Organizația Mondială a comerțului

ce este licențierea obligatorie?

licențierea obligatorie este atunci când un guvern permite altcuiva să producă un produs sau un proces brevetat fără consimțământul proprietarului brevetului sau intenționează să utilizeze invenția protejată prin brevet în sine. Este una dintre flexibilitățile în domeniul protecției brevetelor incluse în Acordul OMC privind proprietatea intelectuală — Acordul TRIPS (aspecte legate de comerț ale drepturilor de Proprietate Intelectuală).

sunt aceste flexibilități noi?

nu. Ele au existat întotdeauna în Acordul TRIPS, încă de când a intrat în vigoare în ianuarie 1995.

dar cum rămâne cu declarația ministerială de la Doha din noiembrie 2001 privind călătoriile și sănătatea publică? Asta nu a schimbat regulile?

nu în general. Două dispoziții referitoare la țările cel mai puțin dezvoltate și la țările care nu au capacitate de producție au implicat direct modificări ale regulilor Acordului TRIPS. În cea mai mare parte, declarația a fost importantă pentru clarificarea flexibilității Acordului TRIPS și pentru asigurarea guvernelor că pot utiliza flexibilitățile, deoarece unele guverne nu erau sigure cu privire la modul în care vor fi interpretate flexibilitățile. Să ne concentrăm mai întâi pe cazul general.

bine. Care este cazul general?

pentru licențierea obligatorie, este atunci când copia generică este produsă în principal pentru piața internă, nu pentru export.

este același lucru cu ruperea brevetului?

nu. Titularul brevetului are în continuare drepturi asupra brevetului, inclusiv dreptul de a primi despăgubiri pentru copiile produselor realizate în baza licenței obligatorii.

trebuie să fie o urgență?

nu neapărat. Aceasta este o neînțelegere comună. Acordul TRIPS nu enumeră în mod specific motivele care ar putea fi utilizate pentru a justifica licențierea obligatorie. Cu toate acestea, declarația de la Doha privind călătoriile și sănătatea publică confirmă faptul că țările sunt libere să stabilească motivele pentru acordarea licențelor obligatorii și să stabilească ce constituie o urgență națională.

Acordul TRIPS enumeră o serie de condiții pentru eliberarea licențelor obligatorii, la articolul 31. În special:

– în mod normal, persoana sau societatea care solicită o licență trebuie să fi încercat, într-un termen rezonabil, să negocieze o licență voluntară cu titularul brevetului în condiții comerciale rezonabile. O licență obligatorie poate fi eliberată numai în cazul în care aceasta eșuează și-chiar și atunci când a fost emisă o licență obligatorie, titularul brevetului trebuie să primească plata; Acordul TRIPS spune că “titularului dreptului i se va plăti o remunerație adecvată în circumstanțele fiecărui caz, ținând cont de valoarea economică a autorizației”, dar nu definește “remunerația adecvată” sau “valoarea economică”.

sunt mai multe. Licențierea obligatorie trebuie să îndeplinească anumite cerințe suplimentare: domeniul de aplicare și durata licenței trebuie să fie limitate la scopul pentru care a fost acordată, nu poate fi acordată exclusiv licențiaților (de exemplu, titularul brevetului poate continua să producă) și ar trebui să facă obiectul unei revizuiri juridice.

ai spus “normal” …

da, aici apare confuzia cu privire la situații de urgență. Pentru” urgențe naționale”,” alte circumstanțe de extremă urgență “sau” utilizare publică necomercială “(sau” utilizare guvernamentală”) sau practici anticoncurențiale, nu este necesar să încercați mai întâi o licență voluntară. Este singurul caz în care Acordul TRIPS leagă în mod specific situațiile de urgență de licențierea obligatorie: scopul este de a spune că primul pas al negocierii unei licențe voluntare poate fi ocolit pentru a economisi timp. Dar proprietarul brevetului trebuie încă plătit.

cine decide dacă plata este “adecvată”?

prezenta decizie revine autorităților din țara în cauză. Acordul TRIPS spune că proprietarului brevetului trebuie să i se acorde și dreptul de a face apel.

cine poate utiliza opțiunea de acordare a unei licențe obligatorii în temeiul articolului 31?

opțiunea prevăzută la articolul 31 este disponibilă tuturor membrilor în scopul fabricării sau importului local.

ce produse sau tehnologii pot face obiectul unei licențe obligatorii?

se pot acorda licențe obligatorii normale pentru toate tipurile de produse sau tehnologii, cu condiția îndeplinirii condițiilor prevăzute la articolul 31.

și asta a fost întotdeauna cazul în conformitate cu Acordul TRIPS? Ce s-a schimbat?

da, așa a fost întotdeauna. Ceea ce s-a schimbat este o dispoziție care obișnuia să spună că licențele obligatorii trebuie acordate în principal pentru aprovizionarea pieței interne [articolul 31 litera (f)]. Acum, Acordul TRIPS a fost modificat pentru a prevedea un tip suplimentar de licențiere obligatorie. Această modificare urmează unei decizii luate la Conferința ministerială de la Doha din 2001, când miniștrii au recunoscut că țările care nu pot produce produse farmaceutice ar trebui să poată obține copii mai ieftine produse sub licențe obligatorii în altă parte, dacă este necesar.

ideea este că, dacă o astfel de țară trebuie să apeleze la opțiunea de acordare a licențelor obligatorii pentru a produce produsele farmaceutice necesare la prețuri accesibile, producătorii din străinătate pot intensifica și furniza această nevoie, chiar dacă este necesară o licență obligatorie în țara respectivă. Prin urmare, este o licență obligatorie special pentru producția într-o țară, pentru export, pentru a satisface nevoile de sănătate publică ale uneia sau mai multor alte țări.

modificarea Acordului TRIPS, care a pus această opțiune la egalitate cu toate celelalte opțiuni, a intrat în vigoare la 23 ianuarie 2017. Acest lucru a fost posibil după ce două treimi dintre membrii OMC au notificat în mod oficial acceptarea legală a acestei modificări, în conformitate cu normele generale de modificare a tratatelor OMC, în urma unei creșteri accentuate a ritmului acestor acceptări începând din 2013 (detalii disponibile aici ). Guvernele membre ale OMC au convenit deja în unanimitate, în 2005, că Acordul ar trebui modificat, în urma unei propuneri a membrilor Africani. Anterior, în 2003, au convenit asupra unei derogări de la normele aplicabile, care a fost ulterior formalizată ca modificare juridică. Acordul TRIPS modificat se aplică acum membrilor care l-au acceptat; alții pot utiliza în continuare decizia de renunțare din 2003 până la acceptarea lor.

cine poate folosi această opțiune suplimentară?

toți membrii OMC sunt eligibili să exporte medicamente în cadrul acestui mecanism special de acordare a licențelor obligatorii. În ceea ce privește membrii importatori eligibili, țările cel mai puțin dezvoltate o pot utiliza imediat; alții trebuie să notifice intenția lor de a face acest lucru, printr-o scurtă comunicare. La rândul lor, țările industrializate au ales să nu o folosească pentru importuri. (nota de subsol 3 din anexa la Acordul TRIPS modificat și nota de subsol 3 din decizia de derogare din 2003). Mai mulți alți membri au declarat că îl vor folosi doar pentru importuri în situații de urgență națională sau în alte circumstanțe de extremă urgență. Aceste poziții au fost înregistrate la momentul adoptării deciziilor de renunțare și de modificare (a se vedea declarațiile președintelui din 2003 și 2005).

ce produse fac obiectul acestui mecanism?

conform anexei la Acordul TRIPS modificat, mecanismul acoperă produsele farmaceutice, inclusiv medicamentele, vaccinurile și diagnosticul, necesare pentru combaterea unei epidemii.

deci toate obstacolele au fost eliminate?

în ceea ce privește Acordul TRIPS, da. Dar pentru a face să funcționeze necesită pași practici. Normele modificate creează calea legală, dar țările trebuie să o folosească. Deoarece se referă la producția destinată exportului, țările care doresc să exporte în cadrul sistemului ar putea fi nevoite să își modifice legislația pentru a se asigura că această producție este permisă în baza licențelor obligatorii. Mulți au făcut deja acest lucru – de fapt, cea mai mare parte a exportatorilor mondiali de produse farmaceutice și-au schimbat legile (mai multe informații despre legile membrilor pentru export și import în cadrul acestui sistem sunt disponibile aici și într-un document de lucru al OMC ).

și țările cel mai puțin dezvoltate?

acestea pot amâna acum protejarea brevetelor farmaceutice până la cel puțin 1 ianuarie 2033, cu condiția să rămână cel mai puțin dezvoltate. Și nu toate medicamentele noi sunt brevetate chiar și în acele țări cel mai puțin dezvoltate care recunosc astfel de brevete. În mod clar, dacă un medicament nu este brevetat într-o țară cel mai puțin dezvoltată, guvernul nu trebuie să elibereze o licență obligatorie pentru import. Singura licență obligatorie necesară ar fi în țara furnizoare, dacă într-adevăr medicamentul este brevetat în țara respectivă

doar pentru a fi clar, dacă se eliberează o licență obligatorie, ar putea fi în temeiul Acordului TRIPS inițial și nu în temeiul acordurilor modificate?

corect. Sistemul special de acordare a licențelor obligatorii din Acordul TRIPS modificat și decizia de renunțare anterioară din 2003 (numită uneori “sistemul paragrafului 6”, deoarece se referă la alineatul 6 din Declarația de la Doha) se referă numai la licențele obligatorii pentru a produce medicamente în mod expres pentru export. Multe știri se referă la licențele obligatorii emise în principal pentru aprovizionarea piețelor interne. Asta a fost întotdeauna posibil. Și o anumită parte a producției în cadrul licențelor obligatorii regulate ar putea fi întotdeauna exportată, cu condiția să nu fie partea predominantă a producției. De asemenea, licențele obligatorii emise pentru remedierea practicilor anticoncurențiale nu s-au limitat niciodată la deservirea în mare măsură a pieței interne.

> Întrebări frecvente despre călătorii