rapportage van participant flow diagrammen in published reports of randomized trials

de zoekterm van het Publicatietype “Randomized Controlled Trial” identificeerde 644 mogelijke rapporten van randomized trials. Na het screenen van de titels en samenvattingen van alle opgehaalde citaties, we beoordeeld 541 full text artikelen resulterend in 469 primaire rapporten van gerandomiseerde proeven (Figuur 2); daarvan zijn er 380 gepubliceerd in tijdschriften die verwijzen naar de verklaring van CONSORT in de instructie van hun tijdschrift aan auteurs en 89 gepubliceerd in tijdschriften die niet verwijzen naar CONSORT. Tweeënzestig procent (237/380) van de rapporten gepubliceerd in een CONSORT endorsing journal bevatte een Consort stroomdiagram vergeleken met slechts 29% (26/89) van de rapporten gepubliceerd in een non CONSORT endorsing journal.

Identificatie van gerandomiseerde trials uit PubMed citaties geïndexeerd van juli tot December 2009.

263 (56%) van de 469 primaire meldingen van gerandomiseerde onderzoeken bevatten dus een Consort-stroomdiagram; 236/263 (90%) waren meldingen van onderzoeken met parallelle groepen, 16 (6%) waren gerandomiseerd in clusters, vier (1,5%) waren crossover, vier (1,5%) waren factorieel en drie (1%) waren onderzoeken met gesplitste lichamen (Figuur 2). De primaire onderzoeksrapporten werden gepubliceerd in 50 verschillende tijdschriften, waarvan de meerderheid verscheen in gespecialiseerde tijdschriften. De tijdschriften met de meeste rapporten in de steekproef waren The Lancet (n = 27), New England Journal of Medicine (n = 23), BMJ (n = 20), JAMA (n = 18) en Pediatrics (n = 16). Negentig procent (237/263) van de artikelen in onze cohort werden gepubliceerd in tijdschriften die verwezen naar de CONSORT-verklaring in de instructie van hun tijdschrift aan auteurs; 41/50 (82%) tijdschriften. In vergelijking met 69% (143/206) van de artikelen die geen stroomdiagram bevatten, dus uitgesloten van onze Analyse, werd gepubliceerd in tijdschriften die CONSORT Statement in de instructie van hun tijdschrift verwezen naar auteurs; 25/55 (45%) tijdschriften.

Tabel 1 geeft informatie over de rapportage van algemene onderzoekskenmerken. Ongeveer de helft (49%; n = 116) van de studies in parallelle groepen onderzocht geneesmiddelen als de primaire interventie van belang, 20% (N = 46) beoordeelde chirurgische of procedurele interventies, 27% (n = 64) beoordeelde counseling of lifestyle interventies en de overige 4% (n = 10) beoordeelde apparatuur/apparaten. Eenendertig procent (n = 72) van de onderzoeksrapporten met parallelle groepen verklaarde expliciet dat het enkelvoudige onderzoeken waren en 58% (n = 137) verklaarde dat ze multicentrisch waren.; het aantal studiecentra werd in de overige rapporten niet expliciet gedefinieerd (n = 27). De meerderheid van de onderzoeken met parallelle groepen (79%; n = 187) had twee onderzoeksarmen. Het mediane aantal geworven deelnemers per onderzoek met parallelle groepen was 213 (10e tot 90e percentiel 50 tot 1217); dit was kleiner dan voor de “andere” onderzoeken in de groep (mediaan 529; 10e tot 90e percentiel 56 tot 61280) vanwege de inclusie van gerandomiseerde clusteronderzoeken.

in de meeste onderzoeksrapporten werden financieringsbronnen verstrekt; 17% (n = 40) van de studies met parallelle groepen werd uitsluitend door de industrie gefinancierd, 18% (N = 43) werd gedeeltelijk door de industrie gefinancierd en 53% (n = 126) werd niet door de industrie gefinancierd. Ter vergelijking wordt in Tabel 1 ook informatie gegeven over de rapportage van algemene onderzoekskenmerken voor onderzoeken met niet-parallelle groepen.

informatie opgenomen in CONSORT-stroomdiagrammen voor proeven met parallelle groepen

Tabel 2 geeft een samenvatting van de gerapporteerde informatie (hetzij direct gerapporteerd, hetzij kan worden afgeleid uit het stroomdiagram) in het Consort-Stroomdiagram voor de 236 rapporten van proeven met parallelle groepen waarin een stroomdiagram voor deelnemers was opgenomen. Eenentachtig procent (n = 191) van de stroomdiagrammen rapporteerde het totale aantal personen dat beoordeeld werd om in aanmerking te komen, 71% (N = 168) rapporteerde het totale aantal uitgesloten personen voorafgaand aan Randomisatie en 98% (n = 231) rapporteerde het totale aantal gerandomiseerde personen. Redenen voor uitsluiting vóór randomisatie werden minder goed gerapporteerd; slechts 57% (n = 136) meldde het aantal uitgesloten personen omdat zij niet voldeden aan de inclusiecriteria voor de studie, 66% (n = 157) meldde het aantal uitgesloten personen omdat zij weigerden deel te nemen aan de studie en 60% (n = 141) meldde het aantal uitgesloten personen om andere redenen.

de meerderheid (94%; n = 223) van de stroomdiagrammen meldden het aantal deelnemers dat aan elke tak van het onderzoek was toegewezen, maar minder dan de helft (40%; n = 95) meldde het aantal deelnemers in elke tak van het onderzoek dat de toegewezen interventie daadwerkelijk had ontvangen. Iets meer dan een derde (38%; n = 91) van de stroomdiagrammen meldde het aantal deelnemers dat de toegewezen interventie niet ontving; slechts 32% (n = 76) gaf de reden voor uitsluiting, bijvoorbeeld intrekking van de toestemming van de patiënt of verandering in de initiële diagnose van de patiënt. Zevenenzestig procent (n = 158) van de stroomdiagrammen omvatten de aantallen verloren om op te volgen in elke arm van het onderzoek; minder dan de helft (40%; n = 93) meldde de reden voor verlies om op te volgen bijvoorbeeld de patiënt was verhuisd en kon niet worden gevonden. Evenzo meldde 61% (n = 145) van de stroomdiagrammen hoeveel deelnemers de interventie tijdens het onderzoek stopten; 54% (n = 128) meldde de reden voor de stopzetting, bijvoorbeeld overlijden van de patiënt, bijwerkingen van de interventie of om persoonlijke redenen. Iets meer dan de helft (54%; n = 128) van de stroomdiagrammen vermeld het aantal deelnemers opgenomen in de analyse en weinigen (35%; N = 82) expliciet vermeld het aantal uitgesloten van de analyse; of de reden voor uitsluiting uit de analyse (33%; n = 78).

naast de informatie die momenteel nodig is om een Consort-stroomdiagram in te vullen, hebben we ook eventuele aanvullende informatie beoordeeld. Van de 236 stroomdiagrammen meldden 10 (4%) het totale aantal deelnemers dat vóór de beoordeling van de subsidiabiliteit werd gescreend, 20 (8%) het aantal deelnemers dat Voor meer dan één tijdstip in elke tak van de proef niet meer kon worden gevolgd, en vier (2%) meldden het aantal deelnemers in elke tak van de proef dat zowel in een intention to treat-als per protocol-analyse was opgenomen. We merkten ook een aantal gevallen op waarin het aantal deelnemers niet optelde in het stroomdiagram; we hebben dit echter niet systematisch beoordeeld in alle proeven. Interessant is dat ondanks ongeveer de helft van de onderzoeksrapporten waarin non-druginterventies werden beoordeeld (Tabel 1), geen stroomdiagram het aantal zorgverleners of centra die de interventie uitvoeren of het aantal patiënten dat door elke zorgverlener of in elke centra werd behandeld, meldde – zoals aanbevolen in de CONSORT-extensie voor niet-farmacologische interventies .

terwijl Tabel 2 een samenvatting geeft van het aantal en het percentage proeven waarin expliciet verschillende CONSORT-stroomdiagrammen worden gerapporteerd, waren er veel gevallen waarin een item ontbrak in het stroomdiagram of waarin de voor dat item gerapporteerde informatie onduidelijk was. Een goed voorbeeld van dit laatste is dat auteurs soms rapportage van verlies te volgen en stopzetting van de behandeling interventie combineerden en geen onderscheid tussen hen maakten. Op dezelfde manier combineerden auteurs soms de redenen voor uitsluiting voorafgaand aan Randomisatie en dus de exacte redenen voor uitsluitingen (e.g. niet voldoen aan inclusiecriteria, weigerde deel te nemen) waren onduidelijk.

informatie opgenomen in CONSORT-stroomdiagrammen voor gerandomiseerde clusteronderzoeken

Tabel 3 geeft een samenvatting van de informatie die is gerapporteerd in het Consort-Stroomdiagram voor de subset van 16 clusteronderzoeken waarin een participant-stroomdiagram was opgenomen. Richtlijnen in de CONSORT-extensie voor het presenteren van clusterproeven suggereert dat de informatie in het diagram kan variëren afhankelijk van het type analyse. We beoordeelden voor elk item of het stroomdiagram het aantal clusters, het aantal (bijv. totaal, mediaan of gemiddelde) van de deelnemers of beide. Er was aanzienlijke variabiliteit in het type en de mate van gedetailleerdheid gerapporteerd.

rapportage van aanvullende informatie in de tekst van de volledige publicatie in studies met parallelle groepen

slechts 18 van de 236 stroomdiagrammen hadden volledige informatie. In het laatste deel van de studie hebben we getracht vast te stellen of informatie die niet in het stroomdiagram werd gerapporteerd, werd gerapporteerd in de tekst van de volledige publicatie en zo ja, hoe lang het duurde om deze te lokaliseren. In de 236 rapporten van studies met parallelle groepen was het mediane aantal niet gerapporteerde of als onduidelijk gemarkeerde items op basis van de informatie in het stroomdiagram zeven van de mogelijke 17 items (IQR 4 tot 10); 41% (IQR 24% tot 59%).

we onderzochten een deelgroep (25%; n = 54/218) van rapporten waarbij informatie niet of onduidelijk was in het stroomdiagram om te zien of deze elders in de tekst of in tabellen of figuren beschikbaar was. Alleen op basis van de informatie in de 54 stroomdiagrammen was het mediane aantal niet-gemelde of onduidelijke items zeven (IQR 3 tot 11); 41% (IQR 18% tot 65%). De informatie uit de volledige tekst verminderde het aantal ontbrekende of onduidelijk gerapporteerde items tot een mediaan van vier items per stroomdiagram (IQR 1 tot 6); 24% (IQR 6% tot 35%). De verbetering was over het algemeen gericht op de verduidelijking van de redenen voor uitsluiting en het aantal deelnemers dat in de analyse werd opgenomen en uitgesloten (Tabel 4). Van bijzonder belang, terwijl slechts de helft (50%; n = 27/52) van de stroomdiagrammen informatie verschafte over het aantal deelnemers dat in de hoofdanalyse was opgenomen, steeg dit tot 94% (n = 51/54) bij het onderzoeken van de volledige tekst en relevante tabellen en cijfers. Echter, het kostte meer tijd van de kant van de lezer om deze informatie te halen. Over het geheel genomen bedroeg de mediane tijd die nodig was om aanvullende informatie uit het volledige artikel te halen zes minuten (IQR 4 tot 10), hoewel er enige variatie was afhankelijk van de expertise van de beoordelaar.