Gardasil, Cervarix: nu este interschimbabil
cu licența vaccinului împotriva papilomavirusului uman al GlaxoSmithKline Cervarix în octombrie, vom avea în curând două vaccinuri care previn cancerul de col uterin la femei. Dar nu sunt interschimbabile, iar acest lucru ar putea duce la probleme.
Cervarix este așteptat să se alăture Merck ‘ s Gardasil pe piața americană în februarie 2010. Pentru prima dată în istoria vaccinurilor, vom avea o situație în care două vaccinuri concurente au componente și adjuvanți foarte diferiți, care ar putea complica decizia medicilor practicanți—precum și a asigurătorilor și a grupurilor de cumpărare—cu privire la care să utilizeze. Cred că trebuie să privim vaccinurile împotriva papilomavirusului uman (HPV) ca excepții de la regulile obișnuite de “echivalent și interschimbabil” și să luăm în considerare stocarea ambelor. Părinții trebuie informați cu privire la caracteristicile fiecărui vaccin, iar decizia de a utiliza unul sau altul trebuie luată cu consimțământul informat.
majoritatea clinicienilor știu că ambele vaccinuri protejează împotriva serotipurilor HPV 16 și 18, cauzele dominante ale cancerului de col uterin. Dar Gardasil protejează și împotriva HPV-6 și -11, asociate în primul rând cu verucile genitale, și a primit recent aprobarea pentru utilizare la bărbați, pe care Cervarix nu o are. Dar alte diferențe dintre cele două vaccinuri sunt mai puțin recunoscute și cred că se vor dovedi importante.
deși ambele vaccinuri sunt fabricate cu tehnologie similară folosind particule asemănătoare virusurilor, Cervarix conține un adjuvant nou, ASO4, despre care se crede că este responsabil pentru capacitatea sa de a genera un răspuns anticorp mai mare la HPV-16 și -18, comparativ cu Gardasil. Conform unei comparații head-to – head efectuate de GSK, media geometrică a titrurilor de anticorpi serici neutralizanți a variat de la 2,3 până la 4,8 ori mai mare pentru HPV-16 și de la 6,8 până la 9,1 ori mai mare pentru HPV-18 după vaccinarea cu Cervarix, comparativ cu Gardasil, la toate vârstele (Hum). Vaccin. 2009;5:705-19).
deși nu a fost dovedit, am putea deduce din aceste date că Cervarix ar putea oferi o protecție de durată mai lungă împotriva serotipurilor HPV 16 și 18 și, prin urmare, o durată mai lungă de timp înainte de a fi necesar un rapel. Ambele companii studiază durata protecției cu vaccinurile respective, iar un studiu publicat recent a arătat eficacitatea susținută și imunogenitatea Cervarix până la 6,4 ani (Lancet 2009 Dec. 3 ). Pentru ambele vaccinuri, ar trebui să avem răspunsuri înainte ca vaccinurile actuale să înceapă să-și piardă protecția.
ambele vaccinuri sunt indicate pentru prevenirea cancerului de col uterin și a neoplaziei intraepiteliale cervicale (CIN) gradele 1-3 Din cauza HPV-16 și -18 și a adenocarcinomului cervical in situ. Cu toate acestea, Gardasil are, de asemenea, indicații pentru prevenirea neoplaziilor intraepiteliale vulvare și vaginale, pe care Cervarix nu le are.
deși nu este menționat în mod specific în eticheta Gardasil (www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf
între timp, datele incluse în etichetă pentru Cervarix (http://us.gsk.com/products/assets/us_cervarix.pdf
aceste diferențe pot părea ușoare, dar luați în considerare un caz în care o tânără care a primit Gardasil dezvoltă ulterior un caz de cancer de col uterin din cauza HPV-31. Ar putea fi destul de supărată că nu a fost informată că există un alt vaccin care ar fi putut preveni acest lucru? În schimb, un pacient de sex masculin sau feminin căruia i se administrează Cervarix dezvoltă ulterior veruci genitale sau o femeie dezvoltă atipie cervicală asociată cu HPV-6 sau -11. Ar putea acești pacienți să simtă în mod similar că li s-a refuzat șansa de a preveni aceste rezultate?
cine decide ce vaccin este folosit? În mediile de îngrijire gestionate, decizia este adesea luată pe baza costurilor atunci când vaccinurile sunt echivalente, dar ce se întâmplă cu vaccinurile HPV în care Produsele nu sunt echivalente?
același lucru este valabil și pentru grupurile de cumpărare a vaccinurilor conduse de producător care oferă reduceri unui număr tot mai mare de medici participanți care semnează contracte care impun limite stricte asupra cantității de vaccin care poate fi achiziționat în afara mărcilor specificate.
acest lucru nu s-a mai întâmplat până acum cu vaccinurile: cele două mărci concurente nu sunt interschimbabile. Cred că planurile de sănătate și grupurile de cumpărare a vaccinurilor trebuie să recunoască acești factori și să acorde o excepție vaccinurilor HPV.
cred că toți ar trebui să stocăm ambele vaccinuri în practicile noastre și să explicăm diferențele părinților. Intenționez să distribuie broșuri pacienților și familiilor și să le las să aleagă, cu semnături care confirmă consimțământul informat. Sunt consultant atât pentru GSK, cât și pentru Merck & Co. și au împărtășit aceste informații cu ambele companii.
acest lucru va fi complicat.
