Emory Universityinstituțional Review Board

ce este un certificat de Confidențialitate?

un certificat de Confidențialitate (CoC) adaugă un nivel de protecție a vieții private pentru participanții înscriși în cercetări sensibile. Un CoC protejează în primul rând împotriva cerințelor legale obligatorii, cum ar fi ordinele judecătorești și citațiile, pentru identificarea informațiilor sau identificarea caracteristicilor unui participant la cercetare. Deși acordat de NIH pentru toate studiile finanțate de NIH, COC sunt disponibile chiar și pentru studiile care nu sunt finanțate de NIH (chiar și studii care nu sunt deloc finanțate federal). CoC sunt adecvate pentru studii de cercetare care adună informații despre subiecți care ar putea fi dăunătoare și care vor exista doar în înregistrările studiului de cercetare (adică informațiile nu se află deja în alte înregistrări care fac obiectul citației).

ce pot face sau nu cercetătorii dacă un studiu este acoperit de un CoC?

dacă un studiu este acoperit de un CoC, cercetătorii:

• nu poate divulga sau furniza, în nicio procedură civilă, penală, administrativă, legislativă sau de altă natură federală, de stat sau locală, numele unei astfel de persoane sau orice astfel de informații, document sau biospecimen care conține informații identificabile, sensibile despre individ și care a fost creat sau compilat în scopul cercetării, cu excepția cazului în care o astfel de divulgare sau utilizare se face cu acordul persoanei; sau
• nu poate dezvălui sau furniza niciunei alte persoane care nu are legătură cu cercetarea numele unei astfel de persoane sau orice informație, document sau biospecimen care conține informații identificabile și sensibile despre o astfel de persoană și care au fost create sau compilate în scopul cercetării.
• poate dezvălui informații numai atunci când:
  • cerute de legile federale, de stat sau locale (de ex. Legea federală privind alimentele, medicamentele și cosmeticele sau legile statului care impun raportarea bolilor transmisibile către departamentele de sănătate de stat și locale), excluzând cazurile de divulgare în orice procedură civilă, penală, administrativă, legislativă sau de altă natură federală, de stat sau locală.
  • necesare pentru tratamentul medical al persoanei căreia îi aparțin informațiile, documentul sau biospecimenul și făcute cu consimțământul persoanei respective;
  • făcute cu consimțământul persoanei căreia îi aparțin informațiile, documentul sau biospecimenul; sau
  • realizate în scopul altor cercetări științifice care sunt în conformitate cu reglementările federale aplicabile care reglementează protecția participanților umani la cercetare.

cercetătorii care efectuează cercetări acoperite de un certificat de confidențialitate, chiar dacă cercetarea nu este finanțată federal, trebuie să se asigure că, în cazul în care sunt furnizate informații sensibile identificabile altor cercetători sau organizații, celălalt cercetător sau organizație trebuie să respecte cerințele aplicabile atunci când cercetarea este acoperită de un certificat de confidențialitate

considerații pentru studiile VA

vă rugăm să rețineți următoarele pentru studiile efectuate la AVAHCS și acoperite de un CoC:

• pentru studiile care nu implică o intervenție medicală, nu se poate face nicio adnotare în fișa medicală.
• pentru studiile care implică intervenție medicală, trebuie făcută o notă de progres în fișa medicală, indicând persoana care a fost înscrisă într-un studiu de cercetare, orice detalii care ar avea impact asupra îngrijirii clinice și numele și informațiile de contact ale cercetătorului care efectuează studiul.

actualizare efectivă 1 octombrie 2017:

toate cercetările noi și în curs de desfășurare finanțate de NIH care îndeplinesc anumite criterii sunt considerate a fi eliberate un certificat de Confidențialitate (CoC) printr-o nouă politică NIH. (Anterior, cercetătorii trebuiau să aplice proactiv NIH pentru un CoC și numai dacă studiul colecta informații sensibile de la participanți.)

termenul “informații identificabile, sensibile” înseamnă informații despre o persoană care sunt colectate sau utilizate în timpul cercetării biomedicale, comportamentale, clinice sau de altă natură, unde pot apărea următoarele:

• o persoană este identificată; sau
• pentru care există cel puțin un risc foarte mic, ca o combinație a informațiilor, o cerere de informații și alte surse de date disponibile să poată fi utilizate pentru a deduce identitatea unei persoane.

pentru mai multe informații despre modificarea politicii, consultați această notificare.

ce cercetare este acum acoperită automat de un CoC?

finanțat de NIH și a fost început sau în curs de desfășurare la sau după 13 decembrie 2016 și:

• este “cercetarea subiecților umani”, așa cum este definită de reglementările federale, inclusiv cercetarea scutită în cazul în care datele sunt identificabile. Exemple includ cercetarea biomedicală, comportamentală, clinică sau de altă natură, inclusiv cercetarea scutită, cu excepția cazului în care informațiile obținute sunt înregistrate în așa fel încât participanții umani să nu poată fi identificați sau identitatea participanților umani să nu poată fi ușor stabilită, direct sau prin identificatori legați de participanți
• sau, este o cercetare care implică colectarea sau utilizarea biospecimilor care sunt identificabile individual sau pentru care există cel puțin un risc foarte mic ca unii să existe o modalitate de a deduce identitatea unei persoane sau a unei persoane sau a unei persoane sau a unei persoane;
• sau, este o cercetare care generează la nivel individual, date genomice umane din biospecimens sau utilizarea unor astfel de date, indiferent dacă datele sunt “identificabile” conform regulii comune; sau
• sau, este orice altă cercetare care implică informații despre o persoană pentru care există cel puțin un risc foarte mic, determinat de practicile științifice actuale sau de metodele statistice, că identitatea subiectului ar putea fi dedusă

trebuie să facă echipa de cercetare?

pentru studiile care obțin consimțământul informat, subiecții umani trebuie informați că informațiile lor sunt protejate de un CoC și ce înseamnă acest lucru (Protecții și limitări). IRB oferă un limbaj în formularul de consimțământ (ICF) pentru a fi utilizat în toate trimiterile noi care îndeplinesc criteriile de mai sus.

IRB a furnizat, de asemenea, un addendum care va fi utilizat atunci când consimte subiecții potențiali în studiile de cercetare în curs, până când echipa de studiu actualizează ICF pentru a include limba CoC (mai multe pentru a veni atunci când acest lucru va fi necesar).

CoC va acoperi datele deja colectate în studiul nostru în curs de desfășurare?

Da. Odată implementat, CoC se aplică tuturor datelor colectate în cadrul studiului, inclusiv datelor colectate înainte de emiterea CoC.

Cum pot obține un CoC pentru studiul meu?

pentru cercetarea non-federală, puteți aplica pentru un CoC. Pentru a aplica pentru un CoC, vă rugăm să urmați pașii următori:

1. 1. accesați chioșcul COC al NIH și parcurgeți pașii pentru a vă depune cererea în format electronic. După ce este primit, NIH vă va oferi un formular care trebuie semnat de PI și de oficialul instituțional Emory.
   2. odată ce aveți formularul pregătit pentru a fi semnat, nu trimiteți formularul direct funcționarului instituțional Emory. În schimb, trimiteți un e-mail analistului IRB care este responsabil pentru studiul dvs. Dacă nu sunteți sigur cine este analistul, ne puteți suna pentru a afla sau puteți trimite aplicația CoC direct la adresa noastră principală de e-mail ([email protected]).

în e-mailul dvs., vă rugăm să includeți următoarele:

1. 1. cererea CoC completă, ca atașament, împreună cu formularul” asigurări ” care trebuie semnat;
   2. natura datelor sensibile care trebuie generate în timpul studiului de cercetare;
   3. modul în care aceste date vor fi identificabile/legate de subiect;
   4. dacă aceste informații sensibile există și undeva în afara dosarului de cercetare (de exemplu, diagnosticul HIV deja prezent în dosarul medical al subiecților – fie la EHC, fie în altă parte – înainte de începerea studiului). Dacă informațiile sensibile sunt deja prezente într-o altă locație care ar putea fi citată, atunci este posibil să nu semnăm cererea CoC; nu dorim ca subiecții să aibă un fals sentiment de securitate.

cum ar trebui informați subiecții de cercetare despre CoC? Pot să le spun că aplic pentru CoC, dar nu l-am primit încă?

protecțiile și limitările CoC trebuie menționate în formularul de consimțământ informat odată ce CoC este acordat, iar limba este dictată de NIH. Șabloanele de consimțământ postate pe site-ul Emory IRB conțin limba necesară.

NIH preferă să nu menționați în formularul de consimțământ că solicitați un CoC. Numai după obținerea efectivă a CoC, subiecții trebuie înscriși printr-un formular de consimțământ care face referire la CoC. Dacă IRB este de acord că înscrierea înainte de obținerea CoC este acceptabilă, IRB poate aproba o versiune fără CoC a formularului conesnt, împreună cu o versiune CoC pe care o puteți trimite NIH cu cererea dvs. de CoC-dar care nu poate fi utilizată pentru înscriere până când CoC nu este acordat.

ce trebuie să fac dacă obțin un CoC după aprobarea studiului?

dacă vi se acordă un CoC pentru un studiu care a fost deja aprobat, trebuie să trimiteți un amendament în eIRB pentru a face următoarele:

1. 1. încărcați CoC aprobat în sistemul eIRB în secțiunea “Documente diverse”.
   2. adăugați limba necesară în ICF pentru a nota CoC (consultați cel mai recent șablon ICF).

cum se compară CoC cu”starea de studiu sensibilă”?

în cele din urmă, este important să fim conștienți de diferențele dintre un CoC și “starea de studiu senzitiv.”Când un studiu este declarat a avea “statut sensibil”, se iau măsuri pentru a limita cantitatea de informații care este introdusă în fișa medicală. Cu toate acestea, un CoC nu limitează informațiile introduse în înregistrare, ci acoperă aceste informații cu protecții de confidențialitate. Cu alte cuvinte, determinarea faptului că un protocol are singur “statut de studiu sensibil” nu protejează datele de cercetare de citație, prin urmare, un CoC poate fi recomandat sau chiar necesar în plus față de determinarea stării sensibile.

pentru îndrumări suplimentare, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați. Site-ul NIH are, de asemenea, o pagină utilă privind întrebările frecvente despre coc.