Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codeine tabletten

bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie GI en cardiovasculaire risico ‘ s hieronder).Ouderen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID ‘ s, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn.Patiënten moet worden geadviseerd om hun arts te raadplegen als hun hoofdpijn aanhoudend wordt.Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, dienen een arts te raadplegen voordat ze dit product gebruiken (zie rubriek 4.5). Respiratoire:

bronchospasme kan worden neergeslagen bij patiënten die lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van bronchiale astma of allergische ziekte.

andere NSAID ‘s:

het gebruik van Solpaflex tabletten / Cuprofen PLUS / Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codeïnetabletten met gelijktijdige NSAID’ s waaronder cyclo-oxygenase-2 selectieve remmers dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).

SLE en gemengde bindweefselziekte:

systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte-verhoogd risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8).

nier:

nierfunctiestoornis aangezien de nierfunctie verder kan verslechteren (zie rubrieken 4.3 en 4.8)

lever:

leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.8).

cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten:

voorzichtigheid (overleg met arts of apotheker) is vereist voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in samenhang met NSAID-therapie.Gegevens uit klinische studies en epidemiologische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, met name in hoge doses (2400 mg per dag) en bij langdurige behandeling, geassocieerd kan zijn met een klein verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen suggereren epidemiologische studies niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg per dag) wordt geassocieerd met een verhoogd risico op myocardinfarct. Verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid: er zijn beperkte aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen aantasten door een effect op de ovulatie. Dit is reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.6).

gastro-intestinaal:

NSAID ‘ s moeten met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) omdat deze aandoeningen kunnen worden verergerd (zie rubriek 4.8).Patiënten met een voorgeschiedenis van cholecystectomie dienen een arts te raadplegen voordat ze dit product gebruiken, omdat dit bij sommige patiënten acute pancreatitis kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn tijdens de behandeling met alle NSAID ‘ s gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is hoger bij toenemende NSAID-doses, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, in het bijzonder als deze gecompliceerd is met bloedingen of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis.Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloeding) te melden, vooral in de beginfase van de behandeling.Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ibuprofen krijgen, dient de behandeling te worden gestaakt. Dermatologisch: ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID ‘ s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een hoger risico te lopen op deze reacties aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Solpaflex tabletten/ Cuprofen PLUS / Solpadeine Migraine Ibuprofen & codeïne tabletten dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of enig ander teken van overgevoeligheid.Solpadeine Migraine Ibuprofen & codeïne tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose – intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

CYP2D6 metabolisme

codeïne wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6 tot morfine. Als een patiënt een tekort heeft of volledig ontbreekt aan dit enzym, zal er geen adequaat analgetisch effect worden verkregen. Schattingen geven aan dat tot 7% van de Kaukasische bevolking dit tekort kan hebben. Als de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdtoxiciteit, zelfs bij algemeen voorgeschreven doses. Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, wat resulteert in hogere dan verwachte morfinespiegels in serum.Algemene symptomen van opioïdtoxiciteit zijn verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, obstipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kan dit symptomen van circulatoire en respiratoire depressie omvatten, die levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn. Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat.:

postoperatief gebruik bij kinderen

er zijn meldingen in de gepubliceerde literatuur dat postoperatief gegeven codeïne bij kinderen na amsillectomie en / of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu leidde tot zeldzame, maar levensbedreigende bijwerkingen, waaronder overlijden (zie ook rubriek 4.3). Alle kinderen kregen doses codeïne die binnen het juiste dosisbereik lagen.; er was echter bewijs dat deze kinderen ofwel ultrasnelle ofwel extensieve metaboliseerders waren in hun vermogen om codeïne tot morfine te metaboliseren.

kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie

codeïne wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie kan worden aangetast, waaronder neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, bovenste respiratoire of longinfecties, meervoudig trauma of uitgebreide chirurgische ingrepen. Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren.In de folder staat::Headlines-sectie • op de voorgrond te plaatsen) * dit geneesmiddel is voor de korte termijn behandeling van acute matige pijn wanneer andere pijnstillers niet hebben gewerkt.• U mag dit product maximaal 3 dagen per keer innemen. Als u het langer dan 3 dagen moet innemen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor advies.• Dit geneesmiddel bevat codeïne dat verslaving kan veroorzaken als u het langer dan 3 dagen continu inneemt. Dit kan u ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel geven wanneer u stopt met het gebruik ervan.• Als u dit geneesmiddel gebruikt voor hoofdpijn gedurende meer dan 3 dagen, kan dit de hoofdpijn verergeren.Rubriek 1 waarvoor is het geneesmiddel?• Solpadeine Migraine kan worden gebruikt bij patiënten ouder dan 12 jaar voor de kortetermijnverlichting van matige pijn die niet wordt verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen alleen. Het kan worden gebruikt voor migraine, hoofdpijn, menstruatie-en tandpijn, spier-en gewrichtspijn, rugpijn, fibrositis, tenniselleboog, sportblessures (bijv. verstuikingen, spanningen) en voor pijn als gevolg van niet-ernstige artritis.Rubriek 2 Voordat u dit geneesmiddel inneemt• dit geneesmiddel bevat codeïne dat verslaving kan veroorzaken als u het langer dan 3 dagen continu inneemt. Dit kan u ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel geven wanneer u stopt met het gebruik ervan.• Als u langer dan 3 dagen een pijnstiller gebruikt voor hoofdpijn, kan dit de hoofdpijn verergeren.Rubriek 3 dosering * dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden ingenomen. Als de pijn na 3 dagen niet verbetert, raadpleeg dan uw arts voor advies.* Mogelijke ontwenningseffecten dit geneesmiddel bevat codeïne en kan verslaving veroorzaken als u het langer dan 3 dagen continu inneemt. Wanneer u stopt met het gebruik kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vermoedt dat u ontwenningsverschijnselen heeft.Rubriek 4 bijwerkingen * sommige mensen kunnen bijwerkingen hebben bij het gebruik van dit geneesmiddel. Als u ongewenste bijwerkingen heeft, moet u advies inwinnen bij uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. U kunt ook helpen ervoor te zorgen dat geneesmiddelen zo veilig mogelijk blijven door ongewenste bijwerkingen via het internet te melden op http://yellowcard.mhra.gov.uk; als alternatief kunt u bellen naar het gratis telefoonnummer 0808 100 3352 (beschikbaar tussen 10: 00-14: 00 Maandag-vrijdag) of vul een papieren formulier beschikbaar bij uw lokale apotheek.* Hoe Weet ik of ik verslaafd ben?Als u het geneesmiddel volgens de instructies op de verpakking gebruikt, is het onwaarschijnlijk dat u eraan verslaafd raakt. Echter, als het volgende op u van toepassing is, is het belangrijk dat u met uw arts praat:• U moet het geneesmiddel gedurende langere tijd innemen• u moet meer dan de aanbevolen dosis innemen• wanneer u stopt met het gebruik van het geneesmiddel voelt u zich erg onwel, maar u voelt zich beter als u het geneesmiddel opnieuw gaat gebruiken.Op het etiket staat: voorzijde van de verpakking• kan verslaving veroorzaken• gebruik gedurende 3 dagen alleen achterkant van de verpakking• Solpadeine Migraine Ibuprofen & codeïne tabletten zijn bedoeld voor de korte termijn behandeling van acute matige pijn wanneer andere pijnstillers niet hebben gewerkt. Wacht ten minste vier uur na het innemen van een andere pijnstiller voordat u dit geneesmiddel inneemt. Voor: migraine, hoofdpijn.Ze kunnen ook worden gebruikt voor neuralgie, menuspijn, tandpijn, spier-en gewrichtspijn, rugpijn, fibrositis, tenniselleboog, sportblessures (bijv. verstuikingen, verrekkingen) en voor pijn als gevolg van niet-ernstige artritis.• Als u dit geneesmiddel langer dan 3 dagen continu moet innemen, raadpleeg dan uw arts of apotheker• dit geneesmiddel bevat codeïne dat verslaving kan veroorzaken als u het langer dan 3 dagen continu inneemt. Als u dit geneesmiddel langer dan 3 dagen gebruikt voor hoofdpijn, kan dit de hoofdpijn verergeren.Lees de bijgesloten bijsluiter zorgvuldig door voordat u deze tabletten inneemt. Niet gebruiken als u:• Hebben of ooit hebben gehad van een maagzweer, perforatie of bloeding van de maag• allergisch bent voor ibuprofen, codeïne, of enig ander bestanddeel van het product , aspirine of andere soortgelijke pijnstillers,• andere NSAID pijnstillers, of aspirine met een dagelijkse dosis boven 75mg• kampen met ernstige lever-of hartproblemen, of nierproblemen• zijn pregnantSpeak naar een apotheker of uw arts voordat u als u:• hebben of hebben gehad van astma, hoge cholesterol, hoge bloeddruk, een beroerte of darmproblemen• een smokerIf symptomen aanhouden of verergeren, raadpleeg dan uw arts. De aangegeven dosis niet overschrijden.Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.