Sandoz lanceert Ciprofloxacine + Dexamethasone starmaker schorsing in de VS voor de behandeling van het midden-en buitenoor bacteriële infecties

• Beschikbaarheid van deze belangrijke geneeskunde bevorderd Sandoz toonaangevende portfolio van hoge kwaliteit, betaalbare antibiotica, die betrekking heeft op meer dan 50 procent van de antibiotica die wereldwijd beschikbaar

• Meer dan 80 procent van de AMERIKAANSE kinderen ervaren ten minste een oor infectie door hun derde geboortedag1

• hoewel oorinfecties voornamelijk kinderen treffen, kunnen ze ook volwassenen treffen, vooral tijdens de zomermaanden als gevolg van verhoogde blootstelling aan water1,2

Princeton, New Jersey, 10 augustus 2020-Sandoz Inc. kondigde vandaag de Amerikaanse marktintroductie van ciprofloxacine 0,3% + Dexamethason 0,1% otic suspensie 7,5 mL oordruppels voor de behandeling van middenoor en buitenste gehoorgang bacteriële infecties.

Ciprofloxacine + Dexamethason otic suspensie is een toegelaten generiek geneesmiddel van het Novartis geneesmiddel Ciprodex® (ciprofloxacine en dexamethason), otic suspensie, en wordt toegediend via een fles met gecontroleerde doseertip.

” de medewerkers van Sandoz werken hard om ervoor te zorgen dat de breedste portfolio van hoogwaardige, betaalbare generieke antibiotica beschikbaar is voor Amerikaanse patiënten. Het belangrijke teamwerk met onze collega ‘ s bij Novartis Pharmaceuticals is een bewijs van onze collectieve overtuiging dat cross-divisional samenwerking zal helpen bij het vergroten van de toegang van patiënten tot hoogwaardige gezondheidszorg,” aldus Carol Lynch, President, Sandoz Inc. “We zijn blij om onmiddellijk de geautoriseerde generieke versie van deze behandeling voor oorinfecties, met inbegrip van zwemmer’ s ear, die gebruikelijk is tijdens de zomer.”

in de VS zijn oorinfecties een van de meest voorkomende redenen waarom jonge kinderen naar de dokter gaan3. Meer dan 80 procent zal ervaren ten minste één oorontsteking door hun derde geboortedag1, en ongeveer 25 procent van alle kinderen zullen herhaalde oorinfecties3. Ciprofloxacine en dexamethason combinatie oordruppels worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van 6 maanden of ouder om bepaalde soorten bacteriële infecties in het oor te behandelen. Deze bacteriële infecties omvatten buitenoorgang infectie (bekend als acute otitis externa) en middenoor infectie (bekend als acute otitis media) bij mensen die een buis in hun trommelvlies bekend als een tympanostomie om te voorkomen dat te veel vocht in het middenoor.Ciprofloxacine behoort tot de klasse van geneesmiddelen die fluorochinolonantibiotica worden genoemd en werkt door de bacteriën te doden of hun groei te voorkomen. Dexamethasone is een steroid medicijn dat wordt gebruikt om de roodheid, het jeuken, en het zwellen te verlichten die door oorbesmettingen wordt veroorzaakt. Belangrijke veiligheidsinformatie

contra-indicaties

Ciprofloxacine en dexamethason otische suspensie is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ciprofloxacine, voor andere chinolonen of voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel.

het gebruik van dit product is gecontra-indiceerd bij virale infecties van het uitwendige kanaal, waaronder herpes simplex-infecties en schimmelinfecties.

waarschuwingen en voorzorgen

Ciprofloxacine en dexamethason otische suspensie is alleen voor otisch gebruik (oren), niet voor oftalmisch gebruik of voor injectie.

overgevoeligheidsreacties

Ciprofloxacine en dexamethason otische suspensie moeten worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid. Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), sommige na de eerste dosis, zijn gemeld bij patiënten die systemische chinolonen kregen. Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, angio-oedeem (inclusief laryngeaal, faryngeaal of faciaal oedeem), luchtwegobstructie, dyspneu, urticaria en jeuk.

potentieel voor Microbiële overgroei bij langdurig gebruik

langdurig gebruik kan resulteren in overgroei van niet-gevoelige bacteriën en schimmels. Als de infectie na een week behandeling niet verbeterd is, moeten culturen worden verkregen om de verdere behandeling te begeleiden. Als dergelijke infecties optreden, stop dan met het gebruik en start een alternatieve therapie.

aanhoudende of terugkerende Otorroe

als otorroe na een volledige behandelingskuur aanhoudt, of als twee of meer episodes van otorroe binnen zes maanden optreden, wordt verdere evaluatie aanbevolen om een onderliggende aandoening zoals cholesteatoom, vreemd lichaam of een tumor uit te sluiten.Bijwerkingen

bijwerkingen

meest gemelde bijwerkingen in klinische studies bij aom-pediatrische patiënten met tympanostomiebuizen: oorongemak (3,0%), oorpijn (2,3%), oorprecipitaat (0,5%), prikkelbaarheid (0,5%) en smaakverandering (0,5%).

meest gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken bij AOE-patiënten: oorpruritus (1,5%), oorschroot (0,6%), bovenliggende oorinfectie (0,6%), oorcongestie (0,4%), oorpijn (0,4%) en erytheem (0.4%)

Postmarketing bijwerkingen omvatten: auriculaire zwelling, hoofdpijn, overgevoeligheid, otorroe, huidschilfering, erythemateuze huiduitslag en braken.

zie de volledige productinformatie voor aanvullende veiligheidsinformatie.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

Acute Otitis Externa (AOE) bij pediatrische (leeftijd 6 maanden en ouder), volwassen en oudere patiënten veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Pseudomonas aeruginosa.

Disclaimer

deze media-update bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de United States Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen kunnen over het algemeen worden geïdentificeerd door woorden als “potentieel,” “kan,” “zal,” “plannen,” “verwachten,” “verwachten,” “kijk uit,” “geloven,” “begaan,” “investigational,” “pijplijn” “start,” of soortgelijke termen, of door uitdrukkelijk of impliciet discussies over mogelijke marketing, goedkeuringen voor nieuwe indicaties of etikettering van het geneesmiddel voor onderzoek of goedgekeurde producten beschreven in deze media update, of over mogelijke toekomstige opbrengsten uit dergelijke producten. U moet niet te veel vertrouwen op deze verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en zijn onderhevig aan significante bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden. Indien een of meer van deze risico ‘ s of onzekerheden werkelijkheid worden, of indien onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van die welke in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet. Er kan geen garantie zijn dat de onderzoeks-of goedgekeurde producten die in deze media-update worden beschreven, zullen worden ingediend of goedgekeurd voor verkoop of voor aanvullende indicaties of etikettering in een markt of op een bepaald moment. Evenmin kan worden gegarandeerd dat, indien goedgekeurd, dergelijke generieke of biosimilaire producten zullen worden goedgekeurd voor alle vermeldingen op het etiket van het referentieproduct. Er is ook geen enkele garantie dat dergelijke producten in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn. In het bijzonder kunnen onze verwachtingen ten aanzien van dergelijke producten worden beïnvloed door, onder andere, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van de resultaten van klinische studies en aanvullende analyse van bestaande klinische gegevens; regelgevende maatregelen of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen; de specifieke voorschrijfvoorkeuren van artsen en patiënten; concurrentie in het algemeen, met inbegrip van mogelijke goedkeuring van aanvullende generieke of biosimilaire versies van dergelijke producten; wereldwijde trends in de richting van de gezondheidszorg kosten, waaronder de overheid, betaler en het algemene publiek prijszetting en terugbetaling druk en de eisen voor hogere prijsstelling transparantie; rechtszaken resultaten, met inbegrip van intellectuele eigendom, geschillen of andere wettelijke inspanningen te voorkomen of te beperken Sandoz van de verkoop van zijn producten; de algemene politieke, economische en zakelijke omstandigheden, met inbegrip van de effecten van en de inspanningen te beperken, pandemische ziekten zoals COVID-19; de veiligheid, kwaliteit of productie-problemen; mogelijke of feitelijke inbreuken op gegevensbeveiliging en-privacy, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen, en andere risico ‘s en factoren waarnaar wordt verwezen in Novartis AG’ s huidige formulier 20-F in het dossier bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Novartis verstrekt de informatie in deze media-update vanaf deze datum en is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen in deze media-update bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige evenementen of anderszins.

over Sandoz

Sandoz, een Novartis-divisie, is een wereldleider op het gebied van generieke geneesmiddelen en biosimilars. Ons doel is om de toegang voor patiënten te bevorderen door het ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe, betaalbare benaderingen die inspelen op onvervulde medische behoeften. Onze ambitie is om ‘ s werelds toonaangevende en meest gewaardeerde genericabedrijf te zijn. Onze brede portfolio van hoogwaardige geneesmiddelen, die alle belangrijke therapeutische gebieden bestrijken, bedroeg in 2019 een omzet van USD 9,7 miljard. Sandoz is gevestigd in Holzkirchen, in de Duitse regio München.

Sandoz is op Twitter. Meld je aan om @Sandoz_global te volgen op http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. National Institutes of Health. Oorinfecties bij kinderen. Beschikbaar op: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Geopend Op 16 Juni 2020.

2. American Academy of Otolaryngology-hoofd-en halschirurgie Stichting. Richtlijnen Voor Klinische Praktijk. Acute Otitis Externa (Oorzwemmer). Beschikbaar op: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Geopend Op 24 Juni 2020.

3. Cleveland Kliniek. Oorontsteking (Otitis Media). Beschikbaar op: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Geopend Op 16 Juni 2020.

# # #

Novartis Investor Relations

Central investor relations line: +41 61 324 7944

E – mail: