indicele produsului

compoziție

Ciplactin comprimate
fiecare comprimat conține:
clorhidrat de ciproheptadină (anhidru) IP … 4 mg

formă de dozare

comprimat Oral

Farmacologie

farmacodinamică

clorhidratul de ciproheptadină (HCL) este un antagonist al serotoninei și histaminei cu efecte anticolinergice și sedative. Medicamentele anti-serotonină și antihistaminice par să concureze cu serotonina și, respectiv, histamina pentru site-urile receptorilor.

farmacocinetică

după administrarea orală a unei doze unice de 4 mg de ciproheptadină HCL marcată cu 14C la subiecții normali, administrată sub formă de comprimate, 2-20% din radioactivitate a fost excretată în scaune. Doar aproximativ 34% din radioactivitatea scaunului a fost medicament nemodificat, corespunzând la mai puțin de 5,7% din doză. Cel puțin 40% din radioactivitatea administrată a fost excretată în urină. Nu au fost prezente cantități detectabile de medicament nemodificat în urina pacienților cu doze zilnice continue de 12-20 mg. Principalul metabolit găsit în urina umană a fost identificat ca un conjugat cuaternar de glucuronoconjugat de amoniu al ciproheptadinei HCl. Eliminarea este diminuată în insuficiența renală.

indicații

rinită alergică perenă și sezonieră
rinită vasomotorie
conjunctivită alergică datorată alergenilor inhalanți și alimentelor
manifestări cutanate alergice ușoare, necomplicate ale urticariei și angioedemului
ameliorarea reacțiilor alergice la sânge sau plasmă
urticarie rece
Dermatografism

ca terapie pentru reacții anafilactice adjuvant la epinefrină și alte măsuri standard după ce manifestările acute au fost controlate.

dozare și Administrare

doza trebuie individualizată în funcție de nevoile și răspunsul pacientului.
fiecare comprimat conține 4 mg ciproheptadină HCl

adulți

doza zilnică totală pentru adulți nu trebuie să depășească 0, 5 mg/kg și zi. Intervalul terapeutic este de 4 până la 20 mg pe zi, majoritatea pacienților necesitând 12 până la 16 mg pe zi. Un pacient ocazional poate necesita până la 32 mg pe zi pentru o ușurare adecvată. Se recomandă ca doza să fie inițiată cu 4 mg (un comprimat) de trei ori pe zi și ajustată în funcție de mărimea și răspunsul pacientului.

copii și adolescenți

cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani

doza zilnică totală pentru copii și adolescenți poate fi calculată pe baza greutății corporale sau a suprafeței corporale, utilizând aproximativ 0,25 mg/kg și zi sau 8 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (8 mg/m2

doza uzuală este de 2 mg (jumătate de comprimat) de două sau trei ori pe zi, ajustată și răspunsul pacientului. Doza nu trebuie să depășească 12 mg pe zi.

cu vârsta cuprinsă între 7 și 14 ani

doza uzuală este de 4 mg (un comprimat) de două sau trei ori pe zi, ajustată după cum este necesar în funcție de mărimea și răspunsul pacientului. Doza nu trebuie să depășească 16 mg pe zi.

contraindicații

nou-născuți sau sugari prematuri

acest medicament nu trebuie utilizat la nou-născuți sau prematuri.

mame care alăptează

din cauza riscului mai mare de antihistaminice pentru sugari în general și pentru nou-născuți și prematuri în special, terapia antihistaminică este contraindicată la mamele care alăptează.

alte condiții

hipersensibilitate la ciproheptadină HCl și alte medicamente cu structură chimică similară.
terapia inhibitoare a monoaminooxidazei (MAO) (vezi interacțiunile medicamentoase)
glaucom cu închidere în unghi
ulcer peptic stenozant
hipertrofie prostatică simptomatică
obstrucție a gâtului vezicii urinare
obstrucție piloroduodenală
pacienți vârstnici, debilitați

avertismente și precauții

General

ciproheptadina HCL are o acțiune asemănătoare atropinei și, prin urmare, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu următoarele:
antecedente de astm bronșic
creșterea presiunii intraoculare
hipertiroidism
boli cardiovasculare
hipertensiune

copii

supradozajul cu antihistaminice, în special la sugari și copii mici, poate produce halucinații, depresie SNC, convulsii, stop respirator și cardiac și deces. Antihistaminicele pot diminua vigilența mentală; dimpotrivă, în special, la copilul mic, pot produce ocazional excitație.

Deprimante ale SNC:

antihistaminicele pot avea efecte aditive cu alcoolul etilic și alte deprimante ale SNC, de exemplu hipnotice, sedative, tranchilizante, agenți antianxietici.

activități care necesită vigilență mentală:

pacienții trebuie avertizați cu privire la implicarea în activități care necesită vigilență mentală și coordonare motorie, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor. Antihistaminicele sunt mai susceptibile de a provoca amețeli, sedare și hipotensiune la pacienții vârstnici. (vezi Atenționări și precauții, utilizare geriatrică).

interacțiuni medicamentoase

inhibitorii MAO prelungesc și intensifică efectele anticolinergice ale antihistaminelor. Antihistaminicele pot avea efecte aditive cu alcoolul și alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC), de exemplu hipnotice, sedative, tranchilizante, agenți anti-anxietate.

sarcina

sarcina categoria B
s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la iepuri, șoareci și șobolani, la doze orale sau subcutanate de până la 32 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, administrată oral și nu au evidențiat afectarea fertilității sau afectarea fătului din cauza ciproheptadinei HCl. Ciproheptadina HCl s-a dovedit a fi fetotoxică la șobolani atunci când este administrată prin injecție intraperitoneală în doze de patru ori mai mari decât doza maximă recomandată pe cale orală la om. Cu toate acestea, două studii la femeile gravide nu au arătat că ciproheptadina HCl crește riscul de anomalii atunci când este administrată în primul, al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Nu s-au observat efecte teratogene la niciunul dintre nou-născuți. Cu toate acestea, deoarece studiile la om nu pot exclude posibilitatea de a face rău, ciproheptadina HCl trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

lactație

nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman și din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează de la ciproheptadina HCl, trebuie luată decizia de a întrerupe lactația sau de a întrerupe medicamentul, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă (vezi contraindicații).

utilizare la copii

siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite. (vezi contraindicații, sugari nou-născuți sau prematuri și atenționări și precauții, copii și adolescenți).

utilizare geriatrică

studiile clinice cu comprimate de ciproheptadină HCl nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri. În general, selectarea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie prudentă, de obicei începând de la capătul scăzut al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase (vezi avertismente și precauții, activități care necesită vigilență mentală).

reacții adverse

reacțiile Adverse care au fost raportate la utilizarea antihistaminelor sunt următoarele:

sistemul nervos Central

sedare și somnolență (adesea tranzitorie), amețeli, tulburări de coordonare, confuzie, neliniște, excitație, nervozitate, tremor, iritabilitate, insomnie, parestezii, nevrită, convulsii, euforie, halucinații, isterie, leșin.

tegumentar

manifestare alergică a erupțiilor cutanate și edemelor, transpirație excesivă, urticarie, fotosensibilitate.

simțuri speciale

labirintită acută, vedere încețoșată, diplopie, vertij, tinitus.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

respirator

uscăciunea nasului și a gâtului, îngroșarea secrețiilor bronșice, etanșeitatea pieptului și respirația șuierătoare, umflarea nazală.

diverse

fatigabilitate, frisoane, cefalee, apetit alimentar crescut/creștere în greutate.

supradozaj

reacțiile de supradozaj antihistaminic pot varia de la depresia SNC la stimulare, în special la copii și adolescenți. De asemenea, semne și simptome asemănătoare atropinei (gură uscată; pupile fixe, dilatate; înroșirea feței etc.) precum și pot apărea simptome gastro-intestinale.

Dacă vărsăturile nu au apărut spontan, pacientul trebuie determinat să vomite cu sirop de ipecac.

dacă pacientul nu poate vomita, efectuați lavaj gastric urmat de cărbune activat. Salina izotonică sau jumătate izotonică este lavajul la alegere. Trebuie luate măsuri de precauție împotriva aspirației, în special la sugari și copii.

când sunt prezente semne și simptome ale SNC care pun viața în pericol, poate fi luat în considerare salicilatul de fizostigmină intravenos. Doza și frecvența administrării depind de vârstă, răspunsul clinic și recurența după răspuns.

Catharticele Saline, ca lapte de magnezie, atrag apa în intestin prin osmoză și, prin urmare, sunt valoroase pentru acțiunea lor în diluarea rapidă a conținutului intestinului.

stimulentele nu trebuie utilizate.

Vasopresoarele pot fi utilizate pentru a trata hipotensiunea arterială.

LD50 oral al Ciproheptadinei HCl este de 123 mg/kg și, respectiv, 295 mg/kg la șoarece și șobolan.

informații despre ambalaj

CIPLACTIN comprimate: Blister cu 10 comprimate