cum Cladribine compara cu alte terapii SM?

noile date confirmă eficacitatea cladribinei ca tratament pentru scleroza multiplă recidivantă-remisivă (SM), potrivit rezultatelor publicate online înainte de tipărirea din 1 August în revista sclerozei Multiple. Efectul medicamentului asupra recăderilor este comparabil cu cel al fingolimodului, iar efectul său asupra acumulării de invaliditate este comparabil cu cel al interferonului XV și fingolimodului. Comparativ cu interferonul, fingolimodul și natalizumabul, cladribina poate fi asociată cu o recuperare superioară după invaliditate.

un studiu de fază III a demonstrat că, în comparație cu placebo, cladribina a redus rata recăderilor și a crescut probabilitatea de a rămâne fără progresia invalidității confirmată de trei luni la pacienții cu SM recurent-remisivă.Agenția Europeană a medicamentului a aprobat terapia în August 2017. Cu toate acestea, poziția potențială a cladribinei în peisajul tratamentului este neclară, deoarece nu sunt disponibile comparații directe ale cladribinei cu alte terapii cu SM.

o analiză a cohortelor potrivite

Tomas Kalincik, MD, PhD, profesor de medicină la Royal Melbourne Hospital din Australia și colegii săi au efectuat o analiză comparativă a datelor observaționale de la MSBase, inclusiv a pacienților din programul Australian de familiarizare a produsului Cladribine, pentru a compara eficacitatea cladribinei cu cea a interferonului XV, fingolimod și natalizumab. Participanții eligibili au avut SM recurent-remisivă, au primit unul dintre medicamentele de studiu ca monoterapie timp de unul sau mai mulți ani și nu au avut expunere anterioară la alemtuzumab, mitoxantronă, rituximab sau transplant de celule stem hematopoietice.

Tomas Kalincik, MD, PhD

pacienților li s-a administrat cladribină orală 3,5 mg/kg, interferon subcutanat 44-1a de trei ori pe săptămână, fingolimod Oral 0,5 mg/zi sau natalizumab I.V. 300-34G la fiecare patru săptămâni. Datele au fost înregistrate în timpul practicii clinice de rutină. Punctele finale principale au fost proporția de pacienți fără recăderi, acumularea dizabilității și ameliorarea dizabilității în timpul tratamentului de studiu.

cladribina a fost asociată cu îmbunătățirea superioară a dizabilității

cercetătorii au inclus 37 de pacienți tratați cu cladribină, 1940 de pacienți tratați cu interferon, 1892 de pacienți tratați cu fingolimod și 1410 pacienți tratați cu natalizumab în analiza lor. Anchetatorii au remarcat doar mici diferențe în caracteristicile de bază între cohortele potrivite.

în comparație cu participanții la care s-a administrat interferon XV, pacienții cărora li s-a administrat cladribină au prezentat mai puține șanse de recidivă în primul an de tratament (risc relativ , 0, 6). Proporția pacienților fără recăderi a fost de 86% în grupul tratat cu cladribină și de 70% în grupul tratat cu interferon. Probabilitatea acumulării de invaliditate a fost similară pentru aceste medicamente (HR, 0,41), dar grupul de cladribină a fost mai probabil să aibă o îmbunătățire a dizabilității (HR, 15).

proporția pacienților fără recăderi la un an a fost de 79% în grupurile cu cladribină și fingolimod, iar riscurile cumulative de recidivă nu au diferit între cele două grupuri (RR, 1, 2). Probabilitatea acumulării dizabilității a fost similară pentru cladribină și fingolimod (RR, 1,8), dar probabilitatea ameliorării dizabilității a fost mai mare pentru cladribină (RR, 3,9).

probabilitatea de recidivă a fost mai mare cu cladribină decât cu natalizumab (RR, 1, 8), dar proporțiile pacienților fără recidivă la sfârșitul primului an au fost de 80% și, respectiv, 81%. Probabilitatea acumulării dizabilității a fost mai mare în grupul cu cladribină decât în grupul cu natalizumab (RR, 2,5). Probabilitatea ameliorării dizabilității a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat cladribină decât la cei cărora li s-a administrat natalizumab (HR, 4). Analizele de sensibilitate au confirmat în mare măsură rezultatele analizelor primare.

“îmbunătățirea confirmată de șase luni a dizabilității a fost observată la 10% -20% din cohorta de cladribină în primul an, care a fost superioară tuturor celor trei terapii comparatoare. Acest lucru este de interes în contextul comparației cu natalizumab, despre care se știe că este asociat cu o îmbunătățire semnificativă a dizabilității la începutul începerii sale”, a spus Dr.Kalincik și colegii săi. “Îmbunătățirea dizabilității într-o cohortă cu acest profil este neașteptată.”

principala limitare a studiului este dimensiunea redusă a cohortei de cladribină, au spus autorii. O altă limitare este durata scurtă de urmărire pentru grupul de cladribină, care exclude concluziile privind rezultatele pe termen lung. Cu toate acestea, rezultatele comparative ale eficacității “reprezintă informații în timp util despre rolul cladribinei în gestionarea SM”, a concluzionat dr.Kalincik.

—Erik Greb

a sugerat citirea

Kalincik T, Jokubaitis V, Spelman T, și colab. Cladribină versus fingolimod, natalizumab și interferon pentru scleroza multiplă. Mult Scler. 2017 August 1 .