contraceptive hormonale combinate

În 2013, Agenția Europeană a medicamentului (EMA) a finalizat o revizuire a anumitor contraceptive hormonale combinate (CHC) autorizate în Uniunea Europeană (UE).

cele două comitete implicate în această procedură, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) și Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției, au concluzionat că beneficiile CHC în prevenirea sarcinilor nedorite continuă să depășească riscurile acestora și că riscul binecunoscut de tromboembolism venos (TEV) asociat tuturor ChC este mic. Revizuirea a consolidat importanța asigurării furnizării de informații clare și actualizate femeilor care utilizează aceste medicamente și profesioniștilor din domeniul sănătății care oferă consiliere și asistență clinică.

Sfaturi pentru femei:

• dacă ați luat CHCs fără nicio problemă, nu există niciun motiv pentru care să încetați să le luați pe baza acestei revizuiri. Dar este important să fiți conștient de riscul formării cheagurilor de sânge asociate cu aceste medicamente, chiar dacă este foarte scăzut.
• riscul formării cheagurilor de sânge în vene variază între CHC, în funcție de tipul de progestogen (un hormon) pe care îl conțin și variază între 5 și 12 cazuri de cheaguri de sânge la 10.000 de femei care le utilizează timp de un an (vezi tabelul de mai jos). Acest lucru se compară cu 2 cazuri de cheaguri de sânge în vene în fiecare an la 10.000 de femei care nu utilizează CHCs.
• de asemenea, trebuie să fiți conștienți de factorii care vă cresc riscul de apariție a unui cheag și să fiți conștienți de modul în care acestea se pot schimba în timp. Factorii de risc includ, printre altele, excesul de greutate, creșterea vârstei, prezența unui membru al familiei care a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ tânără (de exemplu, sub 50 de ani), migrenă sau imobilizare pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, din cauza unei boli sau a unei leziuni). Riscul unui cheag de sânge este mai mare în primul an de utilizare a CHC.
• trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală care este cel mai potrivit tip de contracepție pentru dumneavoastră.
• când luați CHCs, trebuie să fiți atent la semnele și simptomele formării cheagurilor de sânge, care pot include durere severă sau umflare la nivelul picioarelor, lipsă bruscă de aer inexplicabilă, respirație rapidă sau tuse, durere toracică și slăbiciune sau amorțeală a feței, brațului sau piciorului. Dacă prezentați oricare dintre aceste semne și simptome, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.
• dacă aveți întrebări sau nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

O scrisoare va fi trimisă profesioniștilor din domeniul sănătății din întreaga Uniune Europeană (UE), informându-i cu privire la rezultatul acestei revizuiri și la noile recomandări privind utilizarea acestor medicamente.

informațiile despre produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate pentru a ajuta femeile să facă alegeri în cunoștință de cauză cu privire la alegerea contracepției.

CHMP a concluzionat, de asemenea, că riscul de TEV cu CHC diferite diferă de la un produs la altul, în funcție de tipul de progestogen pe care îl conțin.

riscul de a dezvolta un cheag de sânge (TEV) într-un an

* studii suplimentare sunt în curs de desfășurare sau planificate pentru a colecta date suficiente pentru a estima riscul pentru aceste produse.

riscul de tromboembolism arterial (ATE) cu CHCs a fost, de asemenea, investigat și nu s-au găsit dovezi pentru diferențele de risc între progestogeni individuali.

În ianuarie 2014, Comisia Europeană a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic de actualizare a informațiilor referitoare la produs pentru toate CHC-urile din întreaga UE.

• pentru mai multe informații privind avizul științific, a se vedea contraceptivele hormonale combinate.

ce sunt contraceptivele hormonale combinate?

CHC-urile conțin două tipuri de hormoni, un estrogen și un progestogen. Revizuirea include contraceptive care conțin următoarele progestative: clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin și norgestimate.

CHC-urile revizuite sunt uneori denumite contraceptive de generația a treia sau de generația a patra și sunt disponibile sub formă de pastile, plasturi de piele și inele vaginale. Revizuirea actuală evaluează riscul de tromboembolism cu fiecare progestogen individual.

generații de produse contraceptive hormonale – un istoric

contraceptivele hormonale sunt uneori clasificate pe ‘generații’, reflectând momentul în care au fost dezvoltate și autorizate pentru utilizare.

• prima generație de pilule contraceptive, dezvoltată în anii 1960, a utilizat o concentrație mare de estrogen fără componentă progestogenă.
• mai târziu, a fost introdusă oa doua generație de contraceptive hormonale. Aceste medicamente au combinat niveluri mai scăzute de estrogeni cu diferiți progestogeni în concentrații diferite, adesea levonorgestrel.
• începând cu anii 1990, au fost dezvoltate alte produse contraceptive hormonale combinate. Acestea conțin progestogeni diferiți de cei utilizați în produsele de a doua generație, cu efect contraceptiv similar. Aceste produse mai noi sunt uneori denumite contraceptive de generația a treia și a patra.

această clasificare nu este bazată pe știință și nu este standardizată și poate diferi între instituții și publicații.

există, de asemenea, contraceptive hormonale care conțin numai un progestogen, iar aceste produse nu intră în domeniul de aplicare al acestei sesizări.

contextul actualei revizuiri a CHCs

revizuirea CHCs a fost inițiată la cererea Franței în februarie 2013 ca urmare a preocupărilor legate de riscul de TEV și de posibila embolie pulmonară letală cu aceste medicamente. Revizuirea a acoperit, de asemenea, riscul de tromboembolism arterial (cheaguri de sânge în artere), care pot provoca un accident vascular cerebral sau un atac de cord.

PRAC a analizat toate datele disponibile privind riscul de TEV și ATE cu CHC enumerate mai sus. Comitetul a examinat datele colectate de la deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață, studiile privind utilizarea medicamentelor și literatura de specialitate publicată, precum și cazurile de tromboembolism raportate de pacienți și de personalul medical. Experții au fost convocați special pentru a discuta această problemă și și-au prezentat punctele de vedere PRAC. Toate informațiile au fost considerate ca parte a revizuirii. Recomandările PRAC au fost trimise CHMP, care a fost de acord cu poziția PRAC și a adoptat avizul final al Agenției.

evaluările anterioare ale EMA

evaluările anterioare ale EMA privind contraceptivele orale combinate au concluzionat că riscul lor absolut de TEV este scăzut, iar informațiile privind riscul și gestionarea acestuia sunt incluse în informațiile despre produs. Recenziile anterioare nu au examinat riscul de ATE asociat cu aceste medicamente.

contraceptive hormonale orale combinate: revizuit în 2001

În 2001, Comitetul științific al EMA numit apoi Comitetul pentru medicamente brevetate (CPMP) a încheiat o evaluare a riscului de TEV asociat cu utilizarea așa-numitelor contraceptive orale combinate de generația a treia care conțin progestogeni desogestrel sau gestoden.

Revizuirea a început în 1995 și s-a bazat pe trei studii epidemiologice independente care au indicat un risc crescut de TEV pentru aceste produse, comparativ cu contraceptivele orale combinate care conțin levonorgestrel progestativ. EMA a emis declarații publice în 1995 și, de asemenea, luând în considerare datele nou apărute, în 1996 și 1997. În urma studiilor inițiale, revizuirea din 2001 a evaluat studii epidemiologice suplimentare și studii privind mecanismele de coagulare a sângelui și a concluzionat următoarele cu privire la riscul mic crescut de TEV al așa-numitelor produse de a treia generație:

• CPMP încheie evaluarea contraceptivelor orale combinate de generația a treia și a riscului de TEV

CHC care conțin Drosperinonă: ultima revizuire în 2012

În 2012, grupul de lucru pentru farmacovigilență (PhVWP) al CHMP – înlocuit în prezent de PRAC – a finalizat o revizuire informală a două noi studii epidemiologice privind riscul de TEV asociat cu CHC care conțin drospirenonă pe cale orală. Deoarece aceste produse au devenit disponibile abia după 2001, acestea nu au fost incluse în revizuirea din 2001.

rezultatele acestor studii au confirmat concluzia unei revizuiri a acestor produse de către PhVWP în Mai 2011 că riscul de TEV cu orice CHC oral (inclusiv cele care conțin drospirenonă) este scăzut. Riscul pentru produsele care conțin drospirenonă este mai mare decât pentru cele care conțin levonorgestrel și poate fi similar cu riscul pentru cele care conțin desogestrel sau gestoden (așa-numitele CHC de generația a treia).

pentru mai multe informații privind concluziile PhVWP adresate autorităților naționale competente, a se vedea:

• PhVWP raport lunar privind problemele de siguranță, orientări și aspecte generale: Ianuarie 2012

Diane 35 și generice

PRAC a efectuat, de asemenea, recent o revizuire separată a Diane 35 (acetat de ciproteronă 2 mg, etinilestradiol 35 micrograme) și a genericelor sale – un tratament pentru acnee și alte afecțiuni legate de hormoni. Conținutul de progestogen al Diane 35, ciproterona, suprimă ovulația și, prin urmare, are și un efect contraceptiv, deși nu este autorizat ca contraceptiv în sine.

în Mai 2013, PRAC a concluzionat că beneficiile Diane 35 și ale medicamentelor sale generice depășesc riscurile, cu condiția să se ia mai multe măsuri pentru a reduce la minimum riscul de tromboembolism. Aceste medicamente trebuie utilizate exclusiv în tratamentul acneei moderate până la severe legate de sensibilitatea la androgeni sau hirsutism (creștere excesivă nedorită a părului la femei) la femeile de vârstă reproductivă. În plus, Diane 35 trebuie utilizat numai pentru tratamentul acneei atunci când tratamentele alternative, cum ar fi terapia topică și tratamentul antibiotic oral, au eșuat.

deoarece Diane 35 și medicamentele sale generice acționează ca contraceptive hormonale, femeile nu ar trebui să ia aceste medicamente în asociere cu alte contraceptive hormonale. Utilizarea concomitentă a Diane 35 și a medicamentelor sale generice cu un alt contraceptiv hormonal va expune femeile la o doză mai mare de estrogen și va crește riscul de tromboembolism.

În urma adoptării deciziei Comisiei Europene privind Diane 35 în iulie 2013, recomandarea PRAC este în prezent pusă în aplicare în toate statele membre ale UE.

• pentru mai multe informații despre această revizuire, consultați medicamentele care conțin Criproteronă și etinilestradiol.