Programul de monitorizare Clozaril modificat pentru a Include raportarea ANC
Jan. 17, 2006-US Food and Drug Administration (FDA) și Novartis Pharmaceutical Corporation au notificat profesioniștii din domeniul sănătății prin scrisoare cu privire la modificările programului de monitorizare a numărului de celule albe din sânge (WBC) pentru pacienții care primesc clozapină (Clozaril).
modificările suplimentare de etichetare abordează problemele de siguranță legate de psihoza legată de demență, ileus paralitic, hipercolesterolemie și o interacțiune farmacocinetică cu citalopramul, potrivit unei alerte trimise pe 13 Ianuarie de la MedWatch, sistemul de raportare a informațiilor privind siguranța și a evenimentelor adverse al FDA.
modificările aduse programului de monitorizare s-au bazat pe recomandările furnizate de Comitetul Consultativ pentru medicamente psihofarmacologice în iunie 2003 și includ modificări ale frecvenței și parametrilor monitorizării.
o cerință pentru numărul absolut de neutrofile (Nan) a fost adăugată la cerințele inițiale pentru tratamentul cu clozapină; pacienții trebuie să aibă atât WBC, cât și Nan în limite normale (3500/mm3 și, respectiv, 2000/mm3). ANC trebuie determinat și raportat împreună cu fiecare WBC.
un program lunar de monitorizare poate fi inițiat numai după 1 an (6 luni săptămânal, 6 luni la fiecare 2 săptămâni) de WBCs și ANCs în limite normale.
din cauza riscului crescut de agranulocitoză la pacienții cărora li s-a administrat din nou clozapină după recuperarea după un episod inițial de leucopenie moderată (interval WBC, < 3000/mm3 și 2000/mm3 sau mai mare și/sau interval Nan, < 1500/mm3 și 1000/mm3 sau mai mare), acești pacienți necesită acum monitorizarea săptămânală a WBC și NAN pentru o perioadă de 12 luni.
informații Complete privind modificările frecvenței monitorizării după întreruperea tratamentului sunt disponibile la http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/Clozaril.pdf.
pentru pacienții al căror WBC este monitorizat în prezent săptămânal sau bisăptămânal, conform schemei anterioare, raportarea ANC este necesară din acest moment. Pacienții pot continua programul de monitorizare și tranziția de 6 luni la monitorizarea bisăptămânală sau lunară dacă WBC și ANC rămân în intervalul normal.
furnizorii de servicii medicale trebuie să prezinte toate valorile WBC și Nan în Registrul Național al Clozarilului după întreruperea tratamentului cu clozapină la pacienții care nu pot fi contestați (WBC < 2000/mm3 și/sau Nan < 1000/mm3) până când valorile revin la valorile normale.
FDA a avertizat, de asemenea, asupra riscului crescut de deces asociat cu utilizarea off-label a clozapinei la pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență.
avertismentul s-a bazat pe o analiză a datelor din 17 studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 10 săptămâni, care au arătat că utilizarea olanzapinei, aripiprazolului, risperidonei și quetiapinei la 5106 pacienți vârstnici cu tulburări de comportament asociate demenței a fost asociată cu un risc crescut de mortalitate comparativ cu placebo (4, 5% față de 2, 6%).
deoarece 1.6 la 1.Creșterea de 7 ori a riscului de mortalitate a fost legată de medicamente din toate cele 3 clase de medicamente antipsihotice atipice, este considerată de FDA ca fiind un efect de clasă.
în plus, FDA a recomandat că utilizarea clozapinei este acum contraindicată la pacienții cu ileus paralitic, o afecțiune listată anterior ca un potențial eveniment advers în etichetare. Schimbarea s-a bazat pe o revizuire și evaluare a datelor din bazele de date globale privind siguranța și studiile clinice după punerea pe piață.
baza de date privind siguranța după punerea pe piață a inclus, de asemenea, rapoarte de hipercolesterolemie și/sau hipertrigliceridemie la pacienții cărora li s-a administrat clozapină. Mai mult, datele din Baza de date și literatura de specialitate indică faptul că utilizarea concomitentă a citalopramului are ca rezultat creșterea semnificativă a concentrațiilor sanguine de clozapină.
clozapina este indicată pentru tratamentul pacienților schizofrenici grav bolnavi care nu răspund în mod adecvat la terapia standard și pentru reducerea riscului de comportament suicidar recurent la pacienții cu risc cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă.
profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze producătorului evenimentele adverse legate de utilizarea clozapinei prin telefon la 1-888-NOW-NOVARTIS (1-888-669-6682), online la http://www.novartis.com/contact/en/index.shtmlsau prin poștă la Novartis Pharmaceuticals Corporation,One Health Plaza, East Hanovra, New Jersey 07936.
alternativ, aceste informații pot fi raportate la sistemul de raportare MedWatch al FDA prin telefon la 1-800-FDA-1088, prin fax la 1-800-FDA-0178, online la http://www.fda.gov/medwatch sau prin poștă la 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.
revizuit de Gary D. Vogin, MD
