Încorporarea unei creme de protecție împotriva barierei în tratamentul dermatitei cronice a mâinilor | Jiotower
date care susțin formularea de protecție împotriva barierei
crema originală de protecție împotriva barierei pielii (cremă pe bază de amhs), comercializată sub forma cremei Tetrix XV, stearat de hidroxid de aluminiu și magneziu încorporat (AMHS) și derivați de silicat (dimeticonă, Cetil dimeticonă, ciclometiconă), formulată ca emulsie apă-în-ulei. Învelișul exterior pe bază de ulei pe bază de silicon oferă o fază hidrofobă, care învelește ingredientele interioare în fază apoasă și solubile în apă, cu apă care cuprinde aproximativ două treimi din formulare (bază w/w).27,28 studii finalizate în timpul dezvoltării cremei pe bază de AMHS au inclus un studiu comparativ de 21 de zile privind iritarea cumulativă, o evaluare a protecției împotriva alergenilor recunoscuți ai pielii și o expresie redusă a dermatitei eczematoase la subiecții cu sensibilitate alergică cunoscută, evaluarea rezoluției dermatitei alergice de contact, o evaluare a reducerii severității simptomelor asociate dermatitei de contact, testarea substantivității produsului după spălarea mâinilor și determinarea protecției împotriva înțepăturii cu acid lactic.27,28 crema pe bază de AMHS a fost formulată pentru a oferi protecție împotriva barierei împotriva sensibilizării și/sau iritației induse de contactanții externi, ceea ce este relevant din punct de vedere clinic în gestionarea HD.
studiu de iritare cumulativă.27,28 crema pe bază de Amhs a fost testată ca parte a unui studiu de iritare cumulativă care a evaluat mai multe produse; Johnson ‘ s Baby Oil (Johnson & Johnson) a fost folosit ca un control negativ. Adulții sănătoși normali (n=45 subiecți evaluabili) au fost testați atât sub plasturi ocluzivi, cât și sub plasturi semiocluzivi aplicați o dată pe zi pe regiunea infrascapulară a părții superioare a spatelui. La aproximativ 24 de ore de la aplicare, plasturii de testare au fost îndepărtați zilnic de către personalul de studiu și evaluați. O reacție cutanată de 3+ sau mai mare în orice moment a dus la încetarea altor aplicații de plasture cu scorul observat atribuit și reportat pentru restul studiului. Scorurile cumulative de iritație au fost calculate prin însumarea gradelor numerice de iritație pe parcursul celor 21 de zile de testare. Rezultatele obținute sub semi-ocluzie au demonstrat un rating ușor cu crema pe bază de amhs, iar rezultatele au fost mai mici decât controlul negativ. Deși nu se sugerează ca crema pe bază de amhs să fie utilizată sub ocluzie, rezultatele testelor de plasture ocluzive au stabilit că crema pe bază de amhs este “probabil ușoară” cu utilizare clinică, cu un potențial ușor de iritare cumulativă foarte ușoară în condiții de plasture ocluziv.
efecte de protecție a barierei pielii.2728 a fost finalizat un studiu controlat cu un singur centru, orb, investigator, pentru a determina dacă crema pe bază de AMHS ar putea oferi protecție împotriva barierei împotriva sulfatului de nichel, a neomicinei și a amestecului de parfumuri la adulți (N=35 subiecți evaluabili) cu sensibilitate cunoscută la acești alergeni (12 alergici la sulfat de nichel, 12 alergici la neomicină, 11 alergici la amestecul de parfumuri).
subiecții eligibili aveau patru perechi de locuri de testare marcate pe partea superioară a spatelui. Crema pe bază de amhs a fost aplicată pe un singur loc de testare în fiecare dintre cele patru perechi de testare. După uscarea cremei pe bază de AMHS, alergenul la care se știa că subiectul este sensibil a fost aplicat dispersat în petrolatum pe ambele site-uri din primele trei perechi de teste. A patra pereche a servit drept control și a inclus crema pe bază de AMHS pe o parte și petrolatum alb pe partea contralaterală. Toate site-urile au fost acoperite cu o cameră Finlandeză. Un test deschis a fost, de asemenea, finalizat într-o zonă de 16 cm2 pe antebrațul volar al fiecărui subiect cu crema pe bază de AMHS aplicată mai întâi urmată de alergenul cunoscut adecvat pentru fiecare subiect. Semnele de hipersensibilitate de tip întârziat au fost evaluate în conformitate cu scala de 4 puncte a grupului de dermatită de Contact din America de nord, cu evaluări finalizate la 6, 24, 48 și 96 de ore după aplicarea inițială a materialelor de testare. Plasturii împerecheați au fost ocluzionați timp de 6, 24 și 48 de ore. Analizele statistice au fost tabelate pentru variabilele colectate, iar diferențele au fost analizate folosind testul t asociat sau testul Wilcoxon.
rezultatele testului au arătat că un procent mai mic a prezentat reacții pozitive la locurile de testare în care crema pe bază de AMHS a fost aplicată înainte de alergen, comparativ cu alergenii singuri. Această observație a fost observată la toți subiecții testați. Diferențe semnificative statistic între locurile de testare au fost prezente la 24 de ore cu pozitivitate în 28,6% din locurile în care crema pe bază de AMHS a fost aplicată înainte de alergenul cunoscut, comparativ cu 57,1% cu alergenul singur (p=0,0039).
diferențele dintre locurile de testare au fost, de asemenea, semnificative statistic la 48 de ore, cu pozitivitate în 68,6% din locurile în care crema pe bază de AMHS a fost aplicată înainte de alergenul cunoscut, comparativ cu 80,0% cu alergenul singur (p=0,0455). La fiecare moment după toate duratele de ocluzie la locul de testare, proporția globală de subiecți care au prezentat reacții pozitive a fost mai mică la locurile de testare în care crema pe bază de AMHS a fost aplicată înainte de alergen. Aceste rezultate au fost semnificative statistic la locurile ocluzionate timp de 24 ore (p=0,0039) și 48 ore (p=0.0455) și în ultimul grup la 96 de ore (p=0,0143). S-a concluzionat că crema pe bază de amhs a furnizat proprietăți de protecție a barierei pielii împotriva sulfatului de nichel, neomicinei și amestecului de parfumuri în condițiile de utilizare ale acestui studiu.
rezoluția dermatitei alergice de contact.27,28 un studiu orb al investigatorului a fost finalizat la adulți cunoscuți sensibili la nichel (n=10 subiecți evaluabili) pentru a evalua dacă crema pe bază de AMHS împiedică rezoluția ACD. ACD a fost indusă în două locuri de pe antebrațul volar prin ocluzia sulfatului de nichel sub o cameră Finlandeză timp de 48 de ore. Reacțiile au fost marcate pentru semne de reacție cutanată locală (eritem, indurație, edem, descuamare, plâns, cruste, ulcerații) utilizând o scală de 4 puncte. Crustele sau ulcerațiile nu au fost observate la niciunul dintre subiecții testați după 48 de ore de expunere ocluzivă la sulfat de nichel.
după îndepărtarea plasturilor impregnați cu sulfat de nichel la 48 de ore și finalizarea clasificării reacțiilor, crema pe bază de AMHS a fost aplicată pe un singur loc pe fiecare subiect de două ori pe zi timp de 10 zile. Evaluările investigatorilor cu punctajul acelorași semne de reacție cutanată locală au fost finalizate la toți subiecții după 4, 7, 9 și 11 zile, atât în locurile tratate cu cremă pe bază de AMHS, cât și în cele netratate.
rezultatele studiului au indicat faptul că crema pe bază de AMHS nu a împiedicat rezoluția ACD indusă de sulfatul de nichel, demonstrând în mod consecvent aceleași evaluări de severitate sau mai mici pentru parametrii evaluați în comparație cu siturile netratate. Nu s-au observat diferențe statistice între scorurile pentru ambele grupuri. Aplicarea de două ori pe zi a cremei pe bază de amhs a arătat scoruri mai mici pentru eritem, indurație și edem din ziua 4 până în ziua 11 (sfârșitul studiului), sugerând că crema pe bază de amhs poate oferi o oarecare reducere a semnelor de ACD în comparație cu pielea netratată.
efecte în dermatita de contact.27,28 un studiu deschis, cu un singur centru, a evaluat evaluarea subiectelor de mâncărime și arsură la adulții cu ACD sau ICD tratați de două ori pe zi timp de 14 zile cu crema pe bază de amhs de două ori față de locurile netratate. Dintre cei 42 de subiecți evaluabili, 21 au fost sensibili la nichel și 21 au prezentat HD. O scală analogică vizuală (VAS), variind de la 0 (niciuna) la 100 (cel mai rău posibil), a fost utilizată de subiecți pentru a evalua scorurile pentru mâncărime și arsuri. În grupul de studiu HD, subiecții au trebuit să înscrie simptomele asociate de mâncărime și arsură cu >50 pe scara VAS pentru a intra în studiu. În grupul de studiu sensibil la nichel, expunerea la nichel timp de 48 până la 96 de ore a fost utilizată pentru a induce ACD. Pentru includerea în studiu au fost necesare minimum 1 + pozitivitate a reacției cutanate la ambele locuri ale antebrațului și clasificarea pruritului și arsurilor cu >50 pe scara VAS. Nu au existat diferențe majore între grupuri în scorurile VAS la momentul inițial. Subiecții au obținut scorurile VAS percepute pentru mâncărime și arsură la fiecare dintre cele șase vizite (vizite 2-7) după vizita inițială (vizita 1). Evaluarea investigatorului a semnelor de dermatită (de exemplu, eritem, indurație, edem) au fost, de asemenea, înregistrate ca parametri secundari. Rezultatele studiului au demonstrat, în general, că aplicarea cremei pe bază de amhs a scăzut mâncărimea și arsurile la toate cele șase vizite de urmărire pe parcursul studiului de 14 zile bazat pe evaluările VAS de către subiecții studiului.
site-urile HD tratate cu cremă pe bază de amhs au demonstrat în mod constant scoruri VAS mai mici pentru mâncărime și arsuri la fiecare vizită de urmărire până la sfârșitul studiului, comparativ cu partea netratată. Diferența a devenit semnificativă statistic (p=0,0185) la vizita 3 (zilele 4-5) și a continuat prin Vizita 7 (Zilele 14-15). Scorurile VAS pentru mâncărime și arsură pentru site-urile HD tratate cu cremă pe bază de amhs au fost în intervalul de 65,8 și, respectiv, 66,2 la momentul inițial, iar la Vizita 7, scorurile VAS pentru mâncărime și arsură au scăzut la 25,8 și, respectiv, 22,0. Pe partea netratată, scorurile VAS pentru mâncărime și arsură la momentul inițial au fost de 67, 4 și, respectiv, 68, 8 și au scăzut la Vizita 7 până la 48, 7 și, respectiv, 48, 1. La subiecții cu ACD indusă de nichel, siturile tratate cu cremă pe bază de amhs au demonstrat îmbunătățiri mai rapide ale mâncărimii și arsurilor, deși nu s-au obținut diferențe semnificative statistic. La vizita 4 și după (zilele 6-7), scorurile VAS pentru părțile tratate cu crema pe bază de amhs au fost constant mai mici decât pentru părțile netratate. Evaluările investigatorilor au indicat faptul că crema pe bază de AMHS nu a împiedicat îmbunătățirea semnelor dermatitei de contact.
testarea Substantivității.27,28 un studiu bilateral, randomizat, dublu-orb, a comparat substantivitatea cremei pe bază de amhs față de crema de mâini pe bază de vaselină intensivă la subiecții adulți (N=10) cu Fitzpatrick de tip I până la II. scopul principal al acestui studiu a fost de a determina capacitatea articolelor de testare de a rămâne pe piele după spălarea mâinilor, cu toate procedurile de studiu efectuate în aceeași zi. Înainte de aplicarea pe mâini, articolele de testare au fost amestecate cu o concentrație fixă a unei fundații cosmetice care conține pigment care nu penetrează pielea. Vizibilitatea pigmentului pe suprafața pielii a indicat prezența articolului testat. Cantitățile premăsurate ale articolelor de testare au fost aplicate pe mâini, cu randomizarea laturilor de aplicare a articolelor de testare pentru a asigura o orbire adecvată a studiului. După 15 minute, o spălare manuală controlată folosind o rutină definită și un produs de curățare desemnat a fost finalizată de un tehnician orb. După terminarea spălării, mâinile au fost evaluate pentru prezența reziduală a pigmentării și nu au fost observate reacții adverse după aplicarea niciunui articol de testare. Scala de evaluare a pigmentării reziduale în patru puncte a fost clasificată ca niciuna (0), minimă (1), ușoară (2), moderată (3) și semnificativă (4).
rezultatele au demonstrat că crema pe bază de AMHS oferă protecție împotriva îndepărtării prin apă, inclusiv după spălarea mâinilor. Scorul mediu de pigmentare reziduală pentru mâinile pe care a fost aplicată crema pe bază de amhs a fost 3.4 comparativ cu 0 pentru mâinile care au avut vaselina terapie intensiva Crema de maini a fost aplicat. Scorurile de pigmentare reziduale din grupul de cremă pe bază de amhs au variat de la 2 la 4 în comparație cu grupul de cremă de mâini vaselina intensiva de îngrijire a mâinilor, care au fost clasificate ca 0.
studiu de înțepare a acidului Lactic.Au fost evaluați 27,28 subiecți adulți de sex feminin (vârsta medie 39 ani) care au prezentat o senzație de înțepătură atunci când soluția de acid lactic 10% a fost aplicată pe pliurile lor nazolabiale (n=40) pentru a evalua capacitatea cremei pe bază de AMHS de a proteja împotriva stimulilor nocivi contactați exogen și pentru a determina durata protecției. Subiecții au evaluat severitatea răspunsului înțepător pe o scară de patru puncte. În prima parte a studiului, subiecții au fost testați pentru gradul de protecție oferit de crema pe bază de amhs împotriva înțepăturilor de acid lactic, cu trei grupuri de cinci subiecți (n=15) testate la două puncte de timp specificate după aplicarea cremei pe bază de amhs. Fiecare subiect a primit două aplicații de soluție de acid lactic 10%, randomizate ca una pe fiecare parte a nasului (pliul nazolabial) la intervalul de timp desemnat. După aplicarea cremei pe bază de amhs, Grupul 1 a fost testat imediat și după 30 de minute, Grupul 2 a fost testat la o oră și două ore, iar grupul 3 a fost testat la patru ore și șase ore. După echilibrarea la temperatura și umiditatea camerei timp de 15 minute, soluția de acid lactic 10% a fost aplicată cu tehnicianul aplicând două lovituri cu un tampon de bumbac în zona de testare. Evaluarea subiectelor de înțepătură și / sau arsură a fost evaluată la 2,5 minute după aplicarea soluției de acid lactic. În a doua parte a studiului, încă 25 de subiecți de sex feminin au fost testați pentru înțepături de acid lactic la patru și șase ore după aplicarea cremei pe bază de amhs.
rezultatele studiului au arătat că crema pe bază de AMHS a produs o scădere medie a severității disconfortului (înțepături, arsuri) după aplicarea soluției de acid lactic 10%. Un efect protector împotriva înțepăturii/arderii acidului lactic pare să crească în primele câteva ore după aplicarea cremei pe bază de amhs, protecția persistând cel puțin șase ore, deoarece acesta a fost ultimul punct de timp măsurat în acest studiu. În partea 1 a studiului, în grupul 1, scorul mediu de înțepare/arsură a acidului lactic a scăzut de la un rating de precalificare de 1,00 la 0,6 imediat după aplicarea cremei pe bază de amhs, iar la 30 de minute după aplicare, scorul mediu a scăzut la 0,2. În grupul 2, scorul mediu a scăzut de la un rating de precalificare de 1,00 la 0,6 la o oră după aplicarea cremei pe bază de amhs și la 0,0 la două ore după aplicare. De asemenea, în Grupa 2, scorul mediu a scăzut de la un rating de precalificare de 1,20 la 0,4 la patru ore după aplicarea cremei pe bază de amhs și la 0.25 la șase ore după aplicarea cremei pe bază de amhs. Datele din partea 2 a studiului evaluează toți cei 30 de subiecți care au fost supuși testelor de înțepătură a acidului lactic la patru ore și șase ore după aplicarea cremei pe bază de amhs și au demonstrat că Scorul mediu de înțepătură/arsură a acidului lactic a scăzut de la un rating de precalificare de 1, 43 la 0, 87 la patru ore după aplicarea cremei pe bază de amhs și la 0, 83 la șase ore după aplicarea cremei pe bază de amhs.
Rezumatul datelor privind crema pe bază de amhs.27,28 colecția de studii completate cu crema de protecție împotriva barierei pielii pe bază de amhs demonstrează mai multe proprietăți de protecție împotriva barierei. Pe baza rezultatelor studiului, crema de protecție împotriva barierei cutanate bazată pe AHMS prezintă un potențial minim de iritare pe baza datelor cumulative de iritare, o anumită protecție împotriva alergenilor recunoscuți ai pielii, cum ar fi sulfatul de nichel, neomicina și amestecul de parfumuri, expresia redusă a dermatitei eczematoase la subiecții cu sensibilitate alergică cunoscută, severitatea scăzută a simptomelor asociate cu dermatita de contact, lipsa afectării ameliorării dermatitei de contact, reducerea înțepăturii/arsurilor după expunerea exogenă la stimuli nocivi pe baza testului de înțepare a acidului lactic și protecția împotriva îndepărtării cu apă în timpul spălării controlate a mâinilor.
