us Food and Drug Administration

Veiligheidsaankondiging
aanvullende informatie voor patiënten
aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
samenvatting van de gegevens

Veiligheidsaankondiging

de VS Food and Drug Administration (FDA) informeert het publiek over de resultaten van een grote, gecombineerde analyse (een zogenaamde meta-analyse) van klinische studies die patiënten die het stoppen met roken drug Chantix (varenicline) kregen vergeleken met patiënten die een placebo (een inactieve behandeling) kregen. De FDA heeft de fabrikant van Chantix verplicht de meta-analyse uit te voeren om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te evalueren, en is van mening dat het belangrijk is om zorgverleners en patiënten op de hoogte te stellen van de resultaten van deze studie. De FDA informeerde het publiek voor het eerst over een mogelijk verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen met Chantix in haar mededeling van juni 2011 over de veiligheid van geneesmiddelen (DSC).

een hoger optreden van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (een gecombineerd resultaat van cardiovasculair gerelateerd overlijden, niet-fatale hartaanval en niet-fatale beroerte) werd waargenomen bij patiënten die Chantix gebruikten in vergelijking met placebo. Deze bijwerkingen kwamen niet vaak voor in zowel de Chantix-als de placebogroep en het verhoogde risico was niet statistisch significant, wat betekent dat het onzeker is of het verhoogde risico voor de Chantix-groep te wijten was aan het geneesmiddel of aan toeval. De gegevens werden echter op veel verschillende manieren geanalyseerd en vertoonden consistent een hoger optreden van gebeurtenissen bij patiënten die Chantix gebruikten, waardoor het waarschijnlijker lijkt dat het gerelateerd is aan het geneesmiddel en niet louter een toevallige bevinding (zie de samenvatting van de gegevens hieronder).

de meta-analyse bevindingen van cardiovasculair risico zijn vergelijkbaar met de bevindingen in de klinische studie stoppen met roken bij patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte die werd beschreven in FDA ‘ s 16 juni 2011 DSC. De Rubriek waarschuwingen en voorzorgen op het etiket van Chantix is bijgewerkt met de resultaten van de meta-analyse.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt geadviseerd de risico ‘ s van Chantix af te wegen tegen de voordelen van het gebruik ervan. Het is belangrijk op te merken dat roken een belangrijke risicofactor voor hart-en vaatziekten is, en Chantix is effectief in het helpen van patiënten om te stoppen met roken en zich te onthouden van het voor zo lang als een jaar. De gezondheidsvoordelen van stoppen met roken zijn onmiddellijk en aanzienlijk.

patiënten die Chantix gebruiken, moeten contact opnemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als zij nieuwe of verergerende symptomen van hart-en vaatziekten ervaren, zoals pijn op de borst, kortademigheid, kuitpijn tijdens het lopen, of plotseling optreden van zwakte, gevoelloosheid of moeite met praten. Patiënten moeten ook contact opnemen met hun zorgverlener als ze vragen of zorgen hebben over Chantix.

aanvullende informatie voor patiënten

• roken is een belangrijke risicofactor voor hart-en vaatziekten, en Chantix kan u helpen met roken te stoppen. De gezondheidsvoordelen van stoppen met roken zijn onmiddellijk en substantieel, met inbegrip van het verminderen van de kans op het ontwikkelen van longziekte, hart-en vaatziekten, en sommige kankers.
• neem Contact op met uw zorgverlener als u een nieuwe of verergerende symptomen van hart-en vaatziekten, terwijl het nemen van Chantix, bijvoorbeeld:
  • Kortademigheid of moeite met ademhalen
  • Nieuwe of verergerende pijn op de borst
  • Nieuw of nog erger die pijn in de benen bij het lopen
  • Plotselinge begin van zwakte, verlamming, gevoelloosheid, of moeite met spreken of het begrijpen van spraak
• Lees de Medicatie Gids krijgt u samen met uw Chantix recept. Het verklaart de risico ‘ s die verbonden zijn aan het gebruik van Chantix.Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen of zorgen heeft over Chantix of over stoppen met roken.
• meld bijwerkingen van het gebruik van Chantix aan het MedWatch programma van de FDA met behulp van de informatie in het vak “Contact opnemen met de FDA” onderaan deze pagina.

aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

• roken is een onafhankelijke en belangrijke risicofactor voor hart-en vaatziekten en Chantix helpt patiënten met het stoppen met roken. De gezondheidsvoordelen van stoppen met roken zijn onmiddellijk en aanzienlijk.
• wegen de risico ‘ s van Chantix af tegen de voordelen van het gebruik ervan.
• patiënten adviseren medische hulp te zoeken als zij nieuwe of verergerende symptomen van hart-en vaatziekten ervaren tijdens het gebruik van Chantix.
• moedig patiënten aan om de medicatiegids die zij krijgen samen met hun recept van Chantix te lezen.
• meld bijwerkingen met Chantix aan het MedWatch-programma van de FDA, gebruikmakend van de informatie in het vak “contact opnemen met de FDA” onderaan deze pagina.

samenvatting van de gegevens

een meta-analyse werd uitgevoerd om systematisch de cardiovasculaire veiligheid van Chantix te beoordelen. De meta-analyse omvatte gegevens van 7.002 patiënten (4.190 Chantix en 2.812 placebo) die deelnamen aan 15 door Pfizer gesponsorde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een behandelingsduur van ≥12 weken. De klinische studie over stoppen met roken bij patiënten met een stabiele hart-en vaatziekte die werd besproken in de mededeling over de veiligheid van geneesmiddelen op 16 juni 2011 was een van de studies die in de meta-analyse werden opgenomen. De primaire cardiovasculaire veiligheidsbeoordeling omvatte een analyse van het optreden en het tijdstip van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE). Het samengestelde resultaat van MACE omvatte de volgende eindpunten: cardiovasculair gerelateerd overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fataal CVA. Cardiovasculaire voorvallen in deze samengestelde uitkomst werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.

in het algemeen was er een lage incidentie van MACE die optrad binnen 30 dagen na het staken van de behandeling (Chantix 0,31% vs.placebo 0,21% ) in de onderzoeken die in de meta-analyse waren opgenomen. De meta-analyse toonde aan dat blootstelling aan Chantix resulteerde in een aangepaste hazard ratio van MACE van 1,95 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,79; 4,82), die is gebaseerd op studies die ten minste één MACE rapporteren. Dit komt overeen met een geschatte toename van 6,3 MACE per 1.000 patiëntjaren blootstelling (95% betrouwbaarheidsinterval: -2,40, 15,10). Deze resultaten zijn samengevat in onderstaande tabel.

de meta-analyse toonde ook hogere percentages van samengestelde resultaten bij patiënten op Chantix in vergelijking met placebo over verschillende tijdsframes en vooraf gespecificeerde gevoeligheidsanalyses, waaronder verschillende studiegroepen en cardiovasculaire eindpunten. Hoewel deze bevindingen niet statistisch significant waren, waren ze consistent. Omdat het aantal cardiovasculaire bijwerkingen over het geheel genomen klein was, is het vermogen om een statistisch significant verschil in een signaal van deze omvang te vinden laag.

aangepaste Hazard Ratio en incidentie verschillen voor MACE

patiënten gecensureerd op 30 dagen na de behandeling.
BI = betrouwbaarheidsinterval; MACE=belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen

gerelateerde informatie

• FDA Geneesmiddelveiligheidscommunicatie: Chantix (varenicline) kan het risico op bepaalde cardiovasculaire bijwerkingen verhogen bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
• FDA Geneesmiddelveiligheidscommunicatie: Chantix (varenicline) druglabel bevat nu bijgewerkte informatie over werkzaamheid en veiligheid
• Varenicline (op de markt gebracht als Chantix) informatie
• FDA 101: producten voor stoppen met roken
• FDA Drug Safety Podcast: Safety review update of Chantix (varenicline) and risk of cardiovascular adverse events
• estudio de seguridad sobre Chantix (vareniclina) y el riesgo de sucesos cardiovasculares adversos