Tools & Resources

wat vereist een herziening en goedkeuring van de IRB?

elke onderzoeksactiviteit waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn die wordt uitgevoerd door een lid van de faculteit of het personeel van de USC of een van zijn studenten, moet door de IRB worden beoordeeld en goedgekeurd voordat deze wordt uitgevoerd. Onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, omvat een breed scala aan activiteiten, zoals, maar niet beperkt tot, onderzoek naar medische dossiers, het verzamelen van gegevens door middel van enquêtes of observatie, onderzoek met behulp van bestaande pathologische specimens, afgedankt weefsel of afscheidingen, het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of-hulpmiddelen en gerandomiseerde proeven. Onderzoek in verband met een masterproef of proefschrift dient ter beoordeling aan de IRB te worden voorgelegd.

het project moet door de IRB worden goedgekeurd als het voldoet aan de volgende criteria zoals gedefinieerd onder “onderzoek” en “menselijke proefpersoon”:

onderzoek wordt gedefinieerd als:
een systematisch onderzoek, met inbegrip van de ontwikkeling, beproeving en evaluatie van onderzoek, gericht op de ontwikkeling van of de bijdrage tot generaliseerbare kennis.

de mens wordt gedefinieerd als:
een levend individu over wie een onderzoeker (beroepsbeoefenaar of student) onderzoek verricht:
1) informatie of biospecimen verkrijgt door tussenkomst of interactie met het individu, en de informatie of biospecimen gebruikt, bestudeert of analyseert; of
2) identificeerbare privé-informatie of identificeerbare biospecimen verkrijgt, gebruikt, bestudeert, analyseert of genereert.

interactie omvat communicatie of interpersoonlijk contact tussen onderzoeker en proefpersoon.

privé-informatie omvat informatie over gedrag dat optreedt in een context waarin een individu redelijkerwijs kan verwachten dat er geen observatie of registratie plaatsvindt, en informatie die voor specifieke doeleinden door een individu is verstrekt en die het individu redelijkerwijs kan verwachten, zal niet openbaar worden gemaakt (bijvoorbeeld een medisch dossier).

identificeerbare privé-informatie is privé-informatie waarvan de identiteit door de onderzoeker wordt of gemakkelijk kan worden vastgesteld of die met de informatie in verband wordt gebracht.

een identificeerbaar biospecimen is een biospecimen waarvoor de identiteit van de proefpersoon door de onderzoeker wordt of gemakkelijk kan worden vastgesteld of waarmee het biospecimen in verband wordt gebracht.

wat vereist geen herziening en goedkeuring van de IRB?

veel activiteiten hebben de kenmerken van onderzoek of maken gebruik van onderzoekstechnieken, maar voldoen niet aan de definitie van onderzoek voor IRB-beoordeling. Deze activiteiten behoeven geen toetsing door de IRB. Voorbeelden van gegevensverzameling of observatieactiviteiten die niet hoeven te worden herzien zijn::

• wetenschappelijke en journalistieke activiteiten (bijv. mondelinge geschiedenis, journalistiek, biografie, literatuurkritiek, juridisch onderzoek en historische wetenschap), inclusief het verzamelen en gebruiken van informatie, die zich direct richten op de specifieke personen over wie de informatie wordt verzameld.
• toezicht op de volksgezondheid, met inbegrip van het verzamelen en testen van informatie of biospecimen, uitgevoerd, ondersteund, gevraagd, besteld, vereist of toegestaan door een volksgezondheidsinstantie. Dergelijke activiteiten zijn beperkt tot die, die nodig zijn om de volksgezondheid autoriteit te identificeren,
  monitoren, te beoordelen, of het onderzoeken van mogelijke volksgezondheid signalen, aanzetten van ziekte-uitbraken, of omstandigheden van belang voor de volksgezondheid (met inbegrip van trends, signalen, risicofactoren, patronen in ziektes, of stijgingen van de verwondingen van het gebruik van producten voor consumenten). Dergelijke activiteiten omvatten activiteiten die verband houden met het tijdig situationeel bewustzijn en het vaststellen van prioriteiten tijdens een gebeurtenis of crisis die de volksgezondheid bedreigt (met inbegrip van natuurrampen of door de mens veroorzaakte rampen).
• verzameling en analyse van informatie, biospecimens of dossiers door of voor een strafrechtelijk agentschap voor activiteiten die bij wet of gerechtelijk bevel zijn toegestaan, uitsluitend voor strafrechtelijk of strafrechtelijk onderzoek.
• toegestane operationele activiteiten (zoals bepaald door elk agentschap) ter ondersteuning van inlichtingen, binnenlandse veiligheid, defensie of andere nationale veiligheidsmissies.
• gegevensverzameling voor interne departementale of andere administratieve doeleinden van de universiteit (bijvoorbeeld onderwijsevaluaties, studentenevaluaties en “klantendienst” – enquêtes), en
• Programmaevaluatie die wordt uitgevoerd op grond van een onafhankelijk contract voor een extern agentschap dat uitsluitend voor interne doeleinden wordt gebruikt. Voorbeelden zijn personeelsstudies, menselijke kosten-batenanalyse, studies naar de effectiviteit van de behandeling en klanttevredenheidsstudies.