Wereldhandelsorganisatie
Wat is verplichte vergunningen?Dwanglicentie is wanneer een overheid iemand anders toestaat een geoctrooieerd product of proces te produceren zonder de toestemming van de octrooihouder of van plan is de geoctrooieerde uitvinding zelf te gebruiken. Het is een van de flexibiliteiten op het gebied van octrooibescherming die zijn opgenomen in de WTO — Overeenkomst inzake intellectuele eigendom-de TRIPS-overeenkomst (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights).
zijn deze flexibiliteit nieuw?
nr. Zij hebben altijd bestaan in de TRIPS-overeenkomst, sinds de inwerkingtreding ervan in januari 1995.Maar hoe zit het met de ministeriële verklaring van Doha van November 2001 over TRIPS en Volksgezondheid? Heeft dat de regels niet veranderd?
niet in het algemeen. Twee bepalingen die betrekking hebben op de minst ontwikkelde landen en landen zonder productiecapaciteit hebben rechtstreeks betrekking op Wijzigingen in de regels van de TRIPS-overeenkomst. Voor het grootste deel was de verklaring belangrijk om de flexibiliteit van de TRIPS-overeenkomst te verduidelijken en om de regeringen te verzekeren dat zij gebruik kunnen maken van de flexibiliteit, omdat sommige regeringen onzeker waren over de manier waarop de flexibiliteit zou worden geïnterpreteerd. Laten we ons eerst concentreren op de algemene zaak.
OK. Wat is het algemene geval?
voor dwanglicenties is dit wanneer de generieke kopie hoofdzakelijk voor de binnenlandse markt wordt geproduceerd, niet voor de uitvoer.
is dit hetzelfde als het afbreken van het octrooi?
nr. De octrooihouder heeft nog steeds rechten op het octrooi, waaronder een recht op vergoeding voor kopieën van de producten die onder de dwanglicentie zijn gemaakt.
moet er een noodgeval zijn?
niet noodzakelijk. Dit is een veel voorkomend misverstand. De TRIPS-overeenkomst bevat niet specifiek de redenen die kunnen worden gebruikt om dwanglicenties te rechtvaardigen. De Verklaring van Doha over TRIPS en Volksgezondheid bevestigt echter dat het de landen vrij staat om de redenen voor het verlenen van dwanglicenties te bepalen en om te bepalen wat een nationale noodsituatie is.
de TRIPS-overeenkomst bevat een aantal voorwaarden voor de afgifte van dwanglicenties in artikel 31. In het bijzonder:
– normaal gesproken moet de persoon of het bedrijf dat een licentie aanvraagt, binnen een redelijke termijn hebben geprobeerd om met de octrooihouder tegen redelijke commerciële voorwaarden een vrijwillige licentie te onderhandelen. Alleen als dat niet lukt, kan een dwanglicentie worden afgegeven, en-zelfs wanneer een dwanglicentie is afgegeven, moet de octrooihouder betaling ontvangen; in de TRIPS-overeenkomst staat: “de houder van het recht moet in de omstandigheden van elk geval een passende vergoeding ontvangen, rekening houdend met de economische waarde van de vergunning”, maar er wordt geen definitie gegeven van “passende vergoeding” of “economische waarde”.
er is meer. Dwanglicenties moeten aan bepaalde aanvullende eisen voldoen: de reikwijdte en de duur van de licentie moeten beperkt zijn tot het doel waarvoor zij is verleend, zij mogen niet uitsluitend aan licentienemers worden verleend (de octrooihouder kan bijvoorbeeld blijven produceren), en zij moeten aan juridische toetsing worden onderworpen.
u zei “normaal” …
Ja, hier ontstaat verwarring over noodsituaties. Voor “nationale noodsituaties”, “andere omstandigheden van extreme urgentie” of “niet-commercieel gebruik door de overheid” (of “gebruik door de overheid”) of concurrentiebeperkende praktijken is het niet nodig om eerst een vrijwillige licentie te verkrijgen. Het is het enige geval dat de TRIPS-overeenkomst noodsituaties specifiek koppelt aan dwanglicenties: het doel is om te zeggen dat de eerste stap van het onderhandelen over een vrijwillige licentie kan worden omzeild om tijd te besparen. Maar de octrooihouder moet nog betaald worden.
wie beslist of de betaling “toereikend”is?
dit besluit is bestemd voor de autoriteiten van het betrokken land. De TRIPS-overeenkomst zegt dat de octrooihouder ook het recht moet krijgen om in beroep te gaan.
wie kan gebruik maken van de mogelijkheid om een dwanglicentie uit hoofde van artikel 31 te verlenen?
de mogelijkheid van artikel 31 is beschikbaar voor alle leden met het oog op lokale productie of invoer.
welke producten of technologieën kunnen onder een dwanglicentie vallen?
gewone dwanglicenties kunnen worden verleend voor alle soorten producten of technologieën, mits aan de voorwaarden van artikel 31 is voldaan.
en dat is altijd het geval geweest in het kader van de TRIPS-overeenkomst? Wat is er veranderd?
Ja, dat is altijd het geval geweest. Wat is veranderd is een bepaling die vroeger stelde dat dwanglicenties voornamelijk moeten worden verleend om de binnenlandse markt te bevoorraden (artikel 31, onder f)). Nu is de TRIPS-overeenkomst gewijzigd om te voorzien in een extra soort verplichte vergunningen. Deze wijziging volgt op een besluit van de Ministeriële Conferentie van Doha in 2001, toen de Ministers erkenden dat landen die geen geneesmiddelen kunnen produceren, zo nodig goedkopere kopieën moeten kunnen verkrijgen die elders met dwanglicenties worden geproduceerd.
het idee is dat als een dergelijk land zich moet wenden tot de optie van dwanglicenties om de benodigde betaalbare geneesmiddelen te produceren, producenten in het buitenland die behoefte kunnen opvoeren en voorzien, zelfs als er in dat land een dwanglicentie nodig is. Het is dus een dwanglicentie speciaal voor productie in één land, voor export, om te voldoen aan de volksgezondheidsbehoeften van één of meer andere landen.
de wijziging van de TRIPS-overeenkomst, waarbij deze optie gelijk is aan alle andere opties, is op 23 januari 2017 in werking getreden. Dit was mogelijk nadat twee derde van de WTO-leden formeel kennis had gegeven van hun wettelijke aanvaarding van deze wijziging, overeenkomstig de algemene regels voor de wijziging van WTO-verdragen, na een sterke toename van het tempo van deze aanvaarding sinds 2013 (details zijn hier beschikbaar ). De regeringen van de WTO-leden waren het er al in 2005 unaniem over eens dat de overeenkomst moest worden gewijzigd op voorstel van de Afrikaanse leden. Eerder, in 2003, waren zij het eens geworden over een ontheffing van de toepasselijke regels, die later werd geformaliseerd als de wetswijziging. De gewijzigde TRIPS-overeenkomst is nu van toepassing op leden die het hebben aanvaard; anderen kunnen nog steeds gebruik maken van het besluit van 2003 tot ontheffing in afwachting van hun aanvaarding.
wie kan deze extra optie gebruiken?
alle WTO-leden komen in aanmerking voor de uitvoer van geneesmiddelen in het kader van dit speciale mechanisme voor verplichte vergunningen. Wat de in aanmerking komende invoerende leden betreft, kunnen de minst ontwikkelde landen er onmiddellijk gebruik van maken; anderen moeten hun voornemen hiertoe in een korte mededeling meedelen. Van hun kant hebben de geïndustrialiseerde landen ervoor gekozen het niet voor invoer te gebruiken. (voetnoot 3 van de bijlage bij de gewijzigde TRIPS-overeenkomst en voetnoot 3 van het ontheffingsbesluit van 2003). Verscheidene andere leden hebben gezegd dat zij het alleen zouden gebruiken voor invoer in noodsituaties op nationaal niveau of in omstandigheden van extreme urgentie. Deze standpunten werden vastgelegd op het moment dat de ontheffings-en wijzigingsbesluiten werden aangenomen (zie de verklaringen van de voorzitter uit 2003 en 2005).
welke producten vallen onder dit mechanisme?
volgens de bijlage bij de gewijzigde TRIPS-overeenkomst heeft het mechanisme betrekking op farmaceutische producten, met inbegrip van geneesmiddelen, vaccins en diagnostische middelen, die nodig zijn om een epidemie te bestrijden.
dus alle obstakels zijn verwijderd?
wat de TRIPS-overeenkomst betreft, ja. Maar om het te laten werken zijn praktische stappen nodig. De gewijzigde regels creëren de juridische weg, maar landen moeten er gebruik van maken. Omdat het om exportproductie gaat, moeten de landen die onder het systeem willen exporteren hun wetgeving wellicht wijzigen om ervoor te zorgen dat deze productie op grond van dwanglicenties is toegestaan. Velen hebben dit al gedaan – in feite heeft het grootste deel van de farmaceutische exporteurs in de wereld hun wetgeving gewijzigd (meer informatie over de wetgeving van de leden voor in-en uitvoer in het kader van dit systeem is hier en in een werkdocument van de WTO beschikbaar ).
en minst ontwikkelde landen?
zij kunnen de bescherming van farmaceutische octrooien nu uitstellen tot ten minste 1 januari 2033, op voorwaarde dat zij Mol ‘ s blijven. En niet alle nieuwe geneesmiddelen zijn gepatenteerd, zelfs niet in de Mol ‘ s die dergelijke patenten erkennen. Het is duidelijk dat als een medicijn niet gepatenteerd is in een minst ontwikkeld land, de overheid geen dwanglicentie hoeft af te geven om te importeren. De enige vereiste dwanglicentie zou in het leverende land zijn, indien het geneesmiddel in dat land een octrooi heeft gekregen
om duidelijk te zijn, zou een dwanglicentie onder de oorspronkelijke TRIPS-overeenkomst kunnen vallen en niet onder de gewijzigde regelingen?
Correct. Het bijzondere stelsel van verplichte vergunningen in de gewijzigde TRIPS-overeenkomst en het eerdere besluit tot ontheffing van de verplichting uit 2003 (soms het “systeem van lid 6” genoemd omdat het verwijst naar Paragraaf 6 van de Verklaring van Doha) hebben alleen betrekking op verplichte vergunningen voor de productie van geneesmiddelen die uitdrukkelijk voor de uitvoer zijn bestemd. Veel nieuwsberichten gaan over dwanglicenties die in de eerste plaats worden afgegeven om binnenlandse markten te bevoorraden. Dat was altijd mogelijk. En een deel van de productie onder “reguliere” dwanglicenties kon altijd worden uitgevoerd, op voorwaarde dat het niet het overheersende deel van de productie was. Ook waren dwanglicenties die werden afgegeven om concurrentieverstorende praktijken te verhelpen nooit beperkt tot het grotendeels bedienen van de binnenlandse markt.
> vaak gestelde vragen over TRIPS
