Obținerea unui Certificat FDA către Guvernul străin pentru Dispozitive Medicale – Academia de Dispozitive Medicale Academia de dispozitive medicale
obținerea unui Certificat FDA către Guvernul străin pentru Dispozitive medicale
postat de Rob Packard pe 17 iulie 2014
acest articol explică cum să obțineți un Certificat FDA către Guvernul străin atunci când încercați să depuneți o cerere de înregistrare a unui dispozitiv medical către un organism de reglementare în afara Statelor Unite (de ex., Aprobarea COFEPRIS pentru exporturile către Mexic).
ce este un Certificat FDA pentru Guvernul străin?
dacă aveți un dispozitiv medical care este înregistrat și listat la FDA din SUA, atunci puteți obține un certificat guvernului străin de la FDA din SUA. Un certificat pentru Guvernul străin este un certificat eliberat de FDA din SUA care verifică dacă compania dvs. poate exporta în mod legal dispozitivul, iar dispozitivul poate fi distribuit în Statele Unite. Organismele de reglementare din unele țări solicită un “certificat de vânzare gratuită.”Totuși, acestea sunt emise de FDA SUA pentru alimente, în timp ce agenția eliberează Certificate guvernelor străine pentru dispozitive medicale. Numele certificatului nu este același pentru toate țările, iar autoritățile de reglementare folosesc terminologia cea mai familiară țării lor. FDA din SUA are mai multe informații despre diferitele tipuri de certificate pe următoarea pagină web FDA: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.
cum obțineți un certificat pentru Guvernul străin?
următoarea pagină de pe site-ul FDA răspunde la întrebări frecvente despre exportul dispozitivelor medicale. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Una dintre cele mai comune cerințe ale înregistrărilor străine este furnizarea unui certificat guvernului străin. Dacă produsul dvs. este în prezent înregistrat și listat la FDA din SUA, vă gestionați înregistrarea și înregistrarea utilizând un cont FDA Unified Registration and Listings System (FURLS) (http://bit.ly/registration-listing-blog). Prin acest cont, puteți accesa noul sistem de certificare și urmărire a exporturilor CDRH (CECATS). CECATS permite producătorilor să solicite documente de export, inclusiv certificate guvernelor străine, online versus depuneri pe hârtie. CECATS reduce timpul de procesare a certificatelor și vă va permite să validați datele specifice firmei în timp real. De asemenea, puteți obține o actualizare de stare pentru solicitarea de certificat. Dacă aveți întrebări suplimentare despre CECATS sau certificate de export, FDA a creat, de asemenea, o pagină de Întrebări frecvente exportatoare: http://bit.ly/Exporting-FAQs.
cât costă un certificat pentru Guvernul străin?
certificatele acordate guvernului străin sunt specifice produsului și costă 175 USD pentru certificatul original. Fiecare copie suplimentară (copiile oficiale de la FDA sunt de obicei necesare) costă 15 USD pe copie. Până la 50 de pagini (inclusiv certificatul, pagina producătorului și paginile atașate) pot fi trimise pentru același produs. De fiecare dată când se depășește o creștere de 50 de pagini, se va percepe o taxă suplimentară de 175 USD.
dacă originalul are trei pagini și solicitați un original și zece exemplare (33 de pagini în total), atunci taxa dvs. va fi de 175 USD pentru original și 150 USD pentru cele zece exemplare–un total combinat de 325 USD. Cu toate acestea, un original și 20 de exemplare (63 de pagini) ar depăși limita de 50 de pagini și veți fi taxat cu 175 USD pentru primul original și 225 USD pentru primele 15 exemplare. Apoi veți fi taxat cu 175 USD pentru un al doilea original și încă 60 USD pentru încă patru exemplare.
nu așteptați până în ultimul moment pentru a solicita certificate guvernelor străine. Vă recomand să comandați 5-10 exemplare atunci când înregistrați pentru prima dată un produs în baza de date FURLS, în loc să așteptați până când aveți nevoie de el. Același lucru este valabil și pentru alte tipuri de certificate, cum ar fi certificatele de marcaj CE de la organismul notificat.
