instrumente și resurse

ce necesită revizuire IRB și aprobare?

orice activitate de cercetare care implică subiecți umani efectuată de un membru al Facultății sau personalului USC sau unul dintre studenții săi trebuie să fie revizuită și aprobată de IRB înainte de a fi întreprinsă. Cercetarea care implică subiecți umani include o mare varietate de activități, cum ar fi, dar fără a se limita la, cercetarea dosarelor medicale, colectarea datelor prin sondaje sau observații, cercetarea folosind specimene patologice existente, țesut sau secreții aruncate, utilizarea medicamentelor sau dispozitivelor experimentale și studii randomizate. Cercetările efectuate în legătură cu o teză de masterat sau o disertație de doctorat trebuie prezentate IRB pentru revizuire.

proiectul trebuie aprobat de IRB dacă îndeplinește următoarele criterii definite la “cercetare” și “subiect uman”:

cercetarea este definită ca:
o investigație sistematică, inclusiv dezvoltarea, testarea și evaluarea cercetării, menită să dezvolte sau să contribuie la cunoașterea generalizabilă.

subiectul uman este definit ca:
un individ viu despre care un investigator (profesionist sau student) care efectuează cercetări:
1) obține informații sau biospecimens prin intervenție sau interacțiune cu individul și folosește, studiază sau analizează informațiile sau biospecimens; sau
2) obține, utilizează, studiază, analizează sau generează informații private identificabile sau biospecimens identificabile.

interacțiunea include comunicarea sau contactul interpersonal între investigator și subiect.

informațiile Private includ informații despre comportamentul care are loc într-un context în care o persoană se poate aștepta în mod rezonabil că nu are loc nicio observație sau înregistrare, iar informațiile care au fost furnizate în scopuri specifice de către o persoană și la care persoana se poate aștepta în mod rezonabil nu vor fi făcute publice (de exemplu, o fișă medicală).

informațiile private identificabile sunt informații private pentru care identitatea subiectului este sau poate fi ușor stabilită de investigator sau asociată cu informațiile.

un biospecimen identificabil este un biospecimen pentru care identitatea subiectului este sau poate fi ușor stabilită de investigator sau asociată cu biospecimenul.

ce nu necesită revizuirea și aprobarea IRB?

multe activități au caracteristicile cercetării sau folosesc tehnici de cercetare, dar nu îndeplinesc definiția cercetării pentru revizuirea IRB. Aceste activități nu necesită revizuirea de către IRB. Exemple de activități de colectare sau observare a datelor care nu necesită revizuire includ:

• activități științifice și jurnalistice (de exemplu, istorie orală, Jurnalism, biografie, critică literară, cercetare juridică și bursă istorică), inclusiv colectarea și utilizarea informațiilor, care se concentrează direct pe indivizii specifici despre care sunt colectate informațiile.
• activități de supraveghere a sănătății publice, inclusiv colectarea și testarea informațiilor sau a biospecimenelor, efectuate, susținute, solicitate, comandate, solicitate sau autorizate de o autoritate de sănătate publică. Astfel de activități se limitează la cele necesare pentru a permite unei autorități de sănătate publică să identifice,
  să monitorizeze, să evalueze sau să investigheze potențialele semnale de sănătate publică, apariția unor focare de boală sau condiții de importanță pentru sănătatea publică (inclusiv tendințe, semnale, factori de risc, modele de boli sau creșteri ale leziunilor cauzate de utilizarea produselor de consum). Astfel de activități includ cele asociate cu Asigurarea conștientizării situației în timp util și stabilirea priorităților în cursul unui eveniment sau criză care amenință sănătatea publică (inclusiv dezastre naturale sau provocate de om).
• colectarea și analiza informațiilor, biospecimenelor sau înregistrărilor de către sau pentru o agenție de justiție penală pentru activități autorizate prin lege sau hotărâre judecătorească exclusiv în scopuri de justiție penală sau de investigație penală.
• activități operaționale autorizate (stabilite de fiecare agenție) în sprijinul serviciilor de informații, al Securității Interne, al apărării sau al altor misiuni de securitate națională.
• colectarea datelor în scopuri administrative departamentale interne sau în alte scopuri administrative universitare (de exemplu, evaluări de predare, evaluări ale studenților și sondaje de “servicii pentru clienți”) și
• evaluarea programului efectuată în baza unui contract independent pentru o agenție externă care este numai pentru scopurile lor interne. Exemplele includ studii de personal, analiza beneficiilor costurilor umane, studii de eficacitate a tratamentului și studii de satisfacție a clienților.