ce este validarea sistemului informatic și cum o fac corect?

procesul de validare a software-ului asigură că sistemul se potrivește cu utilizarea prevăzută și funcționează așa cum ar trebui. Validarea sistemelor informatice (CSV) pentru Informatica de laborator este esențială, deoarece întreprinderile reglementate trebuie să asigure siguranța produselor lor pentru consumatori, iar sistemele lor informatice de laborator (LIMS, ELN, CDS) fac parte integrantă din aceasta. Având în vedere importanța sa, validarea tinde să fie văzută ca fiind confuză și provocatoare pentru a executa corect. Desigur, este posibil să o faceți corect, iar CSols are dovezi. În aproape 30 de ani de a face CSV, nu am auzit de oricare dintre clienții noștri primesc un formular FDA 483.

validarea face parte din ciclul de viață al dezvoltării software-ului. În acest blog, vom analiza ce înseamnă acest lucru și cum să o faceți, astfel încât sistemul dvs. să poată fi apărat într-un audit de reglementare.

elementele de bază ale validării sistemelor informatice

nicio discuție despre validarea sistemelor informatice nu este completă fără o prezentare generală a legislației din jurul acesteia. În Statele Unite, Food and Drug Administration (FDA) reglementează anumite industrii care au un impact direct asupra sănătății consumatorilor, inclusiv produse farmaceutice, cosmetice și alimente și băuturi. Aceste industrii au o responsabilitate suplimentară de a se asigura că produsele lor sunt sigure și că datele lor sunt sigure. Legislația relevantă care abordează aspecte ale validării sistemelor informatice din Statele Unite provine din Codul Regulamentelor Federale (CFR), în special 21 CFR Partea 11 (Partea 11), care se ocupă de înregistrări și semnături electronice. Agenții guvernamentale și reglementări similare se aplică și în alte țări.

Partea 11 impune cerințele ca înregistrările și semnăturile electronice să fie considerate exacte, fiabile, ușor de recuperat și sigure, pentru a înlocui în mod legal înregistrările pe hârtie și semnăturile scrise de mână. Validarea sistemului computerului este principalul mijloc de a determina că înregistrările și semnăturile electronice pot fi utilizate în acest mod.

procesul de validare

validarea poate lua mai multe forme în timpul ciclului de viață al sistemului informatic, în funcție de faptul dacă este o nouă implementare sau o actualizare la un sistem existent. Pentru noile sisteme pe care utilizatorul speră că le poate rezolva o problemă actuală, validarea se întâmplă de la bază. Pentru un sistem existent care are nevoie de un upgrade sau extinde domeniul de aplicare al utilizării sale preconizate, necesitatea este de a menține sistemul într-o stare validată prin testarea noilor capacități înainte de a le elibera în uz de producție. Procesul de validare se încheie atunci când un sistem este retras și datele sale sunt migrate cu succes la un nou sistem sau arhivate. Figura de mai jos arată modul în care validarea susține ciclul de viață al proiectului.

planul general de validare

planul general de validare vă ghidează prin procesul de validare și devine un fel de listă de verificare pentru a vă asigura că totul se întâmplă așa cum trebuie. După ce ați evaluat starea as-Is a sistemului dvs., planul general de validare cuprinde toți ceilalți pași pe care îi veți lua pentru a vă asigura că sistemul dvs. este validat în starea sa actuală și este potrivit pentru utilizarea prevăzută.

planul general de validare ar trebui să țină cont de colectarea cerințelor, de o evaluare funcțională a riscurilor, de o matrice de urmărire, de protocoalele și testarea IQ OQ PQ și de procedurile de control al modificărilor cu revizuiri periodice. Fiecare parte a Planului general de validare este executată într-o ordine definită. Cerințele dvs. ar trebui să fie complete și evaluarea riscului făcută înainte de a trece la dezvoltarea matricei de urmărire și apoi de a face testarea. În acest fel, minimizați riscul de a fi nevoit să vă întoarceți și să dezvoltați noi cazuri de testare târziu în acest proces.

relația dintre colectarea cerințelor și testarea calificării

este esențial să vă asigurați că cerințele și specificațiile dvs. sunt bine definite și aprobate înainte de validarea sistemului informatic. Modelul V de validare este utilizat în mod obișnuit pentru a vizualiza relația dintre cerințe și specificații și testarea efectuată asupra acestora (a se vedea diagrama de mai jos). Testarea calificării (în partea dreaptă a V) este concepută pe baza utilizării intenționate și a funcționalității necesare pentru a îndeplini această utilizare (reprezentată în partea stângă a V).

• specificația cerințelor utilizatorului va documenta ceea ce utilizatorii au nevoie de sistem pentru a face, iar testarea PQ verifică aceste cerințe.
• specificația cerințelor funcționale va documenta funcționalitatea sistemului necesară pentru a îndeplini specificațiile cerințelor utilizatorului, iar testarea OQ verifică aceste specificații.
• specificațiile de proiectare vor documenta proiectarea sistemului (de exemplu, module, unități etc.), iar testarea IQ verifică dacă instalarea sistemului îndeplinește aceste cerințe de proiectare.

testarea IQ/OQ/PQ este, fără îndoială, o parte esențială a procesului de validare. Finalizarea cu succes a testării va verifica dacă sistemul dvs. funcționează conform destinației și este potrivit pentru utilizarea prevăzută în mediul dvs. Este cea mai bună practică să aprobați cerințele utilizatorului și specificațiile funcționale înainte de testare pentru a evita fluajul domeniului de aplicare și posibila re-testare.

pentru a afla mai multe despre testarea IQ OQ PQ, urmăriți webinarul nostru.

persoanele care scriu și execută testarea IQ/OQ / PQ ar trebui să fie bine familiarizate cu sistemul informatic de laborator (LIMS, ELN, CDS) și cu utilizarea dorită. Dacă personalul dvs. intern nu are lățimea de bandă sau experiența pentru testarea corectă, ar trebui să lucrați cu consultanți CSV calificați, cum ar fi CSols, care au experiența necesară cu sistemele dvs. informatice.

ALCOA+ și integritatea datelor

importanța datelor informatice de laborator nu poate fi subestimată. Când aveți date într-un mediu validat, trebuie să vă asigurați că datele dvs. rămân sigure și fiabile. Acronimul ALCOA identifică cele cinci principii de bază ale integrității datelor: datele trebuie să fie atribuibile, lizibile, contemporane, originale și exacte. Mai recent, au fost adăugate patru principii suplimentare, astfel încât acronimul este acum ALCOA+. Cele patru completări sunt Complete, consecvente, durabile și disponibile.

integritatea datelor este parte integrantă a tuturor activităților de validare. Respectarea principiilor ALCOA + asigură că sistemul dvs. captează, produce, raportează, transferă și stochează date care sunt sigure, recuperabile după bunul plac și fiabile.

viitorul CSV: Computer System Assurance

deși suntem încă în așteptare pentru FDA pentru a elibera de orientare lor de așteptat cu privire la computer system assurance (CSA), se apropie. În centrul său, CSA consolidează o abordare bazată pe risc, care se extinde pe principiile GAMP 5 de înțelegere a produselor și proceselor, de gestionare a riscurilor de calitate și de mobilizare a activităților furnizorilor. Riscul este evaluat pe baza imaginii de ansamblu a procesului general de afaceri. Acest lucru pune mai mult accent pe eficiența testului, concentrându-se pe testarea care asigură că sistemul este adecvat scopului.

provocările de validare a sistemelor informatice

validarea sistemelor informatice poate implica provocări, inclusiv riscul de eșec al sistemului, politicile restrictive ale companiei și cerințele de reglementare din ce în ce mai stricte. O altă problemă semnificativă este atunci când utilizatorii trebuie să echilibreze ecuația risc vs. cost după definirea categoriilor de risc. O abordare bazată pe riscuri a CSV poate contribui la atenuarea unora dintre aceste provocări.

pașii suplimentari pe care îi puteți lua pentru a evita problemele de validare includ următoarele:

• asigurarea faptului că planul general de validare este complet și respectă cele mai bune practici și reglementări din industrie
• definirea sistemului informatic (adică hardware, software, persoane și procese) care urmează să fie validat
• oferind limite clare pentru rezultatele așteptate; adică., ceea ce este acceptabil
• descrierea și îndeplinirea cerințelor și specificațiilor detaliate pentru utilizarea intenționată a software-ului

executarea corectă a validării sistemului informatic este un proces implicat, dar o puteți face atunci când aveți expertiza potrivită. Dacă nu sunteți sigur că personalul dvs. intern are experiența CSV necesară, Contactați-Ne.