Claravis – efecte secundare izotretinoină

reacțiile adverse enumerate mai jos reflectă experiența din studiile experimentale cu Claravis și experiența după punerea pe piață. Relația unora dintre aceste evenimente cu tratamentul cu Claravis nu este cunoscută. Multe dintre reacțiile adverse și reacțiile adverse observate la pacienții cărora li se administrează Claravis sunt similare cu cele descrise la pacienții cărora li se administrează doze foarte mari de vitamina A (uscăciunea pielii și a mucoaselor, de exemplu a buzelor, a căilor nazale și a ochilor).

cheilita și hipertrigliceridemia sunt de obicei legate de doză. Majoritatea reacțiilor adverse raportate în studiile clinice au fost reversibile atunci când tratamentul a fost întrerupt; cu toate acestea, unele au persistat după întreruperea tratamentului (vezi avertismente și reacții ADVERSE ).

corpul ca întreg

reacții alergice, inclusiv vasculită, hipersensibilitate sistemică (vezi precauții, hipersensibilitate), edem, oboseală, limfadenopatie, scădere în greutate.

cardiovasculare

palpitații, tahicardie, boală trombotică vasculară, accident vascular cerebral.

Endocrine / metabolice

hipertrigliceridemie (vezi avertismente, lipide ), modificări ale nivelului zahărului din sânge (vezi precauții, teste de laborator ).

gastro-intestinal

boli inflamatorii intestinale (vezi avertismente, boli inflamatorii intestinale ), hepatită (vezi avertismente, hepatotoxicitate ), pancreatită (vezi avertismente, lipide ), sângerări și inflamații ale gingiilor, colită, esofagită/ulcerații esofagiene, ileită, greață, alte simptome gastro-intestinale nespecifice.

Hematologic

reacții alergice (vezi precauții, hipersensibilitate ), anemie, trombocitopenie, neutropenie, raportări rare de agranulocitoză (vezi precauții, informații pentru pacienți ). Vezi precauții, teste de laborator pentru alți parametri hematologici.

musculo-scheletice

hiperostoză scheletică, calcificarea tendoanelor și ligamentelor, închidere epifizară prematură, scăderea densității minerale osoase (vezi avertismente, scheletice ), simptome musculo-scheletice (uneori severe), inclusiv dureri de spate, mialgii și artralgii (vezi precauții, informații pentru pacienți ), durere tranzitorie în piept (vezi precauții, informații pentru pacienți ), artrită, tendinită, alte tipuri de anomalii osoase, creșteri ale CPK/raportări rare de rabdomioliză (vezi precauții, informații pentru pacienți) teste).

neurologic

pseudotumor cerebri (vezi avertismente, Pseudotumor Cerebri ), amețeli, somnolență, cefalee, insomnie, letargie, stare generală de rău, nervozitate, parestezii, convulsii, accident vascular cerebral, sincopă, slăbiciune.

psihiatric

ideație suicidară, tentative de suicid, suicid, depresie, psihoză, agresivitate, comportamente violente (vezi avertismente, tulburări psihiatrice ), instabilitate emoțională.
dintre pacienții care au raportat depresie, unii au raportat că depresia s-a diminuat odată cu întreruperea tratamentului și a reapărut odată cu reinstituirea terapiei.

sistemul reproductiv

menstruație anormală.

respiratorii

bronhospasme (cu sau fără antecedente de astm), infecții respiratorii, alterarea vocii.

piele și apendice

acnee fulminantă, alopecie (care în unele cazuri persistă), vânătăi, cheilită (buze uscate), gură uscată, nas uscat, piele uscată, epistaxis, xantoame eruptive,7 eritem multiform, înroșirea feței, fragilitatea pielii, anomalii ale părului, hirsutism, hiperpigmentare și hipopigmentare, infecții (inclusiv herpes simplex diseminat), distrofie a unghiilor, paronichie, descuamarea palmelor și tălpilor, fotoalergie/reacții fotosensibilizante, prurit, granulom piogenic, erupții cutanate (inclusiv eritem facial, seboree și eczeme), sindrom Stevens-Johnson, arsuri solare sensibilitate crescută, transpirații, necroliză epidermică toxică, urticarie, vasculită (inclusiv granulomatoza Wegener; vezi precauții, hipersensibilitate), vindecare anormală a rănilor (vindecare întârziată sau țesut de granulare exuberant cu cruste; vezi precauții, informații pentru pacienți ).

simțuri speciale

auz
tulburări de auz (vezi avertismente, tulburări de auz ), tinitus.

vedere
opacități corneene (vezi avertismente, opacități corneene ), scăderea vederii nocturne care poate persista (vezi avertismente, scăderea vederii nocturne ), cataractă, tulburări de vedere color, conjunctivită, ochi uscați, inflamație a pleoapelor, keratită, nevrită optică, fotofobie, tulburări de vedere.

sistemul urinar
glomerulonefrita (vezi precauții, hipersensibilitate ), constatări urogenitale nespecifice (vezi precauții, teste de laborator pentru alți parametri urologici).

creșterea trigliceridelor plasmatice( vezi avertismente, lipide), scăderea valorilor serice ale lipoproteinelor cu densitate mare (HDL), creșterea colesterolului seric în timpul tratamentului.

creșterea fosfatazei alcaline, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP sau LDH (vezi avertismente, hepatotoxicitate ).

creșterea glicemiei în condiții de repaus alimentar, creșterea CPK (vezi precauții, teste de laborator ), hiperuricemie.

scăderi ale parametrilor globulelor roșii, scăderi ale numărului de globule albe (incluzând neutropenie severă și raportări rare de agranulocitoză; vezi precauții, informații pentru pacienți ), rate crescute de sedimentare, număr crescut de trombocite, trombocitopenie.

celule albe în urină, proteinurie, hematurie microscopică sau brută.