Cometa

ce este studiul cometei?

COMET reprezintă Compararea terapiei Operative cu monitorizarea și Endocrine pentru carcinomul ductal cu risc scăzut in situ (DCIS). Acesta este primul mare studiu clinic randomizat de fază III din Statele Unite (SUA) care analizează diferite strategii de management pentru DCIS cu risc scăzut. Studiul COMET va înscrie 1200 de femei cu risc scăzut DCIS la aproximativ 100 de centre de cancer din SUA. Studiul este finanțat de Institutul de cercetare a rezultatelor centrate pe pacient (PCORI).

De ce este necesar studiul cometei?

în prezent, multe tipuri de DCIS sunt tratate la fel ca și cancerul de sân invaziv. Chirurgia și radiațiile sunt considerate îngrijiri standard în SUA. Terapia endocrină (blocarea hormonilor) este, de asemenea, adesea recomandată. Aceasta este de obicei o pastilă administrată o dată pe zi timp de cinci ani. Aceste tratamente pot aduce sarcini fizice, emoționale și financiare semnificative în viața unei femei. Efectele secundare potențiale ale intervenției chirurgicale pot fi pe termen scurt sau lung și includ durere, infecție, cicatrizare, pierderea sentimentului, depresie și anxietate; efectele secundare potențiale ale radiațiilor includ deteriorarea plămânilor, inimii, tiroidei, oaselor, articulațiilor și a altor organe, precum și riscul crescut de alte tipuri de cancer.

studiile au arătat că 70-80% din DCIS nu pot deveni niciodată cancer de sân invaziv chiar și atunci când DCIS este lăsat netratat. Mulți medici și cercetători în domeniul cancerului de sân cred acum că DCIS cu risc scăzut este supra-tratat. Ei sugerează, de asemenea, că aceste femei pot avea aceleași rezultate excelente cu o monitorizare atentă. Aceasta este cunoscută sub numele de supraveghere activă. În loc să aibă o intervenție chirurgicală imediată, o femeie va fi monitorizată cu examene și teste de urmărire mai frecvente, cum ar fi mamografii. O biopsie sau o intervenție chirurgicală va fi recomandată dacă testele arată modificări care necesită o evaluare suplimentară.

studiul COMET va oferi informații pentru a înțelege mai bine DCIS cu risc scăzut. În special, va furniza informații cu privire la compromisurile dintre tratamentul standard imediat (chirurgie și eventual radiații) și supravegherea activă. Acest lucru va ajuta la determinarea dacă mai mulți pacienți sunt capabili să evite tratamentele agresive pentru cancer și potențialele efecte secundare ale acestora. De asemenea, va ajuta la personalizarea opțiunilor de tratament. Aceste alegeri pot reflecta mai bine valorile și preferințele individuale. În prezent, toate femeile diagnosticate cu DCIS sunt tratate ca și cum ar avea cancer de sân invaziv. Sperăm că studiul COMET va arăta că supravegherea activă este la fel de sigură și eficientă ca și intervenția chirurgicală pentru femeile cu DCIS cu risc scăzut.

la ce mă pot aștepta dacă particip la studiul cometei?

studiul cometei va analiza două intervenții diferite pentru DCIS:

1. îngrijire Standard. Aceasta este probabil să includă o intervenție chirurgicală (lumpectomie sau mastectomie) și, eventual, radioterapie. Examenele de urmărire sunt la fiecare șase luni, iar mamografiile sunt anuale.
2. supraveghere activă. Aceasta include mamografii și examene fizice la fiecare șase luni. Chirurgia este recomandată numai dacă este necesar.

în ambele grupuri, dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă terapia endocrină (blocarea hormonilor) este o opțiune bună.

odată ce vă alăturați procesului, veți fi randomizat într-unul dintre aceste două grupuri. Acest lucru se va face din întâmplare, folosind un computer. Nu veți putea alege la ce grup sunteți repartizat. Acest lucru se face pentru a obține cele mai bune rezultate ale studiului. Se asigură că ambele grupuri sunt similare și evită orice părtinire. Se face și pentru că nu știm dacă o intervenție este mai bună decât cealaltă.

pe tot parcursul studiului, vi se va cere să completați sondaje. Aceste sondaje vă vor întreba despre calitatea vieții și despre experiența dvs. de tratament sau supraveghere. Sondajele sunt foarte importante. Acestea vor ajuta la compararea riscurilor și beneficiilor între îngrijirea standard și supravegherea activă. Acestea vor permite, de asemenea, o mai bună înțelegere a experienței DCIS.

studiul va dura cel puțin cinci ani. Cu toate acestea, echipa de studiu vă poate cere să rămâneți în studiu și să vă urmăriți progresul timp de până la zece ani.

cum voi fi monitorizat în studiul cometei?

pe tot parcursul studiului, veți fi monitorizat în mod regulat de către chirurgul dvs. și, eventual, de un medic oncolog sau de radiații. În plus, veți avea o echipă de asistență pentru studiile clinice. Pe parcursul studiului de cinci ani, veți primi screening periodic și acces la sfaturi de specialitate. Examinările periodice de urmărire vor include mamografii, ultrasunete sau RMN. Dacă sunteți repartizat la grupul de supraveghere activă, veți avea o mamografie la fiecare șase luni (spre deosebire de fiecare 12 luni în grupul de îngrijire standard).

dacă se constată modificări ale sânului la o mamografie, poate fi recomandată o biopsie (probă de țesut prelevată din sân). Dacă biopsia prezintă cancer invaziv, puteți fi tratat cu îngrijire standard (chirurgie mamară și uneori radioterapie). De asemenea, poate fi recomandată terapia endocrină (blocarea hormonilor).

ce se întâmplă dacă vreau să părăsesc studiul cometei?

sunteți liberi să părăsiți studiul cometei în orice moment. De exemplu, dacă sunteți repartizat într-un grup la care nu doriți să vă alăturați, puteți pleca, deși vă vom solicita să continuați să finalizați sondajele. Nu va exista nicio penalizare sau pierdere de beneficii pentru dvs. și nu veți pierde îngrijiri medicale sau drepturi legale. Pe parcursul acestui studiu, personalul studiului clinic și medicul dumneavoastră vă vor ajuta să vă ghidați prin aceste decizii.

echipa de studiu COMET

acest site își propune să ofere informații femeilor diagnosticate cu DCIS, cum ar fi noi progrese în cercetarea DCIS, materiale de sprijin pentru luarea deciziilor și o listă de întrebări frecvente. Site-ul oferă, de asemenea, detalii specifice despre compararea operativă cu monitorizarea și terapia endocrină pentru studiul DCIS cu risc scăzut (COMET), un studiu clinic găzduit în cadrul unei rețele naționale de grupuri cooperative-Alianța pentru studii clinice în oncologie — și finanțat de Institutul de cercetare a rezultatelor centrate pe pacient (PCORI). Investigatorul Principal (PI) al cometei este Dr.Shelley Hwang, profesor de Chirurgie și șef de Oncologie chirurgicală la sân la Centrul Medical al Universității Duke și Institutul Duke Cancer. Co-PIs-urile studiului sunt Dr.Alastair Thompson, oncolog chirurgical la sân și profesor de chirurgie la MD Anderson Cancer Center și Dr. Ann Partridge, oncolog medical la sân și profesor asociat de medicină la Harvard Medical School. O mare parte din materialul pe care îl veți vedea pe site-ul web a fost compilat de echipa de conducere a pacienților din studiul COMET (PLT): Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; și Donna Pinto. Membrii PLT posedă o vastă experiență și expertiză DCIS, inclusiv: implicarea în cercetarea cancerului de sân de peste 20 de ani; în curs de supraveghere activă pentru DCIS; publicarea unei cărți electronice DCIS; dezvoltarea unei organizații de cercetare a avocatului pacientului; și găzduirea unui site web DCIS. Traducerea materialelor în limba spaniolă a fost asigurată de Celia Kaplan, PhD, avocat al pacientului și profesor la Departamentul de Medicină, Divizia de Medicină Internă Generală, Universitatea din California, San Francisco. Managerul de proiect al studiului COMET este Thomas Lynch, PhD, cercetător care lucrează în Divizia de Oncologie chirurgicală la Centrul Medical al Universității Duke.