Întrebări frecvente: hormonii bioidentici compuși sunt siguri pentru HRT?

o analiză a două sondaje mari publicate în Februarie în menopauza, Jurnalul Societății de menopauză din America de Nord, a raportat că 28% până la 68% dintre femeile care utilizează hormoni la menopauză iau hormoni așa-numiți “bioidentici”. Analiza a arătat în continuare că femeile nu înțeleg că produsele hormonale compuse, care nu sunt testate clinic sau aprobate de Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA), prezintă riscuri înnăscute.

Î: Ce știm despre hormonii compuși bioidentici?

A: FDA nu recunoaște expresia ” hormon bioidentic.”Cel mai frecvent, expresia este utilizată cu referire la produsele hormonale compuse. Hormonii bioidentici, atunci când sunt definiți ca substanțe exogene care sunt identice din punct de vedere structural și chimic cu hormonii sexuali umani endogeni, sunt disponibili ca medicamente aprobate de FDA, cum ar fi estradiolul și progesteronul micronizat, precum și produsele compuse. Hormonii bioidentici pot fi produși din plante, cum ar fi soia sau ignamele, care necesită modificări chimice și sintetizate chimic de novo.

hormonii bioidentici compuși conțin de obicei un estrogen (estradiol, estriol și estronă) singur sau în combinație cu progesteron. Alți hormoni compuși includ testosteronul, dehidroepiandrosterona și pregnenolona. Hormonii compuși în mod obișnuit conțin ingrediente de calitate farmacopee din SUA. Hormonii bioidentici compuși pot fi similari în compoziție cu produsele hormonale prescrise (adică același medicament, diferite ingrediente inactive). De exemplu, estradiol 0,01% crema vaginală poate fi agravată pentru a evita costul ridicat al Estrace 0,01% crema vaginală.

s-a demonstrat că tratamentul hormonal convențional reduce simptomele menopauzei, atrofia vaginală și pierderea osoasă, dar cu risc crescut de boală tromboembolică și unele malignități. Mai multe studii observaționale ale femeilor care utilizează tratamente hormonale compuse bioidentice au arătat o îmbunătățire a simptomelor de dispoziție și efecte conflictuale asupra simptomelor menopauzei. Până în prezent, studiile controlate randomizate care compară tratamentul hormonal compus bioidentic cu placebo sau orice tratament hormonal aprobat de FDA nu au fost publicate. Având în vedere rata ridicată a răspunsului placebo în studiile clinice ale tratamentului hormonal convențional, studiile observaționale oferă puține informații despre eficacitatea tratamentelor hormonale compuse bioidentice.

Î: Ce nu știm despre hormonii compuși bioidentici?
A: nu se cunosc multe despre tratamentul hormonal compus bioidentic. Pe lângă absența unor studii clinice bine concepute care să arate eficacitatea, cercetarea care examinează siguranța nu este, de asemenea, disponibilă. Teoretic, hormonii compuși bioidentici prezintă aceleași riscuri ca estradiolul și progesteronul disponibile în comerț, deoarece ambele sunt preparate din produse de calitate Farmacopeică din SUA; dar riscul adevărat, indiferent dacă este mai mare sau mai mic decât produsele disponibile în comerț, este necunoscut. Compounderii hormonilor bioidentici nu sunt obligați să urmărească și să documenteze efectele adverse, astfel încât afirmațiile de siguranță din cauza lipsei rapoartelor nu echivalează cu inexistența riscului. Rapoartele de caz au asociat terapia hormonală combinată bioidentică cu cancerul endometrial, posibil rezultat din insuficiența progesteronului la femeile nonhisterectomizate care primesc estrogen în produsele hormonale compuse bioidentice.

absorbția și biodisponibilitatea hormonilor bioidentici compuși nu sunt cunoscute. Nu sunt necesare studii farmacocinetice clinice înainte de punerea pe piață a hormonilor compuși bioidentici. În studiul farmacocinetic clinic unic publicat în literatura de specialitate, un studiu cu patru brațe, orb, randomizat, controlat, la 40 de femei aflate în postmenopauză, a comparat doze diferite dintr-o cremă compusă estriol-estradiol prescrisă în mod obișnuit (bi-est 80:20; 2,0, 2,5 sau 3,0 mg) în asociere cu o capsulă compusă de progesteron (100 mg) și un plasture placebo timp de 30 de zile. Al patrulea braț a primit un regim aprobat de FDA al unui plasture de estradiol (Vivelle-dot 0,05 mg), capsulă de progesteron micronizat (Prometrium 100 mg) și o cremă placebo. Nivelurile de Estradiol au fluctuat pe scară largă cu cremele compuse de estriol-estradiol după administrarea inițială și la starea de echilibru, în timp ce plasturele de estradiol a provocat niveluri consistente (și mai mari) de estradiol. Nivelurile de Estriol au rămas scăzute în toate brațele de studiu; nivelurile serice de progesteron au fost comparabile.

dozele de hormoni din produsele compuse sunt în mare parte empirice, deși avocații și vânzătorii de hormoni bioidentici promovează testarea hormonilor salivari (și mai rar testarea serului sau a urinei) ca mijloc de a alege componentele și dozele produsului. Hormonii administrați exogen nu se corelează cu nivelurile hormonale endogene și sunt afectați de factori precum aportul alimentar înainte de testare și ora din zi. Spre deosebire de medicamentele cu o fereastră terapeutică îngustă sau alte considerente farmacocinetice, nivelurile hormonale nu s-au dovedit a fi utile sau predictive ale răspunsului terapeutic la terapia hormonală. Îmbunătățirea subiectivă a simptomelor menopauzei este obiectivul terapeutic, mai degrabă decât titrarea la un nivel hormonal nefondat.

Î: Unde se află FDA în acest sens?

A: FDA regulatesbioidentical produse hormonale compuse diferit de medicamente. Produsele medicamentoase trebuie testate pentru siguranță și eficacitate înainte de comercializare. Publicitatea pentru medicamente este reglementată de FDA, iar riscurile și efectele adverse trebuie menționate în publicitate. Astfel, broșurile de educație a pacienților trebuie să fie distribuite cu medicamente hormonale.

produsele hormonale compuse bioidentice sunt reglementate ca suplimente alimentare. Spre deosebire de medicamente, suplimentele alimentare, care includ hormoni bioidentici, se presupune că sunt sigure și eficiente și nu necesită teste clinice înainte de comercializare. Publicitatea este reglementată de Comisia Federală pentru comerț, care nu necesită declarație de riscuri și efecte adverse în publicitate. Nu sunt necesare pliante de educație a pacienților cu privire la potențialele efecte adverse ale hormonilor compuși bioidentici, ceea ce poate perpetua percepția că hormonii compuși bioidentici sunt siguri.

FDA și-a exprimat îngrijorarea cu privire la hormonii compuși bioidentici, dar nu a acționat dincolo de avertizarea compușilor farmaciei cu privire la formularea unor afirmații nefondate despre prevenirea sau tratarea bolilor precum boala Alzheimer sau cancerul.

declarațiile de poziție care ridică îngrijorări cu privire la absența dovezilor științifice cu privire la siguranța și eficacitatea hormonilor compuși bioidentici au fost emise de organizațiile de sănătate ale femeilor din SUA și de alte grupuri medicale, inclusiv Asociația Americană a Endocrinologilor Clinici, Colegiul American de obstetricieni și Ginecologi, Societatea Americană pentru Medicină Reproductivă, Societatea Endocrină, Societatea de menopauză din America de Nord, grupul de lucru al serviciilor Preventive din SUA și rețeaua de practică și cercetare a Sănătății Femeilor din Colegiul American de farmacie clinică.

Î: sunt hormonii bioidentici compuși o opțiune terapeutică rezonabilă pentru unii pacienți?

A: prescripțiile pentru produsele compuse extemporaneu sunt de obicei scrise pentru a oferi produse pentru nevoile individuale ale pacienților pe care produsele disponibile în comerț nu le pot satisface. Produsele compuse pot oferi tratamente pentru pacienții care au nevoie de ingrediente diferite, combinații de ingrediente, căi de administrare sau forme de dozare. Exemple de pacienți care ar putea beneficia de hormoni compuși bioidentici ar fi un pacient alergic la arahide, împiedicând utilizarea progesteronului Disponibil în comerț în uleiul de arahide (Prometrium) sau pacientul rar care ar putea avea nevoie de doze foarte mici de estradiol (adică mai puțin decât doza disponibilă în comerț de 0,5 mg). Produsele compuse pot oferi, de asemenea, o alternativă mai puțin costisitoare la produsele similare cu prescripție medicală.

Î: Care sunt alternativele la tratamentul hormonal?

A: Medicamentele cu prescripție nonhormonală, inclusiv clonidina, gabapentina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (citalopram, fluoxetină, paroxetină și sertralină), venlafaxină și desvenlafaxină, au demonstrat eficacitate pentru simptomele menopauzei în studiile controlate randomizate. Acupunctura pare, de asemenea, să ajute unii pacienți.

studiile clinice cu fitoestrogeni, cum ar fi izoflavonoidele derivate din soia, au arătat rezultate inconsistente în asigurarea ameliorării simptomelor. Fitoestrogenii, hormoni “naturali” care nu sunt bioidentici hormonilor umani, au efecte estrogenice modeste. La fel ca estrogenii, fitoestrogenii trebuie evitați la pacienții cu antecedente familiale personale sau puternice de cancer dependent de hormoni sau evenimente tromboembolice sau cardiovasculare. Cohoshul negru a arătat, de asemenea, rezultate inconsistente; rapoartele care leagă cohoshul negru de hepatotoxicitate indică monitorizarea funcției hepatice.

modificările stilului de viață, cum ar fi consumul de băuturi reci și alimente, evitarea băuturilor calde și alcoolice, evitarea alimentelor calde și picante, îmbrăcarea în straturi, utilizarea unui ventilator personal și oprirea consumului de tutun pot fi utile pentru tratamentul simptomelor ușoare până la moderate. Unele dovezi sugerează că pierderea în greutate ar putea fi, de asemenea, utilă.

Î: Ce ar trebui să le spuneți pacienților despre hormonii bioidentici?

A: nu există nicio dovadă că hormonii derivați din plante sunt mai siguri sau mai eficienți decât hormonii proveniți din surse animale sau sintetice. Nu se cunoaște, de asemenea, dacă hormonii compuși bioidentici sunt mai siguri sau mai puțin siguri decât medicamentele hormonale prescrise.

hormonii și medicamentele bioidentice compuse sunt reglementate diferit de FDA. Spre deosebire de medicamente, care trebuie să fie supuse testelor la un număr mare de pacienți pentru a dovedi eficacitatea și siguranța înainte de comercializare, hormonii bioidentici compuși nu necesită aprobarea FDA înainte de comercializare și nu necesită teste pentru siguranță și eficacitate.

terapia hormonală trebuie să se bazeze pe ameliorarea simptomelor și a profilului efectelor secundare, nu pe rezultatele testelor de laborator (de exemplu, saliva, sânge). Atât hormonii bioidentici disponibili în comerț, cât și hormonii bioidentici compuși trebuie utilizați în cea mai mică doză pentru cea mai scurtă durată, cu reevaluare la fiecare 6 luni până la un an pentru a reduce riscurile inerente tratamentului hormonal.

pentru mai multe informații, puteți indica pacienții la acest articol WebMD prezentare generală.