o actualizare a Conbercept ca un alt potențial agent Anti-VEGF pentru specialiștii retinei din SUA

actualizări clinice-actualizări clinice

la sfârșitul anului 2013, Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group a obținut aprobarea China Food and Drug Administration (CFDA) a conbercept pentru tratamentul degenerescenței maculare exudative.

Conbercept este o proteină de fuziune recombinantă compusă din al doilea domeniu Ig al VEGFR1 și al treilea și al patrulea domeniu Ig al VEGFR2 la regiunea constantă (Fc) a IgG1 uman. Pentru a oferi membrilor o actualizare a acestui agent, am ajuns recent din urmă cu Xiaoxin Li, MD, PhD, de la People ‘ s Eye Center din Universitatea Peking, Beijing, China și Peter K. Kaiser, de la Cole Eye Institute, Cleveland, Ohio, pentru o actualizare a progresului cu acest agent terapeutic.

Tom Albini: Dr. Li, care este nevoia nesatisfăcută pe care conbercept o umple?

Xiaoxin Li: înainte de apariția conberceptului, pe piață existau doar 3 inhibitori VEGF dezvoltați special pentru tratamentul degenerescenței maculare legate de vârstă (AMD) și a altor boli maculare:

• Pegaptanib
• Ranibizumab
• Aflibercept

în plus, bevacizumab a fost disponibil pentru utilizare în afara etichetei.

Ranibizumab a început o nouă eră a terapiei anti-VEGF, dar atingerea celei mai mari eficacități necesită injecții lunare, ceea ce impune o povară pacienților din cauza vizitelor frecvente.

acest lucru a dus la o nevoie crescândă de un medicament care necesită injecții mai puțin frecvente, dar cu eficacitate comparabilă (adică aflibercept bilunar, care produce efecte similare cu ranibizumab). Conbercept este noul venit în această familie de tratament și a demonstrat proprietăți promițătoare și eficacitate excelentă cu o potențială administrare trimestrială. Medicamentele cu ținte multiple, cum ar fi aflibercept și conbercept, prezintă un potențial mai mare în tratarea bolilor oculare legate de VEGF, spre deosebire de ranibizumab cu o singură țintă și bevacizumab.

Tom Albini: Dr. Kaiser, unde credeți că acest medicament se potrivește cu spectrul anti-VEGF Disponibil în prezent la nivel global?

Peter Kaiser: Există dovezi preclinice că conbercept poate dura mai mult decât aflibercept cu eficacitate similară. Acest lucru rămâne de dovedit, desigur, astfel încât studiile la nivel mondial sunt luate în considerare pentru medicamentul

Tom Albini: Dr. Li, care sunt cele mai puternice date clinice disponibile despre eficacitatea acestui medicament?

Xiaoxin Li: cele mai relevante date au fost găsite în faza 3 a studiului Phoenix, o investigație de 52 de săptămâni a conbercept. În cadrul studiului, 1 grup a primit conbercept 0, 5 mg/ochi lunar timp de 3 luni, urmat de 0.5 mg / ochi la fiecare 3 luni (tratament normal) comparativ cu un grup de tratament întârziat care a primit injecții simulate timp de 3 luni urmate de 0, 5 mg/ochi lunar timp de 3 luni urmate de 0, 5 mg/ochi la fiecare 3 luni (n = 124, finalizat).

scopul studiului a fost de a determina eficacitatea noului regim de dozare ca 3+q3m și a demonstrat unele rezultate pozitive. După perioada de încărcare de 3 luni, grupul de tratament normal a înregistrat o îmbunătățire Statistică de 9,2 Litere a acuității vizuale corectate cel mai bine (BCVA) și 79.2 reducerea cu unqqm a grosimii retinei centrale( CRT), în timp ce BCVA și CRT în brațul de tratament întârziat au rămas neschimbate față de momentul inițial.

la încheierea studiului, grupul de tratament normal a avut o îmbunătățire de 9, 9 litere, în timp ce grupul de tratament întârziat a obținut o îmbunătățire de 8, 8 litere, cu semnificație statistică în ambele comparativ cu valoarea inițială. În luna 12, reducerea CRT în grupurile de tratament normale și întârziate a fost de 90,9 OQQ și, respectiv, 135,4 oqqm.

Tom Albini: Dr. Kaiser, cum interpretați datele din studiul Phoenix?

Peter Kaiser: studiul a arătat că conbercept poate îmbunătăți vederea și reduce grosimea retinei pe o perioadă mai lungă de timp decât unii agenți anti-VEGF actuali

Tom Albini: Dr. Li, ce complicații și evenimente adverse au fost observate?

Xiaoxin Li: nu au existat anomalii legate de medicament în analizele de laborator, electrocardiogramă, ecografie abdominală și radiografie toracică și, de asemenea, nu au existat evenimente adverse grave (AEs) legate de medicament sau evenimente cardiovasculare specifice (colaborarea Trialiștilor antiplachetari; APTC). Cele mai frecvente AEs au fost hemoragia la locul injectării, congestia conjunctivală și presiunea intraoculară crescută (Pio). Imunogenitatea legată de medicament nu s-a dezvoltat la subiecții din niciunul dintre grupurile de studiu.

Tom Albini: Dr. Li, cât costă medicamentul și unde este disponibil pentru utilizare?

Xiaoxin Li: deocamdată, conbercept este comercializat doar în China, unde prețul pentru conbercept este de aproape 1100 USD pe flacon. Chengdu Kanghong se aplică în mod activ de droguri noi de investigare în SUA și în alte țări din Asia.

Tom Albini: Dr. Kaiser, crezi că conbercept are potențial în SUA?

Peter Kaiser: potențialul ar fi dacă medicamentul intră pe piața americană la un preț mult mai mic decât medicamentele aprobate de FDA, aflibercept și ranibizumab. Acesta va fi totuși mai scump decât bevacizumab, dar dacă funcționează similar sau mai bine decât aflibercept și este mult mai ieftin, acesta ar putea fi un concurent puternic pe piață. Mai mult, poate reduce costul medicamentelor, ceea ce ar fi benefic în mediul de asigurare cu risc cu care ne confruntăm în viitor.

Tom Albini: Vă mulțumesc amândurora pentru partajarea acestor informații. Vom fi siguri că vom urmări progresul acestui agent și se pare că îl vom vedea, sau o formă a acestuia, în SUA în viitor.

publicat în septembrie 2014