Solpadeine migrene Ibuprofen & Codeine Tablets

reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi mai jos riscurile GI și cardiovasculare).Vârstnicii au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale care pot fi fatale.Pacienții trebuie sfătuiți să consulte medicul dacă durerile de cap devin persistente.Pacienții care iau alte medicamente trebuie să consulte un medic înainte de a lua acest produs (vezi pct.4.5).

respirator:

bronhospasmul poate fi precipitat la pacienții care suferă de astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic sau boli alergice.

alte AINS:

trebuie evitată utilizarea comprimatelor Solpaflex / Cuprofen PLUS / Solpadeină migrenă Ibuprofen & comprimate de codeină concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct.4.5).

LES și boala mixtă a țesutului conjunctiv:

lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct.4.8).

Renal:

insuficiență renală deoarece funcția renală se poate deteriora și mai mult (vezi pct.4.3 și 4.8)

Hepatic:

disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8).

efecte cardiovasculare și cerebrovasculare:

este necesară prudență (discuție cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece retenția de lichide, hipertensiunea arterială și edemele au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS.Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg pe zi) și în tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc mic crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că doze mici de ibuprofen (de exemplu. 1200 mg pe zi) este asociat cu un risc crescut de infarct miocardic.

afectarea fertilității feminine:

există dovezi limitate că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinei pot determina afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Aceasta este reversibilă la întreruperea tratamentului (vezi pct.4.6).

gastro-intestinal:

AINS trebuie administrate cu grijă pacienților cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct.4.8).Pacienții cu antecedente de colecistectomie trebuie să consulte un medic înainte de a utiliza acest produs, deoarece poate provoca pancreatită acută la unii pacienți (vezi pct.4.8). sângerarea GI, ulcerația sau perforarea, care pot fi fatale, au fost raportate cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI grave.Riscul de sângerare GI, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct.4.3) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.Pacienții cu antecedente de toxicitate GI, în special la vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări GI), în special în stadiile inițiale ale tratamentului.Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiplachetare cum este aspirina (vezi pct.4.5).Când apare sângerare GI sau ulcerații la pacienții cărora li se administrează ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt.

dermatologic:

reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct.4.8). Pacienții par să prezinte un risc mai mare de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Comprimate Solpaflex / Cuprofen PLUS / Solpadeine migrenă Ibuprofen & comprimatele de codeină trebuie întrerupte la prima apariție a erupțiilor cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.Solpadeină migrenă Ibuprofen & comprimatele de codeină conțin lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază LAPP sau sindrom de malabsorbție la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

metabolismul CYP2D6

codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 în morfină. Dacă un pacient are o deficiență sau lipsește complet această enzimă, nu se va obține un efect analgezic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populația caucaziană poate avea această deficiență. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de apariție a efectelor secundare ale toxicității opioide chiar și la dozele prescrise în mod obișnuit. Acești pacienți transformă codeina în morfină rapid, rezultând niveluri serice mai mari decât cele așteptate.Simptomele generale ale toxicității opioide includ confuzie, somnolență, respirație superficială, pupile mici, greață, vărsături, constipație și lipsa poftei de mâncare. În cazurile severe, aceasta poate include simptome de depresie circulatorie și respiratorie, care pot pune viața în pericol și foarte rar fatale. Estimările prevalenței metabolizatorilor ultra-rapizi la diferite populații sunt rezumate mai jos:

utilizare postoperatorie la copii

în literatura publicată s-au raportat că codeina administrată postoperator la copii după amigdalectomie și/sau adenoidectomie pentru apnee obstructivă în somn a condus la evenimente adverse rare, dar care pun viața în pericol, inclusiv deces (vezi și pct.4.3). Toți copiii au primit doze de codeină care se încadrau în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, au existat dovezi că acești copii au fost fie metabolizatori ultra-rapizi, fie extensivi în capacitatea lor de a metaboliza codeina în morfină.

copii cu funcție respiratorie compromisă

codeina nu este recomandată pentru utilizare la copiii la care funcția respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții respiratorii superioare sau pulmonare, traume multiple sau proceduri chirurgicale extinse. Acești factori pot agrava simptomele toxicității morfinei.Prospectul va indica:Secțiunea titluri (a se afișa în mod vizibil) • acest medicament este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute moderate atunci când alte analgezice nu au funcționat.* Trebuie să luați acest produs numai pentru un maxim de 3 zile la un moment dat. Dacă trebuie să îl luați mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.* Acest medicament conține codeină care poate provoca dependență dacă îl luați continuu mai mult de 3 zile. Acest lucru vă poate determina simptome de sevraj de la medicament atunci când încetați să îl luați.* Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3 zile, le poate agrava.Secțiunea 1 Pentru ce este medicamentul:• migrena cu Solpadeină poate fi utilizată la pacienții cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea pe termen scurt a durerii moderate care nu este ameliorată de alte analgezice, cum ar fi paracetamolul sau ibuprofenul în monoterapie. Poate fi utilizat pentru migrene, dureri de cap, dureri menstruale și dentare, dureri musculare și articulare, dureri de spate, fibroză, cot de tenis, leziuni sportive (de exemplu, entorse, tulpini) și pentru dureri datorate artritei non grave.Secțiunea 2 înainte de a lua• acest medicament conține codeină care poate provoca dependență dacă îl luați continuu mai mult de 3 zile. Acest lucru vă poate determina simptome de sevraj de la medicament atunci când încetați să îl luați.* Dacă luați un analgezic pentru durerile de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate agrava.Secțiunea 3 dozare * acest medicament nu trebuie luat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi.* Posibile efecte de retragereacest medicament conține codeină și poate provoca dependență dacă îl luați continuu mai mult de 3 zile. Când încetați să luați-l puteți obține simptome de sevraj. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă credeți că suferiți de simptome de sevraj.Secțiunea 4 Reacții adverse * unele persoane pot avea reacții adverse atunci când iau acest medicament. Dacă aveți orice reacții adverse nedorite, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau altui cadru medical. De asemenea, puteți ajuta să vă asigurați că medicamentele rămân cât mai sigure posibil prin raportarea oricăror reacții adverse nedorite prin internet la http://yellowcard.mhra.gov.uk; alternativ, puteți apela gratuit 0808 100 3352 (disponibil între 10am-2pm luni – vineri) sau completați un formular de hârtie disponibil de la farmacia locală.• Cum știu dacă sunt dependent?Dacă luați medicamentul conform instrucțiunilor de pe ambalaj, este puțin probabil să deveniți dependent de medicament. Cu toate acestea, dacă vi se aplică următoarele, este important să discutați cu medicul dumneavoastră:• Trebuie să luați medicamentul pentru perioade mai lungi de timp• trebuie să luați mai mult decât doza recomandată• când încetați să luați medicamentul, vă simțiți foarte rău, dar vă simțiți mai bine dacă începeți să luați din nou medicamentul.Eticheta va indica: partea din față a ambalajului * poate provoca dependență * utilizați doar 3 zileînapoi la pachet * Solpadeină migrenă Ibuprofen & comprimatele de codeină sunt destinate tratamentului pe termen scurt al durerii moderate acute atunci când alte analgezice nu au funcționat. Așteptați cel puțin patru ore după ce ați luat orice alt analgezic înainte de a lua acest medicament. Pentru: migrenă, cefalee.De asemenea, pot fi utilizate pentru nevralgii, dureri menstruale, dureri dentare, dureri musculare și articulare, dureri de spate, fibroză, cot de tenis, leziuni sportive (de exemplu, entorse, tulpini) și pentru dureri datorate artritei non grave.• Dacă trebuie să luați acest medicament continuu mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului• acest medicament conține codeină care poate provoca dependență dacă îl luați continuu mai mult de 3 zile. Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3 zile, le poate agrava.Citiți cu atenție prospectul inclus înainte de a lua aceste comprimate. Nu luați dacă:* Aveți sau ați avut vreodată ulcer gastric, perforare sau sângerare a stomacului• sunteți alergic la ibuprofen, codeină sau la orice alt ingredient al produsului , aspirină sau alte analgezice asociate,• luați alte analgezice AINS sau aspirină cu o doză zilnică mai mare de 75 mg• suferiți de probleme hepatice sau cardiace severe sau probleme renale• sunteți însărcinatăvorbiți cu un farmacist sau cu medicul dumneavoastră înainte de a lua dacă:• aveți sau ați avut astm, colesterol ridicat, hipertensiune arterială, accident vascular cerebral sau probleme intestinale• sunteți fumătordacă simptomele persistă sau se agravează, consultați-vă medicul. Nu depășiți doza indicată.A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.