Suprep
efecte secundare
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
într-un studiu clinic multicentric, controlat, care a comparat trusa SUPREP intestinului Prep cu un Prep intestinului conținând polietilen glicol și electroliți (PEG + E), care au fost administrate într-un regim cu doze divizate (2 zile), cele mai frecvente reacții adverse după administrarea trusei SUPREP intestinului Prep au fost disconfortul general, distensia abdominală, durerea abdominală, greața, vărsăturile și cefaleea; vezi Tabelul 1, de mai jos. Reacțiile Adverse mai puțin frecvente care au apărut au fost blocul AV (1 caz) și creșterea CK. În acest studiu, pacienții care au primit trusa de pregătire a intestinului Suprem au fost limitați la un mic dejun ușor urmat de lichide limpezi; pacienților care au primit pregătirea intestinului PEG + E li s-a permis să aibă un mic dejun normal și un prânz ușor, urmat de lichide limpezi.
Tabelul 1: Reacții Adverse apărute în urma tratamentului observate la cel puțin 2% dintre pacienții cărora li s-a administrat schema de tratament cu doze divizate (2 zile)
| simptom | regim de dozare divizată (2 zile) | |
| SUPREP N = 190 |
PEG + e produs N=189 |
|
| disconfort general | 54% | 67% |
| distensie abdominală | 40% | 52% |
| dureri abdominale | 36% | 43% |
| greață | 36% | 33% |
| vărsături | 8% | 4% |
| dureri de cap | 1.1% | 0.5% |
Tabelul 2 prezintă procentele de pacienți care au dezvoltat noi anomalii ale electroliților importanți și ale acidului uric după terminarea preparatului intestinal fie cu trusa de pregătire a intestinului SUPREP, fie cu PEG + e administrat ca regim de dozare divizată (2 zile).
Tabelul 2: Pacienți cu chimie serică normală la momentul inițial, cu trecerea la o valoare anormală în timpul tratamentului cu doză divizată (2 zile)
| Ziua Colonos copie n (%)* |
Ziua 30 n (%)* |
||
| decalaj anionic (ridicat) | suprem | 14 (8.9) | 3 (1.9) |
| Peg + electroliți | 12 (7.6) | 2 (1.4) | |
| bicarbonat (scăzut) | suprem | 20 (12.7) | 7 (4.4) |
| Peg + electroliți | 24 (15.2) | 4 (2.7) | |
| bilirubină totală (mare) | SUPREP | 14 (8.5) | 0 (0) |
| Peg + electroliți | 20 (11.7) | 3 (1.9) | |
| BUN (mare) | suprem | 2 (1.6) | 14 (11.2) |
| Peg + electroliți | 4 (2.9) | 19 (14.5) | |
| calciu (ridicat) | SUPREP | 16 (10.4) | 8 (5.2) |
| Peg + electroliți | 6 (3.7) | 6 (3.9) | |
| clorură (mare) | SUPREP | 4 (2.4) | 6 (3.7) |
| Peg + electroliți | 20 (12.2) | 6 (3.8) | |
| creatinină (mare) | SUPREP | 3 (1.9) | 5 (3.2) |
| Peg + electroliți | 2 (1.2) | 8 (5.2) | |
| osmolalitate (ridicată) | suprem | 8 (5.8) | decât |
| Peg + electroliți | 19 (12.9) | decât | |
| osmolalitate (scăzută) | suprem | 3 (2.2) | decât |
| Peg + electroliți | 2 (1.4) | decât | |
| potasiu (ridicat) | SUPREP | 3 (1.8) | 6 (3.7) |
| Peg + electroliți | 5 (2.9) | 8 (4.9) | |
| sodiu (scăzut) | SUPREP | 5 (3.1) | 1 (0.6) |
| Peg + electroliți | 4 (2.3) | 2 (1.2) | |
| acid Uric (ridicat) | SUPREP | 27 (23.5) | 13 (11.5) |
| Peg + electroliți | 12 (9.5) | 20 (16.7) | |
| *procentul(n/N) de pacienți la care N=numărul de pacienți cu valori inițiale normale care au avut valori anormale la momentul (punctele) de interes. pacienți cu bicarbonat normal la momentul inițial care au dezvoltat bicarbonat scăzut (21 meq/l) și decalaj anionic ridicat (13 meq/l) în ziua colonoscopiei sau în ziua 30. |
|||
au existat, de asemenea, 408 pacienți care au participat la un studiu în care fie trusa de pregătire a intestinului suprem, Fie PEG+E au fost administrate într-un regim de seară (1 zi). Rate mai mari de disconfort general, distensie abdominală și greață au fost observate cu regimul numai seara (1 zi) comparativ cu regimul cu doză divizată (2 zile) pentru ambele preparate. Pacienții tratați cu trusa de pregătire a intestinului Suprem au avut rate crescute de vărsături cu regimul numai seara (1 zi). Un regim de dozare doar seara (1 zi) a fost asociat cu rate mai mari de valori anormale pentru unii electroliți în comparație cu regimul cu doză divizată (2 zile) pentru ambele preparate. Pentru trusa de pregătire a intestinului suprem, regimul numai de seară (1 zi) a fost asociat cu rate mai mari de bilirubină totală (mare), BUN (mare), creatinină (mare), osmolalitate (mare), potasiu (mare) și acid uric (mare) decât regimul de doză divizată (2 zile) al trusei de pregătire a intestinului suprem. Nu se recomandă administrarea trusei de pregătire a intestinului suprem într-un regim de dozare numai seara (1 zi).
citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Suprem (sulfat de sodiu, sulfat de potasiu și sulfat de magneziu)
