camere curate în termeni simpli

ce face o cameră curată o cameră curată?

ca orice lucru tehnic, modul în care funcționează o cameră curată este în esență de bază, dar înfășurat într-o mulțime de jargon, standarde, reguli și reglementări. Principiile de bază sunt de fapt perfect de înțeles, dar trebuie să vă căutați drumul printr-o mulțime de irelevanță, mituri și dezinformare pentru a găsi ceva care are sens. Deci, aici este încercarea mea de a face acest lucru pentru tine.

camerele curate nu elimină complet contaminarea. Ei o controlează la un nivel acceptabil. Cum fac asta?

există trei lucruri care păstrează o cameră curată “curată”:

1. suprafețele interioare ale camerei curate și echipamentele din interior;
2. controlul aerului prin camera curată;
3. modul de funcționare a camerei curate.

fiecare dintre cele trei lucruri de mai sus sunt la fel de importante ca și celelalte. Să le privim mai detaliat.

suprafața interioară

totul într-o cameră curată ar trebui să fie “neted și impermeabil”. Ideea este de a avea suprafețe care:

• nu generează propria lor contaminare adică, nu creează praf, sau coaja, fulg, coroda sau oferă un loc frumos pentru bug-uri să crească
• sunt ușor de curățat ie, toate suprafețele sunt ușor accesibile și sunt ușor decontaminate
• sunt rigide și robuste și nu va cutelor, crack, sparge sau dent cu ușurință.

aceasta înseamnă că un perete pictat este mai bun decât un zid de cărămidă goală; o bancă din oțel inoxidabil este mai bună decât una din lemn.

Controlul aerului curat

camerele curate au nevoie de mult aer. Ca regulă generală, cu cât camera curată trebuie să fie mai curată, cu atât va trebui să folosească mai mult aer.

sistemele de tratare a aerului sunt proiectate să circule aerul prin cameră, eliminând contaminarea pe măsură ce aerul este generat și menținând temperatura și umiditatea stabile.

particulele (contaminarea) din aer tind fie să plutească în jur, fie să se așeze încet la sol, în funcție de cât de mari sunt. Sistemul de tratare a aerului livrează aer în cameră astfel încât să capteze orice particule și să le scoată din cameră. Aerul scos din cameră și este de obicei recirculat prin sistemul de tratare a aerului, unde filtrele elimină contaminarea. De obicei, aerul este apoi reciclat înapoi în cameră.

cantitatea de aer pe care o punem în cameră este de asemenea importantă. Așa cum am menționat mai devreme, în general, mai curat cleanroom aer mai curat va trebui să pună în. Cu cât intră mai mult aer, cu atât camera se curăță mai repede. Acest lucru poate fi important pentru camerele care se confruntă ocazional cu cantități mari de contaminare sau ceva de genul unei camere de prelevare sau a unui dispensar în care camera trebuie curățată rapid între operații.

deci, deoarece cantitatea de aer introdusă într-o cameră curată este strict controlată, la fel este și cantitatea de aer care este scoasă. În general, camerele curate sunt presurizate, ceea ce se realizează prin scoaterea puțin mai puțin aer decât este introdus. Aerul suplimentar se scurge apoi sub ușă sau prin micile fisuri sau goluri care sunt inevitabil în orice cameră curată. De regulă, în cadrul unei instalații, zona de care aveți nevoie pentru a fi cea mai curată funcționează la cea mai mare presiune. Fluxul de aer din camera curată ajută la oprirea oricărei contaminări externe.

un sistem bun de tratare a aerului asigură că aerul este păstrat în mișcare în întreaga cameră curată. Localizarea corectă a locului în care aerul este adus și scos este cheia unui design bun al camerei curate. Amplasarea aerului de alimentare și de retur ar trebui să aibă cea mai mare prioritate la amenajarea camerei.

operarea unei camere curate

cel mai eficient mod de a menține calitatea aerului într-o cameră curată este de a-l opera în mod corespunzător. Aceasta implică:

• reducerea la minimum a cantității de contaminare care scapă din operațiunile dumneavoastră de fabricație
• controlul strict al accesului la camera curată pentru personalul instruit – oamenii sunt cea mai mare sursă de contaminare a camerei curate
• curățarea regulată a camerei curate conform procedurilor strict controlate
• întreținerea regulată a echipamentelor
• monitorizarea regulată a filtrelor și a fluxurilor de aer și recertificarea frecventă a cameră curată.

terminologie

până acum, am încercat să evit jargonul pentru a vă ajuta să înțelegeți conceptele de bază ale camerelor curate. Acum, iată câteva cuvinte și acronime pe care le puteți arunca în următoarea conversație cu colegii dvs. de inginerie.

rata de schimbare a aerului

aceasta se referă la numărul de modificări ale aerului într-o cameră curată. Se calculează pur și simplu luând volumul total de aer introdus în camera curată peste o oră și împărțind-o la volumul camerei.

filtre HEPA

ceea ce reprezintă HEPA nu este important, dar este unul dintre cele mai importante elemente ale unei camere curate. Sunt filtre mari, în formă de cutie, care elimină contaminarea foarte eficient, dar necesită destul de multă energie pentru a împinge aerul prin ele. De asemenea, trebuie monitorizate și testate în mod regulat pentru a vă asigura că sunt încă integrale.

testarea particulelor de ulei dispersate (DOP) / testarea integrității

testarea DOP sau testarea integrității este o procedură de testare pentru a se asigura că un filtru HEPA nu are găuri și este sigilat corespunzător în cadrul său.

microni

un micron este o milionime de metru. Un fir de păr uman are o grosime de aproximativ 100 microni. Bacteriile au o lățime de 1 sau 2 microni. Particulele mai mici de 50 Microni Nu pot fi văzute cu ochiul liber.

Sas

un sas este o cameră în care personalul, materialele sau echipamentele sunt transferate într-un mediu mai curat. Poate fi de dimensiunea unei cutii mici, până la o cameră mare în care personalul se schimbă în și din hainele curate.

Clasificarea camerelor curate – clasa ISO

aceasta se referă la nivelul curățeniei camerelor curate pe baza unui număr de particule de o anumită dimensiune pe metru cub. ISO 8 este nivelul de bază al camerei curate. O cameră curată sterilă pentru industria farmaceutică va trebui să atingă ISO 5. Clasele peste ISO 5 sunt, în general, necesare numai pentru industria electronică.

Clasificarea camerelor curate – gradele A, B, C sau D

gradele A până la D se referă la curățenia camerelor curate pentru industria farmaceutică pentru țările europene, australiene și unele asiatice. Gradul A este cel mai curat, pentru operații sterile, până la gradul D pentru operațiuni de ambalare sau suport. Aceste clase pot fi legate de clasele ISO.

rata de recuperare a camerei

timpul necesar de la un eveniment de contaminare până la redobândirea nivelului de curățenie proiectat al camerei.

număr de particule

un test care eșantionează un volum fix de aer și captează, filtrează și numără particulele după mărimea lor. Acest lucru se efectuează atunci când camera curată este “în repaus” sau “în funcțiune”. Pentru operațiile farmaceutice, se efectuează atât numărul de particule viabile (vii), cât și neviabile (nu vii). Acest lucru se realizează ca parte a certificării unei camere curate și în timpul monitorizării periodice a mediului.

certificarea camerei

o serie de teste care sunt efectuate pentru a arăta că o cameră curată funcționează la clasa sau gradul necesar.

alte articole despre camere curate:

o cameră curată de bază

o cameră curată explicată în termeni simpli

15 lucruri pe care nu ar trebui să le vezi niciodată într-o cameră curată

12 păcate mortale de cameră curată

care vă costă camera curată?

optimizarea camerei curate – obținerea QA buy-in la timp în jos.

acum știi totul – ia testul cameră curată!