Sandoz lansează ciprofloxacină + dexametazonă suspensie otică în SUA pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale urechii medii și exterioare

• disponibilitatea acestui medicament important susține portofoliul Sandoz de top din industrie de antibiotice de înaltă calitate și accesibile, care acoperă peste 50% din antibioticele disponibile la nivel mondial

• mai mult de 80% dintre copiii din SUA experimentează cel puțin o infecție a urechii până la a treia zi de nastere1

• deși infecțiile urechii afectează în primul rând copiii, ele pot afecta și adulții, în special în lunile de vară, datorită expunerii crescute la apă1,2

Princeton, New Jersey, 10 August 2020-Sandoz Inc. astăzi a anunțat introducerea pe piața americană a ciprofloxacinei 0,3% + Dexametazonă 0,1% suspensie otică 7,5 mL picături de urechi pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale urechii medii și ale canalului urechii externe.

ciprofloxacină + Dexametazonă suspensie otică este un medicament generic autorizat al medicamentului Novartis Ciprodex (ciprofloxacină și dexametazonă), suspensie otică și se administrează printr-un flacon cu vârf de dozare controlat.

“asociații de la Sandoz muncesc din greu pentru a se asigura că cel mai larg portofoliu de antibiotice generice de înaltă calitate și accesibile este disponibil pentru pacienții din SUA. Lucrul în echipă important cu colegii noștri de la Novartis Pharmaceuticals este o dovadă a credinței noastre colective că colaborarea încrucișată va contribui la creșterea accesului pacienților la asistență medicală de înaltă calitate”, a declarat Carol Lynch, președinte, Sandoz Inc. “Suntem încântați să oferim imediat versiunea generică autorizată a acestui tratament pentru infecțiile urechii, inclusiv urechea înotătorului, care este comună în timpul verii.”

în SUA, infecțiile urechii sunt unul dintre cele mai frecvente motive pentru care copiii mici merg la medic3. Mai mult de 80% vor suferi cel puțin o infecție a urechii până la a treia zi de naștere1 și aproximativ 25% din toți copiii vor avea infecții repetate ale urechii3.

picăturile ureche combinate ciprofloxacină și dexametazonă se utilizează la adulți și copii cu vârsta de 6 luni sau peste pentru a trata anumite tipuri de infecții bacteriene la nivelul urechii. Aceste infecții bacteriene includ infecția canalului urechii externe (cunoscută sub numele de otită externă acută) și infecția urechii medii (cunoscută sub numele de otită medie acută) la persoanele care au un tub în timpan cunoscut sub numele de timpanostomie pentru a preveni prea mult lichid în urechea medie.

ciprofloxacina aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele de antibiotice fluorochinolone și acționează prin distrugerea bacteriilor sau prevenirea creșterii lor. Dexametazona este un medicament steroid utilizat pentru a ameliora roșeața, mâncărimea și umflarea cauzate de infecțiile urechii.

informații importante privind siguranța

contraindicații

ciprofloxacina și suspensia otică de dexametazonă sunt contraindicate la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre componentele acestui medicament.

utilizarea acestui produs este contraindicată în infecțiile virale ale canalului extern, inclusiv infecțiile cu herpes simplex și infecțiile otice fungice.

Atenționări și precauții

ciprofloxacina și suspensia otică de dexametazonă sunt numai pentru uz otic (ears), nu pentru uz oftalmic sau pentru injectare.

reacții de hipersensibilitate

ciprofloxacina și suspensia otică de dexametazonă trebuie întrerupte la prima apariție a unei erupții cutanate sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. Reacții de hipersensibilitate (anafilactice) grave și ocazional letale, unele după prima doză, au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat chinolone sistemice. Unele reacții au fost însoțite de colaps cardiovascular, pierderea conștienței, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial), obstrucție a căilor respiratorii, dispnee, urticarie și mâncărime.

potențial de creștere microbiană cu utilizare prelungită

utilizarea prelungită poate duce la creșterea excesivă a bacteriilor și ciupercilor nesensibile. Dacă infecția nu se ameliorează după o săptămână de tratament, trebuie obținute culturi care să ghideze tratamentul ulterior. Dacă apar astfel de infecții, întrerupeți utilizarea și instituiți terapie alternativă.

Otoree continuă sau recurentă

dacă otoreea persistă după un ciclu complet de terapie sau dacă două sau mai multe episoade de otoree apar în decurs de șase luni, se recomandă o evaluare suplimentară pentru a exclude o afecțiune subiacentă, cum ar fi colesteatomul, corpul străin sau o tumoare.

reacții ADVERSE

reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți cu AOM cu tuburi de timpanostomie: disconfort la nivelul urechii (3,0%), durere la nivelul urechii (2,3%), precipitat la nivelul urechii (0,5%), iritabilitate (0,5%) și perversiune a gustului (0,5%).

reacții adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice la pacienți cu AOE: prurit auditiv (1, 5%), resturi ale urechii (0, 6%), infecție suprapusă a urechii (0, 6%), congestie a urechii (0, 4%), durere la nivelul urechii (0, 4%) și eritem (0.4%)

reacțiile adverse după punerea pe piață includ: edem auricular, cefalee, hipersensibilitate, otoree, exfoliere cutanată, erupții cutanate eritematoase și vărsături.

vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru informații suplimentare privind siguranța.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

otită externă acută (AOE) la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 luni și peste), pacienți adulți și vârstnici datorită Staphylococcus aureus și Pseudomonas aeruginosa.

Disclaimer

această actualizare media conține declarații anticipative în sensul Legii privind reforma litigiilor privind Valorile Mobiliare Private din Statele Unite din 1995. Declarațiile anticipative pot fi, în general, identificate prin cuvinte precum “potențial”, “poate”, “va”, “plan”, “aștepta”, “anticipa”, “așteaptă cu nerăbdare”, “crede”, “angajat”, “investigațional”, “conductă”, “lansare” sau termeni similari sau prin discuții exprese sau implicite cu privire la potențialele aprobări de marketing, noi indicații sau etichetări pentru produsele investigaționale sau aprobate descrise în această actualizare media sau cu privire la potențialele venituri viitoare din astfel de produse. Nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații. Astfel de declarații anticipative se bazează pe convingerile și așteptările noastre actuale cu privire la evenimentele viitoare și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative cunoscute și necunoscute. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau ipotezele subiacente se dovedesc incorecte, rezultatele reale pot varia semnificativ de cele stabilite în declarațiile anticipative. Nu există nicio garanție că produsele investigaționale sau aprobate descrise în această actualizare media vor fi trimise sau aprobate pentru vânzare sau pentru orice indicații sau etichetări suplimentare pe orice piață sau în orice moment. De asemenea, nu poate exista nicio garanție că, dacă sunt aprobate, astfel de produse generice sau biosimilare vor fi aprobate pentru toate indicațiile incluse în eticheta produsului de referință. De asemenea, nu poate exista nicio garanție că astfel de produse vor avea succes comercial în viitor. În special, așteptările noastre cu privire la astfel de produse ar putea fi afectate, printre altele, de incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv rezultatele studiilor clinice și analiza suplimentară a datelor clinice existente; acțiuni de reglementare sau întârzieri sau reglementări guvernamentale în general; preferințele speciale de prescriere ale medicilor și pacienților; concurența în general, inclusiv aprobarea potențială a versiunilor generice sau biosimilare suplimentare ale; tendințe globale în ceea ce privește limitarea costurilor de îngrijire a sănătății, inclusiv presiunile guvernamentale, plătitoare și publice generale privind prețurile și rambursarea și cerințele pentru o transparență sporită a prețurilor; rezultatele litigiilor, inclusiv litigiile privind proprietatea intelectuală sau alte eforturi legale de prevenire sau limitare a Sandoz de la vânzarea produselor sale; condiții politice, economice și de afaceri generale, inclusiv efectele și eforturile; potențiale sau reale încălcări ale securității datelor și ale confidențialității datelor sau perturbări ale sistemelor noastre de tehnologie a informației, precum și alte riscuri și factori menționați în formularul actual 20-F al Novartis AG, la dosar la Comisia pentru Valori Mobiliare și burse din SUA. Novartis furnizează informațiile din această actualizare media de la această dată și nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile anticipative conținute în această actualizare media ca urmare a unor noi informații, Evenimente viitoare sau în alt mod.

despre Sandoz

Sandoz, o divizie Novartis, este lider mondial în produse farmaceutice generice și biosimilare. Scopul nostru este de a promova accesul pacienților prin dezvoltarea și comercializarea unor abordări noi, accesibile, care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute. Ambiția noastră este să fim cea mai importantă și mai apreciată companie de medicamente generice din lume. Portofoliul nostru larg de medicamente de înaltă calitate, care acoperă toate domeniile terapeutice majore, a reprezentat vânzări în 2019 de 9,7 miliarde USD. Sandoz are sediul central în Holzkirchen, în zona Greater Munchen din Germania.

Sandoz este pe Twitter. Înscrieți-vă pentru a urmări @Sandoz_global la http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. Institutele Naționale de sănătate. Infecții ale urechii la copii. Disponibil la: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Accesat La 16 Iunie 2020.

2. Academia Americană de otolaringologie-Fundația de Chirurgie a capului și gâtului. Ghiduri De Practică Clinică. Otita externă acută (urechea înotătorului). Disponibil la: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Accesat La 24 Iunie 2020.

3. Clinica Cleveland. Infecția Urechii (Otita Medie). Disponibil la: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Accesat La 16 Iunie 2020.

# # #

Novartis Investor Relations

Central investor relations line: +41 61 324 7944

e-mail: