FDA aprobă eliminarea avertismentului în cutie cu privire la evenimentele neuropsihiatrice grave de la etichetarea CHANTIX (vareniclină)

Pfizer a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat actualizările etichetării CHANTIX (vareniclină), inclusiv eliminarea avertismentului în cutie cu privire la evenimentele neuropsihiatrice grave. Eliminarea avertismentului în cutie se bazează pe rezultatele EAGLES (evaluarea evenimentelor Adverse într-un studiu global de renunțare la fumat), cel mai mare studiu clinic de renunțare la fumat la pacienții fără și cu antecedente de tulburare psihiatrică și este în concordanță cu recomandarea recentă a FDA medicamente psihofarmacologice și siguranța medicamentelor și comitetele consultative pentru gestionarea riscurilor. Revizuirile suplimentare de etichetare bazate pe EAGLES includ actualizări ale avertismentului corespunzător privind siguranța neuropsihiatrică și adăugarea de informații despre eficacitatea superioară a CHANTIX în comparație cu bupropionul sau plasturele cu nicotină.1,2

“pentru milioane de fumători, oprirea fumatului este unul dintre cei mai importanți pași pe care îi pot face pentru a-și îmbunătăți sănătatea, iar Pfizer se angajează să ajute fumătorii în călătoria lor de renunțare”, a declarat Freda Lewis-Hall, MD, dfapa, Chief medical officer și EVP, Pfizer Inc. “Suntem mulțumiți de decizia FDA de a actualiza etichetarea CHANTIX bazată pe EAGLES – cel mai mare studiu clinic al medicamentelor pentru renunțarea la fumat – și ne așteptăm ca aceste noi informații să faciliteze în continuare o discuție informată despre renunțarea la CHANTIX între fumători și furnizorii de servicii medicale.”

“în timp ce beneficiile renunțării sunt imediate și substanțiale, puțini fumători sunt capabili să renunțe singuri și au nevoie de ajutorul consilierii și terapiei de renunțare la fumat”, a spus Dr. A. Eden Evins, director, Massachusetts General Hospital Center for Addiction Medicine și William Cox familie profesor asociat de psihiatrie în domeniul medicinii Addiction, Harvard Medical School. “Pe măsură ce furnizorii de servicii medicale lucrează în prima linie pentru a ajuta persoanele care se luptă să renunțe la fumat, această nouă etichetare oferă informații relevante clinic cu privire la siguranța și eficacitatea CHANTIX pentru a-i ajuta pe aceștia și pe pacienții lor să ia decizii informate cu privire la tratamentul de renunțare la fumat.”

în SUA. fumatul este principala cauză de deces care poate fi prevenită, responsabilă pentru aproximativ 540.000 de decese în fiecare an.3,4 oprirea fumatului are beneficii semnificative pentru sănătate, inclusiv reducerea riscului de boli legate de tutun, cum ar fi cancerul pulmonar, bolile de inimă, accidentul vascular cerebral, bolile respiratorii cronice și alte afecțiuni.5 în timp ce ratele de fumat au scăzut în general, unele segmente ale societății nu au făcut același progres,6,7 inclusiv persoanele care trăiesc cu boli mintale, veterani, LGBTQ și alte comunități minoritare.8-10

avertismentul actualizat din eticheta CHANTIX notează că rapoartele postmarketing ale evenimentelor adverse neuropsihiatrice grave sau semnificative clinic la pacienții tratați cu CHANTIX au inclus modificări ale dispoziției (inclusiv depresie și manie), psihoză, halucinații, paranoia, iluzii, idei ucigașe, agresivitate, ostilitate, agitație, anxietate și panică, precum și idei suicidare, tentativă de sinucidere și sinucidere completă. Pacienții care încearcă să renunțe la fumat cu CHANTIX trebuie monitorizați pentru apariția unor astfel de simptome și instruiți să întrerupă CHANTIX și să contacteze un furnizor de asistență medicală dacă prezintă astfel de simptome.1

la EAGLES, în cohorta de pacienți fără antecedente de tulburare psihiatrică, CHANTIX nu a fost asociat cu o incidență crescută a evenimentelor adverse neuropsihiatrice semnificative clinic într-un obiectiv compus care cuprinde anxietate, depresie, senzație anormală, ostilitate, agitație, agresivitate, iluzii, halucinații, idei ucigașe, manie, panică și iritabilitate.

în cohorta de pacienți cu antecedente de tulburări psihice, au fost raportate mai multe evenimente în fiecare grup de tratament comparativ cu cohorta non-psihiatrică, iar incidența evenimentelor în criteriul final compus a fost mai mare pentru fiecare dintre tratamentele active comparativ cu placebo: diferențele de risc (RDs) (IÎ 95%) față de placebo au fost de 2,7% (-0,05; 5,4) pentru CHANTIX, 2,2% (-0,5; 4,9) pentru bupropionă și 0,4% (-2.2, 3.0) pentru nicotina transdermică. Evenimentele neuropsihiatrice de natură gravă au fost raportate la 0, 6% dintre pacienții tratați cu CHANTIX, cu 0.5% implică spitalizare psihiatrică. La pacienții tratați cu placebo, evenimentele neuropsihiatrice grave au apărut la 0,6%, 0,2% necesitând spitalizare psihiatrică.

despre EAGLES Clinic Trial

EAGLES este un studiu clinic randomizat, orb, activ și controlat cu placebo, care a fost realizat de Pfizer în colaborare cu GlaxoSmithKline la cererea și proiectat în consultare cu FDA și Agenția Europeană pentru medicamente (EMA). Studiul este primul și cel mai mare care compară siguranța și eficacitatea chantixului, bupropionului și plasturelui de înlocuire a nicotinei la aproximativ 8.000 de fumători Fără și cu antecedente de tulburare psihiatrică. Studiul a fost conceput pentru a compara riscul evenimentelor adverse neuropsihiatrice semnificative clinic la pacienții care utilizează CHANTIX, bupropionă, terapie de substituție cu nicotină sau placebo, deoarece renunțarea la fumat ajută pe parcursul a 12 săptămâni de tratament și pentru a determina dacă fumătorii cu antecedente de tulburare psihiatrică prezintă un risc mai mare de a dezvolta evenimente adverse semnificative clinic comparativ cu fumătorii fără antecedente de tulburare psihiatrică.2

despre CHANTIX int

Chantix int (cunoscut si sub numele de CHAMPIX in UE si in alte tari) a fost aprobat de FDA in mai 2006 ca medicament pe baza de prescriptie medicala care, impreuna cu sprijinul, ajuta adultii de 18 ani si peste sa renunte la fumat. CHANTIX este aprobat în peste 100 de țări și a fost prescris la peste 20 de milioane de pacienți din întreaga lume, inclusiv mai mult de 11 milioane din SUA 11 adulți care fumează pot beneficia de programe de sprijin pentru renunțarea la fumat și/sau consiliere în timpul încercării de renunțare.12 este posibil ca pacienții să alunece și să fumeze în timp ce iau CHANTIX. Dacă pacienții alunecă, pot rămâne pe CHANTIX și continuă să încerce să renunțe.1

informații importante privind siguranța CHANTIX (vareniclină)

CHANTIX este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate gravă sau reacții cutanate la CHANTIX.

după punerea pe piață au fost raportate evenimente adverse neuropsihiatrice grave sau semnificative clinic la pacienții tratați cu CHANTIX. Acestea au inclus modificări ale dispoziției (inclusiv depresie și manie), psihoză, halucinații, paranoia, iluzii, idei ucigașe, agresivitate, ostilitate, agitație, anxietate și panică, precum și idei suicidare, tentativă de sinucidere și sinucidere completă. Observați pacienții care încearcă să renunțe la fumat cu CHANTIX pentru apariția unor astfel de simptome și instruiți-i să întrerupă CHANTIX și să contacteze un furnizor de asistență medicală dacă prezintă astfel de evenimente adverse.

în timpul studiilor clinice și al experienței după punerea pe piață, au fost raportate crize convulsive la pacienții tratați cu CHANTIX, cu sau fără antecedente de crize convulsive. CHANTIX trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii sau alți factori care pot scădea pragul convulsiv. Instruiți pacienții să întrerupă tratamentul cu CHANTIX și contactați imediat un furnizor de asistență medicală dacă prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.

au existat raportări după punerea pe piață a pacienților care au prezentat efecte intoxicante crescute ale alcoolului în timpul tratamentului cu CHANTIX, inclusiv comportament neobișnuit și uneori agresiv îndreptat către sine sau către alții și adesea însoțit de amnezie. Sfătuiți pacienții să reducă cantitatea de alcool pe care o consumă în timp ce iau CHANTIX până când știu dacă CHANTIX le afectează toleranța la alcool.

au fost raportate cazuri de somnambulism la pacienții care au luat CHANTIX. Unele cazuri au descris un comportament dăunător pentru sine, pentru alții sau pentru proprietate. Instruiți pacienții să întrerupă CHANTIX și să anunțe furnizorul lor de asistență medicală dacă prezintă somnambulism.

pacienții trebuie informați că au existat raportări de reacții cutanate grave, cum sunt Sindromul Stevens Johnson și eritemul multiform și de angioedem, cu umflarea feței, gurii și gâtului, care pot duce la afectarea respiratorie care pune viața în pericol.

pacienții trebuie instruiți să întrerupă CHANTIX și să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă aceste simptome sau la primul semn de erupție cutanată cu leziuni ale mucoasei sau orice alte semne de hipersensibilitate.

într-o meta-analiză a studiilor clinice, inclusiv un studiu la pacienți cu boală cardiovasculară stabilă, în timp ce evenimentele cardiovasculare grave au fost rare în general, anumite evenimente cardiovasculare grave au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu CHANTIX decât placebo. Aceste evenimente au apărut în principal la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare cunoscute. Instruiți pacienții să-și anunțe furnizorii de servicii medicale despre simptome cardiovasculare noi sau agravate și să solicite asistență medicală imediată dacă prezintă semne și simptome de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

cele mai frecvente reacții adverse includ greață (30%), vise anormale, constipație, flatulență și vărsături. Pacienții trebuie informați că pot avea vise vii, neobișnuite sau ciudate în timpul tratamentului cu CHANTIX. Pacienții trebuie sfătuiți să conducă vehicule sau să folosească utilaje sau să se angajeze în alte activități potențial periculoase până când știu cum îi poate afecta CHANTIX.

siguranța și eficacitatea CHANTIX în asociere cu alte terapii medicamentoase de renunțare la fumat nu au fost studiate. Ajustarea dozei cu CHANTIX este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții supuși hemodializei.

renunțarea la fumat, cu sau fără tratament cu CHANTIX, poate modifica farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente, cum ar fi teofilina, warfarina și insulina. Ajustarea dozei pentru aceste medicamente poate fi necesară.

Click aici pentru informații complete de prescriere și Ghid de medicamente.

Despre Pfizer Inc.: Lucrând împreună pentru o lume mai sănătoasă

la Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii oamenilor care le extind și îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul pentru calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor medicale. Portofoliul nostru global include medicamente și vaccinuri, precum și multe dintre cele mai cunoscute produse de îngrijire a Sănătății din lume. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova sănătatea, prevenirea, tratamentele și tratamentele care provoacă cele mai temute boli ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai inovatoare companii biofarmaceutice din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la asistență medicală fiabilă și accesibilă în întreaga lume. De mai bine de 150 de ani, Pfizer a lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Pentru mai multe informații, vă rugăm să ne vizitați la www.pfizer.com. în plus, pentru a afla mai multe, Urmați-ne pe Twitter la @ Pfizer și @ Pfizer_News, LinkedIn, YouTube și dați-ne like pe Facebook la Facebook.com/Pfizer.

notificare de divulgare: Informațiile conținute în această versiune sunt din 16 decembrie 2016. Pfizer nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile anticipative conținute în această versiune ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

această versiune conține informații anticipative despre CHANTIX/CHAMPIX (vareniclină), inclusiv beneficiile sale potențiale, care implică riscuri substanțiale și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de afirmații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudini cu privire la impactul comercial al rezultatelor studiului EAGLES și actualizările etichetei Americane pentru CHANTIX, inclusiv eliminarea avertismentului în cutie cu privire la evenimentele neuropsihiatrice grave; deciziile autorităților de reglementare cu privire la etichetare și alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al CHAMPIX (inclusiv incertitudinile cu privire la impactul studiului EAGLES asupra etichetării produsului pentru CHAMPIX în alte jurisdicții); riscul ca datele din studiile clinice să facă obiectul unor interpretări diferite, inclusiv de către autoritățile de reglementare; incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării; și evoluțiile concurențiale.

o descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în Raportul anual al Pfizer privind formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2015 și în rapoartele sale ulterioare privind formularul 10-Q, inclusiv în secțiunile acestuia intitulate “factori de risc” și “informații anticipative și factori care pot afecta rezultatele viitoare”, precum și în rapoartele sale ulterioare privind formularul 8-K, toate fiind depuse la Comisia pentru Valori Mobiliare și burse din SUA și disponibile la www.sec.gov și www.pfizer.com.