FDA aprobă utilizarea extinsă a testului Cintec Plus citologie în prevenirea cancerului de col uterin

Food and Drug Administration a anunțat aprobarea utilizării extinse a Cintec Plus citologie, primul test de triaj bazat pe biomarkeri pentru femeile care se dovedesc a fi pozitive pentru tipurile cu risc ridicat de papilomavirus uman (HPV) în rezultatele lor de screening pentru cancerul de col uterin.

HPV cu risc ridicat este principala cauză a cancerului de col uterin și, întrucât Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a stabilit obiective pentru ca țările să ia măsuri pentru eliminarea cancerului de col uterin în următorul deceniu, testarea riscului HPV este o prioritate.

citologia CINtec PLUS este mai sensibilă decât testul tradițional Pap (Papanicolaou) care este utilizat pentru a examina femeile pentru semne potențiale de cancer de col uterin. Aprobarea extinsă a testului îi permite să detecteze prezența simultană a biomarkerilor p16 și Ki-67, o anomalie care este asociată cu infecțiile cu HPV care se transformă și pot duce la cancer dacă sunt lăsate netratate.

un rezultat pozitiv al testului indică faptul că o femeie are un risc semnificativ mai mare de dezvoltare a bolii, în timp ce femeile cu tulpini duble negative au un risc semnificativ mai mic de cancer de col uterin și pot permite clinicienilor să lase organismul să elimine infecția cu HPV. Potrivit producătorilor testului, acest lucru ar putea reduce numărul de vizite de urmărire și ar permite laboratoarelor să identifice mai repede femeile care necesită tratament de urmărire. Mai mult, acest lucru permite laboratoarelor să trieze rezultatele testelor HPV cobas tradiționale efectuate în timpul proiecțiilor primare pentru cancerul de col uterin.

“această indicație extinsă pentru citologia CINtec plus oferă laboratoarelor flexibilitatea de a tria rezultatele testelor HPV cobas XV cu privire la alegerea sistemelor cobas XV și oferă precizia necesară pentru a detecta în mod fiabil infecțiile HPV care încep să provoace modificări celulare care ar putea duce la cancer”, a declarat Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics, într-un comunicat de presă.

“informațiile despre biomarker ajută la clarificarea riscului de boală al unei femei, la reducerea potențialului de supra – sau sub-tratament și reprezintă un pas major înainte în individualizarea îngrijirii unei femei.”

verificați mai târziu ce trebuie să știți despre această aprobare.