FDA aprobă Clonidina cu eliberare prelungită pentru ADHD Pediatric

7 octombrie 2010 — Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat clorhidratul de clonidină, 0,1 mg și 0,2 mg, comprimate cu eliberare prelungită (Kapvay; Shionogi Inc) singur sau cu stimulente pentru tratamentul tulburării de deficit de atenție/hiperactivitate (ADHD) la pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.

produsul este prima formulare de clonidină aprobată de FDA pentru ADHD și reprezintă, de asemenea, primul și singurul tratament adjuvant la terapia stimulantă pentru afecțiune.

“ADHD este o tulburare complexă care necesită tratament individualizat. Deși există opțiuni de tratament pe bază de rețetă disponibile, mulți pacienți cu ADHD pe stimulente nu realizează un control adecvat al simptomelor”, a explicat Rakesh Jain, MD, MPH, director de cercetare psihiatrică a medicamentelor pentru Cercetare Clinică R/D Din Lake Jackson, Texas, într-un comunicat de presă al companiei. “Kapvay, atunci când este adăugat la un stimulent, abordează o nevoie nesatisfăcută și îmbunătățește simptomele ADHD dincolo de ceea ce se realizează doar prin stimulente. Acesta este un pas important înainte pentru tratamentul ADHD pentru a avea un produs aprobat pentru terapia suplimentară în armamentariul nostru de tratament.”

aprobarea FDA s-a bazat pe datele clinice din 2 studii de fază 3, arătând că utilizarea de două ori pe zi a clonidinei cu eliberare prelungită în monoterapie sau cu stimulente (metilfenidat sau amfetamină) a îmbunătățit semnificativ simptomele ADHD la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani la 5 săptămâni comparativ cu placebo sau stimulanți singuri, așa cum a fost evaluată folosind scala de evaluare ADHD versiunea IV-Parent, care a inclus subscale hiperactive/impulsive și neatente.

evenimentele Adverse raportate cel mai frecvent la utilizarea clonidinei cu eliberare prelungită (incidență de 5% și de două ori mai mare decât placebo) au inclus somnolență, oboseală, infecții ale căilor respiratorii superioare, iritabilitate, dureri în gât, insomnie, coșmaruri, tulburări emoționale, constipație, congestie nazală, creșterea temperaturii corpului, uscăciunea gurii și dureri de urechi.

tratamentul cu clonidină cu eliberare prelungită trebuie inițiat cu un singur comprimat de 0, 1 mg la culcare și ajustat în sus în trepte de 0.1 mg/zi la intervale săptămânale până când se obține răspunsul dorit (doza maximă, 0, 4 mg / zi). Dozele trebuie administrate de două ori pe zi, cu o doză divizată egală sau mai mare administrată la culcare.

se recomandă o rată mai mică de creștere treptată a dozei la pacienții cu insuficiență coronariană severă, tulburări de conducere, infarct miocardic recent, boală cerebrovasculară sau insuficiență renală cronică.

din cauza riscului de hipotensiune arterială/bradicardie, frecvența cardiacă și tensiunea arterială trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului, după creșterea dozei și periodic după aceea. Pacienții trebuie sfătuiți să evite deshidratarea sau supraîncălzirea.

se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de medicamente antihipertensive și medicamente despre care se știe că afectează funcția nodului sinusal sau conducerea nodală atrioventriculară, cum ar fi digitalice, blocante ale canalelor de calciu și blocante ale centocentralei. Utilizarea concomitentă a altor produse clonidinice (de exemplu, Catapres; Boehringer Ingelheim) trebuie evitată.

clonidina cu eliberare prelungită poate provoca, de asemenea, somnolență sau sedare-un efect sporit prin utilizarea concomitentă de deprimante ale sistemului nervos central, cum ar fi alcoolul, barbituricele și benzodiazepinele. Pacienții trebuie avertizați împotriva utilizării echipamentelor grele sau a conducerii până când știu cum îi va afecta medicamentul.

la pacienții care au dezvoltat sensibilizare de contact localizată sau alte reacții alergice la clonidina transdermică, înlocuirea clonidinei orale poate provoca erupții cutanate generalizate, urticarie sau angioedem.

întreruperea bruscă a utilizării clonidinei poate duce la simptome de sevraj; doza trebuie crescută treptat în scăderi de cel mult 0, 1 mg la fiecare 3 până la 7 zile.

FDA notează că eficacitatea pe termen lung (>5 săptămâni) a clonidinei cu eliberare prelungită nu a fost evaluată sistematic în studiile clinice și recomandă evaluarea periodică a utilității medicamentului în timpul terapiei de întreținere. De asemenea, acest medicament nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

comprimatele de clonidină cu eliberare prelungită au fost aprobate anterior pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (Jenloga; Shionogi Inc).