raportarea diagramelor de flux ale participanților în rapoartele publicate ale studiilor randomizate

termenul de căutare Tip de publicație PubMed “studiu controlat randomizat” a identificat 644 de rapoarte posibile ale studiilor randomizate. După examinarea titlurilor și rezumatelor tuturor citărilor preluate, am revizuit 541 de articole cu text complet, rezultând 469 de rapoarte primare ale studiilor randomizate (Figura 2); dintre acestea, 380 au fost publicate în reviste care se refereau la declarația consoartei în instrucțiunile jurnalului lor către autori și 89 au fost publicate în reviste care nu se refereau la consoartă. Șaizeci și două la sută (237/380) din rapoartele publicate într-un jurnal de aprobare a consoartei au inclus o diagramă de flux a consoartei, comparativ cu doar 29% (26/89) din rapoartele publicate într-un jurnal care nu aprobă consoarta.

identificarea studiilor randomizate din citările PubMed indexate din iulie până în decembrie 2009.

astfel, 263 (56%) din cele 469 de rapoarte primare ale studiilor randomizate au inclus o diagramă de flux CONSORT; 236/263 (90%) au fost rapoarte ale studiilor de grup paralele, 16 (6%) au fost randomizate în cluster, patru (1,5%) au fost crossover, patru (1,5%) au fost factoriale și trei (1%) au fost studii corporale divizate (Figura 2). Rapoartele primare ale studiului au fost publicate în 50 de reviste diferite, majoritatea apărând în reviste de specialitate. Revistele cu cele mai multe rapoarte din eșantion au fost Lancet (n = 27), New England Journal of Medicine (n = 23), BMJ (n = 20), JAMA (n = 18) și pediatrie (n = 16). Nouăzeci la sută (237/263) din articolele incluse în cohorta noastră au fost publicate în reviste care se refereau la declarația consoartei în instrucțiunile jurnalului lor către autori; 41/50 (82%) reviste. În comparație, 69% (143/206) din articolele care nu includeau o diagramă de flux, astfel excluse din analiza noastră, au fost publicate în reviste care au făcut referire la declarația consoartă în instrucțiunile revistei lor către autori; 25/55 (45%) reviste.

Tabelul 1 oferă informații privind raportarea caracteristicilor generale ale studiului. Aproximativ jumătate (49%; n = 116) din studiile pe grupuri paralele au investigat medicamentele ca intervenție primară de interes, 20% (N = 46) au evaluat intervențiile chirurgicale sau procedurale, 27% (n = 64) au evaluat intervențiile de consiliere sau stilul de viață, iar restul de 4% (n = 10) au evaluat echipamentele/dispozitivele. Treizeci și unu la sută (n = 72) din rapoartele de studiu pe grupuri paralele au declarat în mod explicit că au fost studii cu un singur centru și 58% (n = 137) au declarat că au fost multicentrice; numărul centrelor de studiu nu a fost definit în mod explicit în celelalte rapoarte (n = 27). Majoritatea studiilor pe grupuri paralele (79%; n = 187) au avut două brațe de studiu. Numărul median de participanți recrutați pentru fiecare studiu de grup paralel a fost de 213 (percentila 10-90 50-1217); aceasta a fost mai mică decât pentru studiile “alte” de grup (mediană 529; percentila 10-90 56-61280) datorită includerii studiilor randomizate în grup.

sursele de finanțare au fost furnizate în majoritatea rapoartelor de încercare; 17% (n = 40) din studiile de grup paralele au fost finanțate exclusiv de industrie, 18% (N = 43) au fost finanțate parțial de industrie și 53% (n = 126) au fost finanțate non-industrie. Pentru comparație, informațiile privind raportarea caracteristicilor generale ale studiilor clinice pentru studiile pe grupuri non-paralele sunt, de asemenea, furnizate în tabelul 1.

informații incluse în diagramele de flux ale consoartei pentru studiile pe grupuri paralele

Tabelul 2 oferă un rezumat al informațiilor raportate (fie raportate direct, fie care ar putea fi deduse din diagrama de flux) în diagrama de flux a consoartei pentru cele 236 de rapoarte ale studiilor pe grupuri paralele care au inclus o diagramă de flux a participanților. Optzeci și unu la sută (n = 191) din diagramele de flux au raportat numărul total de persoane evaluate pentru eligibilitate, 71% (N = 168) au raportat numărul total de persoane excluse înainte de randomizare și 98% (n = 231) au raportat numărul total randomizat. Motivele excluderii înainte de randomizare au fost mai puțin raportate; doar 57% (n = 136) au raportat numărul de persoane excluse deoarece nu îndeplineau criteriile de includere pentru studiu, 66% (n = 157) au raportat numărul exclus deoarece au refuzat să participe la studiu și 60% (n = 141) au raportat numărul exclus din alte motive.

majoritatea (94%; n = 223) din diagramele de flux au raportat numărul de participanți alocați pentru fiecare braț al studiului, cu toate acestea mai puțin de jumătate (40%; N = 95) au raportat numărul de participanți din fiecare braț al studiului care au primit efectiv intervenția alocată. Puțin peste o treime (38%; n = 91) din diagramele de flux au raportat numărul de participanți care nu au primit intervenția alocată; doar 32% (n = 76) au dat motivul excluderii, de exemplu, retragerea consimțământului pacientului sau modificarea diagnosticului inițial al pacientului. Șaizeci și șapte la sută (n = 158) din diagramele de flux au inclus numerele pierdute pentru urmărire în fiecare braț al studiului; sub jumătate (40%; N = 93) au raportat motivul pierderii de urmărire, de exemplu, pacientul s-a mutat și nu a putut fi localizat. În mod similar, 61% (n = 145) din diagramele de flux au raportat câți participanți au întrerupt intervenția în timpul studiului; 54% (n = 128) au raportat motivul întreruperii, de exemplu moartea pacientului, efectele adverse ale intervenției sau din motive personale. Puțin peste jumătate (54%; n = 128) din diagramele de flux au raportat numărul de participanți incluși în analiză și puțini (35%; N = 82) au declarat în mod explicit numărul exclus din analiză; sau motivul excluderii din analiză (33%; n = 78).

în plus față de informațiile necesare în prezent pentru a completa o diagramă de flux CONSORT am evaluat, de asemenea, orice informații suplimentare care au fost incluse. Dintre cele 236 de diagrame de flux, 10 (4%) au raportat numărul total de participanți examinați înainte de evaluarea eligibilității, 20 (8%) au raportat numărul de participanți pierduți pentru urmărire în fiecare braț al studiului pentru mai mult de un moment de timp și patru (2%) au raportat numărul de participanți din fiecare braț al studiului inclus atât în analiza intenției de a trata, cât și în analiza per protocol. Am observat, de asemenea, unele cazuri în care numărul de participanți nu s-a adunat în diagrama de flux; cu toate acestea, nu am evaluat acest lucru sistematic în toate studiile. Interesant este că, în ciuda a aproximativ jumătate din rapoartele de studiu care evaluează intervențiile non – medicamentoase (Tabelul 1), nicio diagramă de flux nu a raportat numărul de furnizori sau centre de îngrijire care efectuează intervenția sau numărul de pacienți tratați de fiecare furnizor de îngrijire sau în fiecare centru-așa cum se recomandă în extensia consoartă pentru intervenții non-farmacologice .

în timp ce tabelul 2 oferă un rezumat al numărului și proporției de studii care raportează în mod explicit diferite elemente ale diagramelor de flux CONSORT, au existat multe cazuri în care un element fie lipsea din diagrama de flux, fie în care informațiile raportate pentru acel element erau neclare. Un bun exemplu al acestuia din urmă este că autorii au combinat uneori raportarea pierderilor de urmat și întreruperea intervenției de tratament și nu au făcut diferența între ele. În mod similar, autorii au combinat uneori motivele excluderii înainte de randomizare și astfel motivele exacte ale excluderilor (e.g. nu îndeplinesc criteriile de includere, a refuzat să participe) au fost neclare.

informații incluse în diagramele de flux CONSORT pentru studii randomizate în cluster

Tabelul 3 oferă un rezumat al informațiilor raportate în diagrama de flux CONSORT pentru subsetul a 16 studii de cluster care au inclus o diagramă de flux participant. Îndrumările din extensia CONSORT pentru prezentarea studiilor în cluster sugerează că informațiile din diagramă pot varia în funcție de tipul de analiză. Am evaluat pentru fiecare element dacă diagrama de flux a raportat numărul de clustere, numărul (de ex. totală, mediană sau medie) a participanților sau a ambelor. A existat o variabilitate considerabilă a tipului și nivelului de detaliu raportat.

raportarea informațiilor suplimentare în textul publicației complete în studiile de grup paralele

doar 18 din cele 236 de diagrame de flux aveau informații complete. În partea finală a studiului am căutat să identificăm dacă informațiile care nu au fost raportate în diagrama de flux au fost raportate în textul publicației complete și, dacă da, cât timp a durat localizarea. În cele 236 de rapoarte ale studiilor pe grupuri paralele, numărul median de itemi fie neraportați, fie marcați ca fiind neclari pe baza informațiilor din diagrama de flux a fost de șapte din 17 itemi posibili (IQR 4 până la 10); 41% (IQR 24% până la 59%).

am examinat un subset (25%; n = 54/218) de rapoarte în care informațiile nu au fost raportate sau neclare în diagrama de flux pentru a vedea dacă acestea erau disponibile în altă parte în text sau în tabele sau figuri. Pe baza informațiilor raportate în cele 54 de diagrame de flux, numărul median de articole fie neraportate, fie neclare a fost de șapte (IQR 3 până la 11); 41% (IQR 18% până la 65%). Informațiile preluate din textul integral au redus numărul de elemente care fie lipseau, fie erau raportate neclar la o mediană de patru elemente pe diagramă (IQR 1 la 6); 24% (IQR 6% la 35%). Îmbunătățirea s-a axat, în general, pe clarificarea motivelor de excludere și a numărului de participanți incluși și excluși din analiză (Tabelul 4). De interes deosebit, în timp ce doar jumătate (50%; n = 27/52) din diagramele de flux au furnizat informații privind numărul de participanți incluși în analiza principală, aceasta a crescut la 94% (n = 51/54) la examinarea textului integral și a tabelelor și figurilor relevante. Cu toate acestea, a fost nevoie de mai mult timp din partea cititorului pentru a extrage aceste informații. În general, timpul median necesar pentru extragerea informațiilor suplimentare din întregul articol a fost de șase minute (IQR 4 până la 10), deși au existat unele variații în funcție de expertiza recenzorului.