frequentie van toediening zijn afhankelijk van leeftijd, klinische respons en recidief na respons.

Saline cathartica zuigen als magnesia-melk door osmose water in de darm en zijn daarom waardevol voor hun werking bij snelle verdunning van de darminhoud.

stimulerende middelen dienen niet te worden gebruikt.

vasopressoren kunnen worden gebruikt om hypotensie te behandelen.

de orale LD50 van Cyproheptadine HCl is 123 mg/kg en 295 mg / kg bij muizen en ratten.

verpakkingsinformatie

CIPLACTINE-tabletten: blisterverpakking van 10 tabletten